1、藥品的生產管理新發藥業全員GMP培訓資料之七2010年6月1生產過程及管理投入人力物料廠房設備技術信息能源資金土地時間顧客或用戶的參與12345生產轉化過程及管理實施信息反饋產出產品服務2藥品生產管理的定義把資源的輸入按照社會需要轉化為有用的輸出，實現價值增值的過程稱為“生產”?！吧a”包括提供有形產品的制造型過程和提供無形產品的服務型過程。生產管理是指企業對提供產品或服務的系統進行設計、運行、評價和改進的各種管理活動的總稱。藥品生產管理是GMP各項工藝技術標準及管理標準在生產過程中的具體實施，是藥品質量保證體系中的關鍵環節。生產系統的運行主要涉及生產計劃、組織與控制三個方面，生產管理必須沿著

2、這三個方面展開。3藥品生產管理的目的藥品生產系統的運行和管理，是在現有的生產系統中，充分利用一切可利用的人力、物力、廠房、設備、技術、能源和信息，應對市場的變化，按用戶需求生產合格的藥品和提供滿意的服務。通過生產管理各項措施的實施，確保生產過程中使用的物料和設備經過嚴格檢驗，符合預定規格和標準，并由經過培訓符合上崗標準的人員一絲不茍地按照生產部門下達的指令及標準操作程序進行藥品生產，生產出來的產品質量符合注冊規定標準，安全有效。4藥品生產管理的GMP要求產品質量全員全過程控制人員，設備，原輔料，半成品，成品，包裝材料等生產環境全方位凈化與監測廠區，廠房，設施，設備等主要生產設備全面驗證與確認工

3、序設備、檢驗儀器、計量器具等生產工藝與操作全工序規范和監控工藝規程，質量標準，崗位責任制，崗位和設備操作規程等產品質量終身負責貯運，銷售，應用，質量跟蹤，召回等5傳統生產管理與GMP管理的區別傳統生產管理觀念不讓不合格品出廠GMP生產管理觀念不讓不合格原輔料、包裝材料、設備和設施進廠，不使用不合格廠房和不合格人員傳統控制觀念把好成品出廠關GMP控制觀念把好每個工序的質量關傳統控制方法最終檢驗合格放行GMP控制方法各工序參數合格放行6生產管理的主要內容生產運作戰略管理市場信息與生產計劃管理生產運行和調度管理工藝過程監測和控制管理物料儲備、供應和消耗定額管理動力與設備管理勞動組織、工時與考勤管理技

4、術、法規與安全教育管理計量、統計與生產成本管理生產環境、安全衛生和職業健康管理研究開發與技術改造管理技術信息與知識產權管理7生產管理內容圖解戰略管理產品決策，工藝路線選擇，資源配備等系統設計管理人才、物質和技術準備，組織與培訓等系統運行管理指對產品生產的計劃工作和計劃組織分配工作系統維護與改進管理產品、工藝技術、操作方法、生產組織方式的改進等生產與運作目標市場調研 產品開發 綜合計劃 自查與自檢經營戰略 生產技術選擇 作業安排 質量改進產品設計 工藝設計 生產調度 新產品研發生產組織方式決策 生產過程組織 設備管理 新工藝研究生產技術準備 工藝流程設計 物資管理 設備更新改造廠區選址 設備選型

5、與布置 過程測量與控制 先進生產方式廠房設計與建造 勞動組織 質量控制與保證 先進管理模式生產管理8生產運作戰略生產運作戰略是企業戰略的重要組成部分，它與市場營銷戰略、研究開發戰略、財務管理戰略和人力資源戰略并稱為企業的五大戰略。生產運作戰略是企業為了達到其企業目標、使命，在考慮企業外部因素(如政治、法律、市場、物料和能源供應、運輸條件等)、內部資源(如人力、財力、場地、廠房、技術、設備等)以及適合本企業的生產、融資、行銷等策略的基礎上所形成的包括產品設計、選型、工藝路線選擇、生產規模等在內的整體性策略。9生產戰略的制定與內外環境的關系企業目標(使命)財務戰略行銷戰略生產戰略研發戰略人力戰略企

6、業戰略內部資源：人力、財力、場地、技術、設備、資質等等外部因素：政治、法律、市場、供應、運輸等等10生產運作戰略的組成生產運作戰略包括總體戰略、產品設計與開發戰略、生產系統維護與改進戰略。總體戰略包括產品選擇及生產運作方式、規模和技術經濟指標的確定，它取決于市場狀況、資源配置、運輸條件、政策法規以及企業的人力、物力、財力和技術能力等內外因素。產品設計與開發戰略包括自主開發與引進、獨立開發與聯合開發、創制與仿制，根據自身的財力、人員結構和技術條件確定。生產系統維護與改進戰略主要包括自查自檢，新技術、新工藝、新設備的使用，質量回顧與改進等。11制定生產戰略必須考慮的因素遵紀守法：適應政治氣候，遵守

7、現行法律，特別是藥品生產管理法、環境保護法、安全生產法和勞動法。市場定位：產品類型和生產規模必須與市場需求相適應，并有應對市場變化的預案。量力而行：充分了解和發揮自身的人力、財力和技術優勢，為自己所能，不為自己所不能。研發開路：以研究開發作為企業發展的動力，使產品不斷更新，技術不斷進步，應變力不斷增強。創新為先：創新包括產品創新、工藝創新和設備創新，盡力做到人無我有，人有我優，人優我賤，使自己在競爭中永遠立于不敗之地。人才為本：研發和創新靠的都是人才，競爭力的強弱關鍵也在人才。12市場信息與生產計劃管理制定生產計劃的目的是保證企業生產有條不紊地進行，保證與生產有關的上下左右各部門的平衡、默契與

8、配合。制定生產計劃的原則是以銷定產，即根據歷年市場調研和需求變化預測確定生產品種、產量、生產周期、技術經濟指標以及物料和能源消耗定額。在全面掌握市場信息的基礎上，生產計劃的制定者應能充分挖掘企業潛力，合理利用企業資源，使制定的生產計劃具有先進性、科學性和可行性，從而提高企業的競爭力，做到以產促銷。當市場或企業內外環境發生不可抗拒的變化時，應適時調整生產計劃，以維持正常的生產秩序。13生產計劃制定的程序調查研究：在全國乃至全世界范圍內進行市場和產能調研，摸清底細，充分了解自身的優勢和劣勢，確認本企業在市場上的定位。綜合平衡：在本企業的市場定位與現有條件及可能挖掘的潛力之間進行綜合平衡，確定市場可

9、以接受和本企業可能達到的最大產量。統籌優化：根據本企業的人員、廠房、設備和流動資金狀況以及物料、能源供應和運輸能力，確定生產成本最省或利潤率最高的最優生產計劃。分解討論：把生產計劃分解到各車間、工段、班組，發動群眾討論修改，使其更加切實可行。審批定案：由企業生產管理負責人審核批準。14生產作業計劃的制定生產作業計劃是生產計劃實施的具體安排，一般以車間、工段或班組為單位制定，但要做好相互協調和銜接。生產作業計劃用于合理組織生產過程，建立正常生產秩序，實現均衡生產、有序生產，確保工作質量，提高產品質量和經濟效益。作業計劃的內容包括生產和工作進度安排，人員、班次安排和工時控制，物流路線、數量、時間和

10、交接控制，中間檢驗和質量控制，交接班控制等。作業計劃應簡單明了，盡可能用圖表表示，以便一目了然。15生產作業計劃舉例日期1234567891011121314星期一二三四五六日一二三四五六日斜面母瓶種子發酵分析常規常規常規常規常規常規常規常規常規常規常規常規常規常規效價效價效價效價備注以下表格列出的是發酵實驗室搖瓶實驗作業計劃備注欄中注明每天上、下午需要做的事情，如斜面、母瓶、發酵瓶、實驗罐等培養基配制、滅菌、接種、取樣、放料、檢測等等。16藥品生產運行管理的主要內容管理文件的制定和管理生產分批及批號管理 生產過程的調度管理 物料平衡及偏差處理 清場 17生產運行管理的基本程序（一）生產基本文

11、件的準備批生產指令和批包裝指令的簽署和下發。生產配方和領料單的發放。批生產記錄和批包裝記錄的準備和下發。開工前準備清場：確認不遺留上一批生產原料、中間品、成品和文件，做好清場記錄，發放清場合格證。設備準備： 查看和確認設備完好證，對設備的完好度、嚴密度、衛生狀況進行全面檢查，必要時進行檢修、清洗、消毒、干燥，并做好記錄。18生產運行管理的基本程序（二）開工前準備（續）儀器和計量器具準備：檢查配備是否完善，確認有無檢驗合格證并在檢驗有效期內。工具準備：備齊操作所必需的工具和必要的安全防護用具。人員和班次安排：根據作業周期和工作量合理安排班次，配備必要和合格的操作人員。物料準備按批生產指令開具限額

12、領料單由倉庫根據車間送料單配送物料19生產運行管理的基本程序（三）配料管理嚴格執行有關操作的SOP，按配方進行稱量或計量操作，獨立復核，分別簽名。確認物料與生產指令及操作記錄一致。確認物料有質量部門檢驗合格證或放行證。確認稱量與計量器具有檢驗合格證并在有效期內。確認物料貯罐、配料罐和輸送管道標記齊全、正確。檢查和確認配料罐各閥門和泵的開閉正確無誤。檢查投料和輸料操作是否符合相關SOP，操作記錄是否正確、完好。20生產運行管理的基本程序（四）生產過程監管對各生產崗位巡回檢查，監督工藝規程、崗位責任制和崗位操作法執行情況。對出現的偏差進行調查處理，并采取必要的糾正措施。在特殊情況下，對生產人員、物

13、質和設備進行臨時調劑，確保生產過程順利進行。清場：批生產結束后，對生產現場所有設備進行清洗和維護，確保其清潔、完好；對所有剩余物料和文件進行清理，避免與下一批混淆；搞好生產區域和環境的衛生。21生產批號的編制和批號管理 生產批號是用于識別“批”的一組數字或字母加數字，用以追溯和審查該批藥品的生產歷史。每批藥品均應編制相應的生產批號。 正常生產批號的編制方法可采用年月(日)流水號或車間年(月)流水號。如20090921表示2009年9月第21批，B200921表示B車間2009年第21批。重新加工批號保持原批號不變，但要在原批號后加一代號以示區別。如 B200921F，F表示返工。22批生產記錄

14、的管理 一個批次的待包裝品或成品生產全過程各工序所有生產記錄的集合稱為批生產記錄，由有關崗位生產原始記錄、檢驗報告單以及相關文件(如批生產指令、工序交接單等)順序裝訂或匯總而成。匯總人應是車間生產工藝負責人。匯總的批生產記錄應有匯總人簽注的姓名和匯總日期，并有原始記錄作為附件。 批生產記錄能反映該批產品的完整生產歷史，以及與質量有關的情況，從而具有質量的可追蹤性。 23生產過程的調度管理調度值班：廠、車間兩級均應有調度值班，24小時監控生產過程，協調均衡生產，處理突發事件。調度報告：將每天的生產狀況及調度處理事項以日報形式報企業生產管理負責人。調度會議：定期(如每月一次)舉行有準備的調度會議，

15、總結生產情況，協調生產活動，進行市場和技術分析，必要時調整生產指標和作業計劃?，F場調度：針對市場或生產中出現的新情況、新問題，適時到相關生產部門進行現場調度，研究應對和解決辦法，布置相關工作，對一些問題作必要的協調處理。24生產過程的工藝和技術管理人員培訓考核合格后上崗嚴格執行崗位責任制和崗位操作法按工藝規程規定的參數和方法對生產進行監控按工藝規程的要求定期進行中間取樣和檢驗定期檢查設備和測量、控制儀表的運行情況，發現問題及時報告有關方面處理出現偏差要進行嚴密的調查和處理對偏差采取的糾正措施要確保不對產品質量產生不良影響保持生產現場和設備的清潔衛生誠實、正確地書寫生產紀錄并做好交接班工作25物

16、料儲備、供應和消耗定額管理物料儲備包括經常性儲備、應急性儲備和季節性儲備三種，應以適當比例合理配備，其定額管理要求既要保證生產不斷料，又能降低財務成本。物料供應定額應根據物料本身的易損特征和正常生產時物料消耗的上限予以確定。物料消耗定額根據工藝規程中的物料衡算數據確定，它應當是在理論消耗值的基礎上乘以一定的保險系數。隨著生產技術的進步和工藝的改進，物料消耗將有所下降，這時應及時修訂以上各項定額。對物料領用要加強監管和考核，避免混淆和浪費。26能源與動力管理隨著能源價格不斷上漲，動力成本已上升到生產成本的第一位，嚴格管理對降低生產成本有重要意義。用電、用汽、用氣和用水對每個工序或崗位都要進行計量

17、和考核，并制定科學、合理的定額，獎勵節約，懲罰浪費。大力實施節能的技術革新與技術改造，盡量采用節能的先進設備，淘汰能耗大的落后設備。加強設備和管線的檢查和維修，減少和杜絕滴、漏、跑、冒；廢汽、廢熱盡量回收或綜合利用。常年連續運轉的空壓、通風和泵類設備盡可能采用變頻調速或開關磁阻電機調速，可節約大量電能。27設備管理按GMP要求對設備進行選型、安裝、調試和驗證。制定各類主要生產設備的操作規程，安全、正確、高效、合理地使用各類設備。加強設備的清潔、維護與保養，確保設備完好率。定期檢修、檢驗或驗證設備。改進生產工藝，搞好設備平衡，避免大馬拉小車和小馬拉大車，提高設備利用率，降低閑置率。用好設備折舊款

18、，制定設備報廢和更新改造計劃，不斷采用高效、節能新設備。鼓勵技術人員設計、加工適用于本企業的高效、節能專用設備。28勞動組織、工時與考勤管理根據生產規模、工藝流程和工作性質設計和組建生產班組，可以是一個工序或崗位一個班組，也可以一個班組兼管兩個或多個工序或崗位。合理計算工時，由此確定定員，讓每個工作日的人均實際勞作時間控制在46小時(夜班可適當減少，日班適當增加)，但要留有頂班的機動人員。除了不適合女性的工作崗位外，一般班組應有適當的男女搭配和新老員工搭配。加強考勤管理，可采用人工考勤或電子考勤，嚴格控制加班和換休。隨著勞動生產率的提高，要適時對勞動組織和工時進行調整。29技術、法規、安全與工

19、業衛生教育管理對所有進入企業工作的新員工都必須進行法規、技術和安全培訓，考核合格后才能上崗。法規培訓的內容主要有：藥品生產管理法(GMP)，勞動法，環境保護法，安全生產法，職業病防治法。技術培訓的內容主要有：工藝規程，崗位操作法，設備操作規程，相關的產品生產技術文獻。安全培訓的內容主要有：安全生產責任制，安全生產禁令，高壓、高溫、機械運轉設備安全操作法，電氣設備安全操作法，高空安全作業法，易燃、易爆、劇毒、放射性物質、窒息性物質安全操作法，安全設備、設施、裝置、器具使用方法，個人防護用品使用方法，意外傷害急救法，職業病預防法。30安全組織與安全教育企業必須設立安全部(處、室)和安全生產負責人，

20、各職能部門、生產車間和班組都必須設立安全員，負責各級、各部門的安全教育、考核、檢查、整改，安全生產的監督，安全措施和制度的制定與執行，事故的調查、分析與處理等項工作。新入廠人員(包括新員工，臨時工，外來參觀、實習、培訓、協作、施工人員)都必須通過由企業安全生產負責人、車間安全員和班組安全員組織進行的廠級、車間、班組三級安全教育方能入廠。所有安全教育及其他安全活動都應該做好相應的記錄。31計量與統計管理嚴格貫徹執行國家計量法和統計法，做好計量和統計工作。企業生產管理部門應設立計量室或專職計量員，車間和班組設置兼職計量員，分別負責全企業、車間和班組的計量管理制度的制定，計量器具的購置、安裝、檢查、

21、校準、維護和管理，計量臺帳的建立和保管，計量工作的管理和考核。生產與生活使用的水、電、汽要分開計量。企業和車間均應設立專職統計員，班組設兼職統計員，負責對生產中的投入與產出數據進行統計，并制定統計報表，定期報送生產管理部門。車間和班組統計員可以兼任計量員。32成本管理生產成本的構成固定成本：固定資產折舊，行政管理，教育和培訓，基本工資，生活福利，廣告與宣傳，保險和稅金，研究開發，專利。變動成本：原材料，能源和動力，倉儲與運輸，分析檢驗，維修，生產管理，財務費用，銷售費用，獎金與加班費，排污與三廢處理。直接生產成本(車間成本或制造成本)：財務費用和銷售費用以外的所有變動成本加固定資產折舊和基本工

22、資。間接成本：固定資產折舊和基本工資以外的所有固定成本加財務費用和銷售費用。33生物制藥成本的構成(國內外對比)與國外比較，我國生物制藥成本的構成中，動力消耗是發達國家的2倍多，勞動力成本只及發達國家的1/8，而研究開發投入不到發達國家的4%。我國生物制藥最大成本項是動力，其次是原材料，因此成本管理的關鍵是節約動力和原材料。34成本管理的目標提高能源生產率(產出/能源消耗)提高物料生產率(產出/原材料消耗)提高固定資產生產率(產出/固定資產折舊)提高勞動生產率(人均產出或產出/工資福利總額)回收利用一切可能回收的廢舊物質和能源節約一切可能節約的開支35成本管理的基礎組織機構健全，職能落實，事事有人管。制度完善，執行嚴格。預算、定額、計量、統計等基礎工作扎實。建立全員目標成本管理體系。建立成本報表和