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文檔簡介

1、藥品質量評審實施方案藥品質量評審實施方案一、評審目的：保證購進藥品的質量得到科學全面的評審，識別 委托配送單位（平原縣醫藥有限責任公司）及藥品質量風 險，并進行分級，根據質量風險登記大小，確定是否能夠繼 續委托配送，確保所經營藥品的質量。二、負責部門：質量管理科三、評審范圍：委托配送單位及所采購的藥品質量情況四、評審人員：任輝、李培、麻燕、許良本、王自文、趙洪、李 緒江、李友泉、李新華五、評審時間：1月6日-7日六、首次會議時間：1月6日會議地點：公司會議室七、會議內容：1.解析進貨情況質量評審實施方案2.參會人員發表意見和建議八、末次會議：會議時間：1月8日會議內容：1.質量管理科負責人做評

2、審工作報告 2.參會人員發表意見和建議九、所有材料歸檔起草：李培日期：1月5日批準人:對委托配送單位及藥品質量的評審標準1、目的:識別委托配送單位及藥品質量風險，并進行分級，更 具質量風險等級大小，確定是否繼續委托其配送，確保藥品 質量。2、操作方法：2.1質量風險等級分為A、B、C三等級。A為低風險B為中風險 C為高風險2.2每年在1月份評定一次，由質管科按此標準進行初步評定，然 后分別與各部門進行評審確定，評審結果交予總經理。2.3總經理根據評定結果（有可能給予適當調整），然后發布，各 單位要根據評定結果執行。2.4風險結果一定被評定，當年不得升級。2.5每年風險等級評定時應考慮其上一年的

3、評定結果，升級只能 一年升一級，不得越級提升，能夠越級降級。3.1供貨單位評價3.1.1供貨單位評價表（附后）3.1.2供貨單位評價結果3.1.2.1只要有一項為C,則質量體系總體評價為C3.1.2.2無C按AB的多少確定總體評價為AB3.1.3總體評價為C，將終止委托配送序號項目內容ABC1企業規模為全國知名企業經過GSP或GMP認 證，操作規范，無不 良行為未經過GSP或 GMP認證，雖然經過認證， 但誠信較差，有 不良行為2企業對質量重 視呈度對公司的要求及問 題反饋很重視發現問題能及時通 知我公司并能主動 召回對公司的要求及問 題反饋較重視發現問題能及時通 知我公司并給出解 決方案和建議對公司要求及問題多 年來及不重視。3材料提供材料提供及時、完 整、準確。對重要資質、材料 更改及時書面通 知，并送給我公司材料提供較及時、 完整、準確。對重要資質、材料 更改能書面通知，并送 給我公司材料提供不及 時、不完整、不 準確。涂改偽造材料對重要資質、材 料更改不通知4藥品質量問題驗收時基本沒有夕卜 包裝破損，產品標 識不合格現象。售后基本沒有因質 量原因投訴。基本沒有因質量原 因退貨1驗收時少有外包裝破 損，產品標識不合格現 象.售后因質量原因投訴 很少。因質量原因退貨

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