1、藥品生產監督中藥制劑檢查重點內容和檢查方法指導原則中藥制劑是指以中藥材或中藥提取物為原料生產的制劑產品，在監督檢查時，應重點關注原藥材的質量控制（鑒別、檢驗）、貴細藥材的足量投料以及產品質量穩定性等環節。化學類口服制劑檢查內容參照通則部分檢查，在監督檢查時，應重點關注含量均一性、穩定性的控制措施是否充分。 1.人員檢查方法：檢查相關人員學歷原件，檢查人員花名冊、企業任命文件和工作經歷，檢查相關崗位職責、培訓檔案，與相關人員交流并檢查相關工作開展情況，了解其履職能力。檢查內容：1.1是否配備專職負責中藥材和中藥飲片質量管理的人員。1.2相關專職人員專業學歷、工作經驗、工作年限和實際能力是否符合要

2、求。1.3是否有文件規定專門人員的崗位職責，職責是否包括：負責中藥材和中藥飲片取樣、鑒別、質量評價、專業知識培訓、標本管理等要求，實際工作中是否履行了相關職責。2.廠房、設施、設備檢查方法：現場檢查廠房布局及設施、設備。檢查內容：2.1中藥前處理廠房產塵房間是否安裝捕塵設施；2.2中藥提取濃縮廠房是否有良好的排風設施；2.3浸膏的配料、粉碎、過篩、混合等操作區域的潔凈級別是否與其制劑配制區域一致。2.4直接入中藥飲片粉碎、過篩、混合操作的廠房操作是否密閉并按潔凈區管理。2.5提取后的中藥廢渣的暫存、處理是否有專門區域。2.6中藥的提取、濃縮、収膏工序是否使用密閉設備，是否具備在線清潔功能。3.

3、物料檢查方法：檢查物料接收、貯存操作規程和記錄，檢查供應商檔案，檢查養護操作規程和記錄，現場檢查倉庫、物料及其貨位標識檢查庫存藥材、藥品外觀質量。檢查內容：3.1生產中藥制劑使用的中藥提取物、中藥飲片是否從具備相應生產范圍的藥品生產企業購進。3.2外購的中藥提取物是否有國家藥品標準，并僅用于處方規定以中藥提取物投料的品種。3.3中藥注射劑所需的原藥材是否由企業采購并自行加工處理。3.4每次接收的中藥材是否按照產地、采收時間、采集部位、藥材等級、外形、包裝形式分別編制批號；庫存中藥材、中藥飲片、中藥提取物外包裝標識是否符合要求。3.5 庫存中藥材、中藥飲片性狀是否符合標準規定。3.6購進或者前處

4、理后的中藥飲片是否在單獨的庫房存放3.7毒性、易串味中藥材和中藥飲片是否專庫存放3.8是否對貯存的中藥材和中藥飲片進行定期養護并記錄3.9對使用的每種中藥材和中藥飲片是否根據其特性和貯存條件，規定貯存期限和復驗期。4.質量管理檢查方法：抽查中藥材、中藥飲片、提取物質量標準文件，審查內容是否完整、正確，檢查相關檢驗記錄看質量標準是否被正確執行；現場檢查中藥標本室、留樣室，選取部分標本、留樣抽查相關記錄。檢查內容：4.1質量標準4.1.1中藥材和中藥飲片質量標準法定標準的檢驗項目外是否根據對中藥制劑質量的影響程度，在相關的質量標準中增加必要的質量控制項目，包括：4.1.1.1必要的鑒別、所含有關成

5、分的定性或定量指標；4.1.1.2已粉碎生藥的粒度檢查；直接入藥的中藥粉末入藥前的微生物限度檢查；4.1.1.3外購的中藥飲片增加相應原藥材的檢驗項目；4.1.1.4國家局頒布的相關補充檢驗方法和檢驗項目。4.1.2過前處理后的中藥材、中藥提取物、中間產品是否制定了相應質量標準和檢驗方法。4.1.3中藥提取、精制過程中使用有害有機溶劑的，是否在中藥提取物和中藥制劑的質量標準中增加殘留溶劑限度。4.1.4回收溶劑是否制定與其預定用途相適應的質量標準。4.2中藥材、中藥飲片留樣4.2.1購進的每批中藥材或中藥飲片是否均有留樣。4.2.2留樣量是否能滿足鑒別的需要，留樣時間是否有規定。4.2.3用于

6、中藥注射劑的中藥材或中藥飲片的留樣是否保存至使用該批中藥材或中藥飲片生產的最后一批制劑產品放行后一年。4.2.4是否設置中藥標本室（柜），標本品種是否至少包括生產所用的中藥材或中藥飲片及其經批準的替代品、偽品。5.生產管理檢查方法：檢查生產工藝規程，審核關鍵操作步驟、關鍵工藝參數和中間控制的合理性，結合設備操作規程、批生產記錄等管理文件和記錄，現場檢查生產車間生產設備設施、物料和人員操作；檢查中藥提取委托生產的合同、質量標準，提取物接收記錄等文件和庫存提取物及檢驗記錄。檢查內容：5.1中藥前處理和提取的工藝規程是否明確以下內容：1.1明確各工序的關鍵技術參數和提取、濃縮、精制、干燥、粉碎、過篩

7、、混合以及溶媒回收、藥渣處理等關鍵操作的詳細步驟。1.2中藥提取物的收率范圍。5.2中藥提取各工序的生產記錄是否包括以下內容：5.2.1 中藥材、中藥飲片名稱、批號、投料量和監督投料記錄；5.2.2 提取工藝的設備編號、相關溶劑、浸泡時間、升溫時間、提取時間、提取溫度、提取次數、溶媒回收記錄；5.2.3濃縮、干燥工藝的設備編號、溫度、浸膏干燥時間、浸膏數量；5.2.4 精制工藝的設備編號、相關溶劑情況、精制條件、收率。5.3藥材前處理5.3.1提取加工的中藥材是否按照規定進行揀選、整理、剪切、洗滌、浸潤或其它炮制加工；5.3.2 處理后的中藥材是否直接接觸地面，是否露天干燥。5.3.3是否使用

8、流動的工藝用水洗滌揀選后的中藥材；不同的中藥材是否不同時在同一容器中洗滌。5.3.4毒性中藥材、中藥飲片處理是否有防止污染和交叉污染的措施。5.4提取、濃縮、精制5.4.1生產操作過程中中藥提取、濃縮、精制的關鍵技術參數（溫度、時間、壓力、溶媒及用量等）是否符合相關工藝規程的規定；5.4.2提取、精制溶劑回收使用的是否制定回收操作規程；回收溶溶劑劑是否建立必要的質量控制標準，是否按照生產品種專用。5.4.3中藥材、中藥飲片廢渣處理是否有制度規定，并在專門的區域暫存并及時處理，防止回流入藥材市場；廢渣處理是否有記錄。5.5中藥提取物委托生產5.5.1是否明確所使用中藥飲片的質量標準。5.5.2中藥提取物的質量標準是否包括提取物的含量測定或指紋圖譜以及允許波動范圍。5.5.3 是否明確中藥提取物的收率范圍。5.5.4是否明確