濰坊市醫療機構依法執業自查標準（一）醫院依法管理方面檢查方面檢查項目檢查內容法律依據醫院管理組織建立與運行組織建立按照法律法規規定成立相關管理部門《醫療機構管理條例》及其實施細則、《執業醫師法》、《護士條例》、《傳染病防治法》、《消毒管理辦法》、《醫療事故處理條例》、《醫療廢物管理條例》、《人類輔助生殖技術管理辦法》、《人體器官移植條例》、《產前診斷管理辦法》及相關配套文件、《醫療機構臨床用血管理辦法）》、《全國醫院工作條例》、《醫療機構基本標準》、《醫院工作制度》、《中醫醫院工作制度（試行）》、《醫院工作制度的補充規定（試行）》、《醫院工作人員職責》《中醫醫院工作人員職責（試行）》、《婦幼保健專業機構各級管理人員和技術人員職責》等按照法律法規規定成立相關管理委員會組織運行管理組織、委員會等按規定履行相應職責，有工作記錄醫院管理制度建立與落實醫院管理制度建立制定統一的工作制度，內容齊全，匯編成冊工作制度內容符合現行法律法規要求制定有相關方面的應急預案醫院各崗位制定有人員崗位職責科室管理制度建立抽查科室有符合科室需要的規章制度、技術操作規范、崗位職責科室規章制度內容符合法律法規要求，技術操作規范國家認可管理制度落實抽查相關部門，能夠遵守醫院各項規章制度，按要求落實，人員執業行為符合相關崗位責任制要求醫院對制度落實有相關監督措施相關醫療執業證照與監督檔案管理執業登記管理《醫療機構執業許可證》懸掛在明顯處所。《醫療機構管理條例》及其實施細則、《醫療機構校驗管理辦法（試行）》、《放射診療管理規定》、《母嬰保健專項技術服務許可及人員資格管理辦法》、《人類輔助生殖技術管理辦法》、《關于統一使用醫療機構注冊聯網管理系統的通知》（衛辦醫政發[2010]166號）、《轉發衛生部辦公廳國家中醫藥管理局辦公室關于統一使用醫療機構注冊聯網管理系統的通知的通知》（魯衛醫函[2010]66號）《醫療機構執業許可證》、《放射診療許可證》、《母嬰保健技術服務執業許可證》等執業登記證件副本專人管理，按期校驗、換證并及時變更。執業登記證件、醫療機構名稱不得轉讓、出借、買賣。配備《醫療機構注冊聯網系統》，內容上報及時準確依法執業檔案建立醫療機構依法執業檔案,每年一檔,每年兩次自查《關于建立醫療機構衛生監督管理檔案的通知》依法執業檔案內容符合要求,有自查存檔表，并填寫檢查結果和整改情況醫務人員法律法規培訓與會診管理法律法規培訓有全年、專項培訓計劃，有組織實施部門，有簽到簿、課件或試卷等相關資料《醫師外出會診管理暫行規定》會診管理嚴格執行醫院內部會診規定，會診時限符合要求；嚴格執行醫師外出會診規定，相關手續、程序齊全。醫療事故處理、醫療質量安全事件上報處理情況上報管理嚴格按照《醫療事故處理條例》、《醫療質量安全事件報告暫行規定》規定上報《醫療事故處理條例》、《醫療質量安全事件報告暫行規定》處理情況對醫療質量安全事件或疑似事件開展調查處理，對責任人有行政處理意見并落實（二）法律法規執行方面檢查方面檢查項目檢查內容法律依據機構人員依法執業情況機構執業范圍醫療機構實際開展診療科目、床位數等與執業許可證登記項目一致。《執業醫師法》《護士條例》《醫療機構管理條例》《醫療機構管理條例實施細則》醫療機構分支機構或醫療延伸點執業資質合法。醫療機構開展的二、三類醫療技術經過專項批準。（重點檢查未經批準開展干細胞移植、婦科內鏡四級技術、心血管介入診療技術等行為）執業規模開展床位數與登記床位數基本一致。名稱使用按規定使用醫療機構名稱，內設業務科室名稱規范。執業人員管理執業人員按相關法規取得相應資質，并在注冊范圍內開展執業活動。科室管理科室管理規范，不得出租承包科室。醫療證明出具醫師必須親自診查方能出具疾病診斷書、健康證明書、死亡證明文件，必須親自接產，方能出具出生證明、死產報告書。醫療廣告發布發布醫療廣告必須取得《醫療廣告審查證明》，廣告內容應符合相關規定。《醫療廣告管理辦法》病歷管理規章制度建立病歷管理制度，并抓好落實。《醫療機構病歷管理規定》病歷書寫病案首頁要按照《衛生部關于修訂住院病案首頁的通知》的規定書寫。《病歷書寫基本規范》、《手術安全核查制度》、《衛生部關于修訂住院病案首頁的通知》（衛醫政發〔2011〕84號）、《醫療器械臨床使用安全管理規范（試行）》病歷應由相應醫務人員簽名，無資質人員不得簽名。病歷書寫要文字工整，字跡清晰。病歷修改應符合要求，并由修改醫師簽名，注明修改日期。不得私自涂改病歷，不得偽造病歷。相關知情同意書齊全，并經符合條件人員（患者或家屬）簽字。手術病歷符合相關要求，按時書寫病程記錄。《手術安全核查表》的填寫、管理符合相關規定。臨床使用的大型醫用設備、植入與介入類醫療器械名稱、關鍵性技術參數及唯一性標示信息應當記錄入病例中。電子病歷管理電子病歷建立、管理、實施應符合《電子病歷基本規范（試行）》要求。《電子病歷基本規范（試行）》檢查方面檢查項目檢查內容法律依據處方管理印制書寫處方應按照規定標準和格式印制。《處方管理辦法》處方書寫應符合處方書寫基本規則。處方開具處方由在本機構取得處方權的醫師開具。無相應處方權人員不得開具處方。試用期人員和進修醫師開具的處方應符合要求。醫療機構應制定藥品處方集。購進藥品應符合相應要求。醫師應按要求開具處方，使用藥品名稱和劑量應符合要求。利用計算機開具普通處方，必須打印紙制處方，格式應與手寫處方一致，并由相應醫師簽名。處方調劑處方調劑工作應有取得相應資格的藥學人員從事。藥師和藥士分工符合要求。藥師應按照規定調劑處方，必須做到“四查十對”，并簽章。藥師應按要求對處方用藥適宜性進行審核，不得調劑不適宜或不合法的處方。監督管理醫療機構應建立處方點評制度，填寫處方評價表。處方保存期限符合要求。醫療機構對取得處方權的醫師和處方調劑資格的藥師留樣備查。麻醉和精神藥品管理管理組織和人員醫療機構應取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡。《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規定》、《處方管理辦法》、《反興奮劑條例》、《衛生部辦公廳關于加強醫療機構含興奮劑藥品使用管理的通知（衛辦醫發[2008]61號）》醫療機構應當建立麻醉、精神藥品管理組織，指定專職人員負責。建立健全并執行各類規章制度，制定崗位人員職責，定期組織檢查，做好檢查記錄。開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的醫師、藥師，必須經過培訓、并考核合格，取得處方資格。采購、儲存入庫驗收應雙人簽字，專簿記錄。儲存實行專人負責、專庫（柜）加鎖，建立專用帳冊，進出逐筆記錄。使用及安全管理麻醉、精神藥品庫必須配備保險柜，門、窗有防盜設施。其它使用存放處應當配備必要的防盜設施。建立麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑或者貼劑交回制度，要專人負責、監督銷毀，做好記錄。麻醉藥品、第一類精神藥品用法和用量符合相關要求。處方管理對麻醉藥品、第一類精神藥品處方進行專冊登記，專用帳冊的保存應當在藥品有效期滿后不少于2年。首診醫師應親診長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品患者，按要求建立相應病歷，簽署知情同意書。藥師應當對麻醉藥品和第一類精神藥品處方，按年月日逐日編制順序號。麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。處方的調配人、核對人應當仔細核對麻醉藥品、第一類精神藥品處方，簽名并進行登記。含興奮劑藥品管理管理組織確定專門在部門和專職人員負責含興奮劑藥品管理。使用管理含興奮劑藥品處方由執業醫師開具，處方應保存2年。運動員接受醫療診斷確需使用含此類禁用物質的藥品的，應當告知其藥品性質和使用后果。檢查方面檢查項目檢查內容法律依據臨床試驗室管理機構和人員資質按照核定科目設定臨床檢驗項目，不得超范圍開展臨床檢驗服務。《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、《醫療機構臨床試驗室管理辦法》、《人間傳染的病原微生物名錄》、《全國臨床檢驗操作規程》（第三版）、《山東省病原微生物實驗室管理規定（試行）》、《山東省病原微生物實驗室及實驗活動備案管理辦法〈試行〉》實驗室生物安全第一責任人明確，有專人負責監督檢查，二級以上醫療機構實驗室負責人經過省級培訓。有合法有效的“山東省病原微生物實驗室及實驗活動備案證明”。成立實驗室生物安全管理委員會，有專門部門或人員負責實驗室感染預防控制工作，檢查實施情況。實驗室專業技術人員具有相應專業學歷和任職資格，并通過生物安全培訓且考核合格。科室設置和管理制度實驗室應集中設置，統一管理。在入口處標示國際通用生物危險標示和生物安全實驗室級別標志。人員、場所、設備、設施等條件應與其工作任務相適應。有門禁系統，功能分區明確，流程合理。規章制度完善，操作規程健全，相關質量保證、生物安全措施和應急預案齊全，并得到落實。執業和生物安全管理嚴格按照《全國臨床檢驗操作規程》（第三版）規定進行檢驗。檢驗報告內容符合要求，診斷性報告需由符合條件的執業醫師開具。按照要求開展室內質控、室間質評等質量控制措施。按要求建立質量管理記錄。按照要求加強實驗室生物安全管理，應達到相應防護級別，建筑設計應與級別相適應。從事的病原微生物實驗活動與生物安全防護水平相適應，并符合《人間傳染的病原微生物名錄》的有關規定。實驗室工作人員應配備生物安全柜、洗眼器、合法有效的消毒劑、空氣消毒設施、壓力蒸汽滅菌器等必要安全設備和防護用品，并進行崗前安全教育，每年進行生物安全防護知識培訓。菌（毒）種和樣本采集、保存、使用、運輸和銷毀符合要求并有記錄，有2名以上人員負責管理，有專柜保藏菌（毒）種。使用的消毒劑、消毒器械符合要求，按規定開展消毒效果檢測并有記錄。廢棄的培養基、組織、體液、標本等廢棄物運出實驗室前就地進行消毒滅活，醫療廢物處置符合要求。臨床用血管理組織管理醫療機構應當加強組織管理，明確崗位職責，健全管理制度。法定代表人為臨床用血管理第一責任人醫療機構法定代表人為臨床用血管理第一責任人。《醫療機構臨床用血管理辦法》《臨床輸血技術規范》二級以上醫院和婦幼保健院設立輸血管理委員會，其他醫療機構應當設立臨床用血管理工作組，并指定專（兼）職人員負責日常管理工作。根據自身功能、任務、規模，配備與輸血工作相適應的專業技術人員、設施、設備。醫療機構應當制訂臨床用血計劃，建立評價制度、臨床用血申請管理制度、培訓制度；科室和醫師臨床用血評價及公示制度；臨床用血不良事件監測報告制度；臨床用血醫學文書管理制度；制訂應急用血工作預案。使用管理醫患雙方要簽署輸血治療同意書。血液交接登記完整規范，交叉配血進行復核并記錄完整。按規定留取血樣和血袋并按規定條件進行保存，無擅自采血現象。血液貯存有專用血庫、專用儲血冰箱，不同血型血液分別存放，血漿儲存符合規定。消毒及監測儲血冰箱每周進行消毒一次。儲血冰箱每月進行一次空氣培養，結果合格。儲血冰箱開展溫度監測，并記錄。檢查方面檢查項目檢查內容法律依據人類輔助生殖技術技術準入批準正式運行并在《醫療機構執業許可證》上登記。《人類輔助生殖技術管理辦法》、《人類精子庫管理辦法》、《衛生部關于修訂人類輔助生殖技術與人類精子庫相關技術規范、基本標準和倫理原則的通知》（衛科教發〔2003〕176號）、《關于禁止非醫學需要的胎兒性別鑒定和選擇性別的人工終止妊娠的規定》批準試運行并在有效期限內。人員資質管理從業人員符合《人類輔助生殖技術規范》的要求，應取得衛生部批準培訓機構培訓合格證明。臨床執業醫師為婦產科專業，同時配備泌尿男科專職醫師對實施人類輔助生殖技術的人員加強管理，進行醫學業務、倫理學知識和法律法規培訓，有培訓記錄。硬件條件場所、設備、設施符合相關要求。組織制度建立成立符合要求的生殖醫學倫理委員會，制定生殖醫學倫理委員會工作制度、倫理討論制度、隨訪制度，并有落實記錄。執業情況在批準范圍內開展專項技術。建立健全技術檔案管理制度并抓好落實，醫療技術檔案和法律文書保存符合要求。遵循知情同意原則，并簽署知情同意書。不得實施代孕技術，不得買賣配子、合子、胚胎。有專用輔助生殖技術病歷（人工授精病歷、體外助孕病歷），遵循知情同意原則，并簽署知情同意書、多胎妊娠減胎術同意書等。輔助生殖技術病歷內容完善、符合要求。嚴格掌握輔助生殖技術的適應癥、禁忌癥，促排卵藥物使用得當（指征、用量）各技術指標達到《人類輔助生殖技術規范》要求使用供精精液應與衛生部批準的人類精子庫簽訂供精協議并索取精子檢驗合格證明，無私自采精。不得進行非醫學需要的性別選擇。母嬰保健技術機構及人員資質必須取得合法有效的《母嬰保健技術服務執業許可證》，并按時校驗。《母嬰保健法》、《母嬰保健法實施辦法》、《母嬰保健專項技術服務許可及人員資質管理辦法》、《產前診斷技術管理辦法》、《關于禁止非醫學需要的胎兒性別鑒定和選擇性別的人工終止妊娠的規定》、《新生兒疾病篩查管理辦法》、《性病防治管理辦法》從業人員取得合法有效的《母嬰保健技術考核合格證》，并按考核通過項目開展母嬰保健技術服務。執業情況不得使用技術手段進行非醫學需要的性別鑒定或終止妊娠手術。開展項目與許可項目相符。（產前診斷、遺傳病診斷、婚前醫學檢查、助產技術、結扎手術、終止妊娠手術）從事產前診斷、遺傳病診療的衛生技術人員必須符合《產前診斷技術管理辦法》的相關要求。業務用房布局流程、設備設施等應符合《母嬰保健專項技術服務基本標準》的有關規定。對孕產婦進行梅毒篩查檢測、咨詢、必要的診療或者轉診服務。嚴格落實《出生醫學證明》管理規定。報告制度制定并落實孕產婦死亡、嬰兒死亡和新生兒出生缺陷檢測、報告制度。檢查方面檢查項目檢查內容法律依據性病診療機構及人員資質必須經衛生行政部門許可，并在《醫療機構執業許可證》核準登記。從事性病診療的專業技術人員（包括皮膚科、婦產科、泌尿外科醫師、檢驗人員）經過專業培訓并取得《性病診療專業技術人員培訓合格證》。科室設置具有相應的診療場所，包括診室、治療室和檢驗科等；具備性病診斷治療、消毒滅菌所必需的設備、設施及藥品等。執業情況實行首診醫師負責制，建立門診日志，對就診者逐例登記不具備開展性病診療條件的醫療機構或者科室，在診治、體檢、篩查活動中發現疑似或者確診的性病患者時，及時轉診至具備性病診療條件的醫療機構或者科室處置。對就診者進行性病相關檢查時，遵循知情同意原則。嚴格按照衛生部發布的性病診斷標準及相關規范的要求，采集完整病史，進行體格檢查、臨床檢驗和診斷治療疫情報告及時率、無瞞報、緩報、漏報，疫情報告卡完整率符合要求。執業資質取得專項技術批準文件，并在《醫療機構執業許可證》登記注冊。中華人民共和國國務院令第491號有與從事人體器官移植相適應的執業醫師和其他醫務人員，執業資質符合要求。不得以任何形式買賣人體器官，不得從事與買賣人體器官有關的活動。不得強迫、欺騙或者利誘他人捐獻人體器官。不得摘取未滿18周歲公民的活體器官用于移植。活體器官的接受人限于活體器官捐獻人的配偶、直系血親或者三代以內旁系血親，或者有證據證明與活體器官捐獻人存在因幫扶等形成親情關系的人員。有由醫學、法學、倫理學等方面專家組成的人體器官移植技術臨床應用與倫理委員會，該委員會中從事人體器官移植的醫學專家不超過委員人數的1/4；有相關工作記錄。建立完善的人體器官移植質量監控等管理制度，并按規定落實。有滿足人體器官移植所需要的設備、設施。醫療機構及其醫務人員從事人體器官移植，遵守倫理原則和人體器官移植技術管理規范。實施人體器官移植手術的醫療機構及其醫務人員對人體器官捐獻人進行醫學檢查，對接受人因人體器官移植感染疾病的風險進行評估，并采取措施，降低風險。人體器官移植技術臨床應用與倫理委員會不同意摘取人體器官的，醫療機構不得做出摘取人體器官的決定，醫務人員不得摘取人體器官。申請人體器官移植手術患者的排序，符合醫療需要，遵循公平、公正和公開的原則。從事人體器官移植的醫務人員應當對人體器官捐獻人、接受人和申請人體器官移植手術的患者的個人資料保密。完成活體器官摘取和器官移植手術后，負責活體器官移植的醫務人員應當在72小時內向倫理委員會提交手術報告；按照要求向相應的移植數據中心上報人體器官移植數據。從事活體器官移植的醫療機構應當保存活體器官捐獻人的醫學資料，并定期對其隨訪。檢查方面檢查項目檢查內容法律依據醫療美容執業資質必須經衛生行政部門許可，并在《醫療機構執業許可證》核準登記。《醫療美容服務管理辦法》、《美容醫療機構、醫療美容科（室）基本標準（試行）》主診醫師符合《執業醫師法》、《醫療美容服務管理辦法》相關要求，并取得主診醫師資格。護理工作人員符合《護士條例》、《醫療美容服務管理辦法》相關要求。科室設置科室設置符合《美容醫療機構、醫療美容科（室）基本標準（試行）》，各室獨立，遠離傳染病診療區。執業情況開展的醫療美容項目必須與許可項目、醫院類別和級別相符，符合分級管理原則。按要求制定各種規章制度和技術規范。實行主診醫師負責制，主診醫師執業范圍與許可二級科目相一致。實施治療前實行書面告知并簽字。病理科執業資質必須經衛生行政部門許可，并在《醫療機構執業許可證》核準登記。《病理科建設與管理指南（試行）》《山東省醫院病理科設置基本標準》科室管理獨立設科，科室負責人符合《病理科建設與管理指南（試行）》要求。科室規章制度、技術操作規程、各類人員職責健全并落實到位，工作室整潔。人員配備比例符合《病理科建設與管理指南（試行）》要求。從業人員任職資格發病理診斷報告（包括細胞學、骨髓活檢、腎活檢、皮膚病理等）者必須取得執業醫師資格并具備初級以上病理學專業技術職務任職資格。經過病理診斷專業知識培訓或專科進修學習1-3年。技術人員：中專以上學歷。執業條件應當具備與其功能和任務相適應的場所、設施、設備和人員等條件。質量控制資料（包括病理標本、送檢單、切片、臘塊）完整，管理有序。應當對開展的各種技術或檢測項目進行室內質量控制。有必要的借片制度和手續。急診科執業資質必須經衛生行政部門許可，并在《醫療機構執業許可證》核準登記。《急診科建設與管理指南（試行）》科室設置場所、設施、設備、布局等符合《急診科建設與管理指南（試行）》設置要求。人員配備應當有固定的急診醫師、急診護士，且不少于在崗醫師、護士的75%，梯隊結構合理。急診醫師、護士應當具有3年以上臨床工作經驗，經規范化培訓合格科室主任、護士長條件符合《急診科建設與管理指南（試行）》要求。科室管理符合《急診科建設與管理指南（試行）》要求。檢查方面檢查項目檢查內容法律依據重癥醫學科執業資質必須經衛生行政部門許可，并在《醫療機構執業許可證》核準登記。《重癥醫學科建設與管理指南（試行）》、《衛生部關于在<醫療機構診療科目名錄>中增加“重癥醫學科”診療科目的通知》（衛醫政發[2009]9號）科室設置場所設施設備、布局等符合《重癥醫學科建設與管理指南（試行）》設置要求。人員配備應當有固定的醫師、護士，醫師、護士與床位比符合規定，梯隊結構合理。重癥醫學科醫師執業范圍符合規定，科室主任、護士長任職條件符合要求。醫護人員基本技能掌握與考核、規范化培訓符合規定。科室管理質量管理、醫院感染管理符合《重癥醫學科建設與管理指南（試行）》要求。血液透析室執業資質必須經衛生行政部門許可，并在《醫療機構執業許可證》核準登記。《血液透析室管理規范》《醫療機構血液透析室基本標準（試行）》科室設置場所、設施、設備、布局等符合《醫療機構血液透析室基本標準（試行）》設置要求。人員配備血液透析室的負責人和護士長（護理組長）必須符合《血液透析室管理規范》要求。衛生技術人員的配備應符合《醫療機構血液透析室基本標準（試行）》要求。血液透析室的工作人員的職業安全防護和健康管理科室管理符合《醫療機構血液透析室管理規范》要求。規章制度建立質量管理體系、制定各項規章制度、人員崗位職責、相關診療技術規范和操作流程戒毒科規章制度制定相關的各項規章制度、人員崗位職責、操作規程，并成冊可用。《戒毒醫療服務管理暫行辦法》《醫療機構戒毒治療科基本標準（試行）》《戒毒醫院基本標準（試行）》機構資質未經省級衛生行政部門批準取得戒毒醫療服務資質，不得開展戒毒醫療服務。人員配備人員的配備必須符合《醫療機構戒毒治療科基本標準（試行）》設置要求。業務負責人必須取得相應資質。醫療用房每床建筑面積、凈使用面積等應符合《醫療機構戒毒治療科基本標準（試行）》要求。設備設施必須按照《醫療機構戒毒治療科基本標準（試行）》標準配置科室設置科室設置必須符合《醫療機構戒毒治療科基本標準（試行）》設置要求。醫療服務按照規定建立戒毒人員醫療檔案。檢查方面檢查項目檢查內容法律依據新生兒病室管理設置條件二級以上綜合醫院應當在兒科病房內設置新生兒病室《新生兒病室建設與管理指南（試行）》布局、流程合理設施、設備符合要求設置在相對獨立的區域，接近新生兒重癥監護病房單元床面積無陪護病室每床凈使用面積不少于3平方米，床間距不小于1米。有陪護病室應當一患一房，凈使用面積不低于12平方米。人員要求醫師人數與床位數之比應當為0.3:1以上護士人數與床位數之比應當為0.6:1以上新生兒病室可根據實際需要配置其他輔助人員，經過培訓并考核合格配奶間工作人員應當經過消毒技術培訓且符合國家相關規定。消毒隔離措施器械、器具及物品需達到相應感染學標準要求介入診療管理執業資質取得介入診療技術手術資質，并在《醫療機構執業許可證》登記注冊或已備案公示。《放射診療管理規定》《心血管疾病介入診療技術管理規范（2011年版）》、《綜合介入診療技術規范》、《外周血管介入診療技術管理規范》、《神經血管介入診療技術管理規范》。按照手術分級開展技術，無超范圍開展。執業要求醫療機構開展介入診療技術應當與其功能、任務相適應有衛生行政部門核準登記的相關診療科目和輔助科室，取得《放射診療許可證》介入放射學項目。人員要求開展介入診療醫師需取得《醫師資格證書》、《醫師執業證書》,執業范圍、年限符合要求；專業護士及其他技術人員需經過介入診療技術相關專業系統培訓并考核合格技術管理要求嚴格遵守介入診療技術操作規范和診療指南檢查方面檢查項目檢查內容法律依據放射工作機構資質必須取得《放射診療許可證》。《放射診療管理規定》、《放射工作職業健康管理辦法》執業管理《放射診療許可證》必須按期校驗，并在許可范圍內開展業務工作。必須具有符合國家相關標準和規定的放射診療場所和配套設施。必須具有質量控制與安全防護專（兼）職管理人員和管理制度，并配備必要的防護用品和檢測儀器。產生放射性廢氣、廢液、固體廢物的，必須具有確保放射性廢氣、廢物、固體廢物達標擺放的處理能力或者可行的處理方案。具有放射事件應急處理預案。從事放射治療、核醫學、介入放射學、X射線影像診斷的人員必須符合《放射診療管理規定》的要求。放射診療人員應進行個人劑量監測、職業健康檢查，參加專業級防護知識培訓，并建立個人劑量、職業健康教育培訓檔案。必須配備工作人員、受檢者個人防護用品。工作場所情況工作場所及相關設備必須設置警示標志。對工作場所及相關設備必須按照國家規定經有資質的機構進行放射防護及狀態檢測，檢測報告完整規范。醫療器械臨床使用安全管理制度體系二級以上醫院須設立醫療器械臨床使用安全管理委員會《醫療器械臨床使用安全管理規范（試行）》、《醫療衛生機構醫學裝備管理辦法》建立醫療器械臨床使用安全管理制度建立采購論證、技術評估、采購管理制度、評價制度、日常管理監測制度、制定安裝、驗收、使用中的制度與規范、預防性維護方案、風險評估、重要設備的應急備用方案人員配備相關技術人員應具備相應資質，并定期進行考核，建立培訓檔案。使用管理對醫療器械進行唯一性標識，并保存標簽、說明書等原始資料。醫療器械保障全過程及其結果應記錄并存入醫療器械信息檔案檢查方面檢查項目檢查內容法律依據病原微生物實驗室管理三級、四級實驗室通過國家認可取得相應級別的生物安全實驗室證書，從事高致病性病原微生物實驗活動，按規定取得從事高致病性病原微生物實驗活動資格證書。《病原微生物實驗室生物安全管理條例》《中華人民共和國環境影響評價法》實驗室根據級別不同，向相關部門予以備案。按規定建立健全規章制度、應急預案，感染應急處置預案向相關部門備案。申報或者接受與高致病性病原微生物有關的科研項目，符合科研需要和生物安全要求，具有相應的生物安全防護水平，并經國務院衛生主管部門同意。不同級別的實驗室開展相應的實驗活動并具備相應條件，需要從事某種高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物實驗活動的，應當經有關部門批準。實驗活動結果以及工作情況應當向原批準部門報告。使用新技術、新方法從事高致病性病原微生物相關實驗活動，符合防止高致病性病原微生物擴散、保證生物安全和操作者人身安全的要求，并經國家病原微生物實驗室生物安全專家委員會論證。實驗室的設立單位負責實驗室的生物安全管理，并符合條例要求。實驗室建立實驗檔案，從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗檔案保存期，不少于20年。三級、四級實驗室在明顯位置標示生物危險標識和生物安全實驗室級別標志。實驗室負責人為實驗室生物安全的第一責任人。《病原微生物實驗室生物安全管理條例》《中華人民共和國環境影響評價法》實驗室或者實驗室的設立單位每年定期對工作人員進行培訓及考核。從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室，每半年將培訓、考核其工作人員的情況和實驗室運行情況向有關部門報告。從事高致病性病原微生物相關實驗活動應當有2名以上的工作人員共同進行。從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室，對實驗室工作人員健康監護符合要求。指定專門的機構或者人員承擔實驗室感染控制工作，定期檢查實驗室的生物安全防護、病原微生物菌（毒）種和樣本保存與使用、安全操作、實驗室排放的廢水和廢氣以及其他廢物處置等規章制度的實施情況。《病原微生物實驗室生物安全管理條例》《中華人民共和國環境影響評價法》實驗室發生高致病性病原微生物泄漏時，實驗室工作人員能按規定采取控制措施并報告。發現由于實驗室感染而引起的與高致病性病原微生物相關的傳染病病人、疑似傳染病病人，應當在2小時內報告所在地的縣級人民政府衛生主管部門。采集病原微生物樣本應當具備相應的條件。病原微生物實驗室生物安全管理條例》《中華人民共和國環境影響評價法》采集高致病性病原微生物樣本的工作人員在采集過程中應當防止病原微生物擴散和感染，并對樣本的來源、采集過程和方法等作詳細記錄。運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本，應當具備相應的條件，并由相應部門批準。運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本，應當由不少于2人的專人護送，并采取相應的防護措施。制定嚴格的安全保管制度，建立檔案制度，病原微生物菌（毒）種和樣本儲存專人負責，程序與記錄符合要求。相關實驗活動結束后，應當依照國務院衛生主管部門的規定，及時將病原微生物菌（毒）種和樣本就地銷毀或者送交保藏機構保管。檢查方面檢查項目檢查內容法律依據傳染病防治管理工作制度建立并執行疫情報告管理制度、人員培訓制度、消毒隔離制度、傳染病預檢分診管理制度、醫療廢物處理管理制度、工作人員職業防護管理制度、院內感染管理制度、預防性生物制品管理制度、血液安全管理制度。《傳染病防治法》《疫情信息報告管理規范》疫情報告有專門部門或者人員承擔傳染病疫情報告。門診日志、傳染病登記本記錄規范、完整。傳染病報告卡填寫規范、完整、按規定保存。疫情網絡直報系統運轉正常。疫情報告及時無漏報、瞞報、緩報。醫