江西省醫(yī)藥學校實驗實訓科見習課程（GMP培訓）一、GMP規(guī)范；

二、見習目的及流程；

三、江西省醫(yī)藥學校制藥實訓基地簡介；

四、固體制劑車間生產(chǎn)方法及工藝流程；

五、液體制劑車間生產(chǎn)方法及工藝流程；

六、人員凈化系統(tǒng)、設施及程序；

七、物料凈化系統(tǒng)、設施及程序；

八、凈化空調(diào)系統(tǒng)；

九、畫實訓基地GMP生產(chǎn)車間布局圖；

十、進入各崗位參觀見習；

見習課內(nèi)容（2）資歷和職位相適應，能夠做出正確決策。

（3）所有人員都經(jīng)過相應的培訓。

一、GMP規(guī)范；

機構(gòu)和人員

完善的機構(gòu)和訓練有素的人員（1）有明確機構(gòu)，每人有相應的職責。

廠房與設施墻體采用夾層彩鋼板，門朝壓差大的方向開啟，窗應密封，地為水磨石或環(huán)氧樹脂類材料

，并裝有消防報警、噴淋裝置和疏散通道。廠房與設施送到室內(nèi)的空氣經(jīng)過過濾、采樣，防止微生物污染。設施與設備生產(chǎn)人員在風淋室作潔凈吹淋潔凈區(qū)內(nèi)設施、設備與定置線設備生產(chǎn)設備材質(zhì)易于清潔和消毒，設備無死角。二、見習目的及流程（一）目的1、增強GMP質(zhì)量管理意識，加深學生對GMP知識的印象；2、學會看實訓車間布局圖，熟悉固體制劑、液體制劑的工藝流程；3、熟悉進入30萬級潔凈區(qū)的洗手更衣程序；4、了解相關(guān)的固體制劑、液體制劑設施設備；

“GMP”是英文GoodManufacturingPractice的縮寫。中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”、“優(yōu)良制造標準”。1964年美國實施《醫(yī)藥品的制造和質(zhì)量管理規(guī)范》（

GoodManufacturingPractice

）簡稱GMP。1999年我國正式實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》通則。“GMP”是什么GMP的三大要素

濕件硬件

軟件1、硬件：

良好的廠房設備、完善的設施。2、軟件：

具有實用性、可行性的軟件（生產(chǎn)方式、管理辦法）。3、濕件：

有高素質(zhì)的人員。

GMP的認證GMP認證：由專門機構(gòu)（藥品監(jiān)督管理部門）按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進行查驗和認定。GMP認證檢查的項目共有225條，其中關(guān)鍵項目56條，一般項目169條。關(guān)鍵項目中各類別及比例關(guān)系三、江西省醫(yī)藥學校制藥實訓基地簡介

江西省醫(yī)藥學校制藥實訓基地，是國家示范性制藥技術(shù)職業(yè)教育實訓基地建設單位，是中央與地方共建現(xiàn)代制藥技術(shù)實訓建設項目，是中央財政部和教育部支持中等職業(yè)教育實訓基地項目。建筑面積800M2，總投資約480萬人民幣：包括制藥設施設備300萬，基礎建設、裝修、道路修建等180萬。學校按照“產(chǎn)教結(jié)合”、符合“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）”的思路，設計了固體制劑、液體制劑兩條生產(chǎn)線、和制藥行業(yè)輔助設施。

四、固體制劑車間生產(chǎn)方法及工藝流程

生產(chǎn)方法：合格原輔料經(jīng)物凈處理后由氣閘傳入暫存間，經(jīng)稱量、粉碎、過篩、制粒、干燥、整粒、總混后得到需要的干顆粒，根據(jù)不同的生產(chǎn)工藝、干顆粒分別進入顆粒劑生產(chǎn)區(qū)進行內(nèi)包，或進入膠囊生產(chǎn)區(qū)經(jīng)膠囊填充后再行內(nèi)包裝，或進入片劑生產(chǎn)區(qū)經(jīng)壓片、包衣后再內(nèi)包，內(nèi)包完成后送至外包間裝盒、裝箱，經(jīng)檢驗合格后入庫。工藝流程：原輔料由物凈經(jīng)氣閘后，進入原輔料暫存間，原輔料經(jīng)粉碎機粉碎，篩粉機過篩處理達到合格數(shù)、目后，進入稱量間稱量備料，經(jīng)稱量合格的原輔料送至相關(guān)崗位：一部分送到制粒機，進行干法制粒和濕法制粒制成相應的顆粒，濕顆粒再經(jīng)烘箱干燥制成相應規(guī)格的干顆粒；干顆粒經(jīng)整粒機整粒后，與輔粒在總混機內(nèi)混合，總混后檢驗合格的顆粒進入中間站暫存待用。

進入中間站的物料（中間品），經(jīng)檢測合格后，在暫存間存放，暫存間顆粒一部分送入：

1、壓片機中制成相應規(guī)格的素片，部分素片經(jīng)包衣機包衣；2、一部分干顆粒送入膠囊填充機填充，各待包品送至中間站暫存，中間站的待包半成品分別送至鋁塑包裝機。3、顆粒包裝機上進行內(nèi)包裝。上述所有內(nèi)包產(chǎn)品傳至外包間進行外包裝，各外包裝產(chǎn)品經(jīng)檢驗合格后入庫。五、液體制劑車間生產(chǎn)方法及工藝流程生產(chǎn)方法：合格原、輔料經(jīng)物凈處理后由氣閘室傳入暫存間，原、輔料經(jīng)稱量、濃配、稀配成液體滅菌、循環(huán)過濾。瓿瓶經(jīng)物凈處理丶理瓶丶洗瓶丶烘干滅菌后輸送到灌裝處、口服液在百級層流區(qū)內(nèi)完成灌裝軋蓋，在滅菌檢漏柜內(nèi)完成濕熱滅菌丶抽真空注色水檢漏。再進入燈檢丶貼簽后，至外包間裝盒、裝箱，經(jīng)檢驗后入庫。工藝流程：①瓿瓶氣閘室理瓶洗瓶烘瓶灌裝。②原輔料氣閘室原輔料暫存間檢驗配方稱量備料（濃配）

檢驗配液罐稀配滅菌靜置輸送泵循環(huán)過濾檢驗灌裝軋蓋檢查滅菌檢漏燈檢貼簽外包檢驗入庫。滅菌檢漏配料洗安瓿

烘安瓿

安瓿過濾燈檢外包成品原材料三十萬級液體制劑工藝流程貼簽十萬級物凈處理理瓶灌裝軋蓋

一）進入一般生產(chǎn)區(qū)潔凈程序：

進入生產(chǎn)車間門口,放下自已的物品,在雨傘架上放下雨傘，把提包之類個人物品放入自己的更衣柜內(nèi)，脫去大衣等。1、坐在橫凳上，面對門外，脫去拖鞋，彎腰用手把拖鞋放入橫凳下規(guī)定的鞋架內(nèi)。2、坐著轉(zhuǎn)身180°，背對外門，彎腰在橫凳下的鞋架內(nèi)取出自己的工作鞋，（在此操作期間注意不要讓雙腳著地）；穿上工作鞋，趿上鞋跟。3、換上工作服，脫外衣，洗手，烘干，穿上工作服，帶上帽子，進入一般生產(chǎn)區(qū)。二）進入潔凈生產(chǎn)區(qū)潔凈程序：1、換潔凈鞋：方法同上換工作鞋，2、脫工作服：進入脫外衣室，關(guān)好門。1）、走到自己的更衣柜前，用手打開更衣柜門。2）、脫去外衣，掛入更衣柜內(nèi)，隨手關(guān)好更衣柜門。3、洗手（消毒）：1）走到洗手池旁。2）用手肘彎推開水開關(guān)，伸雙手掌入水池上開關(guān)下方的位置，讓水沖洗雙手掌至腕上5cm處。3）雙手觸摸清潔劑后，相互摩擦，使手心、手背及手腕上5cm處的皮膚均勻充滿泡沫，摩擦約10秒鐘。4）伸雙手入水池，讓水沖洗雙手，同時雙手上下翻動相互摩擦，使清水沖至所有帶泡沫的皮膚上，直至雙手掌摩擦不感到滑膩為止。

5)翻動雙手掌，用眼檢查雙手是否已清洗干凈。6)用肘彎推關(guān)水開關(guān)。

7)走到電熱烘手機前，伸手掌至烘手機下8cm-10cm地方，電熱烘手機自動開啟，上下翻動雙手掌，直到雙手掌烘干為止。4、穿潔凈工作服、戴口罩、帽子：1)用肘彎推開房門，走到潔凈工衣柜前，取出自己號碼的潔凈工作服袋。2）取出潔凈工作衣，穿上，拉上拉鏈。3）取出潔凈工作褲，穿上，拉正。4）走到鏡子前，取出潔凈工作帽，對著鏡子戴帽，注意把頭發(fā)全部塞入帽內(nèi)。5)取出一次性口罩帶上，注意口罩要罩住口、鼻。

廁所浴室換鞋脫外套洗手穿潔凈工作服空氣吹淋室或氣閘室手消毒非無菌產(chǎn)品、可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)非無菌產(chǎn)品、可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)人員凈化程序虛線框內(nèi)的設施可根據(jù)需要設置廁所換鞋脫外衣洗臉手腕穿無菌內(nèi)衣空氣吹淋室或氣閘室手消毒不可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)不可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)人員凈化程序脫內(nèi)衣穿無菌外衣穿無菌鞋手消毒浴室虛線框內(nèi)的設施可根據(jù)需要設置

凈化室中外衣和潔凈工作服應分室放置。存衣柜按設計人數(shù)每人一柜。

潔凈區(qū)入口處設置氣閘室（緩沖室）或吹淋室。

氣閘室（緩沖室）的出入門應有防止同時打開的設施。

潔凈室工作人員超過五人時，應在空氣吹淋室一側(cè)設旁通門。

非無菌藥品生產(chǎn)物料凈化程序物料外包裝清潔處理室氣閘室或傳遞窗物料暫存室一般生產(chǎn)區(qū)隔斷300，000級100，000級從一般區(qū)進入潔凈區(qū)七、物料凈化系統(tǒng)、設施及程序

①非無菌藥品生產(chǎn)用物料從一般區(qū)進入潔凈區(qū)，必須經(jīng)物凈系統(tǒng)（包括外包裝清潔處理室和傳遞窗）在外包裝清潔處理室對其外包裝進行凈化處理后，經(jīng)有聯(lián)鎖的氣閘室或傳遞窗（柜）進入潔凈區(qū)。物料外包裝清潔消毒處理室氣閘室或傳遞窗消毒緩沖室一般生產(chǎn)區(qū)隔斷10，000級備料室

②不可滅菌藥品生產(chǎn)用物料從一般區(qū)進入10,000級潔凈區(qū)，必須經(jīng)物凈系統(tǒng)---包括外包裝清潔與消毒處理室、傳遞窗（柜）、消毒與緩沖室，在外包裝清潔處理室對其外包裝進行凈化處理、消毒后，經(jīng)聯(lián)鎖的傳遞窗（柜）到緩沖室再次消毒外包裝，然后進入備料室待用。其凈化程序圖：

物料氣閘室或傳遞窗一般生產(chǎn)區(qū)隔斷300，000級100，000級

③非無菌藥品生產(chǎn)，物料從300,000級或100,000級潔凈區(qū)，到一般生產(chǎn)區(qū)，必須經(jīng)聯(lián)鎖的氣閘室或傳遞窗（柜）傳出去。其凈化傳遞程序圖：物料氣閘室或傳遞窗一般生產(chǎn)區(qū)隔斷10，000級緩沖室④不可滅菌藥品生產(chǎn)用物料從10,000級潔凈區(qū)到一般生產(chǎn)區(qū)，必須經(jīng)緩沖室、傳遞窗（柜）傳出去。其凈化傳遞程序圖：

藥品生產(chǎn)的物凈系統(tǒng)宜采用帶有聯(lián)鎖設施的氣閘室或傳遞窗（柜）。氣閘室、傳遞窗的出入門要聯(lián)鎖，防止同時開啟。氣閘室不得作人行通道。不同潔凈區(qū)域之間須有緩沖設施；萬級傳送設備不得穿越低級區(qū)，解決措施：a、分段；b、傳送裝置應在低級區(qū)；e、工藝布局流程要求順暢、減少往返，各功能間齊全，不得將房間作為通道；八、凈化空調(diào)系統(tǒng)

空氣凈化是保證潔凈區(qū)（室）空氣質(zhì)量標準必不可少的硬件要求。凈化：一般經(jīng)過初效、中效、高效三級過濾器。（30萬、10萬級可以為亞高效）溫、濕度處理：通過加冷器、加熱器、加濕器處理。（特殊低濕度要求的需用轉(zhuǎn)輪除濕機）凈化系統(tǒng)的分區(qū)處理：b、生產(chǎn)工藝中有工序散發(fā)的物質(zhì)或氣體與其他工序的產(chǎn)品質(zhì)量有影響；c、對溫濕度控制要求差別大；d、凈化空調(diào)系統(tǒng)與一般空調(diào)系統(tǒng)。潔凈