口腔種植技術準入申請口腔種植技術準入申請口腔種植技術準入申請xxx公司口腔種植技術準入申請文件編號：文件日期：修訂次數：第1.0次更改批準審核制定方案設計，管理制度項目編號□□□□□□□□□□□□上海市口腔專業醫療技術臨床應用能力技術審核申請書技術名稱：種植牙申請單位：上海禾新醫院主管部門：上海市衛生局申請時間：年月日上海市口腔醫學會二○年月申請須知一、本申請表的內容均為真實信息；二、嚴格按照《醫療技術臨床應用管理辦法》的有關規定，建立和完善技術應用的規章制度和操作規范，確保醫療安全；三、注意病例資料的整理和分析，及時總結臨床應用信息，按期接受評估；四、如應用期間發生《醫療技術臨床應用管理辦法》第四十一條所規定情形的，立即暫停臨床應用并上報市衛生局；五、如應用期間發生《醫療技術臨床應用管理辦法》第四十四條所規定情形的，報請市衛生局決定是否需要重新進行醫療技術臨床應用能力技術審核。六、申請的醫療技術距上次同一醫療技術未通過臨床應用能力技術審核時間未滿12個月的不得申請。項目負責人閱知并簽章日期填表說明一、本市轄區內凡申請醫療技術臨床應用的醫療機構，均應填報本表。二、申請書各項內容，必須實事求是，內容真實，表達要明確、嚴謹，字跡要清晰易辨。三、所有填寫入表格的技術人員必須是取得執業資格，經衛生行政部門注冊在本單位的在編或正式聘用人員。四、本申請書一式六份，用A4紙打印。五、電子版申請書一份（刻錄成光盤）。六、本申請書應附如下資料：1.醫療機構執業許可證副本及其復印件（加蓋單位公章）、相關人員資質證書和培訓證書2.醫療機構醫學倫理審查報告（附：倫理委員會成員姓名、專業、職務、職稱等情況）3.該技術的相關管理制度和風險防范預案4.與本項目相關的醫療器械或藥品注冊證書、經營廠商營業執照及經營許可證復印件（加蓋公司及醫療機構公章）5.國內外有關該項技術研究和使用情況的檢索報告及技術資料6.衛生行政部門要求的其他相關文件。七、項目編號由上海市口腔醫學會填寫。一、醫療機構基本情況名稱上海禾新醫院性質■綜合性醫院□專科醫院其它：醫院等級二級等其它：外資總占地面積2900平方米床位數100張在編人員203人單位地址徐匯區欽江路102號200233上海市衛生局陳爍聯系電話（手機）項目聯系人陳爍聯系電話（手機）傳真相應診療科目登記情況全科、內科、外科、婦產科、兒科、口腔科、中醫科、精神科、醫療美容科、康復醫學科、麻醉科、醫學檢驗科、醫學影像科相應科室設置情況外科、內科、醫學影像科、麻醉科二、申請單位相關學科基本情況（一）項目負責人姓名羅炳頤性別男出生年月1964．04所在科室口腔科執業醫師資格證書編號畢業學校臺灣國防醫學院學歷本科學位學士專業牙醫系專長種植牙、口腔修復工作年限20年相應技術工作年限7年職稱主治醫師獲得職稱時間1991年1.何時何地開始從事本項目的專業工作時間地點指導醫師操作例數參與例數其他需說明情況個人專業工作簡述[含主要科技成就]：本人從事口腔科臨床工作20余年，擅長口腔種植牙、口腔外科、口腔修復、牙周病的診治。自2005年開展種植牙專業以來，累計治療相關病例300余例，未曾發生過醫療事故。其他近三年內是否發生與同類技術有關的醫療事故：是（）否（√） （二）學科人員學歷結構總計人數博士碩士本科專科及以下30120主要人員情況姓名性別年齡學歷職稱專業羅炳頤男48本科主治醫師口腔20孟慶豪男本科主治醫師口腔徐淑芳女碩士主治醫師口腔（三）項目所在科室的專用設備、設施及工作基礎場所情況獨立病區0個獨立病床0張其他場所情況（包括專用實驗室等）場所名稱面積（平方米）植牙室15專用設備情況設備名稱型號及產地臺數必備設備卡瓦植牙機德國1應有設備牙片機全景機梅生（福建）普蘭梅卡（芬蘭）11目前已開展同類技術應用情況已開展項目（具體名稱）開展時間（年）工作量（例/年）（%）生存率（%）三、開展該項技術的目的、意義和實施方案（一）目的和意義（需包括醫院的總體業務量與此項技術相關醫療需求等）：上海禾新醫院是國內首家臺資獨資醫院，屬二級綜合性醫院，于2012年1上海禾新醫院建址于徐匯區欽江路102號，全新四層醫療大樓，總建筑面積11303㎡。設置病床100張，診療科目齊全，設有內科、外科、婦產科（產科專業已報批市衛生局）、兒科、外科、骨科、中醫科、醫學影像科、檢驗科等17個診療科目涵括四十余個次專業，另有千級層流和萬級層流手術室各一間。自2012年1月31日試運營以來日均就診150人次，預計正式開幕1上海禾新醫院（二）實施方案：1.設備：醫學影像設備：現有芬蘭普蘭梅卡口腔全景機1臺，梅生口腔科牙片機1臺；其他醫學影像設備CT、MRI、DR等。口腔種植機：卡瓦口腔種植機、植體、以及專業工具尚在請購中。牙椅：德國西諾德牙椅5張。消毒設備：凱德高壓滅菌鍋1臺；另本院另設中心供應室。2.人員：口腔科3位專業醫師都具有10年以上工作經驗，1位臺籍、1位陸籍、1位外籍，技術各有所長。開展種植牙專業的羅炳頤醫師是位資深的臺籍醫師，從事種植牙臨床工作7年，經治種植牙病例600多例，無醫療事故發生。3.場地：口腔科設置在本院2F，植牙室面積約15平米。植牙室內設德國西諾德牙椅1張，冰箱1臺。植牙室安裝有供氧、吸引裝置。四、該項醫療技術的基本概況現代口腔種植學是運用現代生物學，材料學，生物工程學，口腔臨床醫學等生命科學和工程學原理技術，專門進行人體牙齒缺失和口腔頜面部器官缺損的形態恢復與功能重建的研究和臨床應用，是近20年來口腔醫學領域里發展最為迅速的一門新興學科。瑞典科學家Branemark提出了骨結合理論，即指光鏡下埋植在活骨的種植體與骨組織直接接觸，其間不存在骨以外如結締組織等組織。同時提出骨結合式種植體的概念，即負載咬合力的種植體表面與有活力的骨組織之間存在結構上和功能上直接的聯系，種植體與骨組織不間隔以任何組織。骨結合理論的建立為現代種植學奠定了理論基礎，在它的指導下，牙種植體系統層出不窮，形成了獨立的種植外科體系。本院采用德國卡瓦植牙機和奧齒泰（OSSTEM）種植系統都是口腔醫學應用領域的著名品牌。奧齒泰種植系統是將高檔金屬經過精密的電腦設計，制造成牙根型的圓柱體，經由手術植入牙床骨內，經過4到6個月后，當人工牙根與牙床骨密合后，再于人工牙根上制作假牙。韓國奧齒泰（OSSTEM）種植系統的優點：1.它的咀嚼功能大大優于其他假牙;2.具有很強固位和穩定性，可象真牙一樣扎在患者的口腔里;3.可少磨或不磨自己的真牙;4.不需要活動牙必備的基托和卡環，沒有大面積的基托導致的味覺遲鈍與不舒適感;5.體積小不外露金屬、美觀，更有利于保持口腔清潔衛生。（二）該項技術的國內外應用情況（包括該項技術在國內外的應用時間、范圍、例數及獲得相關監督管理部門的準入情況）種植牙技術在20世紀50年代就已經在西方發達國家開始臨床應用了，并且在短短的30間越來越多的國家興起了種植牙熱，因為種植牙技術的誕生讓缺失牙“重生”成為可能。在應對牙齒缺失領域牙科醫療跨入了一個新的時代。美國一家媒體報道，一位78歲老人安裝的種植牙至今已經正常使用達30年，而且至今其種植牙的使用狀態依然十分良好。種植牙20世紀60年代初誕生于歐洲，發展至今技術日趨成熟。美國ADA口腔種植體臨床標準數據顯示，種植牙5年保存率95%，10年保存率為85%，其中，更是創下多個使用30年以上的記錄。只要做好口腔衛生并定期檢查，種植牙維持時間就可以和真牙一樣久。在國內許多城市大量開展。80年代末華西率先在國內開展種植牙技術，經過20余年的發展，形成了穩定的技術和操作要求。（三）適應癥：1.個別牙齒缺失，失牙區種植床正常。2.多數牙缺失，擬用固定義齒修復，為減輕缺牙間隙兩端基牙的負擔中間種植基牙。3.游離端缺失牙，失牙區牙槽嵴吸收嚴重，不能承擔義齒基托的負荷。4.全口牙缺失，可行全口覆蓋式或全口固定式種植義齒修復。5.頜骨缺損，可通過種植修復完成功能重建和形態恢復。6.因生理或心理原因，不能習慣戴用有較大基托的可摘義齒，或因基托的刺激出現惡心嘔吐反應者。（四）禁忌癥：1、嚴重的腎功能紊亂2、新近心肌梗死3、心臟瓣膜術后4、失控的內分泌系統疾病如難治的糖尿病及嚴重的激素缺乏可導致患者的組織退化、傷口愈合困難、感染和骨代謝紊亂。5、代謝性骨病或其他骨的代謝或系統異常,任何類型的骨代謝紊亂均可造成種植體骨整合失敗。6、真正進行放、化療的腫瘤患者;7、吸毒、酗酒或煙癮8、需要定期服用類固醇9、其他（1）長期免疫抑制劑治療（2）結締組織病（3）血液病（如白血病、血友病）（4）局部惡性腫瘤及轉移瘤（灶）（5）嚴重的心理障礙及精神病（五）不良反應：1、穿孔：在愈合階段，覆蓋種植體的牙齦組織發生穿孔，究其原因可能為縫合時瓣的張力過大，縫合不良;或是縫線殘留刺激肉芽組織增生;還可能為修復體的壓迫，產生牙齦的褥瘡性潰瘍。2、牙齦炎：是由于口腔衛生不良，菌斑刺激所致，此時牙齦組織尚無明顯增生。3、增生性齦炎：由于齦組織覆蓋或緊貼種植基臺與橋的連接部，造成局部衛生不良，產生齦組織的增生性炎癥。增生性齦炎一般采用手術的方法加以處理。4、瘺管形成：粘膜上的瘺管與基臺或種植體周圍的炎癥有關。多發于齦組織覆蓋基臺與橋結合部的病例中;可以采取手術刮治的方法治療。5、進行性邊緣骨吸收：局部炎癥或種植超負荷及中心螺栓折斷引起的種植體周圍骨吸收。潔治清除菌斑，針對病因處理。6、種植體松動。7、種植體折斷。8、其他損傷：主要是手術準備設計不好造成種植體穿入上頜竇，鼻底，下齒槽神經或鄰牙損傷，甚至下頜骨骨折。(六)該項技術的療效判定標準及評估方法：判定種植牙成功與否的標準：年的成功率應有85%以上，10年的成功率應有80%以上。（七）與同種疾病的其他診療技術的風險、療效、費用及療程比較：目前在國內做一顆種植牙的價格基本控制在8000—15000元人民幣左右，其中包括種植體、基臺和手術費用、烤瓷冠費用。

種植體的價格和烤瓷冠的價格是形成價格差的主要因素，種植體國產的大約3000-5000元，而進口的要在6000-10000元。烤瓷冠也有很多種類，每個人根據自己的經濟條件和要求進行選擇。當然考慮到前牙是人的門面，美觀的要求更高，而且，牙齒要為人服務一輩子，真是應該善待它。如果是前牙作種植，建議使用好一些材質的烤瓷牙。推薦使用貴金屬烤瓷牙和鑄瓷牙，貴金屬烤瓷牙內冠使用的是金鉑合金材料，鑄瓷牙沒有金屬內冠，整個牙齒都是使用進口瓷粉并用特殊工藝加工，它們和人體相容性更好，美觀效果也更好，特別是可以避免牙齦部位出現黑線的情況。其他技術種植牙技術風險大，療效好，費用較高，療程稍長。五、該項目的應急預案和風險評估（一）該項技術的風險評估及應急預案：種植體術后感染的發生率雖然很低,但是一旦發生.就很可能導致種植失敗,應該引起足夠的重視.種植體植入手術后的早期幾周內,臨床表現為局部腫脹可伴有局部疼痛或者發射狀頭痛,種植體無松動,X線片無明顯異常,治療手段包括全身廣譜抗生素抗感染治療以及膿腫形成時的局部切開引流,雙氧水、生理鹽水沖洗等.經過及時有效的治療種植體術后感染多發生于術后2-3周,只要醫患雙方對這種風險足夠了解和重視,并對相應感染癥狀采取及時有效的處理,完全可以治愈而不影響最終的修復效果.對于確診的種植體術后感染病例,建議及時足量的全身應用抗生素并在膿腫形成時切開引流.（二）該項技術的質量控制措施：隨著技術的發展和臨床經驗的積累，種植牙技術逐漸成熟，在質量控制上關鍵是種植體的植入。1無菌2無污染3無損傷4保護相關結構，無側穿，5植體穩定，牢固6牙齦組織盡量保留覆蓋7規范的準入制度。六、申請單位意見科主任簽章：醫療機構法人簽章：單位公章：