1、6/6藥物警戒管理規程修訂人： 修訂日期：審核人： 審核日期：批準人： 批準日期：分發部門：藥物警戒部、質量部、運營管理中心、市場中心、銷售中心目的：為規范藥物警戒活動，確保藥品風險效益平衡，保障公眾用藥安全。依據：現行藥品管理法、藥物警戒質量管理規范等法律法規。范圍：適用于本公司藥物警戒管理。職責：藥物警戒負責人、藥物警戒專員及其他部門負責人；藥物警戒活動：指對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行監測、識別、評估和控制的活動。6、內容：建立藥物警戒體系，制定藥物警戒質量目標，建立質量保證系統； 7、定期開展內部審核，審核各項制度、規程及其執行情況，評估藥物警戒體系的適宜性、充分性、有效

2、性。8、委托開展藥物警戒相關工作的，雙方應當簽訂委托協議，保證藥物警戒活動全過程信息真實、準確、完整和可追溯，且符合相關法律法規要求。9、持有人應當建立藥品安全委員會，設置專門的藥物警戒部門，明確藥物警戒部門與其他相關部門的職責，建立良好的溝通和協調機制，保障藥物警戒活動的順利開展。9.1藥品安全委員會一般由持有人的法定代表人或主要負責人、藥物警戒負責人、藥物警戒部門及相關部門負責人等組成。負責重大風險研判、重大或緊急藥品事件處置、風險控制決策以及其他與藥物警戒有關的重大事項。9.2藥物警戒負責人應當是具備一定職務的管理人員，應當具有醫學、藥學、流行病學或相關專業背景，本科及以上學歷或中級及以

3、上專業技術職稱，三年以上從事藥物警戒相關工作經歷，熟悉我國藥物警戒相關法律法規和技術指導原則，具備藥物警戒管理工作的知識和技能。藥物警戒負責人應當在國家藥品不良反應監測系統中登記。9.3藥物警戒部門應當配備足夠數量并具備適當資質的專職人員。專職人員應當具有醫學、藥學、流行病學或相關專業知識，接受過與藥物警戒相關的培訓，熟悉我國藥物警戒相關法律法規和技術指導原則，具備開展藥物警戒活動所需知識和技能。10、配備滿足藥物警戒活動所需的設備與資源，包括辦公區域和設施、安全穩定的網絡環境、紙質和電子資料存儲空間和設備、文獻資源、醫學詞典、信息化工具或系統等。11、主動開展藥品上市后監測，建立并不斷完善信

4、息收集途徑，主動、全面、有效地收集藥品使用過程中的疑似藥品不良反應信息，包括來源于自發報告、上市后相關研究及其他有組織的數據收集項目、學術文獻和相關網站等涉及的信息。12、應當對收集到信息的真實性和準確性進行評估。持有人應當對嚴重藥品不良反應報告、非預期不良反應報告中缺失的信息進行隨訪。12.1對藥品不良反應監測機構反饋的疑似不良反應報告進行分析評價，并按要求上報。12.1.1登錄系統導出監管部門的不良反應報告。12.1.2查重：確認是重復報告，做好記錄和存檔、不可刪除；12.1.3信息剔除：懷疑藥品非本持有人的，以下兩種情況可以不報告：12.1.3.1在監管部門未注冊過此品種；12.1.3.

5、2長年未生產過該品種，市場上不可能有銷售。其他情況認為不是本持有人品種的，也該上報，可在備注中說明情況。12.1.4存檔：電子備份；紙質及時歸檔。13、應當對藥品不良反應的預期性及嚴重持有人應當按照國家藥品不良反應監測機構發布的藥品不良反應關聯性分級評價標準，對藥品與疑似不良反應之間的關聯性進行科學、客觀的評價。14、持有人向國家藥品不良反應監測系統提交的個例藥品不良反應報告，應當至少包含可識別的患者、可識別的報告者、懷疑藥品和藥品不良反應的相關信息。14.1個例藥品不良反應報告應當按規定時限要求提交。嚴重不良反應盡快報告，不遲于獲知信息后的15日，非嚴重不良反應不遲于獲知信息后的30日。跟蹤

6、報告按照個例藥品不良反應報告的時限提交。14.2境外發生的嚴重不良反應，持有人應當按照個例藥品不良反應報告的要求提交。14.3文獻報道的藥品不良反應，可疑藥品為本持有人產品的，應當按個例藥品不良反應報告。14.4可能存在關聯性的，應當按照個例藥品不良反應報告提交。15、持有人應當對各種途徑收集的疑似藥品不良反應信息開展信號檢測，及時發現新的藥品安全風險。15.1信號檢測方法可以是個例藥品不良反應報告審閱、病例系列評價、病例報告匯總分析等人工檢測方法，也可以是數據挖掘等計算機輔助檢測方法。要廣泛使用的文獻數據庫進行檢索，如中國知網（CNKI）、維普（VIP）、萬方數據庫等國內文獻數據庫和PubM

7、ed、Embase、Ovid等國外文獻數據庫。國內外文獻要求至少要同時檢索兩個數據庫。15.2信號檢測頻率應當根據藥品上市時間、藥品特點、風險特征等相關因素合理確定。對于首次上市或首次進口五年內的新藥，文獻檢索至少每兩周進行一次，其他藥品原則上每月進行一次，也可以根據品種風險情況確定。檢索的時間范圍要有連續性，不能間斷。15.2.1制定文獻檢索策略；15.2.2確定檢索文獻數據庫；15.2.3檢索詞：“商品名”、“藥品主要活性成分”15.2.4檢索頻率：每兩周檢索一次15.2.5記錄檢索結果15.3對于可能會影響產品的獲益-風險平衡，或對公眾健康產生影響的信號應當進行優先級判定。15.4綜合匯

8、總相關信息，對檢測出的信號開展評價，綜合判斷信號是否已構成新的藥品安全風險。15.5持有人獲知或發現同一批號（或相鄰批號）的同一藥品在短期內集中出現多例臨床表現相似的疑似不良反應，呈現聚集性特點的，應當及時開展病例分析和情況調查。16、持有人應當及時對新的藥品安全風險開展評估，分析影響因素，描述風險特征，判定風險類型，評估是否需藥品上市后安全性研究：指藥品上市后開展的以識別、定性或定量描述藥品安全風險，研究藥品安全性特征，以及評估風險控制措施實施效果為目的的研究。17.1持有人應當根據藥品風險情況主動開展藥品上市后安全性研究，或按照省級及以上藥品監督管理部門的要求開展。17.2對于藥品監督管理

9、部門要求開展的藥品上市后安全性研究，研究方案和報告應當按照藥品監督管理部門的要求提交。18、定期安全性更新報告：18.1應以持有人在報告期內開展的工作為基礎進行撰寫，對收集到的安全性信息進行全面深入的回顧、匯總和分析，格式和內容應當符合藥品定期安全性更新報告撰寫規范的要求。18.2創新藥和改良型新藥應當自取得批準證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次。其他類別的藥品，一般應當自取得批準證明文件之日起每5年報告一次。藥品監督管理部門或藥品不良反應監測機構另有要求的，應當按照要求提交。18.3定期安全性更新報告應當由藥物警戒負責人批準同意后，通過國家藥

10、品不良反應監測系統提交。18.4持有人可以提交定期獲益-風險評估報告代替定期安全性更新報告。19、風險控制措施：19.1對于已識別的安全風險，持有人應當綜合考慮藥品風險特征、藥品的可替代性、社會經濟因素等，采取適宜的風險控制措施。常規風險控制措施包括：19.1.1修訂藥品說明書、標簽、包裝，改變藥品包裝規格，改變藥品管理狀態等。19.1.2特殊風險控制措施包括開展醫務人員和患者的溝通和教育、藥品使用環節的限制、患者登記等。19.1.3需要緊急控制的，可采取暫停藥品生產、銷售及召回產品等措施。19.1.4當評估認為藥品風險大于獲益的，持有人應當主動申請注銷藥品注冊證書。19.2持有人采取藥品使用

11、環節的限制措施，以及暫停藥品生產、銷售，召回產品等風險控制措施的，應當向所在地省級藥品監督管理部門報告，并告知相關藥品經營企業和醫療機構停止銷售和使用。19.3持有人發現或獲知藥品不良反應聚集性事件的，應當立即組織開展調查和處置，必要時應當采取有效的風險控制措施，并將相關情況向所在地省級藥品監督管理部門報告。19.4持有人應當對風險控制措施的執行情況和實施效果進行評估，并根據評估結論決定是否采取進一步行動。20、風險溝通：持有人應當向醫務人員、患者、公眾傳遞藥品安全性信息，溝通藥品風險。根據不同的溝通目的，采用不同的風險溝通方式和渠道，溝通方式包括發送致醫務人員的函、患者安全用藥提示以及發布公告、召開發布會等。21、藥物警戒計劃：描述上市后藥品安全性特征以及如何管理藥品安全風險的書面文件。21.1持有人應當根據風險評估結果，對發現存在重要風險的已上市藥品，制定及實施藥物警戒計劃，并根據風險認知的變化及時更新。21.2藥物警戒計劃包括藥品安全性概述、藥物警戒活動，并對擬采取的風險控制措施、實施時間周期等進行描述。21.3藥物警戒計劃應當報持有人藥品安全委員會審核。22、藥物警戒體系文件：22.1制定藥物警戒體系文件的原則22.1.1合規性：符合法律法規要求，確保藥物警戒工作合法化。22.1.2全面性：使藥物警戒各項工作開展均有標準操作規程可參照。22.1.3可實