7/72022醫療器械/IVD臨床指導原則學習心得2021年，迎來了醫療器械領域（含IVD）的法規大年，隨著醫療器械監督管理條例的頒布和實施，醫療器械注冊與備案管理辦法和體外診斷試劑注冊與備案管理辦法兩個部門規章也在2021年中旬出臺，之后迎來了一系列規章制度以及指導原則的更新。今天想要和大家分享的是關于臨床試驗方面系列指導原則的學習，本文會對2021年度發布的臨床相關指導原則進行總結歸納，介紹每個指導原則的目的和意義以及推薦學習的順序，由于本系列的指導原則將醫療器械和IVD分開進行說明，我們本篇的解讀只是針對醫療器械部分的內容，IVD的將會在另外一篇文章中進行介紹，讓我們開始吧。

01指導原則列舉

根據收集到的指導原則的情況，2021年針對醫療器械（不含IVD）臨床的指導原則包括73號令和91號令，還有一個2018年的試驗設計相關的指導原則，這里也列舉出來，如果經過大家對自己產品的分析，需要進行臨床試驗的話，在試驗設計的科學性方面，是可以參考的哦。

02概念的理解

在學習指導原則之前，需要弄清楚幾個概念，這幾個概念非常容易搞混，希望能通過我對這幾個概念的理解，幫助大家加深印象。

?醫療器械臨床評價技術指導原則73-1中的定義為：

（一）臨床試驗

定義：為評價醫療器械的安全性、臨床性能和/或有效性，在一例或多例受試者中開展的系統性的試驗或研究。

（二）臨床數據

定義：在醫療器械臨床使用過程中產生的安全性、臨床性能和/或有效性信息。

（三）臨床評價

定義：采用科學合理的方法對臨床數據進行分析評價，以確認醫療器械在其適用范圍下的安全性、臨床性能和/或有效性的持續進行的活動。

（四）臨床證據

定義：與醫療器械相關的臨床數據及其評價。

在指導原則的原文中，每個定義后面都有一個解釋，感興趣的小伙伴可以自己去看一下，這里不再占用篇幅，以下是我根據指導原則給出的定義和解釋進行的理解，歡迎大家一起來討論。

首先，我們來看一下臨床數據和臨床證據這兩個概念。這兩個概念極容易混淆，如何區分，我們可以參考看臨床證據的概念——臨床數據及其評價。是的，臨床證據比臨床數據多了一個評價。那么這個評價怎么來的呢，這時候就引入了臨床評價的概念。參考臨床評價的概念，它是一個活動。進行臨床評價這個活動，就必須要有上游和下游的內容，這就把其他的概念串聯了起來。臨床評價的上游就是臨床數據，下游就是臨床證據。概括一下的說法就是，臨床評價活動就是分析臨床數據，得到臨床證據的這樣一個過程。不知道大家會不會被繞暈，當時我自己看的時候反正是縷了很久才能分清楚誰是誰。剩下一個臨床試驗的概念，個人理解，它應該屬于是臨床數據的上游了，也就是說，臨床試驗產生臨床數據，分析臨床數據，得到臨床證據，這個過程就是臨床評價。

搞明白了這些，其實對于整個臨床指導原則框架的搭建已經完成了一大半了，是的，后面的，僅僅就是根據每個指導原則的內容進行血肉的填充了。

03指導原則學習順序

大家其實看上面那個指導原則列舉圖也會發現，沒有按照法規發布的時間順序進行排列，下面我分享一下我是如何按照邏輯順序學習這些指導原則的。

1、免臨床評價

拿到一個項目的第一件事，我們應該是確定項目是臨床評價和免臨床評價，我們要參考的是法規是：國家藥監局關于發布免于臨床評價醫療器械目錄的通告（2021年第71號），這個目錄非常詳細的列明你的產品是否需要進行臨床評價。

如果列入面臨床評價目錄，恭喜你，產品臨床這一環節的報告非常簡單，這個時候，你需要參考的是：列入免于臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則73-5，解釋一下73-5的意思是73號令的附件5。這個指導原則，一共三頁，不到七百個字，可以說是簡單精悍了，大家可以酌情參考，也要結合產品的特性完成這個對比報告。

2、臨床評價

2.1臨床評價范圍

如果你的產品很新，或者風險較大，沒有被列入免臨床評價目錄，那么你就需要進行臨床試驗嗎？錯錯錯。這個時候就引入了臨床評價的范圍了，不僅僅只有臨床試驗這種模式哦。

?醫療器械臨床評價技術指導原則（2021年第73號）中，關于如何確定臨床評價范圍，需要考慮：

1.需要特別關注的設計特征或者目標使用人群。

2.將同品種醫療器械的臨床數據用于支持申報產品的安全性、臨床性能和/或有效性。

3.用于臨床評價的數據來源和數據類型。

是的，概括一些就是預期用途、同品種產品以及數據是否可靠充分。

這里再次引入一個指導原則：醫療器械臨床評價等同性論證技術指導原則73-3。這個指導原則就是服務于第二條內容的。

針對第三條的數據來源和類型，這里引入指導原則：決策是否開展醫療器械臨床試驗技術指導原則

73-2。

2.2臨床評價階段

確定評價范圍后，臨床評價包括三個階段。

1、識別相關臨床數據；

第一階段參考如下導圖

臨床數據的來源就涵蓋了臨床試驗產生的數據，這里的數據取決于上一步驟中，根據決策是否開展臨床試驗指導原則得出的結論。

2、評估各數據集的適宜性和貢獻；

3、分析各數據集，得出產品安全性、臨床性能和/或有效性以及產品臨床使用相關信息方面（如說明書和標簽等）相關的結論。

2.3臨床評價報告

好啦，經過上面的評價，我們最終形成報告即可，這個時候就可以參考醫療器械注冊申報臨床評價報告技術指導原則

73-4。

根據目前臨床資料提交的情況看，除了臨床評價報告，還需要提交臨床數據庫，這里要注意，臨床數據庫不僅僅是臨床試驗數據庫哦，上面導圖中提到的三種數據來源都需要提交數據庫相關的內容哦。這里可以參考醫療器械臨床試驗數據遞交要求注冊審查指導原則（2021年第91號）。

04總結

好啦，今天的分享到這里就結束了哦，總結一下

根據免臨床評價目錄是否免臨床，如果免臨床評價，參考列入免于臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則

73-5；如果不免臨床評價，那就需要先看醫療器械臨床評價技術指導原則73-1來進行整體框架的搭建；確立臨床評價范圍，參考的是

醫療器械臨床評價等同