1、醫療器械經營質量管理規范培訓試卷您的姓名： 填空題 *_您的部門： 單選題 *銷售部采購部行政部質量部儲運部財務部總經辦信息部您的崗位： 填空題 *_一、單選題(每題5分，共30分)1、隨貨同行單應當包括供貨者、生產企業及生產企業許可證號（或者備案憑證號）、醫療器械名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、數量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供貨者（）印章 單選題 *A、業務專用章B、質量專用章C、發票專用章D、出庫專用章(正確答案)2、企業收貨人員在接受醫療器械時，應當核實運輸方式及產品是否符合要求，并對照相關（）和隨貨同行單與到貨的醫療器械進行

2、核對。 單選題 *A購銷合同B采購記錄(正確答案)C質量保證協議D增值稅專用發票3、醫療器械出庫時，應當附加蓋企業（）專用章原印章的隨貨同行單（票）。 單選題 *A、出庫(正確答案)B、復核C、質量管理D、發票4、（）部門負責對醫療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核。 單選題 *A、質量管理部(正確答案)B、采購部門C、儲運部門D、業務部門5、進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后（）年，無有效期的，不得少于（）年 單選題 *A、1，5B、2，5(正確答案)C、1，10D、2，106、銷售人員獲知醫療器械不良事件后，應當立即向哪個部門報告（） 單選題 *A、采購部B、質管部(正確答案

3、)C、儲運部D、財務部二、多項選擇題（每題5分，共30分）1、從事第二、第三類醫療器械批發以及第三類醫療器械零售業務的企業應當建立銷售記錄，銷售記錄應當至少包括 （） *A、醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數量(正確答案)B、醫療器械的生產批號或者序列號、有效期、銷售日期(正確答案)C、生產企業和生產企業許可證號（或者備案憑證編號）(正確答案)D、單價、金額(正確答案)2、企業在采購前應當審核供貨者的哪些合法資格并加蓋供貨者公章（）。 *A、營業執照(正確答案)B、醫療器械生產或者經營的許可證或者備案憑證(正確答案)C、醫療器械注冊證或者備案憑證(正確答案)D、銷售人員

4、身份證復印件(正確答案)E、法人授權委托書(正確答案)3、醫療器械儲存應實行色標管理，其綠色區為（）。 *A、待驗區B、發貨區(正確答案)C、退貨區D、不合格區E、合格區(正確答案)4、醫療器械出庫時，發現以下哪些情況不得出庫。（）。 *A、醫療器械包裝出現破損(正確答案)B、標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符(正確答案)C、醫療器械超過有效期(正確答案)D、封口不牢、封條損壞等問題(正確答案)E、醫療器械產品功能失效(正確答案)5、庫房應當配備與經營范圍和經營規模相適應的設施設備，包括:（） *A、醫療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等(正確答案)B、避光、通風、防潮、

5、防蟲、防鼠等設施;(正確答案)C、符合安全用電要求的照明設備(正確答案)D、包裝物料的存放場所(正確答案)6.收貨人員收貨時，應檢查供貨單位隨貨同行單，內容至少包括（） *A、生產廠商(正確答案)B、規格(正確答案)C、收貨單位、收貨地址(正確答案)D、醫療器械的名稱(正確答案)三、判斷題(每題5分，共40分)1、醫療器械倉庫不需要對外來人員進入實行可控管理。 判斷題 *對錯(正確答案)2、從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作2年以上工作經歷。 判斷題 *對錯(正確答案)3、經營可拆零醫療器械，應當配備醫療器械拆零銷售所需的工具以及包裝用品。 判斷題 *對(正確答案)錯4、計算機信息管理系統必須具有對庫存醫療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能 判斷題 *對(正確答案)錯5、植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄保存10年。 判斷題 *對錯(正確答案)6、相同規格不同批號的醫療器械可以堆碼在一起。 判斷題