1、臨床醫(yī)學(xué)研究的重要性和必要性臨床醫(yī)學(xué)研究的重要性和必要性第一節(jié) 概 論一、臨床醫(yī)學(xué)研究的重要性和必要性 (1)臨床研究可以用科學(xué)的方法和標準來研究和評價疾病的病因，確定與評價疾病的診斷方法，以及治療和防治疾病的措施的效果和效益，使臨床醫(yī)學(xué)得到不斷地發(fā)展和進步。 臨床醫(yī)學(xué)研究的重要性和必要性2第一節(jié) 概 論一、臨床醫(yī)學(xué)研究的重要性和必要性 臨(2)臨床研究可以確定某些防治措施或藥物不良反應(yīng)的發(fā)生率以及對患者的影響程度。可以將這些措施的益處與弊端進行比較，確定該措施是否可以繼續(xù)使用。 臨床醫(yī)學(xué)研究的重要性和必要性3(2)臨床研究可以確定某些防治措施或藥物不良反應(yīng)的發(fā)生率以及 (3)臨床研究結(jié)果通過

2、比較、評價、鑒定，能夠確定其價值，并能夠確定出成本效益比，這樣就能夠決定研究成果能否在臨床實踐中推廣應(yīng)用以及應(yīng)用的范圍 。臨床醫(yī)學(xué)研究的重要性和必要性4 (3)臨床研究結(jié)果通過比較、評價、鑒定，能夠確定其價值，并 (4)臨床研究可以通過發(fā)現(xiàn)問題、提出問題、查閱文獻、進行研究到解決問題等過程，使臨床醫(yī)生得到科學(xué)研究的訓(xùn)練，使他們的臨床經(jīng)驗不斷得到積累，臨床技能不斷得到提高。 臨床醫(yī)學(xué)研究的重要性和必要性5 (4)臨床研究可以通過發(fā)現(xiàn)問題、提出問題、查閱文獻、進行研二、臨床醫(yī)學(xué)研究的特點 臨床醫(yī)學(xué)研究是在臨床醫(yī)學(xué)的領(lǐng)域內(nèi)引人科學(xué)研究的概念，按照嚴格的設(shè)計、測量和評價的方法學(xué)，從患者的個體診治擴大到

3、相應(yīng)的群體的研究，探討疾病病因、診斷、治療和預(yù)后的規(guī)律，力求研究結(jié)果的真實性和科學(xué)性。 臨床醫(yī)學(xué)研究的重要性和必要性6二、臨床醫(yī)學(xué)研究的特點 臨床醫(yī)學(xué)研究的重要性和必要性6特點：（1）是以臨床醫(yī)生為主體。 （2）對象多為患者和患者的群體。 （3）強調(diào)在臨床實踐中使用科學(xué)的設(shè)計、嚴格的測量來排除各種干擾因素和偏倚給研究結(jié)果造成的影響。 臨床醫(yī)學(xué)研究的重要性和必要性7特點：臨床醫(yī)學(xué)研究的重要性和必要性7第二節(jié) 臨床科研方法學(xué) 一、設(shè) 計 (一)臨床研究設(shè)計的意義 用較少的人力、物力和時間，獲得較為可靠的結(jié)果，使誤差減少到最低限度，以達到研究高效的目的。 臨床醫(yī)學(xué)研究的重要性和必要性8第二節(jié) 臨床科

4、研方法學(xué) 一、設(shè) 計臨床醫(yī)學(xué)研究的重要性和必 臨床醫(yī)學(xué)研究的重要性和必要性9 臨床醫(yī)學(xué)研究的重要性和必要性9標準方法(設(shè)立對照組、研究對象隨機化分組、盲法收集和分析資料等)進行的研究，得到的結(jié)果是疫苗效果較好；反之，效果較差。從這個實例可以看出，臨床研究設(shè)計的科學(xué)性對臨床研究結(jié)果的重大意義。臨床醫(yī)學(xué)研究的重要性和必要性10標準方法(設(shè)立對照組、研究對象隨機化分組、盲法收集和分析資料(二)臨床研究設(shè)計的特點特征：根據(jù)有限的樣本病例所得到的結(jié)果，來決定是否及如何將某治療方案用于整個患者群體，使他們得到安全和有效的處理。 臨床醫(yī)學(xué)研究的重要性和必要性11(二)臨床研究設(shè)計的特點臨床醫(yī)學(xué)研究的重要性和

5、必要性11特點： 1變異性 2患者利益最高的原則 臨床研究的對象為患者，臨床研究的特殊性首先表現(xiàn)在研究者應(yīng)將患者利益放在最高的位置上。 3臨床研究中的混雜因素較多 臨床醫(yī)學(xué)研究的重要性和必要性12特點：臨床醫(yī)學(xué)研究的重要性和必要性12 (三)臨床研究設(shè)計的原則 1. 隨機化原則 2設(shè)立對照的原則 3盲法的原則常用的盲法有單盲法、雙盲法和三盲法。 臨床醫(yī)學(xué)研究的重要性和必要性13 (三)臨床研究設(shè)計的原則臨床醫(yī)學(xué)研究的重要性和必要性13 (四)臨床研究設(shè)計的內(nèi)容根據(jù)研究目的選擇合理的設(shè)計方案，募集合格的研究對象，估算適中的樣本量，使用安全和正確的措施，確定研究的觀察指標和觀察期限，設(shè)計嚴格的質(zhì)量

6、保證措施以及采用正確的統(tǒng)計方法來分析資料等。 臨床醫(yī)學(xué)研究的重要性和必要性14 (四)臨床研究設(shè)計的內(nèi)容臨床醫(yī)學(xué)研究的重要性和必要性14 1選擇合理的設(shè)計方案 各種研究方法的適用范圍不同，研究者應(yīng)根據(jù)研究目的選擇相應(yīng)的研究方法， 見表1-2。 臨床醫(yī)學(xué)研究的重要性和必要性15 1選擇合理的設(shè)計方案臨床醫(yī)學(xué)研究的重要性和必要性15臨床醫(yī)學(xué)研究的重要性和必要性培訓(xùn)課件2募集合格的研究對象 按照一定診斷標準確定研究的目標人群總體，按照研究設(shè)計所規(guī)定的納入和排除標準，募集合格的研究對象樣本，以確保研究對象的可靠性。 臨床醫(yī)學(xué)研究的重要性和必要性172募集合格的研究對象臨床醫(yī)學(xué)研究的重要性和必要性17

7、3估算合適的樣本量 根據(jù)研究假設(shè)、研究所容許的工類錯誤、把握度以及所研究疾病在人群中的發(fā)生率等指標計算樣本量。樣本量過小，可能會導(dǎo)致假陰性的結(jié)果；樣本量過大，就會導(dǎo)致人、財、物的浪費。 臨床醫(yī)學(xué)研究的重要性和必要性18 3估算合適的樣本量臨床醫(yī)學(xué)研究的重要性和必要性184安全和正確的措施 在臨床研究中所使用的干預(yù)措施首先應(yīng)該是安全的，并且已有科學(xué)證據(jù)證明這些措施在動物實驗或小樣本人群中是有效的。 臨床醫(yī)學(xué)研究的重要性和必要性194安全和正確的措施 臨床醫(yī)學(xué)研究的重要性和必要性19 5確定研究的觀察指標和觀察期限 在臨床研究的設(shè)計中，要對研究所使用的觀察指標和觀察期限進行規(guī)定。理論上，應(yīng)該選擇客

8、觀的、可測量的、特異的觀察指標，觀察期限的確定應(yīng)該依據(jù)研究的終點來定。 臨床醫(yī)學(xué)研究的重要性和必要性20 5確定研究的觀察指標和觀察期限臨床醫(yī)學(xué)研究的重要性和必要6嚴格的質(zhì)量保證措施 臨床研究受多種因素的影響，在研究的各個環(huán)節(jié)不可避免地都可能存在著各種偏倚和混雜因素的影響。因此，在研究設(shè)計時，就應(yīng)該有專門的內(nèi)容介紹有關(guān)質(zhì)量保證的措施。 臨床醫(yī)學(xué)研究的重要性和必要性216嚴格的質(zhì)量保證措施臨床醫(yī)學(xué)研究的重要性和必要性217正確的資料分析方法 在設(shè)計時就要根據(jù)預(yù)期結(jié)果及其相關(guān)資料，考慮使用正確的統(tǒng)計分析方法來對所得到的資料進行分析。 臨床醫(yī)學(xué)研究的重要性和必要性227正確的資料分析方法臨床醫(yī)學(xué)研究

9、的重要性和必要性22二、測 量測量：就是指研究者使用科學(xué)的方法和技術(shù)來發(fā)現(xiàn)和度量發(fā)生在環(huán)境中和人體中的某些效應(yīng)。使用敏感的和準確的測量方法和技術(shù)對獲得真實可靠的資料至關(guān)重要。 臨床醫(yī)學(xué)研究的重要性和必要性23二、測 量臨床醫(yī)學(xué)研究的重要性和必要性23注意事項： (一)試驗的措施一定要有反映性和可度量性 致病因素和試驗性的措施本身要有致病效應(yīng)和治療效應(yīng)，而且這種效應(yīng)能夠客觀地反映出來，并能夠被臨床或?qū)嶒炇业葯z查方法和相關(guān)指標所度量。 臨床醫(yī)學(xué)研究的重要性和必要性24注意事項： 臨床醫(yī)學(xué)研究的重要性和必要性24(二)測量方法應(yīng)該具有良好的敏感性和特異性 測量方法越敏感，對效應(yīng)的測量越精細；測量方法

10、越特異，對效應(yīng)的測量越準確。選擇敏感性和特異性合適的測量方法，可以減少資料中假陽性和假陰性的發(fā)生，也可以減少臨床上誤診和漏診現(xiàn)象的發(fā)生。臨床醫(yī)學(xué)研究的重要性和必要性25(二)測量方法應(yīng)該具有良好的敏感性和特異性臨床醫(yī)學(xué)研究的重要 (三)測量指標的判斷標準和臨床意義要明確 測量效應(yīng)的指標有定量指標，如血液生化指標、身高、體重和血壓等；也有定性指標，如患者頭痛、頭暈等。對這些指標的測量所獲得的數(shù)據(jù)應(yīng)有臨床上公認的判斷標準。 臨床醫(yī)學(xué)研究的重要性和必要性26 (三)測量指標的判斷標準和臨床意義要明確臨床醫(yī)學(xué)研究的重要三、評價主要有3個方面的內(nèi)容： (一)臨床意義的評價 通過臨床研究與實踐所建立起來的

11、，以科學(xué)證據(jù)為基礎(chǔ)的，對疾病病因診斷、治療與預(yù)后等進行評價的嚴格的標準和方法，可以指導(dǎo)評價臨床研究內(nèi)容、研究結(jié)果的真實性、可靠性及臨床意義。臨床醫(yī)學(xué)研究的重要性和必要性27三、評價臨床醫(yī)學(xué)研究的重要性和必要性27 (二)研究結(jié)果的統(tǒng)計分析和評價 當某種研究結(jié)果既有臨床意義，又有統(tǒng)計學(xué)的顯著性差異時，即能夠做出肯定性的結(jié)論。如果只有臨床意義，而沒有統(tǒng)計學(xué)顯著性時，不能夠因此而否定臨床意義，而是要繼續(xù)分析其原因，計算類錯誤和檢驗效能水平。臨床醫(yī)學(xué)研究的重要性和必要性28 (二)研究結(jié)果的統(tǒng)計分析和評價臨床醫(yī)學(xué)研究的重要性和必要性(三)研究結(jié)果的經(jīng)濟學(xué)評價 對臨床研究的結(jié)果進行衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)的評價，包括計算成本效果、成本效益和成本效用。通過分析比