迎檢準備

（質量篇）一.質量檢查查的重點點毫無疑問問，無論論是哪種種認證，，質量體體系的檢檢查，都都會是檢檢查中的的重點。。對于質量量體系的的評價，，檢查員員除了對對于質量量體系本本身的流流程會進進行檢查查外，還還會從其其他體系系的運行行情況來來確認，，質量體體系是否否有效的的運行。。需要注意意的是，，有效運運行并不不代表著著QA需要介入入到所有有的流程程中，而而是所有有體系是是否能夠夠受控運運行，出出現異常常是，是是否能夠夠及時發發現，QA是否參與與了其中中的評估估。二.質量系統統檢查的的重點內內容1.質量系統統流程2.質量系統統的人員員3.質量系統統和其他他系統的的相關性性三.質量體系系流程質量體系系三.質量體系系流程3.1文件管理理三.質量體系系流程文件體系系示例三.質量體系系流程三.質量體系系流程三.質量體系系流程對于文件件體系，，檢查員員的關注注點在于于：文件的起起草、修修訂和批批準流程程是如何何進行？？文件的的審核有有誰參與與？關鍵鍵的文件件批準，，是否由由QA批準？文件批準準后，是是否會經經過培訓訓后，再再使用？？培訓到到生效的的時間要要求？如如果確保保文件生生效前，，所有需需要培訓訓的人員員得到了了培訓？？如果追溯溯文件的的分發、、收回的的可追溯溯性？電子文件件和電子子記錄如如何管理理？文件和記記錄的保保存時限限和保存存方式。。三.質量體系系流程問題：文件的管管理、發發放一定定是QA么？記錄一定定需要流流水號控控制么？？如果記錄錄或文件件遺失，，是否是是偏差？？三.質量體系系流程3.2變更管理理三.質量體系系流程變更管理理流程示示例三.質量體系系流程三.質量體系系流程關注點：：變更是如如何界定定的？變變更如何何分類？？如果確確定變更更的等級級？變更的流流程是如如何進行行的？流流程中的的關鍵點點，是PDCA。變更的時時限要求求是什么么？變更后的的流程如如何進行行？對于變更更，是否否有法規規部門的的參與，，如果涉涉及到注注冊資料料，是否否會經過過藥政批批準或客客戶批準準后進行行？變更是如如何跟蹤蹤的？三.質量體系系流程變更管理理的體系系，并不不在于變變更的文文件做的的如何漂漂亮，寫寫的如何何細致，，更重要要的在于于，流程程清晰，，所有的的變更都都按照變變更流程程進行了了管理（（容易忽忽略的變變更：質質量標準準、供應應商的變變更）變更的案案例，應應該嚴格格按照文文件的規規定進行行，應該該基于科科學性，，對變更更進行充充分的評評估，特特別是，，變更需需要有法法規部門門的參與與。三.質量體系系流程3.3偏差管理理三.質量體系系流程偏差管理理流程示示例三.質量體系系流程三.質量體系系流程關注點：：偏差的定定義是什什么？偏偏差如何何分類？？偏差的流流程是如如何進行行的？流流程中的的關鍵點點，是PDCA。偏差的時時限要求求是什么么？偏差調查查結束后后，是否否制定CAPA措施？是是否涉及及到相關關批次？？偏差的CAPA執行的有有效性偏差是如如何跟蹤蹤的？三.質量體系系流程偏差管理理的流程程，同樣樣并不在在于偏差差流程本本身寫的的多么花花哨，偏偏差的分分類多么么細致，，流程的的重點在在于，偏偏差的發發生需要要及時報報告（時時限），，需要采采取及時時糾正措措施（減減少偏差差發生的的影響）），判定定風險等等級（涉涉及到產產品的初初步判斷斷），調調查計劃劃（人機機料法環環），調調查報告告（最終終的原因因判定）），產品品判定（（產品是是否放行行，是否否需要相相關批次次的調查查？），，執行的的CAPA。偏差的案案例，應應該嚴格格按照文文件的規規定進行行，應該該基于科科學性，，偏差進進行調查查時，應應特別注注意相關關批次的的調查，，以及需需要根據據根本原原因制訂訂有效的的CAPA措施。三.質量體系系流程3.4OOS管理三.質量體系系流程OOS管理流程程示例三.質量體系系流程三.質量體系系流程關注點：：OOS的定義是是什么？？OOS的流程OOS的時限要要求是什什么？OOS流程中，，哪種情情況可以以復檢？？復檢的的要求？？三.質量體系系流程3.5CAPA管理三.質量體系系流程CAPA流程示例例三.質量體系系流程三.質量體系系流程關注點：：CAPA的來源是是什么？？CAPA的時限？？CAPA的有效性性如何確確認？三.質量體系系流程3.6供應商管管理三.質量體系系流程供應商流流程示例例三.質量體系系流程三.質量體系系流程關注點：：新的供應應商批準準流程，，及批準準需要的的工作？？供應商的的定期再再評估的的內容和和時間？？供應商的的考察，，是否包包含了代代理商和和生產商商？代理理商和生生產商的的考察項項目。三.質量體系系流程問題：代理商需需要進行行現場考考察么？？海外的生生產商，，如何進進行考察察？供應商的的變更，，屬于變變更么？？需要做做哪些工工作？三.質量體系系流程3.7內審管理理三.質量體系系流程內審流程程示例三.質量體系系流程三.質量體系系流程關注點：：內審的頻頻次？內內審的范范圍？參參加的人人員。內審后的的缺陷如如何整改改？如何何跟蹤？？如何確認認內審按按照計劃劃完成？？三.質量體系系流程檢查員通通常不會會檢查公公司的內內審報告告，但是是會對內內審缺陷陷如何跟跟蹤，如如何確認認完成進進行檢查查。三.質量體系系流程3.8投訴管理理三.質量體系系流程投訴流程程示例三.質量體系系流程三.質量體系系流程關注點：：投訴的分分類如果是質質量原因因的投訴訴，投訴訴的調查查程序如如何進行行？投訴訴是否會會調查相相關批次次？投訴訴的時限限。原因調查查結束后后，是否否會有相相關的CAPA。三.質量體系系流程3.9召回管理理三.質量體系系流程召回流程程示例三.質量體系系流程三.質量體系系流程關注點：：召回的分分類，召召回的流流程召回的時時限？召回后的的產品處處理未召回的的產品處處理三.質量體系系流程3.10放行管理理三.質量體系系流程放行流程程示例三.質量體系系流程物料放行行三.質量體系系流程中間體放放行三.質量體系系流程產品放行行三.質量體系系流程關注點：：放行流程程，誰是是最終的的放行人人放行審核核的內容容，特別別是是否否包括了了對于偏偏差/變更/OOS的審核放行的時時限三.質量體系系流程3.11不合格品品管理三.質量體系系流程不合格品品管理流流程示例例三.質量體系系流程三.質量體系系流程關注點：：不合格品品的來源源，不合合格品的的管理流流程不合格品品的處理理方式三.質量體系系流程3.12返工和再再加工三.質量體系系流程返工和再再加工流流程示例例三.質量體系系流程三.質量體系系流程三.質量體系系流程關注點：：返工和再再加工的的發起條條件，哪哪些可以以返工，，哪些可可以再加加工返工和再再加工的的處理流流程返工和再再加工的的產品的的處理制劑一般般是不允允許進行行返工和和再加工工三.質量體系系流程3.13風險管理理三.質量體系系流程風險管理理流程示示例三.質量體系系流程三.質量體系系流程關注點：：風險管理理的流程程風險管理理的應用用范圍哪些進行行了風險險管理，，風險管管理的內內容是否否全面問題：公司需要要多少風風險管理理，才叫叫足夠？？三.質量體系系流程3.14驗證管理理三.質量體系系流程驗證管理理流程示示例三.質量體系系流程三.質量體系系流程三.質量體系系流程關注點：：哪些設備備或系統統需要進進行驗證證？VMP，VMP制定的依依據再驗證的的頻次、、內容和和依據驗證流程程本身不不是檢查查員檢查查的重點點，VMP及VMP的內容，，是檢查查員關注注的重點點。四.質量人員員對于質量量體系的的人員，，檢查員員的關注注點在于于質量體體系是否否能夠獨獨立的行行使質量量管理職職責。如何體現現：組織架構構的獨立立性，獨獨立于生生產體系系具有獨立立行使職職責的權權利，在在JD中，質量量受權人人應擁有有變更、、偏差、、OOS和產品最最終的放放行權。。五.和其他系系統的相相關性五.和其他系系統的相相關性5.1人員培訓訓考核體體系關鍵人員員的批準準培訓計劃劃的審核核批準培訓有效效性的審審核批準準五.和其他系系統的相相關性5.2物料