藥品基礎知識講座2018.07.04--藥品基礎知識講座2018.07.04--1201藥品的基本概念藥品基礎知識主要內容02藥品的名稱03藥品的批準文號04藥品的有效期05藥品管理的分類06藥品標準07藥品電子監管碼08藥品處方藥、非處方藥說明書區別--2201藥品的基本概念藥品基礎知識主要內容02藥品的名稱03藥01藥品的基本概念

藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理功能并規定有適應癥、主治、用法、用量的物質。

包括：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

藥品是一種特殊商品--301藥品的基本概念藥品是指用于預防、治療、診斷人的02藥品的名稱

藥品名稱的種類：通用名、商品名。

1.通用名：藥典中收載的藥品名稱。通用名稱是藥品的法定名稱。在我國，藥品的通用名稱，是根據國際通用藥品名稱、國家藥典委員會《新藥審批辦法》的規定命名的。但有的藥名不屬法定名稱，也非商標名而常被應用，可稱為別名或習用名，如：諾氟沙星（通用名）的習用名為氟哌酸。

2.商品名，商品名又稱商標名，即不同廠家生產的同一藥物制劑可以起不同的名稱，具有專有性質不得仿用，如：度和

商品名通用名--402藥品的名稱藥品名稱的種類：通用名、商品名。商品名通03藥品的批準文號1.藥品批準文號是指國家批準藥品生產企業生產藥品的文號，是藥品生產合法性的標志。未取得批準文號而生產的藥品按假藥論處。如：丹鹿通督片（國藥準字Z20050085）2.藥品批準文號格式：國藥準（試）字+1位字母+8位數字。--“藥”代表藥品；--03藥品的批準文號1.藥品批準文號是指國家批準藥品生產企業503藥品的批準文號--“準”字代表國家批準生產的藥品；--“試”代表國家批準試生產的藥品；--化學藥品使用字母“H”；--中成藥使用字母“Z”；--保健藥品使用字母“B”；--生物制品使用字母“S”；--體外化學診斷試劑使用字母“T”；

--603藥品的批準文號--“準”字代表國家批準生產的藥品；--03藥品的批準文號--藥用輔料使用字母“F”；--進口分裝藥品使用字母“J”。進口藥品：是CFDA核發的允許國外生產的藥品在中國注冊，進口和銷售使用的批準文件，《進口藥品注冊證》分為正本和副本，自發證之日起有效期5年。

港澳臺生產的藥品：《醫藥產品注冊證》證號的格式為H(Z、S)+8位數字，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。--703藥品的批準文號--藥用輔料使用字母“F”；--703藥品的批準文號藥品國產藥品：國藥準（試）字Z(H、B、S、J)+8位數字外國進口藥品：進口藥品注冊證號Z(H、S)+8位數字港澳臺進口藥品：醫藥產品注冊證號Z(H、S)+8位數字中藥材（飲片）：生產許可證號：粵20110103字母含義：H··化學藥品

Z··中成藥

J··進口分包裝藥品

B··保健藥品

S··生物制品數字的含義：標識審批的年號和序號--03藥品的批準文號藥品國產藥品：國藥準（試）字Z(H、803藥品的批準文號國產藥品：批準文號--903藥品的批準文號國產藥品：批準文號--903藥品的批準文號港、澳、臺進口的藥品：港、澳、臺進口的化學藥品--1003藥品的批準文號港、澳、臺進口的藥品：港、澳、臺進口的化03藥品的批準文號進口的藥品：國外進口的中成藥（Z）--1103藥品的批準文號進口的藥品：國外進口的中成藥（Z）--103藥品的批準文號中藥飲片（預包裝中藥材）：生產許可證號：粵20110103注：中藥飲片無單獨的批準文號，用生產企業的生產許可證號表示！--1203藥品的批準文號中藥飲片（預包裝中藥材）：生產許可證號：

04藥品的有效期藥品的有效期表示法：

有效期表示方法：1.有效期（至）XXXX年XX月XX日，或年月日用“/”“-”“.”等形式；XXXX/XX/XX;XXXX-XX-XX;XXXX.XX.XX。2.有效期（至）：XXXX年XX月；XXXX/XX;XXXX-XX;XXXX.XX。

進口藥品的有效期表達方法：

進口藥品常以EXPIRYDALE（截止日期），表示失效日期：美國：月-日-年9/10/2017或Seploth2013(2017年9月10日)。日本日本：年-月-日2017-9-10（即2017年9月10日）歐洲：日-月-年，10/9/2017或Lothsep2017（即2017年9月10日）

--1304藥品的有效期藥品04藥品的有效期

國產藥品效期的識別：1.標明有效期的月份：有效期至2020年06月，說明該藥可以使用到2020年06月30日，7月1日起就不能使用了。2.標明有效期的日期：有效期至2018-07-19，說明該藥能使用到2018年07月19日.3.標明生產的日期：生產日期2017年10月，有效期3年：則該藥只可使用到2020年9月30日。4.標明失效期的月份：失效期2018年07月，該藥只能使用到2018年6月30日，7月1日就過期不能使用了。--1404藥品的有效期國產藥品效期的識別：--1404藥品的有效期

有效期與失效期的區別：

1.藥品的有效期是指藥品有效的終止日期（藥品能夠使用的最后期限），如有效期至2017年10月的藥品，其有效的終止日期是2017年10月31日。2.藥品的失效日期是指藥品失效不能使用的日期（藥品不能使用的起始日期），如失效期為2017年10月的藥品，該藥品從2017年10月1日起失效。--1504藥品的有效期有效期與失效期的區別：

1.藥品的04藥品的有效期生產日期生產批號有效期--1604藥品的有效期生產日期生產批號有效期--1605藥品管理的分類一.現代藥與傳統藥1.現代藥:“現代藥”一般是指19世紀以來發展起來的化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品等。其特點是用現代醫學、藥學理論方法和化學技術、生物學技術等，現在醫學、藥學理論指導下用于診斷、預防、治療疾病的物質，結構基本清楚、有控制質量的標準和方法。因為這類藥最初在西方國家發展起來，后傳入我國，又稱西藥。如利舒康膠囊、二甲雙胍等。2.傳統藥：“傳統藥”一般是指歷史上流傳下來的藥物，主要是動、植物和礦物藥，又稱天然藥物。我國的傳統藥又稱中藥。如：中藥、蒙藥、藏藥等。中藥最本質的特點是在中醫理論指導下應用，中醫藥是一個整體。--1705藥品管理的分類一.現代藥與傳統藥--1705藥品管理的分類二、處方藥與非處方藥1.處方藥：必須憑執業醫師或執業助理醫師處方方可調配、零售、購買和使用的藥品。2.非處方藥：由國務院藥品監督管理部門公布的，不需要執業醫師和執業助理醫師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。根據藥品的安全性，非處方藥分為甲類、乙兩類。--1805藥品管理的分類二、處方藥與非處方藥--1804藥品管理的分類處方藥警示語：請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用--1904藥品管理的分類處方藥警示語：請仔細閱讀說明書并在醫師指05藥品管理的分類非處方藥警示語：請仔細閱讀說明書并按說明書使用或在藥師指導下購買和使用--2005藥品管理的分類非處方藥警示語：請仔細閱讀說明書并按說明05藥品管理的分類三.新藥、首次在中國境內銷售的藥品、醫療機構制劑1.新藥：是指未曾在中國境內上市銷售的藥品。已上市的藥品改變劑型、改變給藥途徑的，增加新的適應癥或制成新的復方制劑的藥品，按照新藥管理。2.醫療機構制劑：是指“醫療機構根據本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑”。醫療機構制劑不得上市銷售。四、國家基本藥物、基本醫療保險藥品目錄、特殊管理的藥品1.國家基本藥物：是從已有國家藥品標準的藥品和進口藥品中遴選。遴選國家基本藥品的原則是，“臨床必須、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并舉”。--2105藥品管理的分類三.新藥、首次在中國境內銷售的藥品、醫療05藥品管理的分類2.基本醫療保險藥品目錄（簡稱《藥品目錄》）：納入《藥品目錄》的藥品是有國家標準的品種和進口藥品,并符合“臨床必須、安全有效、價格合理、使用方便、市場能保證供應”的原則。3.特殊管理的藥品：國家對麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品施行特殊管理。4.含麻黃堿類復方制劑被違法犯罪分子通過各種手段騙購，從正常藥用渠道流失被用于制毒的問題屢禁不止，影響社會安定和危害公眾身體健康，并造成不良的國際影響。為此，藥品監管、公安、衛生等相關部門先后采取多種措施，加強含麻黃堿類復方制劑的監管，防止從藥用渠道流失。--2205藥品管理的分類2.基本醫療保險藥品目錄（簡稱《藥品目錄06藥品標準

一、藥品標準的含義及類型

1.藥品標準是國家對藥品質量規格及檢驗方法所做的技術規定，是藥品生產、供應、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據。

2.國家藥品標準包括：國家食品藥品監督管理總局頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標準和其他藥品標準。

3.藥品注冊標準的定義：國家食品藥品監督管理總局批準給申請人特定藥品的標準、生產該藥品的藥品生產企業必須執行該注冊標準。

國家藥品標準是法定的、強制性標準。二、《中華人民共和國藥典》

1.《中華人民共和國藥典》簡稱《中國藥典》ChP,由國家藥典委員會編篡，--2306藥品標準一、藥品標準的含義及類型

1.藥品標準是國06藥品標準

分為三部，一部收載常用的中藥材和中藥成方制劑，二部收載化學藥品，三部收載生物制品。

《中國藥典》編寫的體例，主要包括凡例、品名目次、正文、附錄、索引等部分。

2.化學藥品標準的格式與內容：品名（中文名、漢語拼音、英文名）、有機藥物的結構式、分子式與分子量、來源或有機藥物的化學名稱、含量或效價的規定、處方、制法、性狀、鑒別、檢查、含量測定或效價測定、類別、規格、貯藏、制劑等。

3.中成藥標準的格式：品名（中文名、漢語拼音名）、處方、制法、性狀、鑒別、檢查、含量測定、功能與主治、用法與用量、注意、規格、貯藏。--2406藥品標準分為三部，一部收載常用的中藥材和中藥成方制07藥品電子監管碼藥品電子監管碼(Drugelectronicsupervisioncode)【針對性】藥品電子監管碼管理系統是針對藥品在生產及流通過程中的狀態監管，實現監管部門及生產企業產品追溯和管理，維護藥品生產商及消費者的合法權益?！灸康摹恳揽扛采w全國的國家藥監網平臺完成產品狀態查詢、追溯和管理功能。(1)從生產出廠、流通、運輸、儲存直至配送給醫療機構的全過程在藥品監管部門的監控之下。(2)實時查詢每一盒、每一箱、每一批重點藥品生產、經營、庫存以及流向情況，遇有問題時可以迅速追溯和召回。--2507藥品電子監管碼藥品電子監管碼(Drugelectro07藥品電子監管碼(3)信息預警(4)終端移動執法。藥品監管和稽查人員可以通過移動執法系統，如通過上網，或通過手機便利地在現場適時稽查。--2607藥品電子監管碼--2607藥品電子監管碼--2707藥品電子監管碼--2707藥品電子監管碼20位藥品電子監管碼分別代表的意思：1.第1位碼：藥品的標志位,確定為“8”；2.隨后的6位：藥品的產品編碼，用來在藥監碼中描述藥品的生產企業和藥品信息；根據使用情況，監管網平臺為入網藥品的每種包裝規格自動分配產品編碼；3.其后的9位：藥品的編碼序號，用來在藥監碼中描述藥品的每一個獨立包裝；4.最后的4位碼：驗證碼，標志位與產品編碼組合可以形成與藥品本位碼的對照表。

--2807藥品電子監管碼20位藥品電子監管碼分別代表的意思：--08藥品處方藥、非處方藥說明書區別--2908藥品處方藥、非處方藥說明書區別--29----30藥品基礎知識講座2018.07.04--藥品基礎知識講座2018.07.04--313201藥品的基本概念藥品基礎知識主要內容02藥品的名稱03藥品的批準文號04藥品的有效期05藥品管理的分類06藥品標準07藥品電子監管碼08藥品處方藥、非處方藥說明書區別--32201藥品的基本概念藥品基礎知識主要內容02藥品的名稱03藥01藥品的基本概念

藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理功能并規定有適應癥、主治、用法、用量的物質。

包括：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

藥品是一種特殊商品--3301藥品的基本概念藥品是指用于預防、治療、診斷人的02藥品的名稱

藥品名稱的種類：通用名、商品名。

1.通用名：藥典中收載的藥品名稱。通用名稱是藥品的法定名稱。在我國，藥品的通用名稱，是根據國際通用藥品名稱、國家藥典委員會《新藥審批辦法》的規定命名的。但有的藥名不屬法定名稱，也非商標名而常被應用，可稱為別名或習用名，如：諾氟沙星（通用名）的習用名為氟哌酸。

2.商品名，商品名又稱商標名，即不同廠家生產的同一藥物制劑可以起不同的名稱，具有專有性質不得仿用，如：度和

商品名通用名--3402藥品的名稱藥品名稱的種類：通用名、商品名。商品名通03藥品的批準文號1.藥品批準文號是指國家批準藥品生產企業生產藥品的文號，是藥品生產合法性的標志。未取得批準文號而生產的藥品按假藥論處。如：丹鹿通督片（國藥準字Z20050085）2.藥品批準文號格式：國藥準（試）字+1位字母+8位數字。--“藥”代表藥品；--03藥品的批準文號1.藥品批準文號是指國家批準藥品生產企業3503藥品的批準文號--“準”字代表國家批準生產的藥品；--“試”代表國家批準試生產的藥品；--化學藥品使用字母“H”；--中成藥使用字母“Z”；--保健藥品使用字母“B”；--生物制品使用字母“S”；--體外化學診斷試劑使用字母“T”；

--3603藥品的批準文號--“準”字代表國家批準生產的藥品；--03藥品的批準文號--藥用輔料使用字母“F”；--進口分裝藥品使用字母“J”。進口藥品：是CFDA核發的允許國外生產的藥品在中國注冊，進口和銷售使用的批準文件，《進口藥品注冊證》分為正本和副本，自發證之日起有效期5年。

港澳臺生產的藥品：《醫藥產品注冊證》證號的格式為H(Z、S)+8位數字，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。--3703藥品的批準文號--藥用輔料使用字母“F”；--703藥品的批準文號藥品國產藥品：國藥準（試）字Z(H、B、S、J)+8位數字外國進口藥品：進口藥品注冊證號Z(H、S)+8位數字港澳臺進口藥品：醫藥產品注冊證號Z(H、S)+8位數字中藥材（飲片）：生產許可證號：粵20110103字母含義：H··化學藥品

Z··中成藥

J··進口分包裝藥品

B··保健藥品

S··生物制品數字的含義：標識審批的年號和序號--03藥品的批準文號藥品國產藥品：國藥準（試）字Z(H、3803藥品的批準文號國產藥品：批準文號--3903藥品的批準文號國產藥品：批準文號--903藥品的批準文號港、澳、臺進口的藥品：港、澳、臺進口的化學藥品--4003藥品的批準文號港、澳、臺進口的藥品：港、澳、臺進口的化03藥品的批準文號進口的藥品：國外進口的中成藥（Z）--4103藥品的批準文號進口的藥品：國外進口的中成藥（Z）--103藥品的批準文號中藥飲片（預包裝中藥材）：生產許可證號：粵20110103注：中藥飲片無單獨的批準文號，用生產企業的生產許可證號表示！--4203藥品的批準文號中藥飲片（預包裝中藥材）：生產許可證號：

04藥品的有效期藥品的有效期表示法：

有效期表示方法：1.有效期（至）XXXX年XX月XX日，或年月日用“/”“-”“.”等形式；XXXX/XX/XX;XXXX-XX-XX;XXXX.XX.XX。2.有效期（至）：XXXX年XX月；XXXX/XX;XXXX-XX;XXXX.XX。

進口藥品的有效期表達方法：

進口藥品常以EXPIRYDALE（截止日期），表示失效日期：美國：月-日-年9/10/2017或Seploth2013(2017年9月10日)。日本日本：年-月-日2017-9-10（即2017年9月10日）歐洲：日-月-年，10/9/2017或Lothsep2017（即2017年9月10日）

--4304藥品的有效期藥品04藥品的有效期

國產藥品效期的識別：1.標明有效期的月份：有效期至2020年06月，說明該藥可以使用到2020年06月30日，7月1日起就不能使用了。2.標明有效期的日期：有效期至2018-07-19，說明該藥能使用到2018年07月19日.3.標明生產的日期：生產日期2017年10月，有效期3年：則該藥只可使用到2020年9月30日。4.標明失效期的月份：失效期2018年07月，該藥只能使用到2018年6月30日，7月1日就過期不能使用了。--4404藥品的有效期國產藥品效期的識別：--1404藥品的有效期

有效期與失效期的區別：

1.藥品的有效期是指藥品有效的終止日期（藥品能夠使用的最后期限），如有效期至2017年10月的藥品，其有效的終止日期是2017年10月31日。2.藥品的失效日期是指藥品失效不能使用的日期（藥品不能使用的起始日期），如失效期為2017年10月的藥品，該藥品從2017年10月1日起失效。--4504藥品的有效期有效期與失效期的區別：

1.藥品的04藥品的有效期生產日期生產批號有效期--4604藥品的有效期生產日期生產批號有效期--1605藥品管理的分類一.現代藥與傳統藥1.現代藥:“現代藥”一般是指19世紀以來發展起來的化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品等。其特點是用現代醫學、藥學理論方法和化學技術、生物學技術等，現在醫學、藥學理論指導下用于診斷、預防、治療疾病的物質，結構基本清楚、有控制質量的標準和方法。因為這類藥最初在西方國家發展起來，后傳入我國，又稱西藥。如利舒康膠囊、二甲雙胍等。2.傳統藥：“傳統藥”一般是指歷史上流傳下來的藥物，主要是動、植物和礦物藥，又稱天然藥物。我國的傳統藥又稱中藥。如：中藥、蒙藥、藏藥等。中藥最本質的特點是在中醫理論指導下應用，中醫藥是一個整體。--4705藥品管理的分類一.現代藥與傳統藥--1705藥品管理的分類二、處方藥與非處方藥1.處方藥：必須憑執業醫師或執業助理醫師處方方可調配、零售、購買和使用的藥品。2.非處方藥：由國務院藥品監督管理部門公布的，不需要執業醫師和執業助理醫師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。根據藥品的安全性，非處方藥分為甲類、乙兩類。--4805藥品管理的分類二、處方藥與非處方藥--1804藥品管理的分類處方藥警示語：請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用--4904藥品管理的分類處方藥警示語：請仔細閱讀說明書并在醫師指05藥品管理的分類非處方藥警示語：請仔細閱讀說明書并按說明書使用或在藥師指導下購買和使用--5005藥品管理的分類非處方藥警示語：請仔細閱讀說明書并按說明05藥品管理的分類三.新藥、首次在中國境內銷售的藥品、醫療機構制劑1.新藥：是指未曾在中國境內上市銷售的藥品。已上市的藥品改變劑型、改變給藥途徑的，增加新的適應癥或制成新的復方制劑的藥品，按照新藥管理。2.醫療機構制劑：是指“醫療機構根據本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑”。醫療機構制劑不得上市銷售。四、國家基本藥物、基本醫療保險藥品目錄、特殊管理的藥品1.國家基本藥物：是從已有國家藥品標準的藥品和進口藥品中遴選。遴選國家基本藥品的原則是，“臨床必須、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并舉”。--5105藥品管理的分類三.新藥、首次在中國境內銷售的藥品、醫療05藥品管理的分類2.基本醫療保險藥品目錄（簡稱《藥品目錄》）：納入《藥品目錄》的藥品是有國家標準的品種和進口藥品,并符合“臨床必須、安全有效、價格合理、使用方便、市場能保證供應”的原則。3.特殊管理的藥品：國家對麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品施行特殊管理。4.含麻黃堿類復方制劑被違法犯罪分子通過各種手段騙購，從正常藥用渠道流失被用于制毒的問題屢禁不止，影響社會安定和危害公眾身體健康，并造成不良的國際影響。為此，藥品監管、公安、衛生等相關部門先后采取多種措施，加強含麻黃堿類復方制劑的監管，防止從藥用渠道流失。--5205藥品管理的分類2.基本醫療保險藥品目錄（簡稱《藥品目錄06藥品標準

一、藥品標準的含義及類型

1.藥品標準是國家對藥品質量規格及檢驗方法所做的技術規定，是藥品生產、供應、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據。

2.國家藥品標準包括：國家食品藥品監督管理總局頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標準和其他藥品標準。

3.藥品注冊標準的定義：國家食品藥品監督管理總局批準給申請人特定藥品的標準、生產該藥品的藥品生產企業必須執行該注冊標準。

國家藥品標準是法定的、強制性標準。二、《中華人民共和國藥典》

1.《中華