初級藥師專業實踐能力全_第1頁
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文檔簡介

第九節安全藥理一、概定組合實驗：是受試物對重要功能的影響。通常認為短時間內可危及生命功能的追加的安全藥理學研究（follow-upsafetypharmacology補充的安全藥理學研究（supplementalsafetypharmacology研究目①確定藥物可能關系到人的安全性的非期望藥理作用②評價藥物在毒理學和／或臨床研究中所觀察到的藥物不良反應和／或病理生理作用③觀察到的和／或推測的藥物不良反應機制二、基本原（一）試驗方（二）研究的階段（三）GLP藥物的安全性評價研究必須執行《藥物非臨床研究質量管理規范》（GLP）（四）可免做安全藥理學研究的藥體內血藥濃度低或其他組織分布很少的局部用藥（如皮膚、眼科用藥等）三、試驗設計的基本要（一）生物材生物材料有以下幾種：整體動物、離體及組織、體外培養的細胞、細胞片段、細胞器、受體、離（二）受試中藥和天然藥物受試物應能充分代表臨床試驗樣品和上市藥品,因此應采用工藝穩定、符合臨床試（三）樣本106（四）安全藥理學試驗的劑量應包括或超過主要藥效學的有效劑量或治療范圍（五）（六）給藥途與臨床擬用途徑一（七）給藥次一般采用單次給藥（八）觀察時四、主要研究內（一）組合實驗（中樞神經系統、心血管系統、呼吸系統運動功能、行為改變、協調功能、感覺／運動反射和體STQRS波等）和心率引起人類QT間期延長類的化合物：例如抗類藥物、抗組胺類藥物、抗心律失常類藥物和氟喹（二）追加和／或補充的安全藥理試中樞神經系統：對行為、學習、神經生化、視覺、聽覺和／或電生理等檢測泌尿／腎臟系統：觀察藥物對腎功能的影響，如對尿量、、滲透壓、pH、電解質平衡、蛋白質、胃腸系統：觀察藥物對胃腸系統的影響，如胃液量和pH、胃腸損傷、膽汁、體內轉運時間其他研究：如潛在的依賴性、

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