1、臨床試驗(yàn)人遺傳辦批件申請(qǐng)效率管理和項(xiàng)目進(jìn)度的無(wú)縫對(duì)接臨床試驗(yàn)人遺傳辦批件申請(qǐng)效率管理和項(xiàng)目進(jìn)度的無(wú)縫對(duì)接PART ONE申報(bào)的必要性2022/10/4臨床試驗(yàn)人遺傳辦批件申請(qǐng)效率管理和項(xiàng)目進(jìn)度的無(wú)縫對(duì)接2PART ONE申報(bào)的必要性2022/10/2臨床試驗(yàn)申報(bào)的必要性第四條國(guó)家對(duì)重要遺傳家系和特定地區(qū)遺傳資源實(shí)行申報(bào)登記制度，發(fā)現(xiàn)和持有重要遺傳家系和特定地區(qū)遺傳資源的單位或個(gè)人，應(yīng)及時(shí)向有關(guān)部門(mén)報(bào)告。未經(jīng)許可，任何單位和個(gè)人不得擅自采集、收集、買(mǎi)賣(mài)、出口、出境或以其他形式對(duì)外提供。人類(lèi)遺傳資源管理暫行辦法（國(guó)辦發(fā)199836號(hào)）1998第二條本辦法所稱(chēng)人類(lèi)遺傳資源是指含有人體基因組、基因及其

2、產(chǎn)物的器官、組織、細(xì)胞、血液、制備物、重組脫氧核糖核酸（DNA）構(gòu)建體等遺傳材料及相關(guān)的信息資料。2022/10/4臨床試驗(yàn)人遺傳辦批件申請(qǐng)效率管理和項(xiàng)目進(jìn)度的無(wú)縫對(duì)接3申報(bào)的必要性第四條國(guó)家對(duì)重要遺傳家系和特定地區(qū)遺傳資源申報(bào)必要性2022/10/4涉及遺傳資源+涉外不涉遺傳資源不涉外例1：研究患者滿(mǎn)意度；例2：采集影像學(xué)信息CTMRI超聲等；例3：IV期研究，僅采集安全指標(biāo)結(jié)果。臨床試驗(yàn)人遺傳辦批件申請(qǐng)效率管理和項(xiàng)目進(jìn)度的無(wú)縫對(duì)接4申報(bào)必要性2022/10/2涉及不不例1：研究患者滿(mǎn)意度；臨申報(bào)必要性2022/10/4不涉遺傳資源不涉外相關(guān)方類(lèi)型是否需要申請(qǐng)備注Sponsor是CR0是ED

3、C是看服務(wù)器所在地？SMO?物流?涉及遺傳資源+涉外臨床試驗(yàn)人遺傳辦批件申請(qǐng)效率管理和項(xiàng)目進(jìn)度的無(wú)縫對(duì)接5申報(bào)必要性2022/10/2不不相關(guān)方類(lèi)型是否需要申請(qǐng)備注S審查與批準(zhǔn)的內(nèi)容活動(dòng)主體類(lèi)型和數(shù)量時(shí)間可以采集或收集的遺傳資源類(lèi)型和數(shù)量采集或收集遺傳資源活動(dòng)的時(shí)限在哪些醫(yī)院和檢驗(yàn)單位進(jìn)行采集或收集資源的活動(dòng).必要性和合理性必要性和合理性合理性So：活動(dòng)進(jìn)展中如活動(dòng)主體變更/遺傳資源數(shù)量、類(lèi)型增加/研究時(shí)間延長(zhǎng)則需要進(jìn)行變更申請(qǐng)2022/10/4臨床試驗(yàn)人遺傳辦批件申請(qǐng)效率管理和項(xiàng)目進(jìn)度的無(wú)縫對(duì)接6審查與批準(zhǔn)的內(nèi)容活動(dòng)主體類(lèi)型和數(shù)量時(shí)間可以采集或收集的遺傳資7申報(bào)的必要性-不申報(bào)的后果現(xiàn)在從前

4、將來(lái)從前遺傳辦醫(yī)院檢查現(xiàn)在研究中心 列入啟動(dòng)前步驟 追溯企業(yè)外資成分將來(lái)聯(lián)合執(zhí)法？臨床試驗(yàn)周期長(zhǎng)，成本更，后期一旦被追責(zé)可能代價(jià)巨大，需慎重考慮2022/10/4臨床試驗(yàn)人遺傳辦批件申請(qǐng)效率管理和項(xiàng)目進(jìn)度的無(wú)縫對(duì)接消息： 立法-懲罰7申報(bào)的必要性-不申報(bào)的后果現(xiàn)在從前將來(lái)從前遺傳辦醫(yī)院檢查8PART TWO新舊流程對(duì)比2022/10/4臨床試驗(yàn)人遺傳辦批件申請(qǐng)效率管理和項(xiàng)目進(jìn)度的無(wú)縫對(duì)接8PART TWO新舊流程對(duì)比2022/10/2臨床試9審批流程的發(fā)展2015人類(lèi)遺傳資源采集、收集、買(mǎi)賣(mài)、出口、出境審批行政許可服務(wù)指南。2016網(wǎng)上申報(bào)系統(tǒng)開(kāi)通1999根據(jù)暫行辦法的有關(guān)規(guī)定，科技部開(kāi)始開(kāi)展

5、“涉及人類(lèi)遺傳資源的國(guó)際合作項(xiàng)目”的行政審批工作2017為獲得相關(guān)藥品和醫(yī)療器械在我國(guó)上市許可，利用我國(guó)人類(lèi)遺傳資源開(kāi)展國(guó)際合作臨床試驗(yàn)的行政審批流程臨床試驗(yàn)人遺傳辦批件申請(qǐng)效率管理和項(xiàng)目進(jìn)度的無(wú)縫對(duì)接9審批流程的發(fā)展2015人類(lèi)遺傳資源采集、收集、買(mǎi)賣(mài)、出口優(yōu)化流程的依據(jù)2022/10/4臨床試驗(yàn)人遺傳辦批件申請(qǐng)效率管理和項(xiàng)目進(jìn)度的無(wú)縫對(duì)接10關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)（四）提高倫理審查效率。在我國(guó)境內(nèi)開(kāi)展多中心臨床試驗(yàn)的，經(jīng)臨床試驗(yàn)組長(zhǎng)單位倫理審查后，其他成員單位應(yīng)認(rèn)可組長(zhǎng)單位的審查結(jié)論，不再重復(fù)審查。（五）優(yōu)化臨床試驗(yàn)審批程序。受理藥物臨床試驗(yàn)和需審批的醫(yī)療器械臨

6、床試驗(yàn)申請(qǐng)前，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)與注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行會(huì)議溝通，提出意見(jiàn)建議。受理臨床試驗(yàn)申請(qǐng)后一定期限內(nèi)，食品藥品監(jiān)管部門(mén)未給出否定或質(zhì)疑意見(jiàn)即視為同意，注冊(cè)申請(qǐng)人可按照提交的方案開(kāi)展臨床試驗(yàn)。優(yōu)化流程的依據(jù)2022/10/2臨床試驗(yàn)人遺傳辦批件申請(qǐng)效率2022/10/4網(wǎng)上申請(qǐng)形審?fù)ㄟ^(guò)省廳蓋章紙質(zhì)遞交醫(yī)院蓋章會(huì)審網(wǎng)上申請(qǐng)紙質(zhì)遞交會(huì)審形審?fù)ㄟ^(guò)提交承諾書(shū)SIVSIV必須取得合作單位簽章才可提交申請(qǐng)必須取得分倫批才可以提交該中心網(wǎng)上申請(qǐng)此時(shí)需提交組長(zhǎng)倫批臨床批件啟動(dòng)提交了承諾書(shū)的中心啟動(dòng)已申請(qǐng)的中心 既往流程 優(yōu)化流程臨床試驗(yàn)人遺傳辦批件申請(qǐng)效率管理和項(xiàng)目進(jìn)度的無(wú)縫對(duì)接112022/10/2網(wǎng)上申請(qǐng)形審?fù)ㄟ^(guò)省

7、廳蓋章紙質(zhì)遞交醫(yī)院蓋章會(huì)新舊流程的差異和適用情況2022/10/4類(lèi)型既往流程優(yōu)化流程申報(bào)主體僅限醫(yī)院醫(yī)院或申辦方申請(qǐng)方法根據(jù)各中心倫理情況分批申請(qǐng)（全部病例申請(qǐng)或部分病例申請(qǐng)）組長(zhǎng)申報(bào)（全部病例）單中心申報(bào)（部分病例）申請(qǐng)條件必須取得倫理批件獲得合作單位簽章適用情況IV期、上市后再評(píng)價(jià)、探索性研究注冊(cè)為目的的項(xiàng)目：I-III期、BE、上市后增加適應(yīng)癥等臨床試驗(yàn)人遺傳辦批件申請(qǐng)效率管理和項(xiàng)目進(jìn)度的無(wú)縫對(duì)接12新舊流程的差異和適用情況2022/10/2類(lèi)型既往流程優(yōu)化流PART THREE執(zhí)行優(yōu)化流程2022/10/4臨床試驗(yàn)人遺傳辦批件申請(qǐng)效率管理和項(xiàng)目進(jìn)度的無(wú)縫對(duì)接13PART THREE執(zhí)

8、行優(yōu)化流程2022/10/2臨床試優(yōu)化流程-步驟會(huì)審公告及承諾書(shū)備案形審?fù)ㄟ^(guò)及提交紙質(zhì)資料網(wǎng)上填報(bào)資料準(zhǔn)備SIV2022/10/4臨床試驗(yàn)人遺傳辦批件申請(qǐng)效率管理和項(xiàng)目進(jìn)度的無(wú)縫對(duì)接14優(yōu)化流程-步驟會(huì)審公告形審?fù)ㄟ^(guò)網(wǎng)上資料SIV2022/10/執(zhí)行優(yōu)化流程-獲取合作單位簽章確定申報(bào)主體申請(qǐng)賬號(hào)就緒方案名稱(chēng)確定確定合作單位獲取合作單位簽章耗時(shí)：根據(jù)PMP計(jì)算2022/10/4臨床試驗(yàn)人遺傳辦批件申請(qǐng)效率管理和項(xiàng)目進(jìn)度的無(wú)縫對(duì)接15執(zhí)行優(yōu)化流程-獲取合作單位簽章確定申報(bào)主體申請(qǐng)賬號(hào)方案名稱(chēng)執(zhí)行優(yōu)化流程獲-取合作單位簽章2022/10/4申報(bào)主體的選擇(申辦方、醫(yī)院、CRO？、SMO？）賬號(hào)申請(qǐng)項(xiàng)

9、目名稱(chēng)確認(rèn) 溝通時(shí)間 賬號(hào)注冊(cè)時(shí)間 關(guān)注依從性醫(yī)院賬號(hào)：法人身份證申辦方、檢測(cè)方賬號(hào)申請(qǐng)：需提交紙質(zhì)資料至遺傳辦，辦理時(shí)間15天或更長(zhǎng)建立項(xiàng)目賬號(hào)時(shí)需輸入正確的項(xiàng)目名稱(chēng)賬號(hào)建立后可下載合作單位簽章和承諾書(shū)，然后提交各方簽章。如果方案名稱(chēng)修訂，則整個(gè)填報(bào)過(guò)程需重新開(kāi)始。注意事項(xiàng)臨床試驗(yàn)人遺傳辦批件申請(qǐng)效率管理和項(xiàng)目進(jìn)度的無(wú)縫對(duì)接16執(zhí)行優(yōu)化流程獲-取合作單位簽章2022/10/2申報(bào)主體的選執(zhí)行優(yōu)化流程-形審提交和形審?fù)ㄟ^(guò)分中心確認(rèn)完成合作單位簽章申請(qǐng)書(shū)填寫(xiě)并提交耗時(shí)：1-6周遺傳辦回復(fù)（修改或通過(guò)形審）臨床試驗(yàn)人遺傳辦批件申請(qǐng)效率管理和項(xiàng)目進(jìn)度的無(wú)縫對(duì)接17執(zhí)行優(yōu)化流程-形審提交和形審?fù)ㄟ^(guò)分中

10、心確認(rèn)完成合作申請(qǐng)書(shū)填寫(xiě)執(zhí)行優(yōu)化流程-形審提交和形審?fù)ㄟ^(guò)申請(qǐng)類(lèi)型組長(zhǎng)申請(qǐng) 單中心申請(qǐng) 變更申請(qǐng)實(shí)例分享注意申請(qǐng)類(lèi)型實(shí)例1：某項(xiàng)目共12中心參加試驗(yàn)，由于覺(jué)得各方前承諾書(shū)太慢，申辦方按單中心申請(qǐng)至形審中，討論發(fā)現(xiàn)多中心申請(qǐng)比組長(zhǎng)申請(qǐng)?jiān)捹M(fèi)多10倍的人力和時(shí)間，決定撤回原申請(qǐng)，重新按組長(zhǎng)申請(qǐng)?zhí)顖?bào)，2個(gè)月后取得批件。實(shí)例2：某項(xiàng)目已經(jīng)完成申請(qǐng)，現(xiàn)增加中心但不增加病例數(shù)，按單中心申請(qǐng)申報(bào)，但形審結(jié)束交紙質(zhì)資料時(shí)，收資料的老師提出需按變更申請(qǐng)?zhí)顖?bào)。多中心試驗(yàn)：首選組長(zhǎng)申請(qǐng)已經(jīng)完成審批（舊流程）的項(xiàng)目再申請(qǐng)有組長(zhǎng)單位且病例數(shù)不變僅增加中心：備案無(wú)組長(zhǎng)單位或申請(qǐng)?jiān)黾又行牟糠值牟±簡(jiǎn)沃行纳暾?qǐng)注意事項(xiàng)2022/

11、10/4臨床試驗(yàn)人遺傳辦批件申請(qǐng)效率管理和項(xiàng)目進(jìn)度的無(wú)縫對(duì)接18執(zhí)行優(yōu)化流程-形審提交和形審?fù)ㄟ^(guò)申請(qǐng)類(lèi)型組長(zhǎng)申請(qǐng) 單中臨床試驗(yàn)人遺傳辦批件申請(qǐng)效率管理和項(xiàng)目進(jìn)度的無(wú)縫對(duì)接培訓(xùn)課件執(zhí)行優(yōu)化流程-提交紙質(zhì)資料形審?fù)ㄟ^(guò)獲得組長(zhǎng)倫批向遺傳辦提交紙質(zhì)資料耗時(shí)：最快1天2022/10/4臨床試驗(yàn)人遺傳辦批件申請(qǐng)效率管理和項(xiàng)目進(jìn)度的無(wú)縫對(duì)接20執(zhí)行優(yōu)化流程-提交紙質(zhì)資料形審?fù)ㄟ^(guò)獲得組長(zhǎng)倫批向遺傳辦提交紙執(zhí)行優(yōu)化流程-提交紙質(zhì)資料遞交資料內(nèi)容遞交注意事項(xiàng)形審?fù)ㄟ^(guò)的申請(qǐng)書(shū)（含官網(wǎng)二維碼）合作單位簽章原件組長(zhǎng)單位倫理批件（提交時(shí)需在官網(wǎng)上傳） 遞交時(shí)可獲知批次2022/10/4臨床試驗(yàn)人遺傳辦批件申請(qǐng)效率管理和項(xiàng)

12、目進(jìn)度的無(wú)縫對(duì)接21執(zhí)行優(yōu)化流程-提交紙質(zhì)資料遞交資料內(nèi)容注意形審?fù)ㄟ^(guò)的申請(qǐng)書(shū)（執(zhí)行優(yōu)化流程-會(huì)審跟進(jìn)受理通知單狀態(tài)查詢(xún)注意事項(xiàng)會(huì)前1周開(kāi)始發(fā)至郵箱近期常常收不到已受理-已收到紙質(zhì)資料擬匯總-排至最近一次會(huì)議上會(huì)結(jié)果查詢(xún)社發(fā)科技 （公眾號(hào)）：會(huì)后第7天（next monday）晚上，發(fā)布通過(guò)清單科技部官網(wǎng)：會(huì)后10-14天，公告取批件：官微公布后當(dāng)周周五或下周一耗時(shí)：3-5周2022/10/4臨床試驗(yàn)人遺傳辦批件申請(qǐng)效率管理和項(xiàng)目進(jìn)度的無(wú)縫對(duì)接22執(zhí)行優(yōu)化流程-會(huì)審跟進(jìn)受理通知單注意會(huì)前1周開(kāi)始發(fā)至郵箱已受審查時(shí)間規(guī)律2022/10/4發(fā)布時(shí)間批次資料遞交時(shí)間會(huì)審時(shí)間1月16日112月12日1

13、2月25日1月8日1月29日212月26日1月8日1月22日2月12日31月9日1月22日2月5日3月5日41月23日2月5日2月26日3月20日52月19日3月2日3月12日4月2日62月26日3月12日3月26日4月17日73月13日3月26日4月9日5月20日83月27日4月9日4月23日5月14日94月10日4月23日5月7日 14天規(guī)律：每14天進(jìn)行一次會(huì)審；會(huì)審前14天截止本批資料；每14天發(fā)布一次結(jié)果，且都在會(huì)后7天。臨床試驗(yàn)人遺傳辦批件申請(qǐng)效率管理和項(xiàng)目進(jìn)度的無(wú)縫對(duì)接23審查時(shí)間規(guī)律2022/10/2發(fā)布時(shí)間批次資料遞交時(shí)間會(huì)審時(shí)時(shí)間推算2022/10/42018年5月一二三四

14、五六日123456789101112131415161718192021222324252627282930312018年6月一二三四五六日123456789101112131415161718192021222324252627282930根據(jù)既往規(guī)律，6月18日是第12次會(huì)審；第12次會(huì)審的資料是5.22-6.4提交的資料；第12次會(huì)審的結(jié)果于6月25日公布。臨床試驗(yàn)人遺傳辦批件申請(qǐng)效率管理和項(xiàng)目進(jìn)度的無(wú)縫對(duì)接24時(shí)間推算2022/10/22018年5月一二三四五六日12執(zhí)行優(yōu)化流程-取批件組長(zhǎng)協(xié)議已簽字蓋章公告已發(fā)布3-5天耗時(shí)：3-5天取批件2022/10/4臨床試驗(yàn)人遺傳辦批件申請(qǐng)效

15、率管理和項(xiàng)目進(jìn)度的無(wú)縫對(duì)接25執(zhí)行優(yōu)化流程-取批件組長(zhǎng)協(xié)議已公告已發(fā)布耗時(shí)：3-5天取批件執(zhí)行優(yōu)化流程-會(huì)審跟進(jìn)提交資料注意事項(xiàng)其它組長(zhǎng)協(xié)議（已簽章復(fù)印件）；取件人身份證受理通知單（如沒(méi)有，可報(bào)審批號(hào)）在研究中心允許的情況下，可以先SIV建議取批件同時(shí)進(jìn)行承諾書(shū)備案2022/10/4臨床試驗(yàn)人遺傳辦批件申請(qǐng)效率管理和項(xiàng)目進(jìn)度的無(wú)縫對(duì)接26執(zhí)行優(yōu)化流程-會(huì)審跟進(jìn)提交資料注意其它組長(zhǎng)協(xié)議（已簽章復(fù)印件執(zhí)行優(yōu)化流程-承諾書(shū)備案申報(bào)批號(hào)受理號(hào)審批書(shū)號(hào)（獲批準(zhǔn)）承諾書(shū)備案耗時(shí)：5天承諾書(shū)2022/10/4臨床試驗(yàn)人遺傳辦批件申請(qǐng)效率管理和項(xiàng)目進(jìn)度的無(wú)縫對(duì)接27執(zhí)行優(yōu)化流程-承諾書(shū)備案申報(bào)批號(hào)受理號(hào)審批書(shū)

16、號(hào)承諾書(shū)備案耗時(shí)執(zhí)行優(yōu)化流程-承諾書(shū)備案提交資料注意事項(xiàng)提交時(shí)間臨床參與單位備案材料清單分中心承諾書(shū)、倫理批件、知情同意書(shū)流程發(fā)郵件遺傳辦-5個(gè)工作日遺傳辦郵件回復(fù)-遞交紙質(zhì)資料-遺傳辦確認(rèn)（可靈活掌握）可隨申請(qǐng)書(shū)一起提交（沒(méi)有回復(fù)）也可在取得批件后提交（建議一起）可在看到公告時(shí)發(fā)郵件，拿紙質(zhì)批件時(shí)在窗口完成備案其它2022/10/4臨床試驗(yàn)人遺傳辦批件申請(qǐng)效率管理和項(xiàng)目進(jìn)度的無(wú)縫對(duì)接28執(zhí)行優(yōu)化流程-承諾書(shū)備案提交資料注意提交時(shí)間臨床參與單位備案PART FOUR總結(jié)2022/10/4臨床試驗(yàn)人遺傳辦批件申請(qǐng)效率管理和項(xiàng)目進(jìn)度的無(wú)縫對(duì)接29PART FOUR總結(jié)2022/10/2臨床試驗(yàn)人遺

17、傳辦總結(jié)-2018通過(guò)率通過(guò)率（%）2018年10批審查通過(guò)率2022/10/4臨床試驗(yàn)人遺傳辦批件申請(qǐng)效率管理和項(xiàng)目進(jìn)度的無(wú)縫對(duì)接30總結(jié)-2018通過(guò)率通過(guò)率（%）2018年10批審查通過(guò)率22022/10/4臨床試驗(yàn)人遺傳辦批件申請(qǐng)效率管理和項(xiàng)目進(jìn)度的無(wú)縫對(duì)接312022/10/4All rights reserved.31 項(xiàng) 目 開(kāi) 始CFDA批件/備案分中心確定/EC供應(yīng)商確定方案確認(rèn)確認(rèn)組長(zhǎng)組長(zhǎng)倫理組長(zhǎng)協(xié)議組長(zhǎng)SIV分中心SIV合作單位簽章（時(shí)間？） 形 審（1-6周）紙質(zhì)遞交（1-n d） 會(huì) 審（3-5周）取批件（5d）承諾書(shū)備案（0-5天）分中心協(xié)議（非備案條件）總結(jié)-啟動(dòng)階段流程圖合作單位簽章受影響因素最多；形審時(shí)間彈性最大2022/10/2臨床試驗(yàn)人遺傳辦批件申請(qǐng)效率管理和項(xiàng)目進(jìn)度總結(jié)2022/10/4早準(zhǔn)備在項(xiàng)目立項(xiàng)時(shí)