XX省醫療機構醫用耗材集中采購交易監督管理辦法

第一條為加強對醫用耗材集中采購交易工作的管理，保證我省以政府為主導、以省為單位醫用耗材部門集中采購工作規范有序推進，進一步規范集中招標采購和網上陽光采購工作，圍繞使市場在資源配置中起決定性作用和更好發揮政府作用，堅持放管并重，激發市場主體活力，平等保護各類市場主體合法權益，維護公平競爭的市場秩序，特制定本辦法。

第二條凡參與XX省醫療機構醫用耗材部門集中采購交易工作的醫療機構、生產企業（進口產品和港澳臺產品的代理企業視為生產企業）、經營（配送）企業均須遵守本辦法。

第三條醫療機構的責任和義務

（一）根據臨床需要，在交易目錄中分期分批采購；

（二）按有關規范性文件要求，驗收、儲存、使用中標產品；

（三）回款時間從驗收入庫之日起最長不得超過90天。

第四條生產配送企業責任和義務

（一）按照供貨協議的規定，在指定的時間和地點，交付品牌、產地、質量、價格、包裝、有效期等均符合條件的產品；

（二）醫療器械生產企業許可證（配送企業醫療器械經營企業許可證）、醫療器械注冊證、營業執照等到期前，須將變更或者延續后的最新有效證明文件報送省藥械采購中心。超過證照有效期未報送變更或者延續材料的，暫停該企業或者該企業相關產品的網上交易；

（三）一般產品24小時內送達，最長不超過72小時（節假日除外）。急救產品4小時內送達；

（四）法律法規規定的其它責任與義務。

第五條監管機構的責任和義務

（一）省衛生健康委負責全省醫用耗材集中采購的監督管理。省藥械采購中心負責全省醫用耗材集中采購的日常監督管理。

（二）各級衛健行政部門（醫用耗材集中采購監管機構）對本轄區醫用耗材集中采購進行監督管理。

（三）各級衛健行政部門依法對參與醫用耗材集中采購工作的單位及其人員的履職情況實施行政監察，對集中采購工作中行政人員不履行職責、玩忽職守、徇私舞弊、濫用職權，構成違紀違規的直接責任人和有關領導進行責任追究。涉嫌犯罪的，移送司法機關處理。

（四）省衛生健康委、省藥械采購中心和各市、縣（市、區）衛健行政部門（醫用耗材集中采購監管機構）接受社會各界書面提供的，關于集中采購產品全國范圍其他省（直轄市、自治區）中標價（掛網價）信息以及醫用耗材集中采購所涉違法違規行為的舉報。

（五）負責對醫用耗材集中采購進行監督管理的相關部門，應堅持公開、公平、公正和“誰主管、誰負責”的原則，按照有關規定受理和查處舉報問題，依法依規維護集中采購各方當事人的合法權益。

第六條醫療機構有下列情形之一的，經核實后由同級衛健行政部門（醫用耗材集中采購監管機構）予以批評或通報批評，并限期改正：

（一）未按照下列集中采購操作規范要求進行操作；

1．未及時準確進行到貨確認工作；

2．未正確審核發票信息；

3．未正確填寫訂單信息，導致大額錯誤訂單和配送率極低的；

4．其他不符合操作規范要求的行為。

（二）惡意和虛假訂購產品；

（三）不按供貨協議規定的時間與供貨商結算貨款。

第七條醫療機構有下列情形之一的，經核實后由同級衛健行政部門追究相關單位和相關人員的責任：

（一）對納入我省醫療機構醫用耗材集中采購的產品進行網下采購；

（二）對納入我省醫療機構醫用耗材集中采購的產品在中標產品目錄范圍之外進行采購（備案采購產品除外）；

（三）網上交易價格和實際結算價格不一致（國家和省另有規定的除外）；

（四）有本辦法第六條情形之一的，且批評后拒不改正的。

第八條生產企業有下列情形之一的，經核實后予以通報。

（一）在不能直接配送的情況下，未按規定時間和要求指定配送企業；

（二）生產企業對已建立配送關系的配送企業不供貨、不足量供貨或不及時供貨；

（三）自行配送的生產企業向醫療機構不供貨、不足量供貨或不及時供貨；

（四）自行配送的生產企業向醫療機構提供不合格或不符合有效期規定的產品；

（五）生產企業公布產品召回信息后，未在72小時內書面通知省藥械采購中心；

（六）未及時將《醫療器械生產許可證》和《營業執照》等證明材料在到期前通報省藥械采購中心和醫療機構，未及時進行證件更新。

第九條生產企業有下列情形之一的，經核實后暫停或取消企業該產品的交易資格，納入XX省醫用耗材集中采購交易不良行為記錄，并予以公布。

（一）非配送企業原因，生產企業對已建立配送關系的配送企業因同一產品不供貨、不足量供貨或不及時供貨被通報且不改正；

（二）非醫療機構原因，自行配送的生產企業因同一產品向醫療機構不供貨、不足量供貨或不及時供貨被通報且不改正；

（三）自行配送的生產企業向醫療機構提供不合格或不符合有效期規定的同一產品被通報且不改正；

（四）被食品藥品監督管理部門認定為不合格產品；

（五）必須上網交易的產品，自行配送的生產企業未按要求進行網上交易；

（六）《醫療器械注冊證》被吊銷；

（七）國家和省級部門認定的其他情況。

第十條生產企業有下列情形之一的，暫停或取消該企業所有產品的交易資格，納入XX省醫用耗材集中采購交易不良行為記錄，并予以公布。

（一）必須上網交易的產品，生產企業未按要求進行申報，進行網下交易；

（二）自行配送的生產企業，其產品網上銷售價格與實際銷售價格不一致；

（三）提供虛假證明文件、無效證明文件；

（四）在不能直接配送的情況下，未按規定指定配送企業，被通報且不改正；

（五）非配送企業原因，生產企業向指定的配送企業因3種以上產品不供貨、不足量供貨或不及時供貨被通報；

（六）非醫療機構原因，自行配送的生產企業因3種以上產品向醫療機構不供貨、不足量供貨或不及時供貨被通報；

（七）自行配送的生產企業向醫療機構提供不合格或不符合有效期規定的3種以上產品被通報；

（八）惡意申訴和投訴競爭對手；

（九）《醫療器械生產許可證》或《營業執照》被吊銷。

第十一條經營（配送）企業有下列情形之一的，經核實后予以通報。

（一）在配送范圍內（非生產企業原因）不供貨、不足量供貨或不及時供貨；

（二）配送不合格或不符合有效期規定的產品；

（三）未按照集中采購操作規范要求進行操作且不改正；

（四）《醫療器械經營許可證》和《營業執照》等證明材料到期前未及時通報省藥械采購中心和醫療機構，未及時進行證件更新。

第十二條經營（配送）企業有下列情形之一的，經核實后予以暫停或取消全省范圍的配送資格，納入XX省醫用耗材集中采購交易不良行為記錄，并予以公布。

（一）必須網上交易的產品，配送企業未按要求進行網上交易；

（二）網上銷售價格與實際銷售價格不一致；

（三）提供虛假文件、無效證明文件；

（四）在配送范圍內不供貨、不足量供貨或不及時供貨被通報且不改正；

（五）配送不合格或不符合有效期規定的產品被通報且不改正；

（六）配送非正常渠道的產品；

（七）未按照集中采購操作規范要求進行操作被通報且不改正；

（八）《醫療器械經營許可證》或《營業執照》被吊銷的。

第十三條其他影響公平交易的行為，經認定后進行相應的處理。

母公司被列入不良記錄的生產企業