2022國家GCP培訓考試題庫一.選擇題(共70題，共140分)1.研究者對研究方案承擔的職責中不包括：A.詳細閱讀和了解方案內容B試驗中根據受試者的要求調整方案C嚴格按照方案和本規范進行試驗D與申辦者一起簽署試驗方案2.凡新藥臨床試驗及人體生物學研究下列哪項不正確？

A.向衛生行政部門遞交申請即可實施B需向藥政管理部門遞交申請C需經倫理委員會批準后實施D需報藥政管理部門批準后實施3.在倫理委員會討論會上，下列什么人能夠參加投票？A.倫理委員會委員B.委員中沒有醫學資格的委員C.委員中參加該項試驗的委員D.委員中來自外單位的委員4.在多中心臨床試驗中負責協調各參加中心的研究者的工作的一名研究者。A.協調研究者

B.監查員C.研究者

D.申辦者5.關于臨床研究單位，下列哪項不正確？A.具有良好的醫療條件和設施B具備處理緊急情況的一切設施C實驗室檢查結果必須正確可靠D研究者是否參見研究，不須經過單位同意6.敘述試驗的背景、理論基礎和目的、試驗設計、方法和組織，包括統計學考慮、試驗執行和完成條件的臨床試驗的主要文件。A.知情同意

B.申辦者C.研究者

D試驗方案7.倫理委員會書面簽發其意見時，不需附帶下列哪一項？A.出席會議的委員名單B.出席會議的委員的專業情況C.出席會議委員的研究項目D.出席會議委員的簽名8.下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規范之內？A.公正

B.尊重人格C.力求使受試者最大程度受益D.不能使受試者受到傷害9.下列哪一項不是對倫理委員會的組成要求？A.至少有一名參試人員參加B.至少有5人組成C.至少有一人從事非醫學專業D.至少有一人來自其他單位10.臨床試驗全過程包括：A.方案設計、批準、實施、監查、稽查、記錄分析、總結和報告B.方案設計、組織、實施、監查、分析、總結和報告C.方案設計、組織、實施、記錄、分析、總結和報告D.方案設計、組織、實施、監查、稽查、記錄、分析、總結和報告11.試驗完成后的一份詳盡總結，包括試驗方法和材料、結果描述與評估、統計分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的統計學和臨床評價報告。A.病例報告表

B.總結報告C.試驗方案

D.研究者手冊12.下列哪項不包括在試驗方案內？A.試驗目的

B.試驗設計C.病例數

D.受試者受到損害的補償規定13.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？A.試驗用藥品

B.該藥臨床研究資料C.該藥的質量檢驗結果

D.該藥的穩定性試驗結果14.以下哪一項不是研究者具備的條件？A.經過本規范的培訓B.承擔該項臨床試驗的專業特長C.完成該項臨床試驗所需的工作時間D.承擔該項臨床試驗的經濟能力15.在倫理委員會討論會上，下列什么人能夠參加投票？A.參見該臨床試驗的委員

B非醫學專業委員C.非委員的專家

D.非委員的稽查人員16.下列哪項不是受試者的權利？A.自愿參加臨床試驗B.自愿退出臨床試驗C.選擇進入哪一個組別D.有充分的時間考慮參加試驗17.告知一項試驗的各個方面情況后，受試者自愿認其同意參見該項臨床試驗的過程。A.知情同意

B.知情同意書C.試驗方案

D.研究者手冊18.無行為能力的受試者，其知情同意的過程不包括：A.倫理委員會原則上同意B.研究者認為參加試驗符合受試者本身利益C.研究者可在說明情況后代替受試者或其法定監護人在知情同意書上簽字并注明日期D.其法定監護人在知情同意書上簽字并注明簽字日期19.下列哪項不是受試者的應有權利？A.愿意或不愿意參加試驗B.參與試驗方法的討論C.要求試驗中個人資料的保密D.隨時退出試驗20.倫理委員會會議的記錄應保存至：A.臨床試驗結束后五年B藥品上市后五年C.臨床試驗開始后五年D.臨床試驗批準后五年21.經過下列哪項程序，臨床試驗方可實施？A.向倫理委員會遞交申請B.已在倫理委員會備案C.試驗方案已經倫理委員會口頭同意D.試驗方案已經倫理委員會同意并簽發了贊同意見22.下列哪一項是臨床試驗前準備的必要條件？A.必須有充分理由B.研究單位和研究者需具備一定條件C.所有受試者均已簽署知情同意書D.以上三項必須同時具備23.倫理委員會應成立在：A.申辦者單位

B.臨床試驗單位C.藥政管理部門

D.監督檢查部門24.知情同意書上不應有：A.執行知情同意過程的研究者簽字B.受試者的簽字C.簽字的日期D.無閱讀能力的受試者的簽字25.倫理委員會的工作記錄，下列哪一項是不對的？A.書面記錄所有會議的議事B.只有作出決議的會議需要記錄C.記錄保存至臨床試驗結束后五年D.書面記錄所有會議及其決議26.下列哪項不屬于研究者的職責？A.做出相關的醫療決定B.報告不良事件C.填寫病例報告表D.提供試驗用對照藥品27.倫理委員會的工作應：A.接受申辦者意見

B.接受研究者意見C.接受參試者意見D.是獨立的，不受任何參與試驗者的影響28.《藥品臨床試驗管理規范》是根據《中華人民共和國藥品管理法》，參照下列哪一項制定的？A.藥品非臨床試驗規范

B.人體生物醫學研究指南C.中華人民共和國紅十字會法

D.國際公認原則29.用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥、用法和用量的物質。A.藥品

B.標準操作規程C.試驗用藥品

D.藥品不良反應30.由醫學專業人員、法律專家及非醫務人員組成的獨立組織，其職責為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權益受到保護。A.臨床試驗

B.知情同意C.倫理委員會

D.不良事件31.有關臨床試驗方案，下列哪項規定不需要？A.對試驗用藥作出規定B對療效評價作出規定C對試驗結果作出規定D對中止或撤除臨床試驗作出規定32.在試驗方案中有關試驗藥品一般不考慮：A.給藥途徑

B.給藥劑量C.用藥價格

D.給藥次數33.發起一項臨床試驗，并對該試驗的啟動、管理、財務和監查負責的公司、機構和組織。A.協調研究者

B.監查員C.研究者

D.申辦者34.倫理委員會的工作指導原則包括：A.中國有關法律

B.藥品管理法C.赫爾辛基宣言

D.以上三項35.試驗開始前，申辦者和研究者關于職責和分工應達成：A.口頭協議

B.書面協議C.默認協議

D.無需協議36.下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規范之內？A.公正

B.尊重人格C.受試者必須受益

D.盡可能避免傷害37.申辦者對試驗用藥品的職責不包括：A.提供有易于識別、正確編碼并貼有特殊標簽的試驗用藥B.按試驗方案的規定進行包裝C.對試驗用藥后的觀察作出決定D.保證試驗用藥的質量38.下列哪一項不是倫理委員會的組成要求？A.至少有一人為醫學工作者B.至少有5人參加C.至少有一人應從事非醫學專業D.至少有一人來自藥政管理部門39.在臨床試驗方案中有關不良反應的規定，下列哪項規定不正確？A.不良事件的評定及記錄規定B.處理并發癥措施的規定C.對不良事件隨訪的規定D.如何快速報告不良事件規定40.2086下列哪項不可直接在中國申辦臨床試驗？A.在中國有法人資格的制藥公司B有中國國籍的個人C在中國有法人資格的組織D在華的外國機構41.下列哪一項違反倫理委員會的工作程序？A.接到申請后盡早召開會議B.各委員分頭審閱發表意見C.召開審閱討論會議D.簽發書面意見42.在有關臨床試驗方案下列哪項是正確的？A.研究者有權在試驗中直接修改試驗方案B臨床試驗開始后試驗方案決不能修改C若確有需要，可以按規定對試驗方案進行修正D試驗中可根據受試者的要求修改試驗方案43.下面哪一個不是《藥品臨床試驗管理規范》適用的范疇？A.新藥各期臨床試驗

B新藥臨床試驗前研究C人體生物等效性研究

D人體生物利用度研究44.制定試驗用藥規定的依據不包括：A.受試者的意愿

B.藥效C.藥代動力學研究結果

D.量效關系45.下列哪一類人員不必熟悉和嚴格遵守《赫爾辛基宣言》？A.臨床試驗研究者B.臨床試驗藥品管理者C.臨床試驗實驗室人員D.非臨床試驗人員46.病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現的不良反應事件，但不一定與治療有因果關系。A.不良事件

B.嚴重不良事件C.藥品不良反應

D.病例報告表47.下列哪一項不屬于倫理委員會的職責？

A.試驗前對試驗方案進行審閱B.審閱研究者資格及人員設備條件C.對臨床試驗的技術性問題負責D.審閱臨床試驗方案的修改意見48.下面哪項不是倫理委員會審閱試驗方案的要點？A.試驗目的B.受試者可能遭受的風險及受益C.臨床試驗的實施計劃D.試驗設計的科學效率49.發生嚴重不良事件時，研究者不需立刻報告：A.藥政管理部門

B申辦者C倫理委員會

D專業學會50.下列哪些不是臨床試驗前的準備和必要條件？A.必須有充分的理由B.必須所有的病例報告表真實、準確C.申辦者準備和提供臨床試驗用藥品D.研究者充分了解中國有關藥品管理法51.在發生嚴重不良事件時，申辦者不應作下列哪項？A.與研究者共同研究，采取必要措施以保證受試者安全B向藥政管理部門報告 C.試驗結束前，不向其他有關研究者通報D.向倫理委員會報告52.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？A.試驗用藥品

B.藥品生產條件的資料C.該藥的質量檢驗結果D.該藥的處方組成及制造工藝53.下列哪項不符合倫理委員會的組成要求？A.至少有5人組成B.至少有一人從事非醫學專業C.至少有一人來自其他單位D.至少一人接受了本規范培訓54.《藥物臨床試驗質量管理規范》何時頒布的？A.1998.3

B.2003.6C.1997.12

D.2003.855.《藥物臨床試驗質量管理規范》何時開始施行？

A.1998.3

B.1998.6C.1996.12

D.2003.956.臨床試驗中用于試驗或參比的任何藥品或安慰劑。A.試驗用藥品

B.藥品C.標準操作規程

D.藥品不良反應57.下列哪項不屬于研究者的職責？A.做出相關的醫療決定B報告不良事件C填寫病例報告表D處理試驗用剩余藥品58.下列哪項不在倫理委員會審閱方案的內容之內？

A.對受試者因參加臨床試驗受損時如何治療的規定B.對受試者因參加臨床試驗死亡后如何補償的規定C.對研究者因參加臨床試驗受損時如何補償的規定D.對受試者因參加臨床試驗受損時如何補償的規定59.為判定試驗的實施、數據的記錄，以及分析是否與試驗方案、藥品臨床試驗管理規范和法規相符，而由不直接涉及試驗的人員所進行的一種系統性檢查。A.稽查

B.質量控制

C.監查

D.視察60.試驗開始前，申辦者和研究者的職責分工協議不應包括：A.試驗方案

B.試驗監查C.藥品生產

D.試驗稽查61.下列哪一項可成為進行臨床試驗的充分理由？A.試驗目的及要解決的問題明確B.預期受益超過預期危害C.臨床試驗方法符合科學和倫理標準D.以上三項必須同時具備62.下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規范之內？A.科學B.尊重人格C.力求使受試者最大程度受益D.盡可能避免傷害63.關于知情同意書內容的要求，下列哪項不正確？A.須寫明試驗目的B.須使用受試者能理解的語言C.不必告知受試者可能被分配到試驗的不同組別D.須寫明可能的風險和受益64.試驗方案中不包括下列哪項？A.進行試驗的場所B研究者的姓名、地址、資格C受試者的姓名、地址D申辦者的姓名、地址65.若受試者及其合法代表均無閱讀能力，則簽署知情同意書時將選擇下列哪項？A.受試者或其合法代表只需口頭同意B.受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字C.見證人參與整個知情同意過程，受試者或合法代表口頭同意，由見證人簽字D.見證人可代替受試者參加整個知情過程后并簽字66.《藥品臨床試驗管理規范》的目的是什么？A.保證藥品臨床的過程規范，結果科學可靠，保護受試者的權益及保障其安全B保證藥品臨床試驗在科學上具有先進性C保證臨床試驗對受試者無風險D保證藥品臨床試驗的過程按計劃完成67.為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標準而詳細的書面規程。A.藥品

B.標準操作規程C.試驗用藥品

D.藥品不良反應68.申辦者提供的研究者手冊不包括：A.試驗用藥的化學資料和數據B.試驗用藥的化學、藥學資料和數據C.試驗用藥的化學、毒理學資料和數據D.試驗用藥的生產工藝資料和數據69.倫理委員會從下列哪個角度審閱試驗方案？A.保護受試者權益

B.研究的嚴謹性C.主題的先進性

D.疾病的危害性70.在設盲臨床試驗方案中，下列哪項規定不必要？A.

隨機編碼的建立規定B隨機編碼的保存規定C隨機編碼破盲的規定D緊急情況下必須通知申辦者在場才能破盲的規定二.判斷題(共100題，共200分)1.監查員應在每次訪視時，如確認所有病例報告表填寫清楚、完整，則不需與原始資料核對。（×）2.臨床試驗方案中應包括試驗用藥的登記與記錄制度。安慰劑可不必記錄。（×）3.如需作中期分析，應說明理由及程序。（√）4.進行藥品臨床試驗必須要有充分的科學依據。（√）5.監查員要有適當的醫學、藥學和相關學科學歷。（√）6.數據處理、統計分析、結果報告、發表方式等均屬研究者職責，不須另外分工。（×）7.《藥品臨床試驗管理規范》僅適用人體生物利用度和生物等效性研究。（×）8.對試驗藥品的供給、使用、儲藏及剩余藥品的處理過程進行檢查不是監查員的工作。（×）9.臨床試驗數據管理的各種步驟均應記錄在案，以便對數據質量及試驗實施作檢查。（√）10.研究者應在合法的醫療機構中具有任職行醫的資格。（√）11.臨床試驗數據統計分析中，對治療作用的評價應依據于顯著性檢驗。（×）12.監查員應核實試驗用藥品有供應、分發的記錄。如受試者留有未用的試驗用藥品可讓受試者自行銷毀。（×）13.臨床試驗過程中會有新的發現，因此總結報告可與臨床試驗方案不一致。（×）14.臨床試驗前對臨床試驗方案進行審閱是倫理委員會的職責。（√）15.多中心臨床試驗方案及附件由主要研究者起草后經申辦者同意，倫理委員會批準后執行。（×）16.《藥品臨床試驗管理規范》適用于藥品各期臨床試驗。（√）17.道德原則是《中華人民共和國藥品管理法》中規定的。（×）18.申辦者應保存臨床試驗資料，保存期為臨床試驗結束后至少2年。（×）19.研究者只需將每一受試者在試驗中的有臨床意義的資料記錄在病例報告表中。（×）20.申辦者任命經過訓練的人員作為監查員，監查臨床試驗的進行。（√）21.復制病例報告表副本時，不能對原始記錄作任何改動。（√）22.各檢測項目必須注明國際統一規定的正常值。（×）23.倫理委員會簽發的意見可以是同意、作必要修改后同意、不同意、終止或暫停先前已批準的試驗。（√）24.研究者應保證將數據準確、完整、合法、及時地載入病例報告表。（√）25.在雙盲臨床試驗中，研究中的藥品與對照藥品或安慰劑在外形、氣味、包裝、標簽和其他特征上均應一致。（√）26.臨床試驗的所在醫療機構和實驗室所有資料（包括病案）及文件均應準備接受藥政管理部門的視察。（√）27.如發現涉及試驗藥品的重要新資料有必要再次取得受試者同意，則必須將知情同意書作出書面修改，再征得受試者同意。（×）28.入選受試者的退出及失訪，監查員應核實后作出報告，并在病例報告表上予以解釋。（×）29.倫理委員會簽發贊同或不贊同意見的批件應保存。其他的會議及決定不必做書面記錄和保存。（×）30.臨床試驗方案中因包括臨床觀察及實驗室檢查的項目和測定次數以及隨訪步驟。（√）31.監查員應在試驗前估計試驗所在單位是否有符合條件的受試者。（√）32.倫理委員會應審閱病例報告表的設計。（×）33.倫理委員會的工作記錄要保持到試驗結束后2年。（×）34.如入選受試者的退出及失訪過多，監查員應核實后作出報告，并在病例報告表上予以解釋。（×）35.臨床試驗方案應包括已知對人體的可能危險性和受益。（√）36.研究者應有一份受試者的編碼和確認記錄，此記錄應保密。（√）37.臨床試驗統計報告必須與臨床試驗總結報告相符。（√）38.需要時，申辦者可組織對臨床試驗的稽查以求質量保證。（√）39.建立適當的標準操作規程，防止未經申辦者授權的人接觸數據，以保證數據庫的保密性。（√）40.受試者有權在試驗的任何階段隨時退出試驗而不會受到歧視和報復，其醫療待遇與權益不受影響。（√）41.為避免受試者不斷改變意見，所以應在知情同意過程執行后，立即簽署知情同意書，并開始試驗。（×）42.監查員是藥政管理部門與研究者之間的主要聯系人。（×）43.每一個臨床試驗應有5位以上監查員。（×）44.《藥品臨床試驗管理規范》是參照《赫爾辛基宣言》和國際公認原則制定的。（√）

45.如研究者具有豐富的經驗和責任心，申辦者可不必任命監查員監查試驗。（×）46.在臨床試驗開始前，研究者和申辦者應就試驗方案、試驗的監查、稽查和標準操作規程以及職責分工等達成書面協議。（√）47.研究者提前終止或暫停一項臨床試驗，可根據具體情況決定是否通知倫理委員會。（×）48.除正常數據外，各種實驗室數據均應記錄在病例報告表上。（×）49.臨床試驗所在的醫療機構除實驗室資料外的所有資料和文件均應準備接受藥政管理部門的視察。（×）50.倫理委員會在臨床試驗單位或醫療機構內建立。（√）51.為保證足夠數量并符合試驗方案入選條件的受試者進入臨床試驗，研究者應要求所有符合試驗方案中入選條件的受試者簽署知情同意書。（×）52.在雙盲臨床試驗中，研究中的藥品與對照藥品或安慰劑只需在外形上一致。（×）53.在多中心試驗中各中心試驗樣本量均應符合統計學要求。（√）54.監查員是申辦者與研究者之間的主要聯系人。（√）55.試驗用藥品如確實有效可在市場上少量銷售。（×）56.申辦者有權中止嚴重或持續不遵從方案、藥品臨床試驗管理規范的研究者繼續臨床試驗，但需獲得藥政管理部門的批準。（×）57.多中心臨床試驗是由多位研究者按同一試驗方案在不同的地點和單位同時進行的臨床試驗。（√）58.在臨床試驗過程中發生的不良事件若可能與試驗藥品無關，則研究者可不做記錄和報告。（×）59.參加國際多中心臨床試驗的人員只受國際公認原則的約束。（×）60.臨床試驗數據統計分析結果的表達著重在臨床意義的理解，對治療作用的評價應將可信限的差別與顯著性檢驗的結果一并予以考慮，而不一定依賴于顯著性檢驗。（√）61.設盲的臨床試驗因隨機分組，故不需做可比性比較。（×）62.受試者在進入臨床試驗之前，必須簽署知情同意書。（√）63.必須給受試者充分時間考慮其是否愿意參加試驗。（√）64.在臨床試驗總結報告中，將嚴重不良事件的發生例數和發生率單獨列表，但不需評價和討論。（×）65.《藥品臨床試驗管理規范》的目的之一是使藥品臨床試驗過程規范可信，結果科學可靠。（√）66.監查員必須遵循本規范和有關法規。（√）67.研究者應確保將任何觀察與發現均已正確而完整地記錄于病例報告表中。（√）68.研究者必須保證所有試驗藥品僅用于該臨床試驗的受試者，其劑量與用法應遵照試驗方案，剩余的試驗藥品退回申辦者，整個過程需由專人負責并記錄在案。（√）69.多中心臨床試驗方案及附件起草后由各中心主要研究者共同討論制定，經申辦者同意，倫理委員會批準后執行。（√）70.任何臨床試驗要以受試者絕不受到傷害為必要條件。（×）71.倫理委員會在簽發書面意見時只需寫明同意、作必要修改后同意、不同意、終止或暫停先前已批準試驗的意見，不需其他附件。（×）72.研究者必須保證所有試驗藥品僅用于該臨床試驗的受試者，其劑量與用法應遵照試驗方案，剩余的試驗藥品自行焚毀，整個過程需由專人負責并記錄在案。（×）73.監查員應在每次訪視時，對所有錯誤或遺漏作出修改注明。（×）74.嚴重不良事件發生后為避免各個研究者之間的相互影響，研究者間不必相互通報。（×）75.如發現涉及試驗藥品的重要新資料有必要再次取得受試者同意，則必須將知情同意書作出書面修改，送倫理委員會批準后，再征得受試者同意。（√）76.《藥品臨床試驗管理規范》共包括13章、62條。（×）77.倫理委員會要對研究者的資格進行審查。（√）78.倫理委員會最多有1人來自其他單位。（×）79.臨床試驗方案中應包括評價試驗結果采用的方法和必要時從總結報告中剔除病例的依據。（×）80.倫理委員會主要從保護受試者權益的角度審閱試驗方案，不包括對研究者資格的稽查。（×）81.如有醫學或藥學資格者，可直接任命為臨床試驗監查員。（×）82.申辦者建議臨床試驗的單位和研究者入選，認可其資格及條件以保證試驗的完成。（√）83.研究者應只需將超出正常范圍的數據記錄于病例報告表中。（×）84.監查員的具體工作應包括在試驗前確認將要進行臨床試驗單位已具備了適當的條件。（√）85.試驗用藥品的登記、保管和分發只要按臨床試驗方案執行，就不需要另外建立管理制度和記錄系統。（×）86.倫理委員會應將會議記錄保持至試驗結束后5年。（√）87.臨床試驗數據管理的目的在于把得自受試者的數據迅速、完整、無誤地收入報告。（√）88.在病例報告表上作任何更正時，不得改變原始記錄，只能采用附加敘述并說明理由，并由更正的研究者簽字和注明日期。（√）89.各檢測項目必須采用國際統一規定的單位名稱。（×）90.研究者應將臨床試驗的資料在所在醫療單位保存，保存期為試驗藥品臨床試驗結束后至少5年。（√）91.一般人只要經過適當訓練即可監查臨床試驗。（×）92.臨床試驗方案批準后，在臨床試驗過程中的修改可不報告倫理委員會。（×）93.申辦者與研究者一起迅速研究所發生的嚴重不良事件，采取