電加熱呼吸器

電加熱呼吸器pptx第1頁呼吸器，包含不銹鋼濾殼和濾芯。廣泛適合用于生物制品、制藥、發酵等行業中包含制藥設備儲罐、注射用水罐、配料罐、純化水罐、發酵罐等罐體頂部，相當于一個疏水性通風過濾器來降低微生物和微粒吸入。在給罐內滅菌時，為了預防蒸汽冷凝水產生造成堵塞濾芯以及微生物滋生，需保持濾芯干燥，因而呼吸器外殼配上電加熱套、溫控盒以及超溫保護系統，統稱電加熱呼吸器。電加熱呼吸器pptx第2頁呼吸器完整性測試

空氣呼吸器濾芯普通采取疏水PTFE，提議水侵入法完整性測試。氣泡點測試法、擴散流測試法，氣泡點測試法要求濾膜徹底濕潤。對于疏水性濾膜，采取如醇類或醇水混合液等有機溶劑作為濕潤劑，來確保濾膜充分濕潤。當過濾系統是生物反應器或發酵罐無菌空氣過濾器和呼吸器時，經測試過程而殘留在濾膜有機溶劑會對料液產生危害。同時，從操作安全性考慮，使用有機溶劑時，對對應生產設備必須進行防燃和防爆等保護辦法，而且還有防止有機溶劑污染產品，最終，使用前干燥濾器方法也相當復雜。另外，在線測試濾器完整性同時，還必須測定濾器安全密封性。水侵入法完整性測試就完全克服了上述缺點，操作簡單、安全、可靠和方便，完全能夠用于常規檢測。電加熱呼吸器pptx第3頁呼吸器濾芯更換周期1、最少六個月更換一次，最好做法是每3個月更換濾芯，已經使用過濾芯直接報廢；2、依據更換時間間隔進行一個驗證，依據驗證試驗得到間隔進行更換；3、濾芯完整性檢測，依據完整性檢測結果進行更換。電加熱呼吸器pptx第4頁

疏水性呼吸器驗證概述：該呼吸器（除菌性過濾器）安裝于純化水儲罐頂端，隔離罐內空氣并排放通暢，過濾精度為0.22μm過濾效率為0.01μm，濾除各種細菌和固體粒子，有效阻止罐外空氣中微生物和固體粒子進入罐內，預防污染。材質要求：

外殼為不銹鋼，濾芯為聚四氟乙烯微孔濾芯。名稱技術參數檢測方法過濾精度0.02塵埃粒子計數器過濾效率99.99%微生物檢測過濾能力0.1-100m3/min實際測量電加熱呼吸器pptx第5頁

陽性對照：照上述裝置進行連接，裝置中染菌氮氣不經過呼吸器，直接通入生理鹽水中，進行陽性對照，從生理鹽水中有連續氣泡產生開始通氣10分鐘后，關閉閥門，取下抽濾瓶上濾膜，在35℃恒溫培養箱內培養72小時后，進行檢驗，結果應為陽性。性能檢測：首先對呼吸器及全部器具進行滅菌，將滅菌后所用物品傳入陽性對照室內，在呼吸器進氣口處安裝染菌濾膜，接上閥門和氮氣管，在出氣口處用軟管通入裝有生理鹽水抽濾瓶中,在抽濾瓶出口處安裝無菌濾膜，開啟閥門,通入氮氣，使氮氣經過染菌濾膜后進入呼吸器內.經呼吸器過濾后經過導管，進入抽濾瓶生理鹽水中，然后經過無菌濾膜排出，從生理鹽水中有連續氣泡產生開始通氣10分鐘后，關閉閥門，取下抽濾瓶上濾膜，在35℃恒溫培養箱內培養72小時后，進行檢驗，結果應為陰性。電加熱呼吸器pptx第6頁參考國內及國外PTFE濾芯工作溫度，常規PTFE濾芯普通工作溫度在80℃左右，全內襯不銹鋼骨架濾芯工作溫度在95℃左右。設置溫度訂在100℃，是經過唐維企業試驗測試結果作為參考依據，基于注射用水水溫在80-85℃情況下，確保障呼吸器通透性，及抑制細菌滋生等方面考慮確定。唐維企業無法模擬現場實際工況，此溫度設置僅作為參考，在使用過程中，客戶可另外做相關驗證以確定最適當本身保溫加熱溫度。實際操作中應考慮原因有：注射用水溫度，用水量大小，呼吸器空氣交換頻率等原因，因車間室內溫度較低，不可能保持在80度上下，儲罐在用水時，冷空氣進入呼吸器，勢必冷卻呼吸器濾芯，在此情況下，濾芯溫度可能會有一定降低，也將影響加熱保溫效果。電加熱呼吸器溫度設定電加熱呼吸器pptx第7頁

詳細操作提議

在100℃保溫溫度情況下，工作24小時（滅菌次數普通都高達100-150次既50-75小時），后測試濾芯氣泡點（或水侵入）是否符合濾芯企業質量標準。以觀察濾芯耐溫效果，如無影響，可再延長24小時，再測試，直至測試失敗。多支濾芯同時測試取耐受次數最低值作為濾芯更換時間。如以上溫度設置濾芯使用壽命過短，能夠考慮適當降低加熱保溫溫度至95℃。進行測試，本企業認為在110-120℃亦可做相關驗證，假如可行，用戶也能夠考慮將加熱溫度提升，能更有效預防細菌滋生繁殖，更加好確保呼吸器通透性。適當縮短濾芯使用周期能更有效確保產品各方面安全系數。電加熱呼吸器pptx第8頁我們知道增加呼吸器電加熱保溫設備還是非常有必要。基于本人在濾芯行業工作經驗，以及對眾多制藥設備廠商對過濾產品不了解，當前有很多藥廠用戶新采購設備配過去呼吸器濾芯還是PP濾芯。因為PP濾芯孔徑是平均孔徑，并不能到達除菌效果，往往還出現纖維脫落等情況。所以GMP是果斷不提議使用。因為設備廠商實際上對濾芯等產品不了解，且出于成本考慮往往選取PP濾芯較多，選取PTFE濾芯時候，尤其是注射用水儲罐反而會出現虛假水位等情況出現，這就是因為注射用水水蒸汽將濾芯潤濕后堵塞了膜孔。從而造成無法換氣情況出現。這種情況需要增加電加熱呼吸器進行加熱，應該是能處理這種現象。而且濾芯烘干還能抑制細菌滋生和繁殖。這對產品生產安全還是非常主要。呼吸器濾芯選擇電加熱呼吸器pptx第9頁。傳統呼吸器缺點1.傳統呼吸器換氣口在呼吸器底座上，正常情況下雖不影響氣體交換。但在濾芯內積聚冷凝水較多后，加熱后水蒸氣無法正常排出呼吸器之外，仍將造成產生凝露。2.傳統呼吸器因為排氣方式原因，濾器本身是無法做完整性檢測，不論是氣泡點，還是擴散流，亦或是現在教授比較推薦水侵入法測試。需要借助專用檢測濾器來完成，實際上，教授并不認可。所謂完整性檢測應該是對所在使用濾器而言，不然假如密封圈裝配過程中擠傷或擠破，都將造成濾器完整性出現問題。3.傳統呼吸器濾芯接口普通都為215接口，即雙密封圈結構直接插在呼吸器管子里。還有部分濾器制造廠商為了節約成本，采取是222接口，也是雙密封圈機構。這種呼吸器結構都存在設計缺點。在呼吸器濾芯被冷凝水堵塞情況下，在儲罐進水時，濾芯因為氣壓作用往往輕易被頂起，這么實際上，呼吸器已經無法起到預防外界微生物、雜質傾入，安全隱患不言自明。傳統呼吸器電加熱呼吸器pptx第10頁市場上出現各種不符合新版GMP要求電加熱呼吸器縫隙處會存在積灰，無法清潔等衛生死角電加熱呼吸器pptx第11頁市場上出現各種不符合新版GMP要求電加熱呼吸器縫隙處會存在積灰，無法清潔等衛生死角電加熱呼吸器pptx第12頁市場上出現各種不符合新版GMP要求電加熱呼吸器2CM空隙，熱氣是往上升騰，這種加熱保溫方式，根本不起作用。經實測，加熱溫度到100℃時，濾芯底部溫度只有40-50℃。而濾芯上部已經到達90多度了，濾芯上半截基本能烘干，下半截基本上還是濕。失去了加裝加熱套實際意義。電加熱呼吸器pptx第13頁市場上出現各種不符合新版GMP要求電加熱呼吸器

無法提供溫度驗證匯報電加熱呼吸器pptx第14頁市場上出現各種不符合新版GMP要求電加熱呼吸器

不易清潔電加熱呼吸器pptx第15頁市場上出現各種不符合新版GMP要求電加熱呼吸器

加工粗糙電加熱呼吸器pptx第16頁Tanvi衛生級電加熱呼吸器Tanvi系列電加熱保溫除菌呼吸器、過濾器是嚴格按照GMP要求所設計，由唐維科技企業自主研發生產高科技產品，由不銹鋼呼吸器、保溫加熱套、溫度控制箱三部分組成。主要用于為呼吸器、過濾器外殼提供加熱保溫功效，預防冷凝水積存及微生物滋生。廣泛適合用于生物制品、制藥、發酵等行業中注射用水系統、過濾和純化流程以及罐和容器呼吸器改造。電加熱呼吸器pptx第17頁產品性能1.國際最先進電加熱工藝，加熱板經過CE認證夾，呼吸器表面可安全觸摸。多重安全保護辦法，適應不一樣環境；2.有效預防凝露產生——需設置合理加熱溫度（提供實測數據驗證支持）3.智能型雙排三位顯示溫控系統，加熱溫度可在0-150℃任意調整。4.唐維克服了同類產品工作過程中出現噪聲、安全隱患，是當前國內國際最先進呼吸器加熱、保溫防凝露裝置。5.多重安全保護辦法，適應不一樣環境；技術指標額定電壓：220V耐壓電壓：1.5kv絕緣電阻＞5MΩ絕緣材料（硅橡膠）環境溫度：-60℃—+250℃使用溫度：0-150℃溫控器顯示方式：加熱溫度-紅色LED，設定溫度-綠色LED傳感器：K型熱電偶或PT100電加熱呼吸器pptx第18頁

獨特設計1.呼吸器采取雙層結構，空氣與多孔高分子材料雙重保溫——充分節能，呼吸器表面為常溫。2.tanvi電加熱板，功率分段遞