醫療器械質量管理規范培訓試題及答案醫療器械質量管理規范培訓試題及答案醫療器械質量管理規范培訓試題及答案醫療器械質量管理規范培訓試題及答案編制僅供參考審核批準生效日期地址：電話：傳真:郵編:《醫療器械經營質量管理規范》培訓考核試題部門：崗位:姓名：得分：單項選擇題（每題2分，共20分）1、國家食品藥品監督管理總局根據相關法規規章規定，制定了《醫療器械經營質量管理規范》，施行時間為（）A、2013年6月1日B、2014年12月12日C、2014年7月30日D、2014年11月12日2、（）醫療器械經營企業應當建立質量管理自查制度，于每年年底前向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提交年度自查報告。A、第一類B、第二類C、第三類D、全部類別3、以下不屬于第三類醫療器械經營企業質量負責人應當具備（）相關專業大專以上學歷。A、藥學B、管理C、機械D、土木工程4、從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有（）為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作（）以上工作經歷。Ａ、１人，２年B、2人，３年C、１人，３年D、２人，２年５、經營（）醫療器械的企業，應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。A、第一類B、第二類C、第三類D、全部類別６、隨貨同行單應當包括供貨者、生產企業及生產企業許可證號（或者備案憑證編號）、醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證號、生產批號或者序列號、數量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供貨者（）印章。A、業務專用章Ｂ、質量專用章Ｃ、發票專用章Ｄ、出庫專用章７、企業收貨人員在接收醫療器械時，應當核實運輸方式及產品是否符合要求，并對照相關（）和隨貨同行單與到貨的醫療器械進行核對。Ａ、購銷合同Ｂ、采購記錄Ｃ、質量保證協議Ｄ、增值稅專用發票８、醫療器械出庫時，應當附加蓋企業（）專用章原印章的隨貨通行單（票）。Ａ、出庫Ｂ、復核Ｃ、質量合格Ｄ、發票９、（）部門負責對醫療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核。Ａ、質量管理部Ｂ、采購部門Ｃ、儲運部門Ｄ、業務部門１０、進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后（）年。Ａ、１年Ｂ、２年Ｃ、３年Ｄ、５年多項選擇題（每題３分，共３０分）１、醫療器械經營企業應當在醫療器械（）售后服務等環節采取有效的質量控制措施，保障經營過程中產品的質量安全。Ａ、采購Ｂ、驗收Ｃ、貯存Ｄ、銷售Ｅ、運輸２、企業質量管理機構或者質量管理人員應當履行以下哪些職責（）Ａ、組織驗證、校準相關設施設備Ｂ、組織醫療器械不良事件的收集與報告Ｃ、負責醫療器械召回的管理Ｄ、組織對受托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審核Ｅ、組織或者協助開展質量管理培訓３、企業應當建立覆蓋醫療器械經營全過程的質量管理制度，并保存相關記錄或者檔案，包括以下哪些內容（）。Ａ、組織驗證、校準相關設施設備Ｂ、組織醫療器械不良事件的收集與報告Ｃ、負責醫療器械召回的管理Ｄ、組織對受托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審核Ｅ、組織或者協助開展質量管理培訓４、以下哪些企業可以不單獨設立醫療器械庫房（）。Ａ、單一門店零售企業的經營場所陳列條件能符合其所經營醫療器械產品性能要求、經營場所能滿足其經營規模及品種陳列需要的Ｂ、連鎖零售經營醫療器械的Ｃ、全部委托為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業進行存儲的Ｄ、專營醫療器械軟件或者醫用磁共振、醫用Ｘ射線、醫用核素設備等大型醫用設備的Ｅ、省級食品藥品監督管理部門規定的其他可以不單獨設立醫療器械庫房的情形５、庫房的條件應當符合以下哪些要求（）。Ａ、庫房內外環境整潔，無污染源Ｂ、庫房內墻必須光潔地面平整Ｃ、房屋結構必須嚴密Ｄ、有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施Ｅ、庫房只需要有可靠的安全防護措施，不需要對人員進入實行可控管理６、冷藏箱及保溫箱應具有（）的功能。Ａ、自動調節箱內溫度Ｂ、外部顯示箱內溫度Ｃ、外部顯示箱內溫度Ｄ、采集箱內溫度數據Ｅ、具有ＵＳＢ接口７、企業在采購前應當審核供貨者的哪些合法資格并加蓋供貨者公章（）Ａ、營業執照Ｂ、醫療器械生產或者經營的許可證或者備案憑證Ｃ、醫療器械注冊證或者備案證Ｄ、銷售人員身份證復印件Ｅ、法人授權委托書８、醫療器械儲存應實行色標管理，其黃色區為（）。Ａ、待驗區Ｂ、待發區Ｃ、退貨區Ｄ、不合格區Ｅ、合格區９、企業應當對醫療器械進行定期檢查，檢查內容包括（）。Ａ、檢查并貯存于作業流程Ｂ、檢查并改善貯存條件、防護措施、衛生環境Ｃ、每天上、下午不少于２次對庫房溫濕度進行監測記錄Ｄ、對庫存醫療器械的外觀、包裝、有效期等質量狀況進行檢查Ｅ、對冷庫溫度自動報警裝置進行檢查、保養１０、醫療器械出庫時，發現以下哪些情況不得出庫（）。Ａ、醫療器械包裝出現破損Ｂ、標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符Ｃ、醫療器械超過有效期Ｄ、封口不牢、封條損壞等問題Ｅ、醫療器械產品功能失效填空題（每空１.5分，共3０分）１、從事、醫療器械批發業務的企業應當知道購貨者資格審核、醫療器械追蹤溯源、質量管理制度執行情況考核的規定。２、從事醫療器械批發業務的企業，其、、等記錄應當符合可追溯要求。３、進貨查驗記錄應當保存至醫療器械有效期后年；無有效期的，不得少于年。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當。４、企業應當具有與和相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。５、從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有相關專業以上學歷或者具有檢驗師以上專業技術職稱。６、企業應當對質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓，培訓內容應當包括、、、及等。７、企業應當建立員工檔案，質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫療器械崗位的人員，應當至少進行一次健康檢查。身體條件不符合相關崗位特定要求的，不得從事相關工作。判斷題（每題2分，共2０分）１、企業負責人是醫療器械經營質量的主要負責人，全面負責企業日常管理。（）２、從事角膜接觸鏡、助聽器等醫療器械經營人員中，不需要配備具有相關專業或者職業資格的人員。（）３、售后服務人員經過生產企業或者其他第三方的技術培訓并取得企業售后服務上崗證才能上崗。（）４、退貨的醫療器械產品不需要進行單獨存放。（）５、醫療器械貯存作業區、輔助作業區應當與辦公區和生活區分開一定距離或者有隔離措施。（）６、醫療器械倉庫不需要對外來人員進入實行可控管理。（）７、對于零下儲藏的醫療器械只需要放在冷庫進行儲存。（）８、經營可拆零醫療器械，應當配備醫療器械拆零銷售所需的工具以及包裝用品。（）９、企業對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備停用重新使用時不需要從新進行驗證。（）１０、計算機信息管理系統必須具有對庫存醫療器械有效期進行自動跟蹤和控制功能。（）答案一、單項選擇題：BCDCCDBAAB二、多項選擇題：1、ABCDE2、ABCDE3、ABCDE4、ABCDE5、ABCD6、BD7、ABCDE8、A