13/13數字醫療器械產品上市路徑分析數字醫療是把現代計算機技術、信息技術應用于整個醫療過程的一種新型的現代化醫療方式，是公共醫療的發展方向和管理目標。

2021年是數字醫療史無前例的一年。據不完全統計，近700家美國醫療科技公司以高漲的估值在市場上融資超過260億美元，這一數值高于2020年464家公司所對應的146億美元。同時，在該領域市場超過30次IPO和80次并購的記錄。

這些數據的背后，透露出一個積極的信號：未來，數字醫療賽道將迎來大爆發。

取證情況

截至目前，國內外內數字醫療取證情況如下：

這輪冉冉升起的朝陽，正在慢慢抒寫屬于數字時代的輝煌……

市場規模情況

集中化及批量采購制度、創新藥物及醫療器械激增導致的競爭加劇及新冠疫情對線下營銷的限制以及數字技術的快速發展，迫使制藥及醫療器械公司尋找具有成本效益的營銷解決方案，將其醫療產品商業化。

中國數字醫療營銷總市場規模由2016年的16億元增長至2020年的161億元，復合年增長率達78.1%，預計2022年我國數字醫療營銷總市場規模將達436億元。

數字醫療為什么這么火？

1.制藥及醫療器械公司不斷增長的需求

政策舉措及付款人成本控制導致利潤率下降，從而促使制藥及醫療器械公司升級其傳統營銷方式以提高效率。此外，制藥及醫療器械公司將需要開發對目標醫師更具吸引力的學術醫療內容及產品推廣能力，以滿足其數字營銷需求。由于轉型的成本及經驗不足，對第三方數字營銷服務的需求預計將繼續增長。

2.醫師用戶的數量增加

中國快速發展的互聯網產業及中國醫療體系改革對醫師群體產生深遠影響。醫患聯系導致對醫師的工作日程要求較高，及對高效獲取最新醫學知識資訊的需求增加，已推動數字醫療營銷的醫師受眾數目增加。

3.對基于學術的數字營銷的需求

醫師須緊跟最前沿的醫學發展，以為患者提供有效的治療，從而推動基于學術的數字營銷的發展。因此，能夠透過學術醫療內容更好地滿足醫師的興趣、背景和臨床需求的數字營銷提供商很可能會主導未來的市場。

4.對新療法的需求與日俱增

健康問題帶來的挑戰不斷增加，推動患者尋求更好的治療。在數字平臺上，醫師可以訪問大量有關各種醫療產品的科學知識，了解滿足患者需求的最新治療方法。因此，隨著患者對新療法的需求不斷增長，醫師越來越需要一種能夠令彼等獲悉有關新型療法的數字營銷服務。因此，對第三方數字營銷服務的需求預計將會增長。

2022年，數字醫療領域是主賽道

根據RockHealth發布的2021年最新數據。這一年，美國數字健康賽道仿佛像一只開了弓的箭，飛速前進，毫無放緩跡象。同樣翻倍的還有2021年1億美元以上的超大型交易數量，這也是2021年投融資增長的最大驅動因素。最新統計數據顯示，2021年一共發生了88筆超大型交易，共計166億美元，占全年投融資總額的57%。

如果照此增長勢頭發展下去，2022年數字醫療賽道將會成為未來并購之爭的核心領域。

在政策方面，預計FDA和其他監管機構將加強對臨床方案的審查。最終，在2022年，臨床結果將最終服務于患者。例如，在心理健康方面，需求的大幅增加推動了大量的醫療活動和獲取途徑，但臨床服務仍然跟不上。而隨著數字化醫療進程的推動，臨床服務將成為新的焦點。

數字醫療器械產品上市路徑分享

1、上市路徑總體介紹

CMDE已公開的關于數字療法的相關信息

NMPA在數字醫療的監管框架下，明確相關產品的監管要求！

NMPA和FDA在監管措施上的，有共識，有差異。

數字療法產品落地流程

考慮到NMPA的監管要求，尤其是更新了眾多相關法規和指導原則后，數字療法產品需要更加全面的規劃產品上市路徑。以下是一個典型的產品上市流程。

2、上市過程中可能遇到的難點

難點1：軟件定型

難點2：產品分類

《人工智能醫用軟件產品分類界定指導原則的通告（2021年第47號）》

三、管理屬性界定

該類產品的管理屬性界定應基于其預期用途，結合其處理對象、核心功能等因素進行綜合判定。

若軟件產品的處理對象為醫療器械數據，且核心功能是對醫療器械數據的處理、測量、模型計算、分析等，并用于醫療用途的，符合《醫療器械監督管理條例》有關醫療器械定義，作為醫療器械管理。

若軟件產品的處理對象為非醫療器械數據（如患者主訴等信息、檢驗檢查報告結論），或者其核心功能不是對醫療器械數據進行處理、測量、模型計算、分析，或者不用于醫療用途的，不作為醫療器械管理。

四、管理類別界定

該類軟件的管理類別應結合產品的預期用途、算法成熟度等因素綜合判定。

對于算法在醫療應用中成熟度低（指未上市或安全有效性尚未得到充分證實）的人工智能醫用軟件，若用于輔助決策，如提供病灶特征識別、病變性質判定、用藥指導、治療計劃制定等臨床診療建議，按照第三類醫療器械管理；若用于非輔助決策，如進行數據處理和測量等提供臨床參考信息，按照第二類醫療器械管理。

對于算法在醫療應用中成熟度高（指安全有效性已得到充分證實）的人工智能醫用軟件，其管理類別按照現行的《醫療器械分類目錄》和分類界定文件等執行。

難點3：臨床評價

3、如何加速上市過程

①學習法規

《醫療器械監督管理條例》

《醫療器械注冊與備案管理辦法》

《醫療器械生產質量管理規范附錄獨立軟件》

《醫療器械生產質量管理規范獨立軟件現場檢查指導原則》

《醫療器械軟件注冊審查指導原則(2022年修訂版)》

《移動醫療器械注冊技術審查指導原則》

《醫療器械網絡安全注冊審