4/4美國FDA《醫療器械軟件上市前提交內容》指南簡介2021年11月4日，FDA發布了新版的《醫療器械軟件上市前提交內容》，該指南旨在規范醫療器械軟件上市前提交文檔，以便FDA對醫療器械軟件上市前進行安全性和有效性的評估。本指南將取代FDA于2005年5月11日發布的《包含軟件的醫療器械上市前提交內容》。本指南中所述的醫療器械軟件包括醫療器械中的軟件組件(SiMD：softwareinamedicaldevice)和作為醫療器械的獨立軟件(SaMD:softwareasamedicaldevice)，本著最簡潔、最經濟的原則，在本指南中FDA根據醫療器械產品對患者、用戶或使用環境中其他人的風險等級將文檔級別分為基本文檔和增強文檔，并針對不同級別的文檔級對提交內容進行了介紹，現就該新指南的推薦內容簡介如下：

1.文檔等級評估

應根據軟件組件所屬的設備或獨立軟件本身的風險等級進行醫療器械產品文檔級別的判斷及聲明，并基于此文檔級別對基本原理進行描述。

2.軟件說明

對軟件的重要功能進行描述，包括圖像、流程圖和應提供充分解釋軟件功能所需的狀態圖。

（1）軟件詳細信息

描述軟件使用的編程語言、編譯器版本、硬件平臺及是否為現成軟件等信息。

（2）軟件操作

描述軟件的操作對象、預期患者群。若軟件執行數據分析，應介紹分析方法及評估軟件是否會影響或替代任何其他手動或臨床醫生執行的操作。

（3）軟件輸入和輸出

描述軟件的輸入及其格式，軟件的輸出及其格式。

3.系統與軟件架構圖

提供軟件結構組成、模塊和層的關系、模塊和層的數據流向的架構圖。

4.風險管理文件

提供包含風險管理計劃、風險評估、風險管理報告在內的風險管理文件。

5.軟件需求規范(SRS：SoftwareRequirementsSpecification)

描述軟件的需求，通常需指定輸入和輸出、軟件將執行的功能、硬件、編程語言、編譯器版本、性能、接口、用戶交互、錯誤定義和處理、響應時間、預期操作環境、安全性以及軟件將接受的范圍、限制、默認值和特定值。

6.軟件設計規范(SDS：SoftwareDesignSpecification)

根據文檔級別的不同，SDS文件應提供不同內容：（1）基本文檔級別上市前提交中沒有推薦的SDS文件。（2）增強的文檔級別一個單獨的SDS文檔或一組SDS文檔，提供軟件如何運行、軟件設計如何完整且正確地實現SRS的所有要求以及軟件設計如何在預期用途方面追溯到SRS的技術設計細節，功能性、安全性和有效性。提供包含風險管理計劃、風險評估、風險管理報告在內的風險管理文件。

7.軟件開發和維護計劃

根據文檔級別的不同，軟件開發和維護計劃應提供不同內容：（1）基本文檔級別對于基本文檔級別，需提供符合當前FDA認可版本的ANSI/AAMIIEC62304醫療設備軟件-軟件生命周期過程的符合性聲明即可。（2）增強的文檔級別對于適合增強文檔級別，需提供符合當前FDA認可版本的ANSI/AAMIIEC62304醫療設備軟件-軟件生命周期過程的符合性聲明即可。或者，提供基本文檔級別要求的內容之外，還可提供完整的配置管理和維護計劃文檔。

8.軟件測試

根據文檔級別的不同，軟件測試部分應提供不同內容：（1）基本文檔級別在單元、集成和系統級別的測試活動的摘要描述；為響應失敗的測試而做出的任何有意更改和測試結果的記錄；回歸分析和通過/失敗測試結果說明；系統級測試用例報告。（2）增強的文檔級別除了基本文檔級別要求的文檔外，還應提供單元和集成級別的測試用例報告。

9.軟件修訂歷史

描述產品開發過程中產生的軟件修訂歷史。

10.遺留問題（如：缺陷、錯誤等）

應描述每個未解決的異常問題及對醫療器械產品性能的影響，并給出解決問題的計劃和時間表。

參考文獻：[1]