1、中山大學腫瘤防治中心臨床試驗研究中心/國家藥物臨床試驗機構 文件編號：SOP-ZD-003-04 PAGE PAGE 16診斷試劑的臨床試驗運行管理制度和流程 診斷試劑的臨床研究是對申辦方申請注冊的診斷試劑的臨床性能進行的系統性研究。中山大學腫瘤防治中心國家藥物臨床試驗機構按照國家食品和藥品管理局制定的醫療器械注冊管理辦法、體外診斷試劑臨床研究技術指導原則并參照國內、外開展臨床試驗的規范和要求，結合我中心開展體外診斷試劑臨床研究的特點，制定本制度與流程。步驟一：申申請者遞遞交臨床床試驗申申請材料料申請者按照照附件1準備申申請臨床床試驗的的相關材材料，遞遞交本機機構辦公公室秘書書（許然然，電話話

2、0200-87734335655）登記記備案。經秘書清點文件齊全后，開具回執。步驟二：項項目立項項審核1申辦者者與臨床床科室和和機構共共同商定定主要研研究者（PI）；2PI提提出研究究小組成成員，成成員資質質應符合合國家有有關規定定；3機構對對送審材材料內容容及研究究小組成成員資質質進行初初步審核核，同意意后由辦辦公室秘秘書轉送送學術委委員會秘秘書；4學術委委員會主主任主持持召開審審評會議議。步驟三：主主持或召召開研究究者會議議1. PII遵照“PI指引引”開展臨臨床試驗驗工作。2. 若本本單位為為該項目目的組長長單位， PI主持召開研究者會議；若為參加單 位，主要研究者、機構代表應參加研究者

3、會議。步驟四：倫倫理委員員會審核核申請者按照照附件1要求準準備倫理理申報材材料，將將申報材材料交機機構辦公公室秘書書，秘書書審核資資料齊全全后，交交倫理委委員會進進行倫理理審評，最最終將“審批意意見”交機構構辦公室室秘書存存檔。步驟五：臨臨床協議議及經費費審核 1取得倫倫理批件件后，申申辦者與與主要研研究者擬擬訂經費費預算，簽字確定后遞交本 機構辦公室秘書呈經費小組。 2經費管管理小組組審核試試驗協議議及經費費預算，協協議通過過后由本本機構辦辦公室秘秘書交至至主管院院長簽字字生效。步驟六：試試驗用診診斷試劑劑及相關關材料的的交接 申申請者應應盡快將將試驗用用診斷試試劑及相相關材料料交項目目研究

4、小小組，由由研究者者派專人人負責接接收、保保管、使使用、回回收和退退還。步驟七：啟啟動會的的召開研究者或申申請者負負責召開開項目啟啟動會附附件7。步驟八：項項目實施施1. 申申請人對對本試驗驗的涉及及的倫理理，數據據的真實實性、可可靠性負負責2. 研研究者遵遵照GCCP規范范、試驗驗方案及及相關SSOP實實施診斷斷試劑的的臨床試試驗；3. 本機機構質控控員視具具體情況況對試驗驗項目質質量、項項目進度度進行監監督管理理，對存存在的問問題提出出書面整整改意見見，研究究者予以以整改并并給予書書面答復復；4. 在試試驗過程程中，若若發生SSAE，研研究者按按照相關關的SOOP積極極處理，并并及時通通報

5、本機機構SAAE專員員（曹燁燁，電話話：0220-88734431552）。步驟九：資資料歸檔檔1. 項目結結束后，參參照本機機構“資料管管理制度度”，由研研究者或或申辦者將試試驗資料料及時整整理，交交本機構構資料管管理員，其其他試驗驗材料由由研究者者或申請請者自行行保存，保保存期限限5年以上上；2. 統計專專業人員員對數據據進行分析析；3研究者者撰寫總總結報告告。步驟十：總總結報告告的審核核申請者將總總結報告告交至本本機構辦辦公室秘秘書，由由機構主主管主任任審議、簽簽字、蓋蓋章。附件1： 診斷斷試劑臨臨床試驗驗報送資資料列表表報送資料報送單位研究者存檔報學術委員會報倫理委員會1診斷試劑臨臨床

6、試驗驗申請表表（附件件2）2診斷試劑臨臨床試驗驗委托書書（附件件3）3診斷試劑臨臨床試驗驗項目審審議表（附附件4）4診斷試劑臨臨床試驗驗方案及及其修正正案討論稿討論稿已簽署5知情同意書書及其他他書面資資料（如如需要）討論稿討論稿樣本6病例報告表表討論稿樣本7研究者手冊冊（包括括產品說說明書等等相關研研究參考考資料）8研究協議/合同原件9受試者招募募廣告（如如有）10申辦企業三三證11產品自測報報告12產品檢測報報告13研究人員履履歷及課課題組成成人員說說明、簽簽名樣表表（附件件5）等等相關文文件14倫理委員會會申請書書（附件件6）15倫理委員會會批文或或備案回回執討論稿樣本16質控報告17參加

7、臨床試試驗各單單位名稱稱及聯系系方式附件2：診 斷 試試 劑 臨 床床 試 驗 申申 請 表機構受理號號： 填填表日期期： 年年 月 日試驗名稱：診斷試劑種種 類類新診斷試試劑產品品已有同品品種批準準上市的的品種試驗起止時 間年 月 年 月受試病種申辦單位試驗材料免費贈送送 優惠價價 正常購購買臨床試驗目 的牽頭單位負責人參加單位負責人負責人負責人負責人申辦單位聯聯系人聯系方式機構主任會會議建議議：請以以下學術術委員會會協助評評審 內科系系統學術術委員會會 外科系系統學術術委員會會 放療系系統學術術委員會會 影像及及診斷系系統學術術委員會會 一式三份份 臨床床試驗研研究中心心 20009年年制

8、附件3：臨床試驗項項目委托托書（樣樣版） （診斷試試劑臨床床試驗項項目名稱稱）臨床床試驗申辦單位委委托書委托方（甲甲方）： 受托方（乙乙方）：中山大大學腫瘤瘤防治中中心 科 年年 月 日_（試試驗項目目名稱）診斷試劑臨臨床試驗驗申辦單單位委托托書依據中華華人民共共和國技技術合同同法、醫療器械注冊管理辦法、體外診斷試劑臨床研究技術指導原則，參照國內、外開展臨床試驗的規范和要求，經雙方協商， _（申辦者）委托中山大學腫瘤防治中心 科具體負責實施診斷試劑_（試驗項目名稱）的臨床試驗。項目內容：_（試驗驗項目名名稱）的的臨床試試驗研究究，具體體內容詳詳見雙方方協商制制定的試試驗方案案。該試試驗將按按照

9、體體外診斷斷試劑臨臨床研究究技術指指導原則則的有有關內容容為標準準執行。委托單位：_聯系人： （簽簽字蓋章章有效）地址： 郵編編：_電話：_ 一一式三份份 原原件存學學術委員員會附件4：診斷試劑臨臨床試驗驗項目審審議表機構受理號號： 送送審日期期：項目名稱類別新診斷試試劑產品品已有同品品種批準準上市的的品種申請單位送審資料冊（袋）以下由學術術委員會會填寫審議專家審議意見審議結論簽名： 年年 月 日 同意接接受臨床床試驗 不同意意接受臨臨床試驗驗 補充臨臨床前/臨床研研究資料料其它：學術委員會會處理記記錄：1.通知申申請者；2.交我院院倫理委委員會審審批；3.一式三三份（原原件：學學術委員員會存

10、檔檔，復印印件：倫倫理委員員會備案案，交申申請者）附件5 診斷斷試驗臨臨床試驗驗項目課課題組成成員說明明項目名稱：試驗類別：新診斷斷試劑產產品 已有同同品種批批準上市市的品種種申辦者：項目啟動時時間：研 究 組組 主 要 成成 員 姓 名研究中分工工所在科室簽 名主要研究者者確認簽簽名：中山大學腫腫瘤防治治中心臨床試驗研研究中心心一式二份，一一份倫理理委員會會存檔，一一份歸入入研究者者檔案附件6： 中山山大學腫腫瘤防治治中心倫倫理委員員會診斷試劑臨臨床試驗驗申請書書 中中山大學學腫瘤防防治中心心倫理委委員會：現有體外外診斷試試劑的臨床試試驗 (機構受受理號為為： ) ，向我我院提出出臨床試試驗申請請，現遞遞上有關關資料，請請予以審審批。臨床研究負負責人 年 月 日遞交資料包包括：診斷試劑臨臨床試驗驗申請表表診斷試劑臨臨床試驗驗委托書書診斷試劑臨臨床試驗驗項目審審議表診斷試劑試試驗方案案及其修修正案知情同意書書（包括括譯文）及及其他書書面資料料（如需需要）病例報告表表有關倫理事事宜的說說明（如如申請不不需要過過倫理和和患者簽簽署知情情同意書書時提供供）研究者手冊冊（相關關研究參參考資料料）研究協議/合同申辦企業三三證產品自測報報告產品檢測報報告受試者招募募廣告（如如采用）12.研究究人員履履歷及課課題組成成