羊膜外導管球囊與宮頸前列腺素E2凝膠用于促宮頸成熟的療效與平安性比擬〔〕:

摘要：目的比擬羊膜外導管球囊〔Foley導管球囊〕與前列腺素E2(PGE2)凝膠〔欣普貝生〕用于足月妊娠引產的有效性和平安性。方法將在我院有醫學引產指征的389例，且宮頸Bishop評分le;6分的足月妊娠的孕婦，隨機分配到Foley球囊組(A組203例)和E2組(B組186例)。Foley球囊組給予球囊結合小劑量催產素靜脈點滴引產，E2組以欣普貝生陰道后穹窿給藥引產。在放入導管或凝膠后取宮頸拭子進展培養研究。分娩后胎盤胎膜亦取局部行細菌培養。比擬兩組患者的分娩結局，副作用以及母兒并發癥。結果與PGE2凝膠相比，Foley導管是一種非常有效的促宮頸成熟的工具，12小時的平均Bishop評分增加(P

1.2引產方法

1.2.1Foley導管組(A組)

孕婦小便后，取截石位進展無菌窺器檢查，評估骨盆和宮頸Bishop評分。假設Bishop評分

2.2兩組宮頸Bishop評分比擬

兩組孕婦在引產前宮頸Bishop評分與自行脫落或12小時拔出后比擬。見表2。

2.3兩組從準備到臨產的時間間隔比擬

兩組孕婦從放置球囊或藥物后開始到孕婦有規律宮縮進入產程的時間。

2.4兩組分娩方式比擬

兩組孕婦中，從引產開始，到分娩完畢，A組有8例孕婦放棄引產，B組有38例孕婦放棄引產，其余孕婦分娩方式比照如下表4。

2.5兩組并發癥發生率比擬見表5。

2.6兩組宮頸及胎膜培養陽性比照見表6。

3討論

引產是產科最常見的促進分娩的方法之一，在全世界范圍內，引產占分娩總數的10%到20%，但其成功與否在很大程度上取決于宮頸的成熟狀況【1】。宮頸不成熟的情況下，引產與分娩時間延長的可能性增加以及絨毛膜羊膜炎和剖宮產的發生率增加有關【2】。盡管近年來，像催產素和前列腺素這樣的促宮頸成熟藥物在全身或局部的應用得到了廣泛的應用，但機械性促成熟的方法卻不太流行。在宮頸內口上方充氣的羊膜外導管球囊被認為是一種平安、低本錢和非藥理學的方法，可以在分娩前使宮頸成熟【3】，在這個研究里，Foley導管被用于中期妊娠流產，因為害怕引起感染，而沒有在足月引產時應用。鑒于此，近年來，前列腺素類制劑被廣泛用于臨床以促子宮頸成熟、改善子宮頸條件。既往的研究顯示，與縮宮素靜脈滴注相比擬，前列腺素類制劑改善子宮頸條件的效果明顯增強，可以增加引產的成功率，降低剖宮產率【4】。但前列腺素類制劑在臨床應用中仍存在較大的限制，因此，近年來較多的產科學者關注于機械性擴張子宮頸以改善子宮頸條件，希望可以在保證改善子宮頸條件的有效性的根底上，進步引產的平安性【5】。

本前瞻性隨機研究的目的是比擬宮頸內PGE2凝膠與外置管球囊的療效和平安性。兩組的年齡、胎次和孕周以及引產指征等具有可比性。雖然早期的研究沒有對Bishop評分進展系統的評估，但Ezimokhai和Nwabinelli【6】觀察到，Foley球囊和E2應用12小時后，宮頸Bishop的平均評分分別為6.2和5.8。在本研究中，A組和B組平均12小時的Bishop評分分別為7.62和5.16，差異有統計學意義。Bishop評分在0~12h之間的差異在A組孕婦中也明顯較高，Bishop評分的較大變化解釋了Foley導管球囊在促宮頸成熟中的療效優于E2凝膠。

我國有學者研究認為陰道用前列腺素類制劑可明顯縮短從應用藥物至臨產的時間，他們分析使用球囊機械性擴張子宮頸主要的作用機制還在于機械性的作用以進步子宮頸的容受性，但子宮頸的"成熟性";仍不及陰道用前列腺素類制劑。同時他們認為使用經子宮頸放置的球囊是否會增加宮內感染的風險還存在不確定性【7】。

Rabindranth等進展了一項前瞻性研究，把200例需要引產的孕婦隨機分為球囊組和前列腺組，認為球囊組可以顯著改善引產孕婦的宮頸Bishop評分，82%球囊組孕婦和92%球囊組孕婦需要進展縮宮素點滴進入產程，而且24小時內進入產程的百分率高于前列腺組，同時兩者的剖宮產率無顯著差異[8]。

最近的一份報告顯示，與前列腺素(PGE2)相比，用Foley導管啟動子宮頸與更短的誘導分娩間隔和24小時內更多分娩相關[9]。而在我們的研究中發現，兩組從放置球囊或凝膠后進入產程的時間上來看，兩組之間有明顯統計學差異，但A組只有8例孕婦放棄引產，而B組卻高達38例，究其原因，多數孕婦容忍度差，B組孕婦那么有相當局部是由于宮縮強度大而放棄。另一項薈萃分析[10]比擬了Foley導管與米索前列醇和地諾前列素，認為Foley導管是三者中引起胎心改變的子宮過度刺激可能性最小的。由此我們認為對于A、B兩組放棄引產的孕婦來講，難以忍受疼痛可能是其原因之一，同時從我們的資料上來看，A組孕婦24小時內臨產明顯高于B組孕婦。

在我們的研究中發現，兩組間分娩方式上沒有統計學差異，這一點在其他學者也有同樣的發現。，Jozwiak等人發現當Foley導管與陰道前列腺素E2比擬時剖宮產率和陰道器械分娩率沒有差異，剖腹產更多是因為Foley組沒有進展，而胎兒窘迫較少[11]。而Ghezziet等學者發現兩組的放置到分娩間隔和12小時內分娩間隔相似，但Foley球囊組的剖宮產率較低[12]。

而在并發癥方面，胎兒窘迫，羊水污染和產后出血等方面，兩組間沒有差異；在過強宮縮和急產及新生兒窒息等兩組有統計學意義。RabindranathD等研究發現大約有8%孕婦出現過強宮縮，甚至需要用子宮舒張藥物來緩解，這些也可用來解釋發生急產和新生兒窒息的原因[13]。

由此可見，球囊引產在并發癥方面對于前列腺制劑來講還有一定的優勢。例如在我們的研究中有2例為瘢痕子宮〔前次為剖宮產所致〕孕婦，均歸類于A組，就是由于擔憂出現子宮過強收縮。許多產科協會建議，由于有子宮破裂的危險，妊娠晚期有子宮切口的婦女不應使用前列腺素促進宮頸成熟或引產。盡管如此，ACOG和加拿大婦產科醫師協會認為機械方法是剖宮產后分娩試驗(TOLAC)的平安選擇[14]。

反對使用Fole導管球囊作為促宮頸成熟的一種方法的主要爭論點還是感染的風險。最近發表的一項Meta分析顯示，Foley導管作為感染源的綜合風險為8.8%的產婦感染、7.2%的絨毛膜羊膜炎、3.8%的子宮內膜炎和3.2%的新生兒感染[15]。但同時在另外一份Meta分析中，他們確定了26個隨機試驗，包括5563名女性；與單獨使用前列腺素制劑相比，使用Foley導管進展促宮頸成熟的患者發生絨毛膜性羊膜炎、子宮內膜炎、合并母體感染和新生兒感染等，兩組之間的發生率相似，具有可比性；同時，他們還進展了亞組分析，排除在使用前陰道清洗或者預防性抗生素的使用，結果發現了相似的結果；因此他們認為兩組在用于促宮頸成熟和引產時與增加感染發病率的風險無關[16]。Rabindranth等進展了放置前后宮頸拭子和分娩后胎膜細菌培養，未發現球囊組有增加感染的時機[8]。在本研究中，兩組經過細菌培養得出感染率分別為1.48%和1.07%，同樣具有可比性。而其他培養出的細菌經研究發如今臨床上沒有實際意義。

本研究認為Foley球囊是一種有效、平安、簡便的、低本錢、可逆、非藥理學的宮頸促成熟方法，特別適用于監測設施有限的地區和醫院。此外，由于前列腺素由于其強迫性收縮不可預見，以及一些其他相對的風險，尤其對于瘢痕子宮的孕婦引產不可選擇，而Foley球囊卻應該是一個好的手段。

參考文獻

【1】GuerraGV,CecattiJG,SouzaJP,etal.FactorsandoutesassociatedwiththeinductionoflabourinLatinAmerica[J].BJOG,2022,116:1762-72.

【2】MacerJA,MacerCL,ChanLS.Electiveinductionversusspontaneouslabor.Aretrospectivestudyofplicationsandoute[J].AmJObstetGynecol,1991,166:1690-7.

【3】EmbreyMP,MollisonBG.Theunfavourablecervixandinductionoflabourusingacervicalballoon[J].JObstetGynaecolBrmonw,1967,74:44-8.

【4】JozwiakM,OudeRengerinkK,BenthemM,etal.FoleycatheterversusvaginalprostaglandinE2gelforinductionoflabouratterm(PROBAATtrial):anopen-label.Randomisedcontrolledtrial[J].Lancet,2022,378:2095-2103.

【5】CromiA,GhezziF,UccellaS,etal.Arandomizedtrialofpreinductioncervicalripening:dinoprostonevaginalinsertversusdoubleballooncatheter[J].AmJObstetGynec01,2022,207:125.

【6】EzimokhaiM,NwabinelliJH.TheuseofFoleycatheterinripeningtheunfavourablecervixpriortoinductionoflabour[J].BrJObstetGynaecol,1980,87:281-6.

【7】赫英東,胡君,章小維,等.促子宮頸成熟球囊改善子宮頸條件66例臨床觀察[J].中華婦產科雜志,2022,10:741-745.

[8]RabindranathD,VanitaS,PallabR,et,al.parisonofextraamnioticFoleycatheterandintracervicalprostaglandinEgelforpreinductioncervicalripening[J].ActaObstetGynecolScand,2022,84:362-367.

[9]MizrachiY,LevyM,BarJ,KovoM.Inductionoflaborinnulliparouswomenwithunfavorablecervix:aparisonofFoleycatheterandvaginalprostaglandinE2[J].ArchGynecolObstet,2022,294:725-30.

[10]ChenW,XueJ,PeprahMK,etal.Asystematicreviewandnetworkmeta-analysisparingtheuseofFoleycatheters,misoprostol,anddinoprostoneforcervicalripeningintheinductionoflabour[J].BJOG,2022,123(3):346-54.

[11]JozwiakM,OudeRengerinkK,BenthemM,etal.FoleycatheterversusvaginalprostaglandinE2gelforinductionoflabouratterm(PROBAATtrial):anopen-label,randomisedcontrolledtrial[J].Lancet,2022:378:2095-3103.

[12]GhezziF,MassimoF,RaioL,etal.Extra-amnioticFoleycatheterandprostaglandinE2gelforcervicalripeningattermgestation[J].EuropeanJournalofObstetricsGynecologyandReproductiveBiology,2022,97(2):183-7.

[13]RabindranathD,VanitaS,PallabR,InduG,etal.parisonofextraamnioticFoleycath