國家醫療器械不良事件監測信息系統操作培訓

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講義國家醫療器械不良事件監測信息系統操作培訓

PPT講義國家藥品不良反應監測中心2018年

12月第

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講義目

錄123開場白.......................................................................................................................................3目錄...........................................................................................................................................3計算機配置要求.......................................................................................................................43.1計算機配置要求...........................................................................................................54系統操作演示...........................................................................................................................64.14.2系統操作演示簡介.......................................................................................................7用戶注冊.......................................................................................................................84.2.1用戶注冊（角色功能）...................................................................................8用戶注冊（數據采集項）...............................................................................9用戶注冊（流程演示）.................................................................................12用戶注冊（關注問題）.................................................................................13用戶注冊（操作演示）.................................................................................14用戶注冊（演示視頻）.................................................................................154.2.24.2.34.2.44.2.54.2.64.34.4用戶登錄.....................................................................................................................154.3.1用戶登錄（角色功能）.................................................................................15用戶登錄（操作演示）.................................................................................16用戶登錄（演示視頻）.................................................................................174.3.24.3.3醫療器械產品管理.....................................................................................................174.4.1醫療器械產品管理（角色功能）.................................................................17醫療器械產品管理（醫療器械注冊證編號）.............................................18醫療器械產品管理（醫療器械分類目錄）.................................................19醫療器械產品管理（演示流程）.................................................................21醫療器械產品管理（關注問題）.................................................................22醫療器械產品管理（演示視頻）.................................................................234.4.24.4.34.4.44.4.54.4.64.54.64.7個例醫療器械不良事件管理.....................................................................................234.5.1個例醫療器械不良事件管理（角色功能）.................................................23個例醫療器械不良事件管理（演示流程）.................................................25個例醫療器械不良事件管理（演示視頻）.................................................284.5.24.5.3聯系人管理.................................................................................................................284.6.1聯系人管理（角色功能）.............................................................................28聯系人管理（演示流程）.............................................................................29聯系人管理（演示視頻）.............................................................................304.6.24.6.3問卷調查.....................................................................................................................304.7.14.7.2問卷調查（角色功能）.................................................................................30問卷調查（演示流程）.................................................................................3156系統操作實踐.........................................................................................................................32結束語.....................................................................................................................................34第

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講義1

開場白大家好，剛才國家中心王剛老師、劉洪亮老師分別從管理辦法、信息化建設兩方面進行了詳細的解讀、匯報。那么接下來的時間，將由我和大家共同學習系統操作使用方面的課程。非常榮幸參加本次培訓活動，本次培訓會議能夠順利召開，首先要感謝國家中心、省中心各位領導、老師對于項目建設單位工作的大力支持。圖

1-1

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目錄本次培訓課程分為三部分內容。第一部分為“計算機配置要求”，為了在系統操作使用過程中能夠獲得良好的體驗，建議您先對使用的計算機環境進行簡單的配置；第二部分為“系統操作演示”，我將結合

PPT講義內容、演示視頻對于系統的操作使用情況進行詳細的講解，這部分內容也是本次培訓的重點內容；第第

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講義三部分為“系統操作實踐”，結合第二部分講解的內容，大家可以模擬實際業務場景，在真實系統環境中進行操作練習。參加本次培訓會議的各位工程師老師，會對您在操作使用過程中遇到的各種問題進行及時的解答。圖

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目錄3

計算機配置要求首先，讓我們進入第一部分內容的學習“計算機配置要求”。第

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3-1

計算機配置要求3.1計算機配置要求如果您是第一次使用本系統，建議您在使用前對計算機硬件配置情況進行確認，保證系統能夠正常穩定的運行。系統對于計算機硬件要求如下：

處理器：2GHz單核或雙核及更高級別的處理器；

內存：4G或以上容量；

硬盤：30GB

以上可用空間；

顯示器分辨率：1366*768；為了在使用過程中能夠獲得良好的體驗，建議您在使用前對計算機環境進行簡單的配置，安裝推薦的瀏覽器軟件及辦公軟件。系統對于計算機軟件要求如下：

操作系統：Windows7、Windows10；

瀏覽器軟件：GoogleChrome、IE；

其它軟件：Office2003

或以上版本；除了上述要求外，由于系統是基于互聯網建設的BS

架構項目，因此還需要第

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講義保證訪問網絡環境的穩定。由于國產瀏覽器大多基于

IE

或

Chromium

內核（或雙內核）做封裝，但某些廠商“自由發揮”的部分難以得知，所以盡量使用推薦瀏覽器軟件，建議不要使用360、QQ、搜狗等瀏覽器。圖

3.1-1

計算機配置要求4

系統操作演示第一部分內容到這里就介紹完畢了，接下來，讓我們進入第二部分內容的學習“系統操作演示”。第

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4-1

系統操作演示4.1系統操作演示簡介本部分內容將從六個方面介紹演示系統相關功能模塊操作使用方法。這六方面內容如下：

用戶注冊；

用戶登錄；

醫療器械產品管理；

個例醫療器械不良事件管理；

聯系人管理；

問卷調查；第

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4.1-1

系統操作演示4.2用戶注冊首先，讓我們學習一下“用戶注冊”相關功能模塊操作使用方法。4.2.1

用戶注冊（角色功能）“用戶注冊”涉及“持有人用戶”（“黃色”標記）、“使用單位用戶”（“藍色”標記）、“經營企業用戶”（“藍色”標記）、“省級監測機構業務人員”（“綠色”標記）四類業務角色。其中，持有人用戶、使用單位用戶、經營企業用戶分別擁有各自的“注冊”、“人員管理”、“機構修改”、“機構查看”功能模塊。省級監測機構業務人員擁有“注冊審核”、“信息審核”功能模塊。“用戶注冊”涉及的業務角色、功能模塊如圖中內容所示。第

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4.2.1-1

用戶注冊（角色功能）4.2.2

用戶注冊（數據采集項）與原系統機構注冊相比較，持有人機構注冊信息新增、調整了部分數據采集項。在持有人機構注冊時，增加了“不良事件監測負責人”、“日常監測聯系人”及其相關信息的數據采集項，并且增加了“持有人分類”數據采集項。持有人機構注冊信息部分新增、調整數據采集項如圖中內容所示。第

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4.2.2-1

用戶注冊（數據采集項）使用單位機構注冊信息新增、調整了部分數據采集項。在使用單位機構注冊時，增加了“不良事件監測負責人”、“日常監測聯系人”及其相關信息的數據采集項，并且調整了“使用單位”、“醫療機構類別”、“其它使用單位類別”數據采集項。使用單位機構注冊信息部分新增、調整數據采集項如圖中內容所示。第

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4.2.2-2

用戶注冊（數據采集項）經營企業機構注冊信息新增、調整了部分數據采集項。在經營企業機構注冊時，增加了“不良事件監測負責人”、“日常監測聯系人”及其相關信息的數據采集項。經營企業機構注冊信息部分新增、調整數據采集項如圖中內容所示。第

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4.2.2-3

用戶注冊（數據采集項）4.2.3

用戶注冊（流程演示）結合“用戶注冊”涉及的業務角色、功能模塊，我將模擬三種業務場景，配合演示視頻對“用戶注冊”涉及的功能模塊操作使用情況進行講解。第一種模擬的業務場景為“持有人機構注冊、用戶管理”。持有人用戶通過“持有人注冊”功能提交機構、機構管理員注冊信息，由持有人所在地省級監測機構業務人員通過“持有人注冊審核”功能對提交的注冊信息進行審核。注冊信息審核通過后，機構管理員通過“人員管理”功能分配管理機構普通用戶賬戶信息。第二種模擬的業務場景為“持有人機構維護”。持有人機構、機構管理員注冊審核通過后，由機構管理員通過“機構修改（持有人）”功能變更機構注冊信息，提交至持有人所在地省級監測機構。省級監測機構業務人員通過“持有人信息審核”功能對提交的注冊信息進行審核。注冊信息審核通過后，持有人機構注冊信息變更完成。第

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講義第三種模擬的業務場景為“使用單位機構注冊、用戶管理”。使用單位用戶通過“使用單位注冊”功能提交機構、機構管理員注冊信息，由使用單位所在地省級監測機構業務人員通過“使用單位注冊審核”功能對提交的注冊信息進行審核。注冊信息審核通過后，機構管理員通過“人員管理”功能分配管理機構普通用戶賬戶信息。圖

4.2.3-1

用戶注冊（演示流程）4.2.4

用戶注冊（關注問題）在對“用戶注冊”相關功能模塊進行操作演示前，有部分操作使用問題需要請各位先關注了解一下，需要關注的問題如下：1)

關于新持有人機構、用戶注冊管理的問題？新持有人用戶通過“持有人注冊”功能注冊機構、機構管理員信息。注冊成功后，由機構管理員通過“人員管理”分配管理機構普通用戶信息。2)

關于原系統持有人用戶完善機構注冊信息的問題？原系統持有人機構管理員使用原登錄賬號、密碼登錄監測系統。通過“機構第

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講義修改（持有人）”功能完善機構注冊信息，提交至所在地省級監測機構進行審核。省級監測機構審核通過后，完成機構注冊信息完善。3)

關于原系統持有人機構管理員用戶無法正常登錄系統的問題？原系統持有人機構管理員用戶可以通過系統首頁中“忘記密碼？”查看全國各省級監測機構服務支持業務人員聯系方式，通過電話反饋系統登錄問題。4)

關于使用單位、經營企業機構、用戶注冊登錄的問題？可以參考持有人機構、用戶注冊登錄問題相關解決方法。圖

4.2.4-1

用戶注冊（關注問題）4.2.5

用戶注冊（操作演示）介紹完上述內容后，接下來進入操作演示環節。在播放演示視頻前，先介紹一下“國家醫療器械不良事件監測信息系統”網址（）。

在“系統操作實踐”環節大家可以登錄這個網址，在真實系統環境中，通過模擬實際業務場景進行操作練習。第

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4.2.5-1

用戶注冊（操作演示）4.2.6

用戶注冊（演示視頻）開始一邊播放演示視頻一邊進行講解。4.3用戶登錄接下來，讓我們學習一下“用戶登錄”相關功能模塊操作使用方法。4.3.1

用戶登錄（角色功能）“用戶登錄”涉及“持有人用戶（管理員/普通用戶）”（“黃色”標記）、“使用單位用戶（管理員/普通用戶）”（“藍色”標記）、“經營企業用戶（管理員/普通用戶）”（“藍色”標記）、“市級監測機構業務人員（管理員/普通用戶）”（“綠色”標記）、“省級監測機構業務人員（管理員/普通用戶）”（“綠色”標記）、“國家級監測機構業務人員（管理員/普通用戶）”（“綠色”標記）六大類業務角色。其中，第

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講義不同類型用戶通過系統注冊（或初始化）后，會根據不同業務角色分配不同的功能模塊。“用戶登錄”涉及的業務角色如圖中內容所示。圖

4.3.1-1

用戶登錄（角色功能）4.3.2

用戶登錄（操作演示）介紹完上述內容后，接下來進入操作演示環節。在播放演示視頻前，先介紹一下用戶登錄后的系統首頁。按照從左至右、從上至下的順序，分別為“系統菜單”、“待辦事項”列表、“通知公告”列表、“資源下載”列表、“登錄狀態”、“用戶注銷”。用戶登錄系統后，可以通過“系統菜單”查找需要的功能模塊；通過各類“待辦事項”列表、“通知公告”列表、“資源下載”列表，及時處理需要辦理的業務，了解系統通知消息，下載相關資源文檔；通過“登錄狀態”明確當前登錄用戶注冊信息；通過“用戶注銷”注銷當前用戶登錄狀態。登錄后系統首頁如圖中內容所示。第

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4.3.2-1

用戶登錄（操作演示）4.3.3

用戶登錄（演示視頻）開始一邊播放演示視頻一邊進行講解。4.4醫療器械產品管理接下來，讓我們學習一下“醫療器械產品管理”相關功能模塊操作使用方法。4.4.1

醫療器械產品管理（角色功能）“醫療器械產品管理”涉及“持有人用戶”（“黃色”標記）、“省級監測機構業務人員”（“綠色”標記）兩類業務角色。其中，持有人用戶擁有“醫療器械產品管理”功能模塊。省級監測機構業務人員擁有“醫療器械產品審核”功能模塊。“醫療器械產品管理”涉及的業務角色、功能模塊如圖中內容所示。第

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4.4.1-1

醫療器械產品管理（角色功能）4.4.2

醫療器械產品管理（醫療器械注冊證編號）與原系統醫療器械產品管理相比較，依據《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第

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號）、《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第

16

號）辦法中注冊證編號編排方式相關內容，持有人用戶通過“醫療器械產品管理”功能錄入產品信息時，系統會對產品“注冊證編號”、“曾用注冊證編號”進行校驗。持有人用戶也可以通過系統提供的輔助功能錄入產品“注冊證編號”、“曾用注冊證編號”，“注冊證編號”編排方式具體校驗規則如圖中內容所示。第

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4.4.2-1

醫療器械產品管理（醫療器械注冊證編號）4.4.3

醫療器械產品管理（醫療器械分類目錄）與原系統醫療器械分類目錄相比較，依據新版《醫療器械分類目錄》相關內容，持有人用戶通過“醫療器械產品管理”功能錄入產品信息時，可以通過系統提供的輔助功能選擇產品“分類目錄”。新版《醫療器械分類目錄》標準（第一級分類，一共三級分類目錄）如圖中內容所示。第

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4.4.3-1

醫療器械產品管理（醫療器械分類目錄）圖

4.4.3-2

醫療器械產品管理（醫療器械分類目錄）第

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講義4.4.4

醫療器械產品管理（演示流程）結合“醫療器械產品管理”涉及的業務角色、功能模塊，我將模擬兩種業務場景，配合演示視頻對“醫療器械產品管理”涉及的功能模塊操作使用情況進行講解。第一種模擬的業務場景為“持有人醫療器械產品管理”。持有人用戶通過“醫療器械產品管理”功能提交產品信息，由持有人所在地省級監測機構業務人員通過“醫療器械產品審核”功能對提交的產品信息進行審核。產品信息審核通過后，該產品信息注冊完成。第二種模擬的業務場景為“持有人醫療器械產品維護”。持有人用戶提交的產品信息審核通過后，由持有人用戶通過“醫療器械產品管理”功能變更產品信息。除了產品的“注冊證編號”、“曾用注冊證編號”無法修改外，其它產品注冊信息都可以變更。圖

4.4.4-1

醫療器械產品管理（演示流程）第

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講義4.4.5

醫療器械產品管理（關注問題）在對“醫療器械產品管理”相關功能模塊進行操作演示前，有部分操作使用問題需要請各位先關注了解一下，需要關注的問題如下：1)

關于醫療器械產品“注冊證編號”錄入的問題？系統對持有人用戶錄入“注冊證編號”的編排方式按照《醫療器械注冊管理辦法》相關內容進行校驗，并且對于“注冊證編號”的“唯一性”進行校驗。持有人用戶可以通過系統提供的“注冊證編號”輔助錄入功能錄入相關信息。2)

關于醫療器械產品掃描件上傳的問題？系統支持上傳掃描件文件類型為

Word、PDF，單個文件容量最大為

10M。如果上傳掃描件容量超過最大限制，建議持有人用戶上傳

Word

版文件，并對文件中尺寸較大的圖片進行壓縮處理。3)

關于新版“醫療器械分類目錄”錄入的問題？持有人用戶通過“醫療器械產品管理”功能錄入產品信息。在選擇產品“分類目錄”數據采集項時，通過系統提供的輔助錄入功能選擇對應的分類目錄信息。4)

關于持有人用戶維護醫療器械產品信息的問題？除產品“注冊證編號”、“曾用注冊證編號”數據采集項無法修改外，持有人用戶可以通過“醫療器械產品管理”功能對省級監測機構審核通過的產品信息進行維護。第

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4.4.5-1

醫療器械產品管理（關注問題）4.4.6

醫療器械產品管理（演示視頻）開始一邊播放演示視頻一邊進行講解。4.5個例醫療器械不良事件管理接下來，讓我們學習一下“個例醫療器械不良事件管理”相關功能模塊操作使用方法。4.5.1

個例醫療器械不良事件管理（角色功能）“個例醫療器械不良事件管理”涉及“持有人用戶”（“黃色”標記）、“使用單位用戶”（“藍色”標記）、“經營企業用戶”（“藍色”標記）、“市級監測機構業務人員（事發地）”（“綠色”標記）、“省級監測機構業務人員（事發地）”（“綠色”標記）、“國家級監測機構業務人員”（“綠色”標記）六類業務角色。其中，持有第

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講義人用戶擁有“個例上報（境內/境外）”、“報告評價”、“補充資料”、“報告瀏覽”功能模塊。使用單位用戶擁有“個例上報”、“報告瀏覽”功能模塊。經營企業用戶擁有“個例上報”、“報告瀏覽”功能模塊。市級監測機構業務人員擁有“報告審核”、“報告瀏覽”功能模塊。省級監測機構業務人員擁有“報告評價審核”、“報告瀏覽”功能模塊。國家級監測機構業務人員擁有“報告評價復核”、“報告瀏覽”功能模塊。“個例醫療器械不良事件管理”涉及的業務角色、功能模塊如圖中內容所示。圖

4.5.1-1

個例醫療器械不良事件管理（角色功能）第

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講義圖

4.5.1-2

個例醫療器械不良事件管理（角色功能）4.5.2

個例醫療器械不良事件管理（演示流程）結合“個例醫療器械不良事件管理”涉及的業務角色、功能模塊，我將模擬兩種業務場景，配合演示視頻對“個例醫療器械不良事件管理”涉及的功能模塊操作使用情況進行講解。第一種模擬的業務場景為“使用單位個例上報”。使用單位用戶通過“個例上報”功能提交不良事件報告，由使用單位所在地市級監測機構業務人員通過“報告審核”功能對提交的報告進行審核。報告審核通過后，由報告中醫療器械產品涉及的持有人用戶通過“報告評價”功能進行報告評價，提交至持有人所在地省級監測機構，由省級監測機構業務人員通過“報告評價審核”功能對提交的報告評價結果進行審核。如果報告中產品涉及“進口”或“III

類”的情況，在省級監測機構業務人員審核通過后，還需要國家級監測機構業務人員對報告評價結果進行復核。在省級監測機構業務人員審核通過后，持有人用戶就可以通過“補充資料”功能進行第

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講義報告的資料補充工作。在報告審核環節，如果使用單位用戶提交的報告內容不夠詳細，系統無法根據報告中產品信息將報告轉發給持有人用戶進行報告評價。對于此種情況，系統會完善相關功能，確保后續的業務流程可以正常進行。在報告審核環節，如果市級監測機構業務人員接收到使用單位提交的報告后，在

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日內沒有對報告內容作出審核意見，對于可以根據報告中產品信息明確持有人用戶的情況，系統會自動將報告轉發給持有人用戶，等待持有人用戶進行報告評價。在報告評價環節，持有人用戶如果發現報告為“錯報誤報”情況，則需要選擇“是否錯報誤報報告”，填寫“錯報誤報說明”內容，上傳“錯報誤報說明掃描件”，提交至持有人用戶所在地省級監測機構，等待省級監測機構業務人員進行報告審核。在報告評價環節，持有人用戶如果發現報告為“重復報告”情況，則需要選擇“是否合并報告”，填寫“合并報告編碼”內容，提交至持有人用戶所在地省級監測機構，等待省級監測機構業務人員進行報告審核。圖

4.5.2-1

個例醫療器械不良事件管理（演示流程）第

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講義第二種模擬的業務場景為“持有人個例上報（境內）”。持有人用戶通過“個例上報”功能提交不良事件報告，由持有人所在地市級監測機構業務人員通過“報告審核”功能對提交的報告進行審核。報告審核通過后，由持有人用戶通過“報告評價”功能進行報告評價，提交至持有人所在地省級監測機構，由省級監測機構業務人員通過“報告評價審核”功能對提交的報告評價結果進行審核。如果報告中產品涉及“進口”或“III

類”的情況，在省級監測機構業務人員審核通過后，還需要國家級監測機構業務人員對報告評價結果進行復核。在省級監測機構業務人員審核通過后，持有人用戶就可以通過“補充資料”功能進行報告的資料補充工作。在個例上報環節，持有人用戶可以直接進行報告評價。在持有人用戶所在地市級監測機構審核通過后，報告將直接轉發至持有人所在地省級監測機構，無需持有人用戶重新進行報告評價。在報告審核環節，如果市級監測機構業務人員接收到持有人提交的報告后，在

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日內沒有對報告內容作出審核意見，對于沒有進行報告評價的報告，系統會自動將報告轉發給持有人用戶，等待持有人用戶進行報告評價；對于已經進行評價的報告，系統會自動將報告轉發給持有人用戶所在地省級監測機構，等待省級監測機構業務人員進行評價結果審核。在報告評價環節，持有人用戶如果發現報告為“重復報告”情況，則需要選擇“是否合并報告”，填寫“合并報告編碼”內容，提交至持有人用戶所在地省級監測機構，等待省級監測機構業務人員進行報告審核。第

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4.5.2-2

個例醫療器械不良事件管理（演示流程）4.5.3

個例醫療器械不良事件管理（演示視頻）開始一邊播放演示視頻一邊進行講解。4.6聯系人管理接下來，讓我們學習一下“聯系人管理”相關功能模塊操作使用方法。4.6.1

聯系人管理（角色功能）“聯系人管理”涉及“持有人用戶”（“黃色”標記）、“使用單位用戶”（“藍色”標記）、“經營企業用戶”（“藍色”標記）、“省級監測機構業務人員”（“綠色”標記）四類業務角色。其中，持有人用戶、使用單位用戶、經營企業用戶擁有各自的“聯系人查看”功能模塊。省級監測機構業務人員擁有“聯系人管理”、“聯系人查看”功能模塊。“聯系人管理”涉及的業務角色、功能模塊如圖中內容所第

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