醫療器械電子申報系統(eRPS)

(草稿)

系統使用手冊

中科軟科技股份有限公司

2019年5月

目錄

1弓?言............W...J

1.1編寫目的........................................................1

1.2讀者對象........................................................1

1.3支持信息........................................................1

2概述...............................................................1

2.1系統簡介.......................................................1

2.2主要內容.......................................................2

3賬號注冊及CA申領操作指南.........................................3

3.1企業CA證書中領流程............................................3

3.2用戶注冊賬號...................................................3

3.3修改用戶賬號密碼...............................................5

3.4口令登錄方式忘記密碼.........................................6

3.5CA證書申領.....................................................7

3.6預約現場辦理..................................................10

〈電子申報〉用戶手冊

1引言

1.1編寫目的

為幫助用戶更好地了解和使用該系統,提高用戶與系統的親和度。此手冊講

述如何新注冊賬號及CA申領，以及該過程中應注意的一些問題。

1.2讀者對象

該手冊的服務對象為境內三類醫療器械申請人、注冊人和進口醫療器械生產

企業的代理人。

1.3支持信息

技術支持電話/p>

問題反饋010-86452740

QQ交流群：961097116

2.1系統簡介

國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心：以下簡稱“器審中心”)作為國

家藥品監督管理局直屬事業單位，是國家藥品監督管理局承擔醫療器械產品準入

注冊審評、審批職能的國家級技術支撐機構，負責對進口第二、三類醫療器械產

品和境內醫療器械第三類產品的相關事項進行技術審評。

依據國家、局關于深化藥品醫療器械審評、審批改革的要求，器審中心結合

醫療器械信息化資源現狀，牽頭規劃設計、實施醫療器械電子申報項目建設，對

器審中心支撐電子資料存儲及應用的設備存儲基礎設施進行改造，引入數字認證

(CertificateAuthority,CA)證書及電子印章服務、對內外網系統進行整合、

建設內外網統一門戶，開發電子提交、電子資料管理、企業電子資料管理客戶端

軟件等申報資料電子化管理服務與工具，改造受理業務流程系統，實現全程電子

資料流轉支撐。為申報企業提供便捷、規范的資料編輯、歸檔、管理軟件，輔助

電子申報過程。最終實現基于醫療器械注冊電子申報(eRPS)系統的安全管理,

提高受理、審評、審批效率，幫助企業加速產品上市進程。

1

〈電子申報〉用戶手冊

2.2主要內容

CA是基于密碼技術生成的一種電子文件，由第三方電子認證服務機構提供

用于國家藥監局醫療器械政務服務平臺，符合《中華人民共和國電子簽名法》規

定條件的可靠的電子數據，與手寫簽名或者蓋章具有同等法律效力。CA以USB

KEY為介質，作為申請用戶登錄、上傳電子申報資料身份驗證憑證和電子簽章工

具，能夠保證用戶身份的代表性、真實性和唯一性，只可用于國家藥監局各類醫

療器械注冊申報事項的提交和管理，不可用于其他用途。CA申領企業需妥善保

管好CA介質及用戶密碼，由CA持有人妥善保管，專人專用，不得轉借他人使

用。因用戶原因導致遺失或損壞的，應由CA持有人承擔一切后果，并及時向

國家藥監局提出注銷并重新進行申領。使用CA的單位應當建立相關管理制度，

明確CA的保管、使用雙限、用途、登記等要求。

本操作手冊主要涉及賬號注冊和CA申領操作指南：

CA證書申領服務包括企業在線提交CA申領所必須的申領資料，CA證書審

核管理人員對資料進行審核，對符合要求的進行CA預約及現場辦理。

2

〈電子申報〉用戶手冊

3賬號注冊及CA申領操作指南

3.1企業CA證書申領流程

圖3.1.1

3.2用戶注冊賬號

1.登錄醫療器械注冊企業服務平臺(地址:http://erps.cmde.org.cn),選

擇“口令登錄”，單擊“用戶注冊”按鈕(如圖3.2.1所示)。

3

〈電子申報〉用戶手冊

—醫療器械注冊企業I艮務平臺一

女&廝街；00m鶴￡曾意M知KM即日C

建雙國用部3HH；U_flr本?'

圖3.2.1

2.填寫企業注冊信息（如圖3.2.2所示）。

■企業注冊

血企凝筑空

用戶?5：|crhiO412.用戶名長度不得任于三個字符，且0加含數字町字母.

..............加入長度在6-12位之何，且腐用雙字和手牌S

...............,

圖3.2.2

3.填寫企業基本信息（此處“賬號注冊人”填寫實際操作人員的相關信息即

可），單擊驗證碼輸入電右側的“發送驗證碼”按鈕，然后輸入驗證碼，再單擊

“保存”按鈕（如圖3.2.3所示）。

曲企業基本信息

企業名稱（中文）：測試企業0412

組織機構代碼（H會信用代碼）：0412

桔涉》入：5KE

電？》?：1289342949@’用于找回登錄聲碼

桔3JB人相號/p>

返回

圖3.2.3

4.確認無誤后單擊“確定”按鈕（如圖3.2.4所示）。

4

〈電子申報〉用戶手冊

S3

圖3.2.4

3.3修改用戶賬號密碼

1.登錄醫療器械注冊企業服務平臺，選擇“口令登錄”，輸入用戶名及密碼,

單擊“登錄”按鈕（如圖3.3.1所示）。

MDE

醫療器才戒注期企業月艮務平臺

用戶W5

叁錄

用

圖3.3.1

2.單擊“修改密碼”，勾選“確定修改”，輸入舊密碼及更改后的密碼，確認

無誤后單擊“保存修改”按鈕（如圖3.3.2所示）。

圖3.3.2

5

〈電子申報〉用戶手冊

3.4口令登錄方式忘記密碼

1.登錄醫療器械注冊企業服務平臺，選擇“口令登錄”，單擊“忘記密碼”

按鈕（如圖3.4.1所示）。

醫療需不戒注麗企業月員/平臺

用戶名

登至

使用說明

圖3.4.1

2.輸入用戶名及注冊所填郵箱，再單擊“提交”按鈕（如圖3.4.2所示）。

CFDA醫療器械注冊管理信息系統

圖3.4.2

3.單擊“確定”按鈕，提示新密碼已發至注冊所填郵箱（如圖3.4.3所示）。

6

〈電子申報〉用戶手冊

圖3.4.3

4.打開注冊所填郵箱接收到的郵件，郵件內容如圖3.4.4所示。

用戶名：yiliaoqixieg

耗密通S05N1Z

圖3.4.4

3.5CA證書申領

1.登錄醫療器械注冊企業服務平臺，選擇“口令登錄”，輸入用戶名及密碼,

單擊“登錄”按鈕（如圖3.3.1所示）

2.單擊“CA證書曰領"按鈕，再單擊“點擊申請”按鈕（如圖3.5.1所示）。

初次申父也字0書FLM在爆上■交CAK字年科室調算仲審停中修通過后.由全建隕妁現如書附同,然后攜帶應貨?戲編分奇磔3季調.

O簿中心■■■過用威號?事?■下“口力就&$＞■

1.審?▲0第l?WFftn9maVRH?H8.■■￡■）；

2.1?日?字Q曰??■）《晨夕公；

4.盒或一社會值得代碼號的＜SftAM（B?＞黛a1件一僥LM公，）；

?012g?/員41效—件6印件及凝印件一給仁代XKI.正反■■■印上?&?■￡■）

6.?CA■書■用星?“?托手）?件1加?公■）；

圖3.5.1

3.根據紅字提示填寫企業基本信息及CA證書管理員信息，標紅色星號為必

填項，單擊“發送驗證碼”按鈕（如圖3.5.2和圖3.5.3所示）。

7

〈電子申報〉用戶手冊

7.CA.46的■次中景免aT內利祝看在到昨.用戶GW燧饌使用CA的,應在0林珈聊炳個月內向”3.磯內亞行侯就&,危跖將自動在原航次用*0上延期Y.BWi

1.企業基本信息

1.2切次機構代出0412

3

1.41W1W/p>

1.6金堂公?M

i^Ktn^wtn

BAWCWJian

(?5t)

圖3.5.2

26公正A■機m

出9權委毛書Hffi件

Ufi￡

9ii時IftASiEB目

匚我已闕慘開MB（電孑認?楨。

U侵S電曰/松父e*rCS

圖3.5.3

4.輸入短信驗證碼，勾選“我已閱讀并同意電子認證服務協議”，確認無誤

后單擊“提交申請”按鈕（如圖3.5.4所示）。

y?已反試并其型《電子認證粼密協收》

圖3.5.4

5.閱讀CA申領注意事項后，單擊“確定”按鈕完成CA證書申領（如圖3.5.5

所示）。

8

〈電子申報〉用戶手冊

理員信息（到現場領取證書人員）

《CA申領注意事荔》

S3

辰:1.申鈍CA2拗1，應提出屬實、完整和堡礁的信息及證明材料。如因故察或過失未提出反買'/和篁礁的信息，導致孰宇認證公

司英發證書塔誤,造成懾各方損坳?由申令防承擔相關責任。

言或3,RS

且）

2.此CA證書只可用于的31備類申謙事項費電子提交，不可用于其他用途。

3.CA證書友般后，在冊申諾人注冊人鏢芟苦保管好CA證書介防及用用碼，若出現遺失或的，應及時提交補辦監祖的申諳。

as

4.使用CA證書的單向fi自逑立制度，明礴C/S書的實際保曰人（8遼書咨雇員）及其照擊、使用僅跟、用途、管漫萼內否。

5.CA證書相關的斫育現場辦理事項均需由申領單位所棱權的3證書管理員辦現。CA申統市核信息及eRPS系*有相關信息將發送至CA

員身CA證書S證書管理員的聯系手機與瞬。adf

nan6.8證平廟停存在存合稅關盤定箱款體中，由CA證書管理員吳苕住管，專人有用，不得轉信他人.

7.CA證書的首次申涉免費，一年內有效。若在到期后?用戶仍霽繼續使用CA的，應在證得期前兩個月內磁宇認證機構進行續

[l3SS91費'延期，完成后將自動在原有效崛&±定鳴一年，若而E闋期將自觸效。

SH

機號

?MWB取消

86口屈曲拉白口/金NMHK^4人;。，

圖3.5.5

6.提交成功后顯示如下頁面:

?院勺申請已提交，請等待中心審核!

查看申請表

審核時間大約為20個工作日，將以柏依/郵件謝您辦理情況！

注修申報待中心審核通過弁限叨耐JS場頻證書時回￡您需攜帶如下俄質材科到現場分厚：

1.由核通過的《cN^y證書申五寶》（?xmws?KH）Mna,；

2.《一,敢字證書田謫去》一如價（閱翦公拿）；

CA證書中潑

3.《一位龜孑融采樣表》f：

4.含優一社會信用代島鋁的《君業執照（*本）＞量印件一份（加一公安I；

5.CA證書管理員有效身份證件的原件及復印件一份（二代身你E正反僧都復印清蹄目加益公.）；

6.《CA證書睡員授權委托書》原件（》城公貨）；

現場辦理地域：］際市海淀區氣颯50^院1號樓

分H時向:工作0倜四處外）上午8:3071:30,下午13:3076:30

圖3.5.6

7.如審核成功通過，CA證書管理員將收到短信通知如圖3.5.7所示；如審

核未通過，請使用用戶密碼登錄平臺，根據提示修改申請資料后重新提交申請。

【國家藥曲局器審中心】尊敬的企

業用戶您好，您提交的CA申請材料

復審已經通過，現已可以登錄系統

預約現場辦理時間！

圖3.1.5.7

9

〈電子申報〉用戶手冊

3.6預約現場辦理

1.收到復核成功短信后，登錄醫療器械注冊企業服務平臺，單擊“CA證書申

領”按鈕，單擊“預約現場領取時間”按鈕，單擊彈出框的“確定”按鈕（如圖

3.6.1所示）。

▲癱麗M苜?me8創

Q綁申踴核已能，現在可以破）啊領取證書時同購物后即可現場辦理CA證書申匏

1.能6，'￡?W連做的已值冷的，W接MKIi限冊版?枳

八攏。"EW卡眥限毒鋤.，百*筱ftWMRWW中

3,IS：?r訕月卜MiH做財叁泗證明審天船

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4.a?T緯曲蝸翻c?0

5.“正尚恒即向策胸鋤的^復AH（二心雙，Ifi而題U制?＞的;

6.《CA正書taa??￡w》施（xsiMn；

圖3.6.1

2.從可選日期中選擇預約時間（如圖3.6.2所示）。

?醫療器械注冊企業眼務平臺?MS4瓢的W件。帔EHOfftt”退；

不可選日期

N4201崛月(碩B?年(?])>H

B_二=Bfi六

5

12346

?10

7111213

aiio^s*

14191617181920

CA口制限

21222324252?27

282930

圖3.6.2

3.勾選“上午”或“下午”，再單擊“提交”按鈕即可成功預約現場辦理時

間（如圖3.6.3所示）。

10

〈電子申報〉用戶手冊

圖3.6.3

4.預約成功后的頁面如圖3.6.4所示,企業可按照預約時間根據頁面提示攜

帶資料到現場領取CA證書及密碼卡.

?您已成功預約！SME20191口）5月07日上午攜帶如下紙眼捐魏1場辦理CA證科申領.如您不按約定時向辦理，需H!新碰約.

A?申?去I?好妁

福中心審核*口并電力模為HiUMilRii書時間后您熏帙餡如下做材嗯的>HJ：

1.WAm（皿如說場"勿向IS打印,MO吟*；

2《-girya右左81表）一"域；

3.《的―覦于匿一的:

4.合ut會?s代曰5《?業町霖>■印卅飛《Ma吟*；

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