1、# # # # # # # # #驗證報 告頁 碼： 18/18文件編碼：STP-GG-001R版 本 號： 00題 目：#潔凈廠房、空氣凈化系統驗證報告# # # # # # # # #驗證報 告頁 碼： 1/18文件編碼：STP-GG-001R版 本 號： 00題 目：#潔凈廠房、空氣凈化系統驗證報告驗證小組會審姓 名部 門職務或崗位簽字日期設施名稱潔凈廠房、空空氣凈化化系統規格型號制 造 商商#空調有有限公司司出廠編號使用部門#車間間設施編號驗證參加人人員工 程 部部質 量 部部使用部門生 產 部部其 他目 錄一、 目目的二、 概概述三、 驗驗證標準準及文件件資料四、 預預確認五、 安安

2、裝確認認六、 運運行確認認七、 性性能確認認八、 驗驗證中形形成的文件九、 結結果分析析與評價價十、 再再驗證周周期 十一、驗證證結果及及批準1. 目的的本驗證報告告的目的的是對潔潔凈廠房房的驗證證工作的的實施進進行總結結，統計計相關記記錄數據據。2概述：本次驗證是是在 至 之之間在粉粉針車間間實施的的，具體體工作依依照潔凈凈廠房驗驗證方案案實施。2.1. 從 至 間間進行系系統的預預確認2.2. 從 至 間間進行系系統的安安裝確認認2.3. 從 至 間間進行系系統的運運行確認認2.4. 從 至 間間進行系系統的性性能確認認3. 驗證證標準及及文件資資料3.1. 驗證標標準：見見驗證方方案.3

3、.2. 文件件資料序號文 件 名名 稱存 放 地地 點1企業總平面面布置及及環境示示意圖2廠房平面布布置圖3生產車間生生產工藝藝平面布布局圖4空氣過濾器器分布圖圖5送、回風系系統圖6控制系統圖圖7設備開箱檢檢查記錄錄8儀器及儀表表檢定證證書9主要設備檔檔案10HVAC標標準操作作規程及及控制標標準11各項檢驗標標準操作作規程12高效過濾器器、層流流罩檢漏漏測試報報告13單機試運轉轉、系統統聯合試試運行等等測試報報告14潔凈區環境境監測記記錄及報報告15藥檢所潔凈凈度監測測報告16工程竣工報報告及竣竣工驗收收記錄檢查結果： 檢 查查 人： 檢查日日期： 4預確認認4.1. 工藝布布局檢查工藝布布

4、局是否否與生產產流程及及所要求求的空氣氣潔凈度度等級相相符？是是否符合合GMPP的相關關規定？檢查結果： 檢 查查 人： 檢查日日期： 4.2. 室內裝裝修檢查室內裝裝修設計計是否符符合相關關設計規規范要求求以及GGMP的的相關規規定？檢查結果： 檢 查查 人： 檢查日日期： 4.3. 空氣凈凈化檢查空氣凈凈化系統統設計是是否符合合相關設設計規范范要求及及GMPP的相關關規定？檢查結果： 檢 查查 人： 檢查日日期： 4.4. 工藝管管道、給給排水檢查工藝管管道、給給排水系系統設計計是否符符合相關關設計規規范要求求及GMMP的相相關要求求檢查結果： 檢 查查 人： 檢查日日期： 4.5. 配電

5、、消消防檢查配電、消消防系統統設計是是否符合合相關設設計規范范要求及及GMPP的相關關規定？檢查結果： 檢 查 人： 檢查日日期： 4.6. 預確認認評估部 門門評 估 結結 論簽 名 日 期生 產 部 年 月 日質 量 部 年 月 日工 程 部 年 月 日日5. 安裝裝確認5.1. 檢查并并確認墻墻體、地地面、彩彩鋼板、吊吊頂、頂頂棚、潔潔凈區等等建筑裝裝飾的施施工安裝裝是否符符合GMMP的相相關規定定及設計計要求。a. 廠房房內設技技術夾層層。b. 潔凈凈區隔墻墻用彩鋼鋼板隔段段、吊頂頂，交接接處圓弧弧裝飾。c. 觀察察窗為雙雙面玻璃璃鋁合金金密封窗窗。d. 廠房房內均使使用環氧氧自流坪坪

6、，各級級別潔凈凈區有色色差明顯顯區分。e. 除潔潔凈區外外，墻面面均用白白色乳膠膠漆。f. 各連連接處密密封良好好。檢查結果： 檢 查 人人： 檢查查日期： 5.2. 給排水水管道安安裝確認認a. 給水水管用PPPR供供水管，排排水管用用U-PPVC排排水管，地地漏為不不銹鋼潔潔凈地漏漏。b. 進入入潔凈區區的飲用用水管用用3044不銹鋼鋼管,非非潔凈區區的飲用用水管用用PPRR管。c. 潔凈凈地漏安安裝必須須緊密，周周圍無縫縫、密封封良好。檢查結果： 檢 查 人人： 檢查查日期： 5.3. 蒸汽、冷冷凝水管管道安裝裝確認a. 蒸汽汽管道用用無縫鋼鋼管，檢檢壓試漏漏合格。b. 冷凝凝水管道道用

7、鍍鋅鋅鋼管。c. 蒸汽汽管道采采用巖棉棉保溫。檢查結果： 檢 查 人人： 檢查查日期： 5.4. 冷凍、冷冷卻水管管道安裝裝確認a. 冷凍凍、冷卻卻水管道道均采用用無縫鋼鋼管，檢檢壓試漏漏合格。b. 膨脹脹水箱安安裝高度度高于系系統高度度1mc. 冷凍凍水管道道采用巖巖棉保溫溫。檢查結果： 檢 查 人人： 檢查查日期： 5.5. 工藝管管道的安安裝確認認。a. 純化化水系統統使用材材料為不不銹鋼3304，使使用閥門門為3004無滯滯留球閥閥。b. 注射射用水系系統使用用材料為為不銹鋼鋼3166L，使使用閥門門為3116L隔隔膜閥，管管道采用用巖棉保保溫。c. 純蒸蒸氣系統統使用材材料為不不銹鋼

8、3316LL，使用用閥門為為3166L隔膜膜閥。d. 真空空系統使使用材料料為不銹銹鋼3004，使使用閥門門為3004無滯滯留球閥閥。e. 壓縮縮空氣系系統使用用材料為為不銹鋼鋼3044，使用用閥門為為3044無滯留留球閥。f. 各工工藝管道道檢壓試試漏合格格。檢查結果： 檢 查 人人： 檢查查日期： 5.6. 配電、照明設設施安裝裝確認a. 供配配電系統統線路、配電柜、配電箱等安裝符合安裝規范要求b. 潔凈凈區燈具具采用雙雙管潔凈凈燈，一一般區用用格柵燈燈，并設設置應急急照明系系統。c. 防爆爆區用防防爆燈，并并設置防防爆插座座。d. 潔凈凈區內配配電箱、開開關、插插座等采采用嵌入入式安裝裝

9、，線管管一律穿穿管暗敷敷，穿越越潔凈區區的線管管采用不不銹鋼管管。檢查結果： 檢 查 人人： 檢查查日期： 5.7. 消防系系統安裝裝確認a. 消防防水系統統的安裝裝是否符符合設計計安裝規規范要求求。b. 火災災報警系系統的安安裝是否否符合設設計安裝裝規范要要求。c. 排煙煙系統的的安裝是是否符合合設計安安裝規范范要求。檢查結果： 檢 查 人人： 檢查查日期： 5.8. 空氣凈凈化系統統安裝確確認5.8.11. 空氣處處理設備備的安裝裝確認a. 冷水水機組、冷冷凍泵、冷冷卻泵、冷冷卻塔等等安裝符符合要求求。b. 組合合式空調調機組、轉轉輪除濕濕機組、送送風箱等等安裝符符合要求求；連接接管路安安

10、裝是否否符合要要求。c. 風閥閥、風管管、排風風機、排排煙機安安裝是否否符合要要求；排排風管上上是否安安裝中效效過濾箱箱防倒灌灌。d. 初效效、中效效過濾器器、臭氧氧發生器器安裝是是否符合合要求e. 高效效過濾器器、層流流罩安裝裝是否符符合要求求。檢查結果： 檢 查 人人： 檢查查日期： 5.8.22. 風管的的制作、安安裝確認認a. 風管管應采用用優質鍍鍍鋅鋼板板制成，安安裝緊密密，走向向合理。b. 安裝裝前對風風管進行行漏風檢檢查。c. 保溫溫材料采采用300mm聚乙乙烯材料料。檢查結果： 檢 查 人人： 檢查查日期： 5.8.33. 風管及及空調設設備的清清潔確認認a. HVVAC系系統

11、通風風管道必必須進行行清洗，在在風管吊吊裝前先先用清潔潔劑和乙乙醇將風風管內壁壁擦洗干干凈，并把風風管兩端端用PVVC封住住，等待待吊裝。b. 空調調箱拼裝裝結束后后，內部部先要清清洗，再再安裝初初效及中中效過濾濾器，c. 風機機開啟后后，運行行一段時時間吹管管，再安安裝高效效過濾器器。檢查結果： 檢 查 人人： 檢查查日期： 5.8.44. 儀器儀儀表的校校驗： 空調系系統安裝裝的所有有儀表均均應經過過校驗，并并附有合合格證。檢查結果： 檢 查 人人： 檢查查日期： 5.8.55. 高效過過濾器的的檢漏： 通通過高效效過濾器器檢漏，可可以發現現高效過過濾器及及其安裝裝的缺陷陷所在，以以便采取

12、取補救措措施。用用塵埃粒粒子計數數器，取取樣口距距過濾器器2-33cm處，以以5-220mmm/S的的速度移移動對被被檢測的的高效過過濾器整整個斷面面、安裝裝框架、密密封膠處處進行掃掃描。檢查結果： 檢 查 人人： 檢查查日期： 5.9. 安裝確確認評估估部 門門評 估 結結 論簽 名 日 期生 產 部 年 月 日質 量 部 年 月 日工 程 部 年 月 日日6. 運行行確認6.1 給排水水管道運運行確認認檢查結果： 檢 查 人人： 檢查查日期： 6.2 蒸汽、冷冷凝水管管道運行行確認檢查結果： 檢 查 人人： 檢查查日期： 6.3. 冷凍、冷冷卻水管管道運行行確認檢查結果： 檢 查 人人：

13、檢查查日期： 6.4. 工藝管管道運行行確認a. 純化化水系統統的管道道運行確確認b. 注射射用水系系統的管管道運行行確認c. 純蒸蒸汽管道道運行確確認d. 真空空管道運運行確認認e. 壓縮縮空氣管管道運行行確認檢查結果： 檢 查 人人： 檢查查日期： 6.5. 照明設設施運行行確認檢查結果： 檢 查 人人： 檢查查日期： 6.6. 消防系系統運行行確認檢查結果： 檢 查 人人： 檢查查日期： 6.7. 空氣凈凈化系統統運行測測試6.7.11. 開啟啟空調機機組，測測定風機機轉速、電電流；過過濾器壓壓差；蒸蒸汽（冷冷凍水）的的進出口口壓力（溫溫度）；測試風風量、風風壓。開開啟臭氧氧發生器器，測

14、試試臭氧濃濃度；對對照生產產廠家提提 供質質量標準準，確認認空調機機組風量量、風壓壓、臭氧氧濃度等等指標能能否達到到設計要要求。檢查結果： 檢 查 人人： 檢查查日期： 6.7.22. 測定定高效過過濾器的的出口風風速，用用煙霧法法檢查層層流罩的的氣流流流向，確確認其是是否符合合設計要要求及生生產工藝藝要求。檢查結果： 檢 查 人人： 檢查查日期： 6.7.33. 空調調調試及及空氣平平衡根據送、回回風量的的檢測結結果計算算房間的的換氣次次數，檢檢測并調調節房間間的靜壓壓差，監監測溫度度、相對對濕度的的變化情情況。檢查結果： 檢 查 人人： 檢查查日期： 6.7.44. 照度度、噪聲聲的測定定

15、采用便攜式式照度計計、聲級級計檢測測房間的的照度、噪噪聲（動動態），確確認其是是否符合合生產工工藝要求求和GMMP相關關規定。檢查結果： 檢 查 人人： 檢查查日期： 6.7.55. 臭氧氧濃度的的測定開啟臭氧發發生器，系系統運行行30分分鐘后在在HVAAC系統統總回風風管內取取樣檢測測臭氧濃濃度，確確認臭氧氧濃度達達到規定定要求（110115pppm）所所需的時時間。檢查結果： 檢 查 人人： 檢查查日期： 6.8. 運行確確認評估估部 門門評 估 結結 論簽 名 日 期生 產 部 年 月 日質 量 部 年 月 日工 程 部 年 月 日日7. 性能能確認7.1. 臭氧消消毒時間間的確認認、殘

16、留留濃度的的測定 開啟臭氧發發生器，消消毒時間間依次設設定為22.5h、2.0h 、1.5h 、11.0h；每次次消毒通通風后進進行臭氧氧殘留濃濃度測定定（通風風30mmin后后，每檢檢測1次次），檢檢查臭氧氧濃度降降至0.15pppm（嗅嗅覺臨界界值）所所需時間間，確認認消毒后后通風時時間；進進行活微微生物數數的測定定，檢查查臭氧消消毒效果果，確認認臭氧消消毒時間間，試驗驗次數不不低于33次。檢查結果： 檢 查 人： 檢查查日期： 7.2. 臭氧消消毒周期期的確認認臭氧消毒活活微生物物數測定定合格后后，每隔隔24hh測定活活微生物物數，確確認臭氧氧消毒周周期。試試驗次數數不低于于3次。檢查結

17、果： 檢 查 人： 檢查查日期： 7.3. 潔凈度度的確認認進行潔凈度度檢測，確認潔凈區潔凈度能否達到相應潔凈級別要求。檢查結果： 檢 查 人： 檢查查日期： 7.4. 廠房基基本參數數的全面面測試通過對塵埃埃粒子數數、活微微生物數數、溫度度、相對對濕度、靜靜壓差、噪噪聲、照照度，換換氣次數數等廠房房基本參參數的全全面測試試，最終終確認粉針針車間的的潔凈廠廠房、空空氣凈化化系統是是否符合合GMPP要求及及生產工工藝所需需。(附附藥檢所所檢測報報告) 潔潔凈級別別項目驗 證 標 準監測結果局部1000級1萬級10萬級換氣次數空空氣流速速0.3mm/s25次/h15次/h氣流組織形形式頂送側回頂送側回頂送側回塵 埃粒 子數/ m330.5m3500035000003500000005m020000200000活 微生 物數沉降菌個/皿1310浮游菌個/ m335100500靜 壓 差差（Paa）/5（對十十萬級）10（對對室外）10（對對室外）溫 度20-24420-244