GCP考試試卷一.選擇題(共50題，共100分)1.《藥品臨床試驗質量管理規范》共多少章？多少條？A.共十五章

六十三條B.共十三章

六十二條C.共十三章

七十條D.共十四章

六十二條2.試驗開始前，申辦者和研究者的職責分工協議不應包括：A.試驗方案

B.試驗監查C.藥品生產

D.試驗稽查3.試驗方案中不包括下列哪項？A.進行試驗的場所B研究者的姓名、地址、資格C受試者的姓名、地址D申辦者的姓名、地址4.下列哪一項不是對倫理委員會的組成要求？A.至少有一名參試人員參加B.至少有5人組成C.至少有一人從事非醫學專業D.至少有一人來自其他單位5.臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。A.設盲

B.稽查C.質量控制

D.視察

6.在試驗方案中有關試驗藥品一般不考慮：A.給藥途徑

B.給藥劑量C.用藥價格

D.給藥次數7.若受試者及其合法代表均無閱讀能力，則簽署知情同意書時將選擇下列哪項？A.受試者或其合法代表只需口頭同意B.受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字C.見證人參與整個知情同意過程，受試者或合法代表口頭同意，由見證人簽字D.見證人可代替受試者參加整個知情過程后并簽字8.無行為能力的受試者，其知情同意的過程不包括：A.倫理委員會原則上同意B.研究者認為參加試驗符合受試者本身利益C.研究者可在說明情況后代替受試者或其法定監護人在知情同意書上簽字并注明日期D.其法定監護人在知情同意書上簽字并注明簽字日期9.以下哪一項不是研究者具備的條件？A.經過本規范的培訓B.承擔該項臨床試驗的專業特長C.完成該項臨床試驗所需的工作時間D.承擔該項臨床試驗的經濟能力10.下列條件中，哪一項不是研究者應具備的？A.熟悉本規范并遵守國家有關法律、法規B具有試驗方案中所需要的專業知識和經驗C熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻D是倫理委員會委員11.下列條件中，哪一項不是研究者應具備的？A.在合法的醫療機構中具有任職行醫的資格B具有試驗方案中所需要的專業知識和經驗C具有行政職位或一定的技術職稱D熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻12.《藥物臨床試驗質量管理規范》何時開始施行？

A.1998.3

B.1998.6C.1996.12

D.2003.913.下面哪一個不是《藥品臨床試驗管理規范》適用的范疇？A.新藥各期臨床試驗

B新藥臨床試驗前研究C人體生物等效性研究

D人體生物利用度研究14.倫理委員會書面簽發其意見時，不需附帶下列哪一項？A.出席會議的委員名單B.出席會議的委員的專業情況C.出席會議委員的研究項目D.出席會議委員的簽名15.倫理委員會的工作記錄，下列哪一項是不對的？A.書面記錄所有會議的議事B.只有作出決議的會議需要記錄C.記錄保存至臨床試驗結束后五年D.書面記錄所有會議及其決議16.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？A.試驗用藥品

B.該試驗臨床前研究資料C.該藥的質量檢驗結果D.該藥的質量標準17.按試驗方案所規定設計的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數據。A.總結報告

B.研究者手冊C.病例報告表

D.試驗方案18.下列哪項不是倫理委員會審閱臨床試驗的要點？A.研究者的資格和經驗B.試驗方案及目的是否適當C.試驗數據的統計分析方法D.受試者獲取知情同意書的方式是否適當19.在藥品臨床試驗的過程中，下列哪一項不是必須的？A.保障受試者個人權益B.保障試驗的科學性C.保障藥品的有效性D.保障試驗的可靠性20.2086下列哪項不可直接在中國申辦臨床試驗？A.在中國有法人資格的制藥公司B有中國國籍的個人C在中國有法人資格的組織D在華的外國機構21.在臨床試驗方案中有關試驗藥品管理的規定不包括：A.藥品保存

B.藥品分發C.藥品的登記與記錄

D.如何移交給非試驗人員22.告知一項試驗的各個方面情況后，受試者自愿認其同意參見該項臨床試驗的過程。A.知情同意

B.知情同意書C.試驗方案

D.研究者手冊23.倫理委員會的工作應：A.接受申辦者意見

B.接受研究者意見C.接受參試者意見D.是獨立的，不受任何參與試驗者的影響24.倫理委員會做出決定的方式是：A.審閱討論作出決定

B.傳閱文件作出決定C.討論后以投票方式作出決定D.討論后由倫理委員會主席作出決定25.下列哪項不在倫理委員會審閱方案的內容之內？

A.對受試者因參加臨床試驗受損時如何治療的規定B.對受試者因參加臨床試驗死亡后如何補償的規定C.對研究者因參加臨床試驗受損時如何補償的規定D.對受試者因參加臨床試驗受損時如何補償的規定26.倫理委員會的工作指導原則包括：A.中國有關法律

B.藥品管理法C.赫爾辛基宣言

D.以上三項27.下列哪一項不是倫理委員會的組成要求？A.至少有一人為醫學工作者B.至少有5人參加C.至少有一人應從事非醫學專業D.至少有一人來自藥政管理部門28.病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現的不良反應事件，但不一定與治療有因果關系。A.不良事件

B.嚴重不良事件C.藥品不良反應

D.病例報告表29.關于知情同意書內容的要求，下列哪項不正確？A.須寫明試驗目的B.須使用受試者能理解的語言C.不必告知受試者可能被分配到試驗的不同組別D.須寫明可能的風險和受益30.下列哪項規定了人體生物醫學研究的道德原則？A.國際醫學科學組織委員會頒布的《實驗室研究指南》B.國際醫學科學組織委員會頒布的《人體生物醫學研究指南》C.國際醫學科學組織委員會頒布的《人體生物醫學研究國際道德指南》D.國際醫學科學組織委員會頒布的《實驗動物研究指南》31.敘述試驗的背景、理論基礎和目的、試驗設計、方法和組織，包括統計學考慮、試驗執行和完成條件的臨床試驗的主要文件。A.知情同意

B.申辦者C.研究者

D試驗方案32.有關臨床試驗方案，下列哪項規定不需要？A.對試驗用藥作出規定B對療效評價作出規定C對試驗結果作出規定D對中止或撤除臨床試驗作出規定33.《藥品臨床試驗管理規范》的目的是什么？A.保證藥品臨床的過程規范，結果科學可靠，保護受試者的權益及保障其安全B保證藥品臨床試驗在科學上具有先進性C保證臨床試驗對受試者無風險D保證藥品臨床試驗的過程按計劃完成34.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？A.試驗用藥品

B.藥品生產條件的資料C.該藥的質量檢驗結果D.該藥的處方組成及制造工藝35.關于簽署知情同意書，下列哪項不正確？A.受試者在充分了解全部試驗有關情況后同意并簽字B.受試者的合法代表了解全部試驗有關情況后同意并簽字C.見證人在見證整個知情過程后，受試者或其合法代表口頭同意，見證人簽字D.無行為能力的受試者，必須自愿方可參加試驗36.倫理委員會從下列哪個角度審閱試驗方案？A.保護受試者權益

B.研究的嚴謹性C.主題的先進性

D.疾病的危害性37.為判定試驗的實施、數據的記錄，以及分析是否與試驗方案、藥品臨床試驗管理規范和法規相符，而由不直接涉及試驗的人員所進行的一種系統性檢查。A.稽查

B.質量控制

C.監查

D.視察38.下列哪一項不屬于倫理委員會的職責？

A.試驗前對試驗方案進行審閱B.審閱研究者資格及人員設備條件C.對臨床試驗的技術性問題負責D.審閱臨床試驗方案的修改意見39.申辦者對試驗用藥品的職責不包括：A.提供有易于識別、正確編碼并貼有特殊標簽的試驗用藥B.按試驗方案的規定進行包裝C.對試驗用藥后的觀察作出決定D.保證試驗用藥的質量40.下列哪一項違反倫理委員會的工作程序？A.接到申請后盡早召開會議B.各委員分頭審閱發表意見C.召開審閱討論會議D.簽發書面意見41.倫理委員會的意見不可以是：A.同意

B.不同意C.作必要修正后同意

D.作必要修正后重審42.任何在人體進行的藥品的系統性研究，以證實或揭示試驗用藥品的作用、不良反應及/或研究藥品的吸收、分布代謝和排泄，目的是確定試驗用藥品的療效和安全性。

A.臨床試驗

B.臨床前試驗C.倫理委員會

D.不良事件43.在有關臨床試驗方案下列哪項是正確的？A.研究者有權在試驗中直接修改試驗方案B臨床試驗開始后試驗方案決不能修改C若確有需要，可以按規定對試驗方案進行修正D試驗中可根據受試者的要求修改試驗方案44.為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標準而詳細的書面規程。A.藥品

B.標準操作規程C.試驗用藥品

D.藥品不良反應45.下列哪項不屬于研究者的職責？A.做出相關的醫療決定B.報告不良事件C.填寫病例報告表D.提供試驗用對照藥品46.無行為能力的受試者，其知情同意書必須由誰簽署？A.研究者

B.見證人C.監護人

D.以上三者之一，視情況而定47.臨床試驗全過程包括：A.方案設計、批準、實施、監查、稽查、記錄分析、總結和報告B.方案設計、組織、實施、監查、分析、總結和報告C.方案設計、組織、實施、記錄、分析、總結和報告D.方案設計、組織、實施、監查、稽查、記錄、分析、總結和報告48.申辦者提供的研究者手冊不包括：A.試驗用藥的化學資料和數據B.試驗用藥的化學、藥學資料和數據C.試驗用藥的化學、毒理學資料和數據D.試驗用藥的生產工藝資料和數據49.在發生嚴重不良事件時，申辦者不應作下列哪項？A.與研究者共同研究，采取必要措施以保證受試者安全B向藥政管理部門報告 C.試驗結束前，不向其他有關研究者通報D.向倫理委員會報告50.下列哪項不屬于研究者的職責？A.做出相關的醫療決定B報告不良事件C填寫病例報告表D處理試驗用剩余藥品二.判斷題(共150題，共300分)1.研究者應只需將超出正常范圍的數據記錄于病例報告表中。（×）2.在設盲的試驗中，如遇緊急情況，允許對個別受試者破盲而了解其所接受的治療，但必須在病例報告上述明理由。（√）3.監查員應在每次訪視時，如確認所有病例報告表填寫清楚、完整，則不需與原始資料核對。（×）4.申辦者負責做出與臨床試驗相關的醫療決定，保證受試者在試驗期間出現不良事件時得到適當的治療。（×）5.試驗方案一經批準不得修改。（×）6.臨床試驗中進行監查的目的之一是證實試驗遵循的方案的科學性。（√）7.為保證臨床試驗數據庫的保密性，應采用適當的標準操作規程，以防止未經申辦者授權的人接觸數據。（√）8.《藥品臨床試驗管理規范》的制定，依據《中華人民共和國藥品管理法》，參照國際公認原則。（√）

9.因所有受試者均是簽署了知情同意書之后參加臨床試驗的，所以即使發生與試驗相關的損害，申辦者也不必提供經濟補償。（×）10.監查員應在每次訪視時，認真填寫病例報告表，并保證與原始資料一致。（×）11.所有參加臨床試驗的人員必須熟悉和執行本規范。（×）12.監查員由申辦者任命，并為研究者所接受。（√）13.臨床試驗方案不包括試驗預期的進度和完成日期。（×）14.研究者應將臨床試驗的資料在所在醫療單位保存，保存期為試驗藥品臨床試驗結束后至少5年。（√）15.《藥品臨床試驗管理規范》適用人體生物利用度和生物等效性研究。（√）16.臨床試驗中進行監查的目的之一是證實試驗的進行遵循已批準的方案。（√）17.研究者應接受監查員的定期訪問和主管部門的稽查和視察。（√）18.研究者負責做出與臨床試驗相關的醫療決定，保證受試者在試驗期間出現不良事件時得到適當的治療。（√）19.臨床試驗數據管理的目的在于把得自受試者的數據迅速、完整、無誤地收入報告。（√）20.臨床試驗應遵守中國有關藥品管理法。（√）21.各檢測項目必須注明采用的單位名稱。（√）22.入選受試者的退出及失訪，監查員應核實后作出報告，并在病例報告表上予以解釋。（×）23.臨床試驗的全過程包括方案設計、組織、實施、記錄、分析、總結和報告。（√）24.臨床試驗的研究者應有在合法的醫療機構中任職行醫的資格。（√）25.申辦者發起、申請、組織、資助和監查一項臨床試驗。（√）26.《藥品臨床試驗管理規范》是參照《赫爾辛基宣言》和國際公認原則制定的。（√）

27.臨床試驗方案中應根據研究者經驗設計出要達到試驗預期目的所需病例數。（×）28.多中心臨床試驗由申辦者總負責，并作為臨床試驗各中心間的協調人。（×）29.研究者和申辦者按本規范規定的職責分工，不需另外協議分工。（×）30.設盲的臨床試驗因隨機分組，故不需做可比性比較。（×）31.試驗用藥品如確實有效可在市場上少量銷售。（×）32.外國機構可作為申辦者直接申請新藥臨床試驗。（×）33.臨床試驗設計的科學效率是以最小受試者樣本數獲得正確結果的可能性。（√）34.每一受試者的姓名和編碼應準確記錄在病例報告表中。（×）35.臨床觀察及實驗室檢查的項目和測定次數、隨訪步驟可根據試驗情況而定，在臨床試驗方案中可不包括該項內容。（×）36.倫理委員會中被邀請的非委員專家也可以參加投票。（×）37.任何臨床試驗要以受試者絕不受到傷害為必要條件。（×）38.研究者應將臨床試驗的資料在醫療單位保存，保存期為試驗藥品臨床試驗結束后至少3年。（×）39.在臨床試驗總結報告中，應計算各治療組間的差異和可信限，并對各組統計值的差異進行統計檢驗。（√）40.研究者應確保將任何觀察與發現均已正確而完整地記錄于病例報告表中。（√）41.申辦者應定期組織對臨床試驗的稽查以求質量保證。（×）42.試驗用藥品的登記、保管和分發只要按臨床試驗方案執行，就不需要另外建立管理制度和記錄系統。（×）43.公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益是以人為對象的研究所必須遵守的道德原則。（√）44.臨床試驗統計報告必須與臨床試驗總結報告相符。（√）45.進行藥品臨床試驗必須要有充分的科學依據。（√）46.監查員應在試驗前確認試驗所在單位已具備所需的實驗室設備，并工作良好。（√）47.各種實驗室數據均應記錄或將原始報告粘貼在病例報告表上，在正常范圍的數據也應記錄。（√）48.研究者必須是在職主任，以有權支配進行臨床試驗所需的人員及設備。（×）49.在多中心臨床試驗中應加強監查員的職能。（√）50.臨床試驗是科學研究，故需以科學為第一標準。（×）51.申辦者及研究者均應采用標準操作程序的方式執行臨床試驗的質量控制和質量保證系統。（√）52.研究者應有一份受試者的編碼和確認記錄，此記錄應保密。（√）53.研究者必須熟悉本規范并遵守國家有關法律、法規和道德規范。（√）54.監查員要有適當的醫學、藥學和相關學科學歷。（√）55.在雙盲臨床試驗中，研究中的藥品與對照藥品或安慰劑只需在外形上一致。（×）56.至少部分臨床試驗的研究者必須經過本規則培訓。（×）57.倫理委員會的工作記錄要保持到試驗結束后2年。（×）58.試驗開始前研究者和申辦者關于職責分工應達成口頭協議。（×）59.多中心臨床試驗在各中心內以相同方法管理藥品，包括分發和儲藏。（√）60.研究者根據有關資料起草臨床試驗方案并簽字后即可實施。（×）61.無行為能力的人，因不能表達其意愿，故不能作為臨床試驗受試者。（×）62.研究者必須詳細閱讀和了解試驗方案內容，與申辦者一同簽署臨床試驗方案，并嚴格按照方案和本規范的規定進行臨床試驗。（√）63.只要有醫學專業知識和相關經驗就可作為研究者。（×）64.申辦者向研究者提供具有易于識別、正確編碼、并貼有特殊標簽的試驗用藥品。（√）65.研究者如有適當理由可不接受監查員的定期訪問和主管部門的稽查和視察。（×）66.為保證足夠數量并符合試驗方案入選條件的受試者進入臨床試驗，研究者應要求所有符合試驗方案中入選條件的受試者簽署知情同意書。（×）67.研究者應有一份受試者的編碼和確認記錄，在試驗結束后方可公布。（×）68.不良事件的隨訪及醫療措施在試驗結束時同時結束。（×）69.如入選受試者的退出及失訪過多，監查員應核實后作出報告，并在病例報告表上予以解釋。（×）70.應在臨床試驗完成之前，完成向倫理委員會的報批過程。（×）71.在臨床試驗過程中如發生不良事件，研究者應立即對受試者采取適當的保護措施。（√）72.為保證質量，申辦者不可委托其他組織執行臨床試驗中的某些工作和任務。（×）73.研究者應及時向倫理委員會提交臨床試驗方案，請求批準。（√）74.多中心臨床試驗實施計劃中應考慮在試驗中期組織召開研究會議。（√）75.監查員是申辦者與研究者之間的主要聯系人。（√）76.必須給受試者充分時間考慮其是否愿意參加試驗。（√）77.倫理委員會要對監查員的資格進行稽查。（×）78.在臨床試驗期間，為防止與試驗相關的其他信息影響試驗結果，故不得向受試者介紹有關信息資料。（×）79.多中心臨床試驗由一位主要研究者總負責，并作為臨床試驗各中心間的協調人。（√）80.在數據處理、統計分析、結果報告、發表方式等方面研究者與申辦者應協議分工。（√）81.倫理委員會中參加本臨床試驗的委員不投票。（√）82.多中心臨床試驗的數據資料應集中管理與分析，并建立數據傳遞與查詢程序。（√）83.除無行為能力的人，所有受試者都必須是自愿參加試驗。（√）84.監查員可根據研究者提供的信息，確認試驗所在單位是否具備了適當的條件。（×）85.《藥品臨床試驗管理規范》共包括13章、62條。（×）86.證實受試者的權益受到保障是監查員職責之一。（√）87.臨床試驗的稽查應由涉及該臨床試驗的人員執行。（×）88.臨床試驗的設計與結果的表達及分析過程中，必須采用公認的統計分析方法，并應貫徹于臨床試驗的始終。（√）89.為防止干擾試驗結果，試驗開始后受試者不應了解更多有關的新信息。（×）90.《藥品臨床試驗管理規范》的制定依據是《赫爾辛基宣言》。（×）

91.臨床試驗方案不包括非臨床研究中有意義的發現和與試驗有關的臨床試驗發現。（×）92.監查員由倫理委員會任命。（×）93.研究者應將臨床試驗的資料在所在醫療單位保存，保存期為試驗藥品被批準上市后至少2年。（×）94.申辦者可任命受試者作為監查員，監查臨床試驗的進行。（×）95.研究者不遵從方案、藥品臨床試驗管理規范或法規進行臨床試驗時，申辦者應指出以求糾正，如情況嚴重或持續不遵從則應向藥政管理部門報告，但無權中止研究者繼續臨床試驗。（×）96.確認試驗所在單位是否具備適當條件是申辦者的職責，而不是監查員的工作內容。（×）97.申辦者及研究者均應采用認真工作的方式來保證臨床試驗的質量。（×）98.臨床試驗方案中應包括試驗用藥的登記與記錄制度。安慰劑可不必記錄。（×）99.已知對人體的可能危險性和受益應在知情同意書中詳細寫明，臨床試驗方案不包括這一項內容。（×）100.臨床試驗方案需經倫理委員會同意并簽發贊同意見后方可實施。（√）101.試驗方案由研究者與申辦者共同商定，在雙方簽字并報告倫理委員會批準后才能實施。（√）102.倫理委員會審批意見要經上級單位批準。（×）103.申辦者應對臨床試驗中發生的與試驗相關的損害或死亡的受試者提供適當的治療或經濟補償。（√）104.每一個臨床試驗應有5位以上監查員。（×）105.研究者提前終止或暫停一項臨床試驗，可根據具體情況決定是否通知倫理委員會。（×）106.研究者必須保證所有試驗藥品僅用于該臨床試驗的受試者，其劑量與用法應遵照試驗方案，剩余的試驗藥品自行焚毀，整個過程需由專人負責并記錄在案。（×）107.在試驗過程中，數據的登記應具有連續性。（√）108.申辦者應向受試者提供具有易于識別、正確編碼、并貼有特殊標簽的試驗用藥品。（×）109.研究者應在合法的醫療機構中具有任職行醫的資格。（√）110.監查員應遵循臨床試驗方案進行工作。（√）111.倫理委員會應在藥政管理部門建立。（×）112.在臨床試驗過程中如發生不良事件，研究者可不做記錄和報告。（×）113.在病例報告表上作任何更正時，應首先改變原始記錄，并說明理由，且由研究者簽字并注明日期。（×）114.研究者應獲得所在單位的同意，保證有充分的時間在方案所規定的期限內負責和完成臨床試驗。（√）115.臨床試驗總結報告的內容應包括不同治療組的基本情況比較，以確定可比性。（√）116.復制病例報告表副本時，不能對原始記錄作任何改動。（√）117.在臨床試驗總結報告中，將嚴重不良事件的發生例數和發生率單獨列表，但不需評價和討論。（×）118.倫理委員會要對研究者的資格進行審查。（√）119.在臨床試驗總結報告中，應用圖、表、試驗參數和P值表達各治療組的有效性和安全性。（×）120.需要時，申辦者可組織對臨床試驗的稽查以求質量保證。（√）121.研究者提前終止或暫停一項臨床試驗必須通知受試者、藥政管理部門、申辦者和倫理委員會，并述明理由。（√）122.倫理委員會應將會議記錄保存至試驗開始后3年。（×）123.臨床試驗總結報告應與臨床試驗方案一致。（√）124.數據處理、統計分析、結果報告、發表方式等均屬研究者職責，不須另外分工。（×）125.研究者所有的試驗藥品應用于該藥品臨床試驗的受試者，但對于希望使用該藥品的未入選試驗的患者，可在研究者監護下使用該藥。（×）126.倫理委員會不需要對試驗設計的科學效率進行審閱。（×）127.倫理委員會在臨床試驗單位或醫療機構內建立。（√）128.應使用計算機數據的質量控制程序，將遺漏的和不準確的數據所引起的影響降低到最低程度。（√）129.如研究者具有豐富的經驗和責任心，申辦者可不必任命監查員監查試驗。（×）130.倫理委員會主要從科學的角度審閱試驗方案。（×）131.每一位受試者在試驗中的有關資料均應記錄于預先按試驗要求而設計的病例報告表中。（√）132.《藥品臨床試驗管理規范》是有關臨床試驗全過程的標準規定，包括方案設計、組織、實施、監查、稽查、記錄、分析、總結和報告的方法。（√）

133.臨床試驗方案中可先設計統計學處理方法，試驗中發現問題時可作修改，只需在臨床試驗總結報告中說明所使用的方法。（×）134.知情同意書應選用國際統一規定的語言和文字。（×）135.研究者應將臨床試驗的資料在所在醫療單位保存，保存期為藥品被上市后至少3年。（×）136.各檢測項目必須注明國際統一規定的正常值。（×）137.《藥品臨床試驗管理規范》適用于藥品各期臨床試驗。（√）138.監查員每次訪視時，應該確認所有的錯誤或遺漏均已改正或注明，經研究者簽名并注明日期。（√）139.藥品臨床試驗必須遵循道德原則。（√）140.倫理委員會要對申辦者的資格進行稽查。（×）141.臨床試驗中需對認為不準確的觀察結果和發現加以核實，以保證數據的可靠性及臨床試驗中各項結論的準確性。（×）142.監查員應遵循標準操作規范進行工作。（√）143.《藥品臨床試驗管理規范》的目的之一是使更多的受試者愿意參加臨床試驗。（×）

144.一般人只要經過適當訓練即可監查臨床試驗。（×）145.保障受試者的權益是倫理委員會的職責。（√）146.多中心臨床試驗在各中心根據各自具體情況管理藥品，包括分發和儲