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質(zhì)量查詢管理制度文件名:質(zhì)量查詢管理制度文件類型文件編號版本號修訂人:修訂日期:審核人:審核日期:批準(zhǔn)人:批準(zhǔn)日期:實(shí)施日期:修訂原因:根據(jù)新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及GSP附錄修訂.目的制定質(zhì)量查詢管理制度,規(guī)范質(zhì)量查詢的實(shí)施、回復(fù)和處理。.范圍適用于質(zhì)量查詢過程的管理。.職責(zé)質(zhì)管部對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。.內(nèi)容術(shù)語定義質(zhì)量查詢:指我公司與供貨企業(yè)、客戶之間,就有關(guān)藥品質(zhì)量,通過各種溝通方式向?qū)Ψ阶稍兓蛘{(diào)查。進(jìn)貨驗(yàn)收時(shí),對來貨不符合法定標(biāo)準(zhǔn)或合同質(zhì)量條款,應(yīng)將藥品暫存在待驗(yàn)區(qū),并于到貨日起2個(gè)工作日內(nèi),向供貨方發(fā)出質(zhì)量查詢函件。待接到供貨方回復(fù)后,按回復(fù)意見進(jìn)行相應(yīng)處理。2儲存養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量查詢:1若發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問題,應(yīng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)暫停銷售,通知質(zhì)管部進(jìn)行復(fù)查;2復(fù)查確認(rèn)無質(zhì)量問題的藥品,質(zhì)管員解除停售,通知發(fā)貨;3復(fù)查確認(rèn)藥品存在質(zhì)量問題時(shí),應(yīng)將藥品移至不合格藥品區(qū)。并于質(zhì)量確認(rèn)后2個(gè)工作日內(nèi),向供貨企業(yè)提出質(zhì)量查詢。庫、發(fā)貨、復(fù)核、運(yùn)輸環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量查詢:在對已銷售藥品的質(zhì)量跟蹤、調(diào)查訪問過程中,發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題,應(yīng)立即通知倉庫暫停發(fā)貨與銷售,等待復(fù)查;4.3.2經(jīng)復(fù)查確認(rèn)不存在質(zhì)量問題時(shí),立即通知銷售部門恢復(fù)銷售;質(zhì)量不合格時(shí),應(yīng)及時(shí)通知銷售部門收回該批號藥品,并向供貨方聯(lián)系質(zhì)量查詢及退貨事宜;4.3.3在用戶投訴中反映的藥品質(zhì)量問題,應(yīng)按“質(zhì)量投訴管理制度”進(jìn)行相應(yīng)處理,然后根據(jù)具體情況進(jìn)行質(zhì)量查詢。4.4查詢方式質(zhì)管部可以傳真、電子郵件、電話等方式進(jìn)行查詢,質(zhì)管員應(yīng)做好《質(zhì)量查詢(處理)便函》,記錄包括查詢的對象,查詢的問題,回復(fù),處理結(jié)果等內(nèi)容。查詢后的處理結(jié)果應(yīng)及時(shí)反饋給相關(guān)部門,進(jìn)行后續(xù)處理。5、相關(guān)記錄藥品質(zhì)量查詢、投訴登記簿客戶查詢登記簿
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