產品標識和可追溯性控制程序產品標識和可追溯性控制程序產品標識和可追溯性控制程序xxx公司產品標識和可追溯性控制程序文件編號：文件日期：修訂次數：第1.0次更改批準審核制定方案設計，管理制度XXXXXXXXXX有限公司程序文件文件編號：XX/QP版/次：B/0產品標識和可追溯性控制程序生效日期：2002/05/15第1頁共3頁簽名日期擬制審核批準發放清單：01總經理02管理者代表03質管部04生技部05辦公室06供銷部07TUVPS08醫用膠帶車間09創可貼車間10急救箱車間11檢測中心12倉庫發放號:受控狀態:XXXXXXXXXX有限公司程序文件文件編號：XX/QP版/次：B/0產品標識和可追溯性控制程序第2頁共3頁1目的對進料到廠到成品交付各個階段中的產品進行適當標識，確保在需要時對產品質量的形成過程實施追溯。2適用范圍適用于進廠材料和成品的標識以及追溯活動的控制。3職責倉庫負責進庫材料、成品的標識；車間負責生產過程中產品的標識。4工作程序根據需要，生技部規定所有標識的方法，經過管理者代表審批后實施；如果不標識不會引起產品混淆或無追溯要求時，也可以不對產品進行標識。產品的標識方法：貨位卡、分區、標簽、工序流轉卡。各相關部門負責所屬區域內產品的標識，負責將不同狀態的產品分區擺放及維護所有標識。進料物資的標識包裝材料由倉管員負責將其放置于“進料檢驗區”；其它進料物資置于指定區域；采用物資本身的標識；如原標識不清，應掛上“貨位卡”，注明日期、品名規格、供方名稱等。生產過程中半成品的標識由工序人員將經過自檢合格的產品放入容器內置于“待檢”區域，用“標簽”和/或“工序流轉卡”進行標識；檢驗人員對放置于“待檢”區域內的半成品進行檢驗，合格后在“標簽”和/或“工序流轉卡”上簽字并轉置于“合格品”區；不合格則在其標識“標簽”和/或“工序流轉卡”上簽字并注明處理方式責成責任人及時返工。成品的標識包裝員工對“合格品”區內的半成品進行包裝，完成后，經檢驗員實施檢驗和試驗合格的產品，由其在“標簽”和/或“工序流轉卡”上簽字或蓋章確認；經過最終包裝后的成品根據包裝箱上的批號、品名規格等標識集中放置；入庫后，由倉管員掛上“貨位卡”予以標識。對于采購或其他原因入庫的產品，由倉管員分區存放，掛上“貨位卡”標識，標識卡上注明“產品名稱、規格型號及收發存記錄等”內容，同時還需有相應的質量狀態標識。產品交付給顧客時，以產品包裝箱作為標識，應包含“產品名稱、規格型號、生產批號等”內容。凡本公司向歐盟市場提供的醫療器械產品，其大、中、小包裝標識須執行“標簽和語言控制程序”。無標識或標識不清的材料或產品不得流入下道工序，須通知責任部門，并重新實施檢驗和試驗，根據重新檢驗和試驗的結果，作好相應的標識。產品標識應簡單可行，便于分別，標識卡應掛放于醒目位置，對不同批次的產品應堆放于不同的位置，并有明顯的間隔，便于區別，防止相互混淆。質管部對標識的有效性應進行監控，當產品出現重大質量問題時，組織對其實施追溯。產品的追溯對可追溯性有要求時，如合同、法律、法規和公司自身需要（如顧客因質量問題引起投訴的風險等），由質管部根據各相關部門的追溯記錄對產品進行追溯：進料檢驗發現不合格品時,追溯到供貨日期及供方；過程檢驗發現不合格品時,追溯到上道工序的加工過程及崗位責任人；最終檢驗發現不合格品時,追溯到檢驗員、生產人員、倉庫、采購人員、供方等相關部門責任人；顧客抱怨質量問題時，向前追溯到檢驗員、生產人員、倉庫、采購人員、供方等相關部門責任人；向后追溯到使用單位、使用者。對追溯過程中發現的不符合事項，執行“改進控制程序”。5相關文件檢驗和試驗狀態控制程序……………XX/QP記錄控制程序…………XX/QP有限公司程序文件文件編號：XX/QP版/次：B/0產品標識和可追溯性控制程序第3頁共3頁改進控制程序…………XX/QP作業人員工號及產品批號管理規定…XX/QT相關記錄貨位卡…………………XX/QR標簽……XX/QR工序流轉卡……………XX/QR產品標識和可追溯性控制流程圖標識方法標識方法審批否審批是進貨物資標識成品標識在制品進貨物資標識成品標識在制品標識無標識品標識不清處理品標識處理重新檢驗處理重新檢驗產品歷史記錄產品歷史記錄追溯活動追溯活動追溯記錄追溯記錄糾正預防措施糾正預防措施記錄