1、藥品批發企業GSP認證質量管理部GSP定義GSPGSP是藥品經營質量管理規范的英文縮寫，是藥品經營企業統一的質量管理準則。意即良好供應規范，是控制醫藥商品流通環節所有可能發生質量事故的因素從而防止質量事故發生的一整套管理程序 。藥品經營企業應在藥品監督管理部門規定的時間內達到GSP要求，并通過認證取得認證證書 。GSP認證GSP歷史1984年6月 中國醫藥公司發布 1992年3月 國家醫藥管理局再次發布 2000年4月30日 國家藥品監督管理局發布，自2000年7月1日起施行 一、藥品批發企業GSP認證檢查項目共132項，其中關鍵項目37項，一般項目95項。二、現場檢查時，應對所列項目及其涵蓋

2、內容進行全面檢查，并逐項作出肯定或者否定的評定。凡屬不完整、不齊全的項目，稱為缺陷項目，關鍵項目不合格為嚴重缺陷：一般項目不合格為一般缺陷。三、結果評定：項目 結果嚴重缺陷 一般缺陷0 10% 通過GSP認證 0 1030% 限期3個月內整改后追蹤檢查 2 10%20 30%GSP認證檢查評定標準一 GSP認證的倉庫要求 （一） 倉庫及環境的要求 1 、企業應按經營規模設置相應的倉庫。其面積（建筑面積）應達到下列規定要求：大型企業不低于1500，中型企業不低于1000，小型企業低于5002、庫區環境的要求：庫區地面應平整、無積水和雜草，無污染源。 3、倉庫應能滿足下列要求：庫區選址及安全要求：

3、 1）選址要求：藥品儲存作業區、輔助作業區、辦公生活區應分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業場所應有頂棚。 2）庫房建筑要求：倉庫具有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。庫房內墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結構嚴密。 3）安全防火要求：庫區應有符合規定要求的消防、安全措施。 4、倉庫應進行合理的功能分區。倉庫應劃分成待驗庫（區）、合格品庫（區）、發貨庫（區）、不合格品庫（區）、退貨庫（區）等專用場所，經營中藥飲片的還應劃分零貨稱取專庫（區）。各庫區應設立明顯的標志。 注：上述藥品批發與零售連鎖企業的大型企業，指年藥品銷售額在20000萬元以上者；中型企業指年藥品銷售額在5000萬元200

4、00萬元者；小型企業指年藥品銷售額在5000萬元以下者； （三）、藥品驗收養護室的設置與要求 1、企業應在倉庫設置與企業規模相適應、符合衛生要求的驗收養護室，其面積大型企業不小于50平方米;中型企業不小于40平方米;小型企業不小于20平方米。 2、驗收養護室應配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液等;企業經營中藥材、中藥飲片的還應配置水份測定儀、紫外熒光燈、顯微鏡、電子稱。 3、驗收養護室應有必要的防潮、防塵設備。4、計量器具應有合格證，并按計量器具的要求進行檢定。5、庫房的養護設備和儀器應由養護員負責管理，建立養護設備一覽表，建立養護設備檔案;重要養護設備應填寫養護設備使用記錄；對重要養

5、護儀器、設備定期檢查、保養，填寫養護設備檢修維護記錄GSP認證對機構與人員要求 （一）質量管理機構與職責 1、 藥品批發企業應建立以主要負責人為首的，包括 進貨、銷售、儲運等業務部門負責人和企業質量管理機構負責人在內的質量領導組織。質量領導組織的主要職責是： 1）組織并監督企業實施中華人民共和國藥品管理法等藥品管理的法律、法規 2）組織并監督實施企業的質量方針3）建立企業的質量體系 4）負責企業質量管理部門的設置，確定各部門質量管理職能 5）審定企業質量管理制度6）研究和確定企業質量管理工作的重大問題7）確定企業質量獎懲措施8）確保企業質量管理工作人員行使職權2、企業應設置專門的質量管理機構，

6、機構下設立質量管理組、質量驗收組、質量養護組。1）企業質量管理機構應行使質量管理機構職責，在企業內部對藥品質量具有裁決權。2）企業質量管理機構應負責起草藥品質量管理制度，并指導、督促制度的執行;3）企業質量管理機構應負責首營企業和首營品種的質量審核；4）企業質量管理機構應負責建立企業所經營藥品并包括質量標準等內容的質量檔案;5）企業質量管理機構應負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告；6）企業質量管理機構應負責藥品的驗收；7）企業質量管理機構應負責指導和監督藥品保管、養護和運輸中的質量工作；8）企業質量管理機構應負責不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監督；9）企

7、業質量管理機構應負責收集和分析藥品信息；協助開展對企業職工藥品質量管理方面的教育或培訓。（二）人員及培訓要求 1、企業主要負責人應具有專業技術職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和所經營藥品的知識。 2、企業負責人中應有具有藥學專業技術職稱的人員，負責質量管理工作； 3、企業質量管理工作的負責人，應是職業藥師或具有相應的藥學專業技術職稱，并能堅持原則、有實踐經驗，可獨立解決經營過程中質量問題。有關專業技術職稱方面的具體要求如下： 1）藥品批發企業質量管理工作負責人： 大中型企業-應具有主管藥師（含主管藥師、主管中藥師）或藥學相關專業（指醫學、生物、化學等專業）工程師（含）以上的技術職稱

8、； 小型企業-應具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學相關專業助理工程師（含）以上的技術職稱； 企業質量管理機構負責人應是執業藥師或符合上述條件。 2）企業從事質量管理工作的人員，應具有藥師(含藥師、中藥師)以上技術職稱，或者具有中專（含）以上藥學或相關專業的學歷。3）企業從事質量工作的人員應經專業培訓和省級藥品監督管理部門考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。4）從事質量管理工作的人員應在職在崗，不得為兼職人員。5）從事質量管理、驗收、養護和計量等工作的專職人員數量，應不少于企業職工總數的4% (最低不應少于3人)，并保持相對穩定。 6）企業每年應組織在質量、藥品驗收、養護、保管等直接接觸藥品的崗位

9、工作人員進行健康檢查，并建立健康檔案。7）企業定期對各類人員進行藥品法律、法規、規章制度和專業技術、藥品知識、職業道德等教育或培訓，并建立檔案。8）企業從事質量管理的人員，每年應接受食品藥品監督管理部門組織的繼續教育：從事藥品驗收、養護、計量等工作的人員，應定期接受企業組織的繼續教育。以上人員的繼續教育應建立檔案。17、藥品銷售管理制度；18、藥品退貨管理制度；19、進口藥品管理制度；20、不合格藥品管理制度；21、質量查詢管理制度；22、質量投訴管理制度；23、用戶訪問管理制度；24、藥品不良反應報告制度；25、質量事故報告制度；26、藥品收回管理制度；27、記錄和憑證管理制度；28、員工培

10、訓管理制度；29、衛生管理制度；30、人員健康管理制度；31、計量管理制度；32、制度執行情況檢查考核制度；33、質量管理獎懲制度；34、醫藥軟件系統管理制度。企業應定期檢查和考核質量管理制度執行情況，并做好記錄。質量管理制度質量管理程序1、質量管理體系內部審核程序 2、 藥品進貨控制程序 3、藥品入庫驗收程序 4、藥品驗收抽樣程序 5、藥品入庫儲存程序 6、在庫藥品養護程序 7、 藥品出庫復核程序 8、藥品拆零及拼裝程序 9、藥品退貨處理程序 10、不合格藥品處理程序 11、中藥材驗收程序 12、中藥材保管養護程序 13、中藥材出庫復核程序 14、空調使用操作規程 15、分析天平操作規程 1

11、6、澄明度檢測儀操作規程 17、澄明度檢查操作規程 18、標準比色液操作規程 2、簽定有明確質量條款的購貨合同； 在購銷合同中應明確的質量條款： 藥品質量符合質量標準和有關質量要求； 藥品附產品合格證； 藥品包裝符合有關規定和貨物運輸要求。購入進口藥品，供應方應提供符合規定的證書和文件； 3、購進藥品應有合法票據，并建立購進記錄，做到票、賬、貨相符。購進記錄應注明藥品的品名、劑型、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購貨日期等內容。購進記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。4、購入特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關規定進行。5、企業每年對進貨情況進行質量評審，評審結果存檔備查。（三

12、）藥品驗收與檢驗的質量管理 1、藥品質量驗收 1）質量驗收內容： 藥品外觀性狀檢查； 藥品內外包裝及標識的檢查，其主要內容包括： 驗收整件包裝中，應有產品合格證； 藥品的包裝、標簽、說明書上應有生產企業的名稱、地址、有藥品的品名、規格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等；標簽或說明書上還應有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等； 特殊管理藥品、外用藥品的標簽或說明書上應有規定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規定的專有標識。 進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主

13、要成分以及注冊證號，并有中文說明書。進口藥品應有符合規定的進口藥品注冊證和進口藥品檢驗報告書復印件；進口預防性生物制品、血液制品應有生物制品進口批件復印件；進口藥材應有進口藥材批件復印件。以上批準文件應加蓋供貨單位質量管理機構原印章。 中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產企業、生產日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。 2)作好驗收記錄。記錄應記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批準文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等。驗收記錄應保存至超過藥品有效期1年

14、，但不得少于3年。 3）驗收首營品種，應有該批號的質量檢驗報告書。4）對銷后退回的藥品，驗收人員按進貨驗收的規定驗收，并做好退貨驗收記錄，必要時應抽樣送檢驗部門檢驗。 5）對特殊管理的藥品，應實行雙人驗收制度。6）驗收應在符合規定的場地進行，并在規定時限內完成。(四)儲存與養護中的質量管理 、藥品儲存中的質量管理 1） 儲存的藥品，應按編號集中堆放。有效期的藥品應分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼并有明顯標志。對近效期藥品，應每月填報近效期催銷表 。2） 藥品與非藥品、內服與外用、處方藥與非處方藥之間應分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開存放。3）

15、 藥品堆垛應留有一定距離。藥品離墻、屋頂的間距不小于30cm,與庫房散熱器 或供暖管道的間距不小于30cm,與地面的間距不小于10cm 。4） 藥品儲存應實行色標管理。色標應按如下規定：待驗藥品庫(區)和退貨藥品庫(區)為黃色；合格藥品庫(區) 、零貨稱取庫(區)和待發藥品庫(區)為綠色；不合格藥品庫(區)為紅色 。5） 對銷后退回的藥品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨區，由專人保管并作好退貨記錄。經驗收合格的藥品，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫（區）；不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫（區）。退貨記錄應保存3年。6） 不合格藥品應存放在不合格庫（區），并有明顯標志。不合

16、格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續和記錄。7） 藥品應按溫濕度的要求儲存于相應的庫中。8） 搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖示標志的要求，規范操作。怕壓藥品應控制堆碼高度，定期翻垛。2、在庫期藥品質量的養護 1）藥品養護工作的主要職責： 指導保管人員對藥品進行合理儲存； 檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進行倉庫溫濕度等管理。 對庫存藥品按三三四制原則進行定期養護和檢查，并作好養護記錄； 對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養護； 對由于異常原因可能出現質量問題的藥品和在庫時間較長的中藥材，應抽樣送檢； 對檢查中發現的問題應及時通知質量管理部復查處理； 定期匯總、

17、分析和上報養護檢查，近效期或長時間儲存的藥品等質量信息。 負責養護用儀器設備、溫濕度檢測和監控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作； 建立藥品養護檔案。 2）庫存藥品應根據流轉情況定期進行養護和檢查，并作好記錄。檢查中，對由于異常原因可能出現問題的藥品、易變質藥品、已發現質量問題藥品的藥品、儲存時間較長 的藥品，應進行抽樣送檢。 3）庫存養護中如發現質量問題，應懸掛明顯標志和暫停發貨，并盡快通知質量管理部予以處理。4）應作好庫房溫濕度的監測與管理。每日應上、下午各一次定時對庫房溫濕度進行記錄。如庫房溫濕度超出規定范圍，應及時采取調控措施，并予以記錄。 六、運輸過程中的質量管理 1）對溫度有要求的藥品的運輸，應根據季節溫度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施； 2）麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品和危險品的運輸應按有關規定辦理； 3）由生產企業直調藥品時，須經經營單位質量檢驗合格后方可發運； 4）搬運、裝卸藥品應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施。 5）藥品運輸時，應針對運送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應措施，防止藥品的破損和混淆。運送有溫度要求的藥品，途中應采取相應的保溫或冷藏措施。 （七）藥品銷售與售后服務中的質量管理 1、企業應依據有關法律、法規和規章，將藥品銷售給具有合法資格的單位； 2、銷售特殊管理的藥品應