1、2022-2023年（備考資料）藥物制劑期末復習-GMP（藥物制劑）考試沖刺提分卷精選一（帶答案）一.綜合考核題庫(共35題)1.委托生產的運作方式包括（ ）委托、縱向委托、國際委托、醫療機構中藥制劑委托。正確答案:橫向2.自檢應該對（）等項目定期進行檢查。A、機構與人員B、廠房與設施C、物料與產品D、文件管理E、委托生產與委托檢驗正確答案:A,B,C,D,E3.建立稱量室管理規定，要防止藥品混淆、交叉污染、避免差錯。（章節：生產管理難度：3）正確答案:正確4.無菌藥品生產，個人外衣可以帶入通向B級或C級潔凈區的更衣室。（章節：機構與人員難度：2）正確答案:錯誤5.前批產品生產完畢后，對生產線

2、、包裝工序進行清理，確認（ ）為止。正確答案:無生產遺留物6.不同空氣潔凈度級別使用的工作服可以統一清洗、整理，必要時消毒或滅菌。（章節：設備難度：3）正確答案:錯誤7.應當對制藥用水及原水的水質進行定期（ ），并有相應的記錄。A、檢查B、檢測C、測定D、消毒E、滅菌正確答案:B8.下列敘述錯誤的為：（ ）A、所有藥品的生產和包裝均應當按照批準的工藝規程和操作規程進行操作并有相關記錄，以確保藥品達到規定的質量標準，并符合藥品生產許可和注冊批準的要求。B、應當建立編制藥品批號和確定生產日期的操作規程。除另有法定要求外，生產日期不得遲于產品成型或灌裝（封）前經最后混合的操作開始日期，可以以產品包裝

3、日期作為生產日期。C、在生產的每一階段，應當保護產品和物料免受微生物和其他污染。D、應當檢查產品從一個區域輸送至另一個區域的管道和其他設備連接，確保連接正確無誤。E、以上均正確正確答案:B9.應當根據藥品品種、生產操作要求及外部環境狀況等配置（），使生產區有效通風，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產環境符合要求的是A、公用設施B、空調凈化系統C、空調系統D、冷凍設備E、以上均正確正確答案:B10.因市場需貨的待檢成品，庫房（ ）A、可以發放B、待QC檢驗合格即可發放C、待QC檢驗合格、QA審核批生產記錄無誤后，方可發放D、無須等待QC檢驗，只要QA審核批生產記錄無誤后，即可發放E

4、、以上均正確正確答案:C11.藥品生產許可證有效期為（ ）A、3年B、2年C、4年D、5年E、1年正確答案:D12.對藥品生產企業組織機構的正確描述是（ ）A、須建立生產和質量管理機構B、部門職責和崗位職責可以相互代替C、質量管理部門隸屬于生產副總領導D、質量管理部門受企業負責人直接領導E、以上均是正確答案:A,D13.周轉容器具的清洗方法包括：（ ）A、每天使用完畢后，及時對容器具進行清潔。將周轉桶置于洗滌間清洗池內，用1%碳酸鈉溶液或1%碳酸氫鈉溶液或2%氫氧化鈉溶液刷洗周轉容器具內外表面至潔凈B、用純化水將周轉容器具內外表面沖洗2遍至干凈后，再用注射用水沖洗一遍C、用75%酒精或純蒸汽（

5、12130分鐘）進行消毒，消毒后倒置于潔凈的不銹鋼架上，干燥后，蓋上蓋，懸掛“已清潔、消毒”標識，備用D、清潔后的周轉容器具的存放期限為3天E、清潔后的周轉容器具超過存放期限重新清潔、消毒后方可使用正確答案:A,B,C,D,E14.人員衛生操作規程應當包括與（ ）、衛生習慣及人員著裝相關的內容。正確答案:健康15.清潔用具、清潔劑可以存放在其生產操作現場，以避免對藥品生產過程造成污染。（章節：設備難度：2）正確答案:錯誤16.每天下班后紫外燈照射（ ）分鐘，如遇特殊情況紫外燈照射時間可延至45分鐘。A、15B、20C、30D、35E、40正確答案:C17.在有充分合理的科學依據的情況下，產品質

6、量回顧分析既可以針對品種分析，也可以按照劑型分析。（章節：質量保證與質量控制難度：3）正確答案:正確18.委托生產的運作方式有哪四種？生產出的藥品的所有權歸委托方還是受托方所有？正確答案:（1）橫向委托生產、縱向委托生產、國際委托生產、醫療機構中藥制劑委托配制。（2）藥品所有權歸委托方所有。19.排水設施應當大小適宜，并安裝（ ）的裝置。應當盡可能避免明溝排水；不可避免時，明溝宜淺，以方便清潔和消毒。正確答案:防止倒灌20.進入潔凈室（區的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。（章節：機構與人員難度：2）正確答案:正確21.清潔工具隨用隨取，用后及時清潔，并（）。正確答案:定置存放22

7、.我國新版GMP于（）年頒布？A、1999年B、2010年C、2011年D、2015年E、2018年正確答案:C23.對消毒劑的使用和管理是怎么規定的？正確答案:（1）使用前應認真閱讀產品包裝上的“產品說明”、“使用范圍”、“使用方法”和“注意事項”等，并嚴格遵照執行。（2）消毒劑應放置于陰涼通風處，避光、防潮、密封保存。（3）按產品說明，根據有效成份含量按稀釋定律配制所需濃度。（4）多數消毒劑配制后穩定性下降，應現用現配、使用前監測濃度。連續使用的消毒劑應每日監測濃度，或每次使用前監測濃度。（5）用過的醫療器材和物品，應先去污染，徹底清洗干凈，再消毒。(6）用于浸泡消毒時容器應加蓋，并存放于

8、通風良好的環境中。(7)消毒劑均有一定的腐蝕性，不宜長時間浸泡物品或殘留24.下列說法中，錯誤的為（ ）。A、不合格的物料、中間產品、待包裝產品和成品的每個包裝容器上均應當有清晰醒目的標志，并在隔離區內妥善保存B、不合格的物料、中間產品、待包裝產品和成品的處理應當經質量管理負責人批準，并有記錄C、不合格的物料、中間產品、待包裝產品和成品的處理應當經質量員人批準，并有記錄D、制劑產品不得進行重新加工。不合格的制劑中間產品、待包裝產品和成品一般不得進行返工E、以上均正確正確答案:C25.取樣區的空氣潔凈度級別應當與生產要求一致。（章節：廠房與設施難度：1）正確答案:正確26.無菌藥品生產，一般情況

9、下，洗手設施應安裝在更衣的任何階段（章節：機構與人員難度：4）正確答案:錯誤27.委托生產的直接作用是降低產品成本，優化資源配置。（章節：委托生產與委托檢驗難度：3）正確答案:正確28.為防止藥品被污染和混淆，生產操作中應采取以下措施（ ）A、有數條包裝線同時進行包裝時，應設隔離設施B、同品種、不同規格的生產可以在同一操作間同時進行操作C、因為在生產區內，地面、墻壁、房頂、容器的潔凈級別相同，所以原輔料可以直接接觸地面D、洗滌用水，澄清后可循環使用E、以上均正確正確答案:A29.GMP質量風險管理流程的標準程序是什么？正確答案:標準程序分為四部分，包括風險評估、風險控制、風險審核、風險溝通。3

10、0.經中間控制檢測表明某一工藝步驟尚未完成，仍可按正常工藝繼續操作，屬于返工。（章節：藥品發運與召回難度：2）正確答案:錯誤31.流通蒸汽滅菌屬于最終滅菌。（章節：生產管理難度：2）正確答案:錯誤32.每日生產結束后，依次沖洗高位罐、灌裝料口、管道、泵，并將循環水放掉，至少沖洗（ ），同時檢查調查各連接部位密封狀況。A、一遍B、二遍C、三遍D、四遍E、五遍正確答案:B33.下列對校準的敘述正確的是：（ ）A、應當按照操作規程和校準計劃定期對生產和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器進行校準和檢查，并保存相關記錄。校準的量程范圍應當涵蓋實際生產和檢驗的使用范圍B、應當確保生產和檢驗使用的關鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器經過校準，所得出的數據準確、可靠C、應當使用計量標準器具進行校準，且所用計量標準器具應當符合國家有關規定D、衡器、量具、儀