1、88/88第八部分生產(chǎn)治理標準治理規(guī)程安徽唐人藥業(yè)有限公司中藥飲片分公司 目 錄1.生產(chǎn)指令治理規(guī)程 SMP-08-0012.技術分析會治理規(guī)程 SMP-08-0023.技術革新治理規(guī)程 SMP-08-0034.生產(chǎn)過程治理規(guī)程 SMP-08-0045.“三員”投料復核治理規(guī)程 SMP-08-0056.生產(chǎn)區(qū)狀態(tài)標志使用及治理規(guī)程 SMP-08-0067.生產(chǎn)交接班治理規(guī)程 SMP-08-0078.工藝紀律檢查治理規(guī)程 SMP-08-0089.工藝監(jiān)控點治理規(guī)程 SMP-08-00910.工藝查證治理規(guī)程 SMP-08-01011.批號制訂及治理規(guī)程 SMP-08-01112.原始記錄填寫治理

2、規(guī)程 SMP-08-01213.物料消耗定額治理規(guī)程 SMP-08-01314.物料平衡治理規(guī)程 SMP-08-01415.生產(chǎn)過程偏差處理治理規(guī)程 SMP-08-01516.生產(chǎn)剩余物料治理規(guī)程 SMP-08-01617.不合格半成品治理規(guī)程 SMP-08-01718.返工及回收產(chǎn)品處理規(guī)程 SMP-08-01819.車間中間站治理規(guī)程 SMP-08-01920.零散產(chǎn)品治理規(guī)程 SMP-08-02021.生產(chǎn)事故治理規(guī)程 SMP-08-02122.工藝用水治理規(guī)程 SMP-08-02223.車間領發(fā)料治理規(guī)程 SMP-08-02324.清場治理規(guī)程 SMP-08-02425.防止生產(chǎn)過程污

3、染和交叉污染治理規(guī)程 SMP-08-02526. 緩沖間治理規(guī)程 SMP-08-026標準治理規(guī)程題目:生產(chǎn)指令治理規(guī)程編 號:SMP-08-001制定人:制定日期: 年 月 日版 本:1頁數(shù):1/2審核人:審核日期: 年 月 日頒發(fā)部門:生產(chǎn)部批準人:批準日期: 年 月 日生效日期: 年 月 日目的:規(guī)范生產(chǎn)指令的治理，確保生產(chǎn)過程的指令信息系統(tǒng)暢通無誤。并使每個參與生產(chǎn)的職員都清晰地明白任何時刻正在生產(chǎn)或立即生產(chǎn)的產(chǎn)品的品種、規(guī)格、批量和批號等。范圍:一個批次產(chǎn)品的生產(chǎn)全過程。分發(fā)部門:生產(chǎn)副總經(jīng)理、質(zhì)量部、生產(chǎn)部、車間、供應部、銷售部、倉儲部標 題正 文1.2.2.12.22.33.3.

4、13.23.34.5.5.15.25.35.4定義：生產(chǎn)指令：所有有關飲片生產(chǎn)的書面指令和記錄的總稱。生產(chǎn)指令的內(nèi)容生產(chǎn)指令號：以7位阿拉伯數(shù)字表示。第一、二位為年份，第三、四位為月份，最后三位為本月所下的生產(chǎn)指令的流水序列號（001999之間）。例：生產(chǎn)指令號：第1105001號表示為 年5月份第001號生產(chǎn)指令。配料單（原藥材、輔料的比例）批包裝指令生產(chǎn)指令的制定依據(jù)按銷售部門的需要安排生產(chǎn)。設備生產(chǎn)能力（經(jīng)驗證已達到的能力）工序人員操作能力生產(chǎn)指令的審核生產(chǎn)指令制訂后，應送質(zhì)量部審核，經(jīng)審核無誤并簽字后，返還生產(chǎn)部批準下達。生產(chǎn)指令的下達程序生產(chǎn)部要依照每一品種、規(guī)格、批次，制定一生產(chǎn)指

5、令。生產(chǎn)指令一式四份：生產(chǎn)部留存一份，送質(zhì)量部審核一份，送倉儲部一份，另一份送生產(chǎn)車間。生產(chǎn)指令須提早一天送至上述各相應部門，以便相應部門有足夠時刻預備。生產(chǎn)指令一經(jīng)生效下發(fā)，即為操作人員進行操作的基準文件，任何人不得任意變更或修改，必須嚴格遵照執(zhí)行。題目:生產(chǎn)指令治理規(guī)程編 號:SMP-08-001頒發(fā)部門:生產(chǎn)部制定日期: 年 月 日版 本:1頁數(shù):2/2標 題正 文6.6.16.26.36.46.57.7.17.27.37.4生產(chǎn)指令的執(zhí)行要求。車間治理人員將生產(chǎn)指令傳達到各崗位操作人員，并依照指令向各崗位下發(fā)各種有關批生產(chǎn)記錄，同時在批生產(chǎn)記錄上寫上生產(chǎn)指令指定的品名批號。車間材料員依

6、照生產(chǎn)指令，填寫領料單，倉庫依照領料單上標明的用量，認真核對發(fā)放各物料（包括原輔料、包裝材料）。車間按生產(chǎn)指令理論投料量投料。生產(chǎn)指令不得隨意變更，若由于異常情況因故不能執(zhí)行時，執(zhí)行部門立即填寫書面報告送至生產(chǎn)部，詳細講明無法執(zhí)行緣故及建議。生產(chǎn)部依照報告，現(xiàn)場調(diào)查、簽署意見后即成新的指令。執(zhí)行部門依照新指令嚴格執(zhí)行。，凡與工藝規(guī)程不符的需作變動時，須經(jīng)質(zhì)量部同意簽字后方可，否則車間拒絕執(zhí)行。生產(chǎn)指令執(zhí)行的檢查監(jiān)督生產(chǎn)部依照每日生產(chǎn)日報表的產(chǎn)量、原輔料用量以及現(xiàn)場抽查情況來考察其執(zhí)行情況。車間、物料倉庫的負責人或?qū)Ｈ嗣咳諜z查具體執(zhí)行人的執(zhí)行情況。每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，本批的生產(chǎn)指令和各崗位的生產(chǎn)

7、記錄等一并由有關治理人員收集、整理、審核并按程序遞交，由質(zhì)量部進行終審，決定產(chǎn)品是否放行。未按生產(chǎn)指令執(zhí)行的，一經(jīng)查出，予以處理。附件：生產(chǎn)指令單編號：SMP08001a標準治理規(guī)程 生 產(chǎn) 指 令 單編 號：SMP-08-001-a 生產(chǎn)指令號指令下達日期年 月 日限定完成指令時刻年 月 日待生產(chǎn)產(chǎn)品名稱規(guī)格工藝規(guī)程號批 號批 量發(fā)放部門份數(shù)發(fā)送至：配料單（主配方）批包裝指令代碼物料名稱規(guī)格理論用量單位代碼物料名稱理論用量單位起草人：QA審核：批準人：接收部門：接收人：起草時刻：審核時刻：批準時刻：接收時刻：備注: 生產(chǎn)指令下發(fā)部門簽章：標準治理規(guī)程題目:技術分析會治理規(guī)程編 號:SMP-0

8、8-002制定人:制定日期: 年 月 日版 本:1頁數(shù):1/2審核人:審核日期: 年 月 日頒發(fā)部門:生產(chǎn)部批準人:批準日期: 年 月 日生效日期: 年 月 日目的:建立技術分析會工作和標準治理規(guī)程，規(guī)范技術分析會的治理。范圍:適用于公司技術分析會、部門技術分析會、班組技術分析會。分發(fā)部門:生產(chǎn)副總經(jīng)理、生產(chǎn)部、車間、質(zhì)量部標 題正 文1.1.11.21.32.2.12.22.32.43.3.13.1.13.1.23.1.33.1.43.1.53.1.64.4.14.24.34.4技術分析會分類公司技術分析會部門技術分析會班組技術分析會技術分析會召開的頻次及主持人：公司技術分析會每季度至少一次

9、，生產(chǎn)副總經(jīng)理主持。部門技術分析會每月至少一次，生產(chǎn)部經(jīng)理主持。班組技術分析會每周至少一次，車間主任主持。專門情況下隨時召開，主持人決定。技術分析會內(nèi)容公司技術分析會對前一期生產(chǎn)情況、完成情況由各部門作一匯報。各部門提出生產(chǎn)中出現(xiàn)或存在的問題，經(jīng)會議討論，提出改進和解決方法。對阻礙生產(chǎn)正常進行的情況，應查明緣故，追究責任，并作出處理。能當場解決的問題當場解決，不能當場解決的由生產(chǎn)副總經(jīng)理指定專人在規(guī)定時刻內(nèi)解決。重大技術改造項目論證。事故緣故屬技術方面的問題。部門技術分析會總結(jié)本部門對生產(chǎn)打算的執(zhí)行完成情況。研究、分析生產(chǎn)中存在的問題，查明緣故，提出解決方法。對生產(chǎn)過程中工藝紀律執(zhí)行情況作一總

10、結(jié)，查找責任人，獎勵先進。交流推廣技術經(jīng)驗，不斷提高業(yè)務水平。題目: 技術分析會治理規(guī)程編 號:SMP-08-002頒發(fā)部門:生產(chǎn)部制定日期: 年 月 日版 本:1頁數(shù):2/2標 題正 文4.54.64.75.5.15.25.35.45.56.7.對生產(chǎn)中不合理處提出先進的改進措施。討論解決提出的問題。對不能解決的問題和合理化建議寫出書面報告，報有關部門協(xié)調(diào)處理和審議。班組技術分析會總結(jié)一班組在生產(chǎn)中工藝規(guī)程和工藝紀律執(zhí)行情況，查找不足，及時改正。查找生產(chǎn)中出現(xiàn)或存在的問題，提出合理的解決方法。總結(jié)交流生產(chǎn)經(jīng)驗，提高業(yè)務能力。研究、分析生產(chǎn)中出現(xiàn)的異常情況，幸免再次發(fā)生。將會議討論情況向車間辦

11、公室作出匯報。技術分析會參加人員由主持者決定。技術分析會內(nèi)容必須認真記錄，并作到有依據(jù)、措施與方案、實施負責人與日期，與會人員簽名，記錄歸檔保存。標準治理規(guī)程標準治理規(guī)程題目:技術革新治理規(guī)程編 號:SMP-08-003制定人:制定日期: 年 月 日版 本:1頁數(shù):1/1審核人:審核日期: 年 月 日頒發(fā)部門:生產(chǎn)部批準人:批準日期: 年 月 日生效日期: 年 月 日目的:建立一套技術革新治理制度，以規(guī)范和加強技術的治理工作，提高經(jīng)濟效益。范圍:公司所有的技術革新項目。分發(fā)部門:生產(chǎn)副總經(jīng)理、生產(chǎn)部、車間、質(zhì)量部標 題正 文1.2.3.4.5.6.7.技術革新是指對現(xiàn)有的不適用、老化或效率較低

12、的生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設備、生產(chǎn)環(huán)境及檢驗方法、檢驗儀器等進行改進或提高，以適應飲片生產(chǎn)、檢驗的需要。技術革新工作應成立領導小組，一般由公司生產(chǎn)副總經(jīng)理任組長，成員應包括生產(chǎn)、設備、技術、質(zhì)量、財務等部門負責人，項目提出單位的技術人員等。技術革新項目應由需待革新單位的技術人員依照實際情況提出，并闡明理由。由技術革新領導小組經(jīng)綜合考察和最后確定實施方案。實施方案應包括：相關的責任人、方法、措施、進度時刻表、驗證方案、資金預算等。使用的資金較多或?qū)ιa(chǎn)進度阻礙較大的實施方案須報總經(jīng)理批準后執(zhí)行。技術革新工作應遵循GMP，按照高效、節(jié)約、務實的原則進行，應同意上級業(yè)務技術主管部門的指導。某項技術革新工作結(jié)

13、束后，要進行綜合評估和考察，以驗證是否達到預期目的。對不完善的地點，要提出改進措施，并立即付諸實施。對整個技術革新工作應做好記錄，要詳細如實地反映出整個工作進展情況和執(zhí)行過程，重點記錄好那些涉及到的技術參數(shù)，為下次技術革新工作提供依據(jù)。技術革新工作記錄應同中藥飲片生產(chǎn)、檢驗操作記錄一樣存檔保存。標準治理規(guī)程題目:生產(chǎn)過程治理規(guī)程編 號:SMP-08-004制定人:制定日期: 年 月 日版 本:1頁數(shù):1/3審核人:審核日期: 年 月 日頒發(fā)部門:生產(chǎn)部批準人:批準日期: 年 月 日生效日期: 年 月 日目的:建立生產(chǎn)、包裝過程治理的標準文件，使生產(chǎn)規(guī)范、有序地按GMP要求運作。范圍:飲片生產(chǎn)全

14、過程的治理。分發(fā)部門:生產(chǎn)副總經(jīng)理、生產(chǎn)部、車間、質(zhì)量部標 題正 文1.1.11.21.32.2.12.22.32.42.52.63.3.13.23.34. 文件項目工藝規(guī)程及標準操作規(guī)程生產(chǎn)指令批生產(chǎn)記錄文件制作與發(fā)放要求生產(chǎn)指令按生產(chǎn)指令治理規(guī)程（GMP08003）規(guī)定執(zhí)行。批生產(chǎn)記錄按批生產(chǎn)記錄治理規(guī)程（SMP07007）規(guī)定執(zhí)行。上述文件按文件治理規(guī)程（SMP07002）收發(fā)規(guī)定，發(fā)放到部門以上規(guī)定人員。上述文件審定、批準后一經(jīng)公布，必須嚴格執(zhí)行，不得隨意變更。若需變更，仍需履行有關程序，并經(jīng)論證，記錄在案。對違反文件的指令和操作，操作人員應拒絕執(zhí)行，治理人員有權制止并上報。各種指令應

15、以工藝規(guī)程及標準操作規(guī)程為依據(jù)制作。物料預備、領用車間材料員依照生產(chǎn)指令中的配料單（主配方）編訂領料單，經(jīng)車間主任批準后領料。倉庫按領料單、依照物料的最小單元包裝備料，按物料出庫驗發(fā)規(guī)程出庫驗發(fā)，雙方核對無誤，如實記錄后交接，并在領料單上簽字。車間材料員在運輸途中需有必要的保證措施，按規(guī)定物流走向及清潔規(guī)程送入指定地點，經(jīng)崗位人員驗收無誤，填寫“車間收料記錄”（SOP08201a ）后，交接進入規(guī)定存放地點。開工預備： 標準治理規(guī)程題目: 生產(chǎn)過程治理規(guī)程編 號:SMP-08-004頒發(fā)部門:生產(chǎn)部制定日期: 年 月 日版 本:1頁數(shù):2/3標 題正 文4.14.24.34.45.6.6.16

16、.26.36.47.8.8.18.28.38.48.5生產(chǎn)現(xiàn)場衛(wèi)生清潔、清場達到標準，有“清場合格證”。設備完好，有“設備完好標志”。計量器具與稱量范圍相符，有檢定合格證，并在周檢有效期內(nèi)。所用半成品（中間產(chǎn)品）應有半成品（中間產(chǎn)品）遞交許可證。稱量配料過程：要求嚴格執(zhí)行有關標準操作規(guī)程及有關記錄上的各項指令，操作人、復核人對指令中規(guī)定的復核項目要獨立操作、獨立復核、分不簽名，并施行投料“三員復核制”。復核要求確認：各種物料與生產(chǎn)指令一致無誤。物料確經(jīng)質(zhì)量部檢驗合格。稱量的量與生產(chǎn)指令一致。容器標志齊備，內(nèi)容完整，準確無誤。依“法”操作：各操作人員要嚴格執(zhí)行飲片質(zhì)量標準、工藝規(guī)程和批記錄指令、

17、批指令及相關的標準操作規(guī)程，不得隨意變更，質(zhì)量部要隨時監(jiān)控，確保各項操作按規(guī)定執(zhí)行。防止交叉污染：生產(chǎn)操作應在規(guī)定區(qū)域內(nèi)。工序治理應采取有效的措施防止交叉污染，防止混淆和差錯。不同品種、規(guī)格或雖品種、規(guī)格相同而批號不同的產(chǎn)品不得在同一生產(chǎn)操作間內(nèi)同時生產(chǎn)或包裝。未貼簽產(chǎn)品拿離生產(chǎn)線，一般不得返回。若離生產(chǎn)線后立即送回，則經(jīng)第二人核查無誤后能夠返回生產(chǎn)線，但應在生產(chǎn)記錄上加以記錄。本批生產(chǎn)包裝結(jié)束或告一段落，應嚴格清潔清場，經(jīng)檢查監(jiān)控合格后，方可進行下步操作或入庫，并詳細記錄。標準操作規(guī)程題目: 生產(chǎn)過程治理規(guī)程編 號:SOP-08-004頒發(fā)部門:生產(chǎn)部制定日期: 年 月 日版 本:1頁數(shù):3

18、/3標 題正 文9.10.11.12.13.14.15.16.各工序和生產(chǎn)操作銜接要嚴格執(zhí)行生產(chǎn)指令及批生產(chǎn)記錄指令，嚴格操縱規(guī)定的生產(chǎn)時刻。中間站貯存物料、產(chǎn)品要有防止混淆、差錯的措施，物料、半成品的交接要嚴格履行交接手續(xù)，嚴格復核，詳細記錄。物料及半成品貯存要有明顯的狀態(tài)標志，碼放整齊、規(guī)范。生產(chǎn)過程、半成品（中間產(chǎn)品）都必須在車間質(zhì)檢員的嚴格監(jiān)控下，監(jiān)控記錄均要納入批生產(chǎn)記錄，無車間質(zhì)檢員發(fā)放的各種放行憑證，不得將本崗位生產(chǎn)的半成品（中間產(chǎn)品）移交下道工序或入庫。生產(chǎn)過程的關鍵工序要進行嚴格的平衡計算，符合限度方可放行。生產(chǎn)中發(fā)生異常情況及不能按文件規(guī)定執(zhí)行時，要嚴格按照生產(chǎn)過程偏差治理

19、規(guī)程執(zhí)行。生產(chǎn)過程中要真實、詳細、準確、及時地按原始記錄填寫治理規(guī)程的規(guī)定作好記錄，治理人員要及時復核、簽字、并對發(fā)生的異常和偏差作出調(diào)查、解釋和處理，詳細記錄在案。產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束，剩余物料要按生產(chǎn)剩余物料治理規(guī)程進行治理。生產(chǎn)過程中的不合格品要嚴格按照不合格半成品治理規(guī)程處理，并履行審批手續(xù)，不得擅自處理。標準治理規(guī)程題目:“三員”投料復核治理規(guī)程編 號:SMP-08-005制定人:制定日期: 年 月 日版 本:1頁數(shù):1/1審核人:審核日期: 年 月 日頒發(fā)部門:生產(chǎn)部批準人:批準日期: 年 月 日生效日期: 年 月 日目的:建立“三員”投料復核的治理制度，確保生產(chǎn)投料無誤。范圍:適用于生產(chǎn)

20、中的投料過程。分發(fā)部門:生產(chǎn)副總經(jīng)理、生產(chǎn)部、車間、質(zhì)量部標 題正 文1.2.3.4.5.6.7.8.9. “三員”：指投料人員、復核人員、車間質(zhì)檢員。所有秤投料均應復核，無誤后才準許投料。投料前，“三員”對衛(wèi)生狀況進行復核，有清場合格證、生產(chǎn)指令方可準許投料生產(chǎn)。“三員”對所投物料的品名、規(guī)格、批號、重量、外觀質(zhì)量進行復核，保證無誤。投料時，如指令規(guī)定有投料順序，應嚴格按投料順序投料。檢查復核投料量，杜絕低限投料、嚴禁偷工減料。投料時如發(fā)覺有不合格處或與指令不符，應停止投料，直到合格或與指令相符為止。車間質(zhì)檢員監(jiān)督檢查工藝紀律及操作規(guī)程的執(zhí)行情況。投料人員、復核人員、質(zhì)檢人員必須在投料記錄上

21、簽字。車間質(zhì)檢員對投料的準確無誤負責監(jiān)督。標準治理規(guī)程題目:生產(chǎn)區(qū)狀態(tài)標志使用及治理規(guī)程編 號:SMP-08-006制定人:制定日期: 年 月 日版 本:1頁數(shù):1/1審核人:審核日期: 年 月 日頒發(fā)部門:生產(chǎn)部批準人:批準日期: 年 月 日生效日期 年 月 日目的:規(guī)范生產(chǎn)區(qū)狀態(tài)標志的治理，防止飲片的污染、混淆和差錯事故的發(fā)生。范圍:物料、半成品（中間產(chǎn)品）、成品、生產(chǎn)設備、容器、清潔等狀態(tài)標志。分發(fā)部門:生產(chǎn)副總經(jīng)理、生產(chǎn)部、車間、質(zhì)量部標 題正 文1.2.3.4.5.6.7.定義：生產(chǎn)區(qū)狀態(tài)標志是指能夠標明每一生產(chǎn)操作間、每一臺生產(chǎn)設備、每一盛物容器正在加工的產(chǎn)品或物料、批號及數(shù)量以及

22、衛(wèi)生等狀態(tài)。每步生產(chǎn)過程中物料或半成品存放時均應掛有標明其存在狀態(tài)的標志，注明品名、批號、數(shù)量、生產(chǎn)日期等。生產(chǎn)設備應掛有明確標示其狀態(tài)的標志，如“運行中”、“待維修”，由車間設備員負責懸掛。車間內(nèi)每一盛物容器都應掛上容器狀態(tài)標志，標明內(nèi)容物的品名、規(guī)格、批號、數(shù)量及內(nèi)容物狀態(tài)。生產(chǎn)結(jié)束時期，生產(chǎn)崗位、要緊設備容器依照其清潔程序分不掛上相應的標志，如“已清場”、“待清潔”、“已清潔”等狀態(tài)標志。車間各工序負責人負責狀態(tài)標志的正確使用，質(zhì)檢人員監(jiān)督標志實施情況并負責頒發(fā)。生產(chǎn)部、質(zhì)量部定期對生產(chǎn)標志使用情況進行檢查，發(fā)覺問題及時糾正。附：生產(chǎn)狀態(tài)標志牌編號：SMP08006a編號：SMP0800

23、6a生產(chǎn)狀態(tài)標志牌品名：規(guī)格：工序：批量：批號：生產(chǎn)日期：操作人：QA：操作日期： 年 月 日生產(chǎn)狀態(tài)標志牌品名：規(guī)格：工序：批量：批號：生產(chǎn)日期：操作人：QA：操作日期： 年 月 日標準治理規(guī)程題目:生產(chǎn)交接班治理規(guī)程編 號:SMP-08-007制定人:制定日期: 年 月 日版 本:1頁數(shù):1/2審核人:審核日期: 年 月 日頒發(fā)部門:生產(chǎn)部批準人:批準日期: 年 月 日生效日期: 年 月 日目的:規(guī)范生產(chǎn)過程中的交接班治理，確保生產(chǎn)交接無誤，防止出現(xiàn)生產(chǎn)事故。范圍:生產(chǎn)交接班。分發(fā)部門:生產(chǎn)副總經(jīng)理、生產(chǎn)部、車間、質(zhì)量部標 題正 文1.2.2.12.22.32.42.52.62.72.82

24、.93.3.13.23.33.3.13.3.23.3.3交接地點：在工作室現(xiàn)場進行交接，不同意在其他場地進行口頭交接。交接內(nèi)容：工作任務；正生產(chǎn)產(chǎn)品品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、檢驗結(jié)果等；質(zhì)量情況；設備運行情況；衡器使用情況；生產(chǎn)過程中發(fā)覺的異常情況及處理方法；衛(wèi)生清潔情況；書面文字材料；其他事項。交接方式：交班者交班前的預備：做好工作室及機器設備的清潔衛(wèi)生，所有物料、工具、容器等擺放整齊，并填寫生產(chǎn)交接班記錄。交班者將有關書面通知、領發(fā)料記錄、班記錄及所填好的生產(chǎn)交接班記錄一起交給接班者審查。接班者必須逐項檢查，特不是交接內(nèi)容的檢查復核：物料交接：接班者按所有指令、生產(chǎn)交接班記錄等逐項檢查復核，

25、對物料要檢查外觀質(zhì)量，發(fā)覺異常及時提問。生產(chǎn)設備及工具、容器、衡器的交接：接班者除問清有關情況外，應檢查清潔衛(wèi)生狀況是否有破壞，同時對設備應進行試運行，檢查工具、容器數(shù)量是否準確，檢查衡器的靈敏度及砝碼是否齊全等。工作任務的交接：“指令”及書面通知原本、其他事項一律按書面形式進題目: 生產(chǎn)交接班治理規(guī)程編 號:SMP-08-007頒發(fā)部門:生產(chǎn)部制定日期: 年 月 日版 本:1頁數(shù):2/2標 題正 文3.3.43.3.54.5.5.15.2行，在生產(chǎn)交接班記錄中交班者寫清晰。交班者要耐心解答接班者提出的問題;接班者發(fā)覺的問題應記錄在生產(chǎn)交接班記錄上。交接完成后，交接雙方要在生產(chǎn)交接班記錄上簽字

26、。凡有交接班的工序，其接班者要提早1015分鐘進崗位接班。接班者未按時到達時，交班者不得擅自離開崗信，其可向班組長或車間主任反映，由他們作出決定。責任：交班時，接班者所發(fā)覺的問題由交班者負責處理，所發(fā)生的事故由交班者負責；接班者沒有發(fā)覺的但事實存在的問題則由接班者負責處理，所發(fā)生的事故由接班者負責。接班后發(fā)生的問題或事故由接班者負責。附：生產(chǎn)交接班記錄編號：SMP08007a標準治理規(guī)程編號：SMP08007a生產(chǎn)交接班記錄生產(chǎn)崗位交接日期：年月日交接地點：交接內(nèi)容復核結(jié)果1.產(chǎn)品的品名、批號、規(guī)格、數(shù)量2.物料的領發(fā)、使用及結(jié)余情況3.質(zhì)量情況4.設備運行狀況5.衡器使用情況6.生產(chǎn)過程中的

27、異常情況及處理方法7.衛(wèi)生清潔情況8.書面文字材料9.其它事項交 班 者交班時刻接班者工序負責人標準治理規(guī)程題目:工藝紀律檢查治理規(guī)程編 號:SMP-08-008制定人:制定日期: 年 月 日版 本:1頁數(shù):1/1審核人:審核日期: 年 月 日頒發(fā)部門:生產(chǎn)部批準人:批準日期: 年 月 日生效日期: 年 月 日目的:建立生產(chǎn)工藝紀律檢查治理規(guī)程，確保生產(chǎn)順利進行和產(chǎn)品質(zhì)量。范圍:生產(chǎn)車間工藝紀律的檢查。分發(fā)部門:生產(chǎn)副總經(jīng)理、生產(chǎn)部、車間、質(zhì)量部標 題正 文1.2.3.4.5.6.按規(guī)定從事本崗位生產(chǎn)操作，嚴格執(zhí)行有關操作規(guī)程及治理制度。生產(chǎn)區(qū)域工作人員應按規(guī)定進行穿戴，不穿工作服不準進入生產(chǎn)

28、區(qū)，各區(qū)域工作服不準穿出本區(qū)域。車間質(zhì)檢員及技術員經(jīng)常到各工序檢查工藝紀律，生產(chǎn)區(qū)域不得堆放與生產(chǎn)無關的物品。在工作場所內(nèi)不準大聲喧嘩，不得在生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)隨意走動，不得串崗、擅自離崗，不準睡覺，不做與工作無關的事。上班時刻不能做私活，生產(chǎn)場所不得吸煙、吃零食，不得帶入雜物，工作時刻不得會客。質(zhì)量部和生產(chǎn)部應負責對工藝紀律進行監(jiān)督檢查、記錄，并對檢查中發(fā)覺的問題及時糾正并通報。附：工藝紀律檢查記錄編號：SMP08008a編號：SMP08008a工藝紀律檢查記錄 車間班次時刻 年月日要求執(zhí)行情況1.按規(guī)定從事本崗位生產(chǎn)操作，嚴格執(zhí)行有關操作規(guī)程及治理制度。2.按規(guī)定穿戴本區(qū)域工作服，不穿離本區(qū)域。3

29、.生產(chǎn)區(qū)哉無與生產(chǎn)無關的物品，無私人雜物。4.不得大聲喧嘩，不得串、擅自離崗，不做與工作無關的事。5.上班時刻不準做私活，工作場所不得吸煙，吃零食，工作時刻不得會客。檢查結(jié)論及處理意見備注檢查人標準治理規(guī)程題目:工藝監(jiān)控點治理規(guī)程編 號:SMP-08-009制定人:制定日期: 年 月 日版 本:1頁數(shù):1/1審核人:審核日期: 年 月 日頒發(fā)部門:生產(chǎn)部批準人:批準日期: 年 月 日生效日期: 年 月 日目的:明確定工藝監(jiān)控點的治理方法，確保中藥飲片質(zhì)量。范圍:適用于工藝監(jiān)控點的治理。分發(fā)部門:生產(chǎn)副總經(jīng)理、生產(chǎn)部、車間、質(zhì)量部標 題正 文1.2.3.4.5.6.7. 車間應明確劃分各工序的工

30、藝監(jiān)控點。操縱內(nèi)容由車間技術人員依據(jù)車間具體工藝規(guī)程制定，車間主任審定，生產(chǎn)部批準執(zhí)行。車間技術、質(zhì)檢操作人員應對各工序操縱點嚴格治理，實行監(jiān)控，嚴把質(zhì)量關。車間工序操縱點的治理應落實到班組，由班組長及質(zhì)量部負起責任，嚴格遵照工藝規(guī)程及崗位操作要點要求的操作方法執(zhí)行。車間應建立從班組到車間的監(jiān)控網(wǎng)絡，對各工序質(zhì)量操縱點層層把關，質(zhì)量部應隨時抽查，如有不按工序治理及崗位操作要求執(zhí)行者，應及時制止并記錄在案備查。生產(chǎn)部應會同質(zhì)量部、車間，定期檢查治理情況。工藝監(jiān)控點應隨工藝規(guī)程的變動而變動，正常情況下任何部門、個人無權變動。各崗位工藝監(jiān)控點見工藝規(guī)程。標準治理規(guī)程題目:工藝查證治理規(guī)程編 號:SM

31、P-08-010制定人:制定日期: 年 月 日版 本:1頁數(shù):1/1審核人:審核日期: 年 月 日頒發(fā)部門:生產(chǎn)部批準人:批準日期: 年 月 日生效日期: 年 月 日目的:監(jiān)督生產(chǎn)人員嚴格按工藝規(guī)程和各工序標準操作規(guī)程進行操作，確保飲片質(zhì)量。范圍:生產(chǎn)工藝查證。分發(fā)部門:生產(chǎn)副總經(jīng)理、生產(chǎn)部、車間、質(zhì)量部標 題正 文1.2.2.12.22.32.42.52.63.4.5.6.7.生產(chǎn)工藝的查證設專人（車間專職質(zhì)檢員）專項負責。工藝查證要緊檢查項目各工序是否嚴格按本工序的標準操作規(guī)程進行操作。各工序是否嚴格按本工序的質(zhì)量監(jiān)控點進行監(jiān)控。各工序是否嚴格按工序規(guī)程做好設備的維護和使用。各工序是否嚴格

32、按工藝規(guī)程做好安全和勞動愛護。各工序是否嚴格按工藝規(guī)程做好工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生。各工序是否嚴格按工藝規(guī)程做好儀器、設備的檢查與校正。工藝查證人員在工藝查證后，應及時認真填寫工藝查證記錄。在填寫記錄時應完整、真實、可靠，不得弄虛作假。對不符合生產(chǎn)工藝的崗位應令其改正，直至軼生產(chǎn)，同時向生產(chǎn)車間負責人報告，達到標準后方可投入生產(chǎn)。工藝查證人員必須堅持實事求是原則，在工藝質(zhì)量上應該精益求精。對生產(chǎn)工藝進行定時查證，經(jīng)常巡查并記錄。工藝查證中發(fā)覺的問題應及時更正，不得在下次查證中重復出現(xiàn)。附件1:工藝查證記錄SMP08010a編號：SMP08010a工藝查證記錄年月日班次工藝查證操作者工藝查證內(nèi)容查證情

33、況正確偏離凈選無異物工藝衛(wèi)生清洗投料品種、數(shù)量符合規(guī)定雙人復核工藝衛(wèi)生浸潤1.2.3.4.工藝衛(wèi)生蒸煮1.2.3.4.工藝衛(wèi)生切制1.2.3.工藝衛(wèi)生烘干1.2.3.4.工藝衛(wèi)生炒制溫度：2.3.4.工藝衛(wèi)生內(nèi)包1.2.3.5.工藝衛(wèi)生外包1.2.3.工藝衛(wèi)生原始記錄查證結(jié)論：備注標準治理規(guī)程題目:批號制訂及治理規(guī)程編 號:SMP-08-011制定人:制定日期: 年 月 日版 本:1頁數(shù):1/2審核人:審核日期: 年 月 日頒發(fā)部門:生產(chǎn)部批準人:批準日期: 年 月 日生效日期: 年 月 日目的:建立批號制訂的原則及治理方法。范圍:所有生產(chǎn)飲片批號的制訂及使用。分發(fā)部門:生產(chǎn)副總經(jīng)理、生產(chǎn)部、

34、車間、質(zhì)量部、倉儲部標 題正 文1.2.3.3.13.24.4.124.34.45.5.15.2批與含義產(chǎn)品批號：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的產(chǎn)品為一生產(chǎn)批，以一組數(shù)字（或加字母）作為識不標記，謂之“產(chǎn)品批號”批號的用途在于能查明該飲片的生產(chǎn)時刻及生產(chǎn)歷史，為質(zhì)量分析、投訴的查詢提供方便，并能明顯區(qū)分同種物料成品的不同去向。分批原則物料進廠批號以同一時刻、同一性質(zhì)的同批物料交貨單位為一個批號。中藥飲片批號以同一邊續(xù)生產(chǎn)周期生產(chǎn)一定數(shù)量的相對均質(zhì)的中藥飲片為一批。批號編制方法物料進廠批號：以11位數(shù)據(jù)為準，即前四位為物料代碼，第五、六位為年度號最后兩

35、位數(shù)字，第七、八們?yōu)樵路莸膬晌粩?shù)，最后三位為本年度該物料進廠的流水序號。格式為XXXXXXXXXXX。屬3.2、項的產(chǎn)品批號：以6位數(shù)為準，即前二位為生產(chǎn)年度，中間二位為生產(chǎn)月份，最后二位為流水號。格式為：XXXXXX（年月流水號），例如：“040701批“，即2004年7月份該產(chǎn)品第一批生產(chǎn)的生產(chǎn)批號。返工批號：年月流水號（代號），返工后批號不變，只在原批號后加一代號區(qū)不，代號為“R“。格式為：XXXXXX（R）生產(chǎn)日期的規(guī)定：飲片生產(chǎn)日期的規(guī)定以投料日期為準。批號制訂人進廠物料由倉儲部保管員制訂。生產(chǎn)半成品及成品批號由生產(chǎn)部制訂。標準操作規(guī)程題目: 批號制訂及治理規(guī)程編 號: SMP-08

36、-011頒發(fā)部門:生產(chǎn)部制定日期: 年 月 日版 本:1頁數(shù):2/2標 題正 文5.36.6.16.26.36.46.57.7.17.27.37.47.5其它任何人無制訂批號的權利，若制訂人因事可托付上一級直接主管實施，但必須記錄。批號的填寫：批指令及批記錄半成品遞交單批檢驗報告最終產(chǎn)品的大箱、標簽上其它規(guī)定有批號填寫的地點批號的打印：批號打印由專人負責，打印前必須與包裝崗位負責人一起核對包裝指令上的批號。批號核實后，調(diào)整號碼，試打核實無誤后，打在標簽、裝箱單、包裝箱的指定位置上。打印的批號字跡應清晰、完整、字體不得歪斜。批號打印完畢，應匯總各項的損壞數(shù)，并納入生產(chǎn)記錄。打印過批號的損壞標簽、

37、小盒其數(shù)量應由車間質(zhì)檢員核對，并在監(jiān)督下，用適當?shù)姆椒ㄤN毀，同時填寫標簽銷毀記錄。標準治理規(guī)程題目:原始記錄填寫治理規(guī)程編 號:SMP-08-012制定人:制定日期: 年 月 日版 本:1頁數(shù):1/1審核人:審核日期: 年 月 日頒發(fā)部門:生產(chǎn)部批準人:批準日期: 年 月 日生效日期: 年 月 日目的:規(guī)范原始記錄的填寫及操作，確保填寫符合規(guī)定范圍:各種原始記錄分發(fā)部門:生產(chǎn)副總經(jīng)理、生產(chǎn)部、車間、質(zhì)量部、供應部、銷售部、設備部標 題正 文1.2.3.4.5.6.7.8.9.10.11.12.13.原始記錄由崗位操作人員填寫，崗位負責人及有關規(guī)定人員簽字。原始記錄應隨操作過程及時填寫，不同意事

38、先填寫或事后補填，填寫內(nèi)容應真實。字跡清晰、工整、不同意用鉛筆填寫，盡量用同一色澤筆填寫。不能隨意撕毀或任意涂改，如需更改，在更改處應劃一橫線后在旁邊重寫并簽名，并保持原填寫內(nèi)容可辨認，不得用刀或橡皮更正。品名應寫全名，不得簡寫，物料的名稱應與工藝規(guī)程相符，不得隨意改動。按表格內(nèi)容逐一填寫，如無內(nèi)容填寫用“/”表示，不同意空缺不填，內(nèi)容與上項相符時，應重復填寫，不能用其它形式代替。操作人、復核人應填寫全名并由本人簽名，不能只寫姓或名，且不能代簽。填寫日期一律橫寫，年度應寫全，如2004年7月10日，不能寫成“04.7.10”或“04.10/7”。每一原始記錄中的計量單位要盡量統(tǒng)一。與其它班組、

39、崗位有關的原始記錄，應做到一致性、連貫性，不能前后矛盾。對原始記錄中不符合要求的填寫方法，應由填寫人更正，其他人無權更改。若原始記錄出現(xiàn)應填寫而未填寫時，不得依照回憶補填，仍應保持空缺。原始記錄應做到整潔、完整、無污跡，嚴禁挪作它用。標準治理規(guī)程題目:物料消耗定額治理規(guī)程編 號:SMP-08-013制定人:制定日期: 年 月 日版 本:1頁數(shù):1/1審核人:審核日期: 年 月 日頒發(fā)部門:生產(chǎn)部批準人:批準日期: 年 月 日生效日期: 年 月 日目的:建立物料消耗定額的制（修）訂程序及治理方法。范圍:適用于生產(chǎn)所用的物料。分發(fā)部門:生產(chǎn)副總經(jīng)理、生產(chǎn)部、車間、質(zhì)量部、供應部標 題正 文1.2.

40、3.4.5.6.7.8.9.消耗定額的制訂和治理由生產(chǎn)部負責正常情況下消耗定額的制訂周期為二年，專門情況下如采納新物料、新工藝、新技術、新設備等由生產(chǎn)部出面召集質(zhì)量部、車間、供應、設備等部門共同討論制定，生產(chǎn)部審定，生產(chǎn)副總經(jīng)理批準，由生產(chǎn)部公布。消耗定額的制訂應遵循實際與先進并重原則，對一時達不到的應組織技術攻關，決不同意出現(xiàn)為照顧后進而降低定額水平。制定消耗定額時，應分析車間成本動態(tài)因素，提出升降緣故和準確數(shù)據(jù)，尋求降低生產(chǎn)成本的最佳途徑。對生產(chǎn)各項費用進行認真核算，并嚴格操縱和監(jiān)督低值易耗品的發(fā)放。各工序所用低耗品嚴格交接手續(xù)，嚴防丟失，更不同意化公為私，誰丟失誰賠償，并按情節(jié)輕重分不給

41、以一至三倍的罰款。生產(chǎn)部負責收集品種、物料的實際消耗，并對物料的消耗定額進行考核，每月底按車間生產(chǎn)出的成品數(shù)，依照當月車間從倉庫領出的原輔材料數(shù)，月底生產(chǎn)部對車間進行盤存，按照消耗定額對車間進行經(jīng)濟核算，節(jié)約獎20%，超耗罰20%，同時定期向有關部門通報，并提出分析。消耗定額是采購供應、生產(chǎn)指令、限額領發(fā)料、物料平衡審核的依據(jù)。消耗定額具有絕對嚴肅性，一經(jīng)公布，任何人、部門均依照執(zhí)行，不得私自變更，如有異議，可按文件制（修）訂有關規(guī)定提出申請，未正式變動之前，仍需按規(guī)定執(zhí)行。附件：車間耗料核算明細表編號：SMP08013a編號：SMP08013a車間耗料核算明細表品名單位單價總領料數(shù)上月庫存本

42、月庫存實耗耗率應耗超（）節(jié)（）核算金額扣（）獎（）備注標準治理規(guī)程題目:物料平衡治理規(guī)程編 號:SMP-08-014制定人:制定日期: 年 月 日版 本:1頁數(shù):1/3審核人:審核日期: 年 月 日頒發(fā)部門:生產(chǎn)部批準人:批準日期: 年 月 日生效日期: 年 月 日目的:規(guī)范物料平衡的治理，掌握生產(chǎn)過程中物料收率變化，操縱物料的誤用或非正常流失，防止差錯和混藥。范圍:每個批次產(chǎn)品生產(chǎn)過程的關鍵工序都要進行物料平衡。分發(fā)部門:生產(chǎn)副總經(jīng)理、生產(chǎn)部、車間、質(zhì)量部、供應部、銷售部、設備部標 題正 文1.2.1 2.22.32.3.12.3.22.3.32.3.42.4在每個關鍵工序進行物料平衡計確實

43、是幸免或及時發(fā)覺差錯與混藥的有效方法之一。因此，每個品種各個關鍵生產(chǎn)工序的批生產(chǎn)記錄（批包裝記錄）都必須明確規(guī)定物料平衡的計算方法，以及依照結(jié)果確定各工序物料平衡的合格范圍。物料平衡計算的差不多要求：計算：實際值物料平衡100%理論值理論值：為按照所用的原料（包裝材料）量，在生產(chǎn)中無任何損失或差錯的情況下得出的最大數(shù)量。實際值：為生產(chǎn)過程中實際產(chǎn)出量，包括本工序產(chǎn)出量、收集的廢品量、生產(chǎn)中的取樣品量（檢品）、丟棄的不合格物料（如捕塵系統(tǒng)、治理系統(tǒng)收集的殘余物）。在生產(chǎn)過程中如有跑料現(xiàn)象，應及時通知車間治理人員及質(zhì)量部門檢查員，并詳細記錄跑料過程及數(shù)量。跑料數(shù)量也應計入物料平衡之中，加在實際值范

44、圍之內(nèi)。確定需進行物料平衡計算的要緊工序：凈選工序烘干工序炒制工序包裝工序物料平衡時計算單位： 標準操作規(guī)程題目: 物料平衡治理規(guī)程編 號: SMP-08-014頒發(fā)部門:生產(chǎn)部制定日期: 年 月 日版 本:1頁數(shù):2/3標 題正 文2.52.5.12.5.22.5.33.3.13.1.13.1.23.23.33.43.53.63.7固體物料進行物料平衡計算時以重量計算，包裝材料以數(shù)量計算。數(shù)據(jù)處理凡物料平衡在合格范圍之內(nèi)，經(jīng)車間質(zhì)檢員檢查簽發(fā)“半成品遞交許可證”后，才能夠遞交下工序。凡收率高于或低于合格范圍，應立即貼示“待查”標志，不能遞交下工序，并填寫偏差通知單，通知車間治理人員及監(jiān)控員按

45、“生產(chǎn)過程偏差治理規(guī)程”進行調(diào)查，采取處理措施，并詳細記錄。質(zhì)量部應定期對各工序收率及產(chǎn)品的總體物料平衡進行回憶性驗證，為工藝改進，技術革新及技術標準文件的修訂提供參考。物料平衡的審核需進行物料平衡審核的工序：凈選、烘干等工序中間品。成品入庫前每批產(chǎn)品在生產(chǎn)作業(yè)完成后，操作員應依照物料的領用量、結(jié)存量、虧損量等實際數(shù)量（計量必須準確）進行平衡計算，經(jīng)車間質(zhì)檢員復核無誤、確認平衡在規(guī)定限充內(nèi)、簽字認可后，方可將產(chǎn)品入庫，如平衡超出限度的合格范圍，應按生產(chǎn)過程偏差治理規(guī)程進行處理。不進行物料平衡審核及分析或分析緣故不合理的，物料不得入庫并報質(zhì)量部、生產(chǎn)部共同研究，由質(zhì)量部牽頭解決。生產(chǎn)操作過程中出

46、現(xiàn)的異常問題如跑料、損失等必須如實記錄，便于查找緣故。物料平衡審核的依據(jù)是該產(chǎn)品工藝規(guī)程的規(guī)定。物料平衡的限度處于動態(tài)治理之中，正常情況下每二年進生一次調(diào)整修訂，由生產(chǎn)部公布，原限度同時作廢，專門情況下工藝、設備、技術變更經(jīng)驗證，由車間、質(zhì)量部、生產(chǎn)部、生產(chǎn)副總經(jīng)理共同討論后及時公布。物料平衡的日常治理工作由車間負責。標準操作規(guī)程題目: 物料平衡治理規(guī)程編 號: SMP-08-014頒發(fā)部門:生產(chǎn)部制定日期: 年 月 日版 本:1頁數(shù):3/3標 題正 文3.8物料平衡審核后納入批記錄，然后交由質(zhì)量部終審后，報質(zhì)量部經(jīng)理作為決定對成品是否放行銷售的重要依據(jù)之一。標準治理規(guī)程題目:生產(chǎn)過程偏差處理

47、治理規(guī)程編 號:SMP-08-015制定人:制定日期: 年 月 日版 本:1頁數(shù):1/2審核人:審核日期: 年 月 日頒發(fā)部門:生產(chǎn)部批準人:批準日期: 年 月 日生效日期: 年 月 日目的:建立生產(chǎn)過程偏差處理工作標準，在保證產(chǎn)品質(zhì)量的情況下，對偏差作出正確處理。范圍:生產(chǎn)過程中的一切偏差。分發(fā)部門:生產(chǎn)副總經(jīng)理、生產(chǎn)部、車間、質(zhì)量部標 題正 文1.1.11.21.31.41.51.672.3.3.13.23.33.43.5偏差范圍出現(xiàn)以下偏差之一時必須及時處理；物料平衡超出限度的合格范圍生產(chǎn)過程時刻操縱超出工藝規(guī)定范圍；生產(chǎn)過程工藝條件發(fā)生偏移、變化；生產(chǎn)過程中設備突發(fā)異常，可能阻礙產(chǎn)品質(zhì)

48、量；產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生偏移；標簽有用數(shù)、殘損數(shù)、退回數(shù)與領用數(shù)發(fā)生差額；生產(chǎn)中的其它一切異常。偏差處理的原則:確認不能阻礙最終產(chǎn)品的質(zhì)量，符合規(guī)格標準，安全、有效。偏差處理程序：發(fā)生偏差時，由發(fā)覺人填寫偏差處理記錄中品名、批號、規(guī)格、批量、偏差的內(nèi)容、發(fā)生過程及緣故、地點、填表人簽字，注明日期后交車間領導。車間主任及質(zhì)檢員等會同有關人員進行調(diào)查，填寫偏差處理記錄相應項目，并依照調(diào)查結(jié)果提出處理建議：（a）接著加工；（b）重新加工；（c）收回或采取其它補救措施；如確認可能阻礙產(chǎn)品質(zhì)量者，應報廢或銷毀；車間技術人員將上述處理建議寫出書面報告（一式兩份），生產(chǎn)部門負責人簽字后連同偏差記錄報送質(zhì)量部，由部門

49、（必要時會同有關部門）審核、批準。審核 ：由質(zhì)量部負責人審核、批準簽字，一式三份，車間、生產(chǎn)部、質(zhì)量部等三個部門各存一份，生產(chǎn)部下達實施指令。車間按批準的措施組織實施，并詳細記錄，同時將偏差處理記錄附于批記錄后。標準操作規(guī)程題目: 生產(chǎn)過程偏差處理治理規(guī)程編 號: SMP-08-015頒發(fā)部門:生產(chǎn)部制定日期: 年 月 日版 本:1頁數(shù):2/2標 題正 文3.64.4.12或調(diào)查中發(fā)覺有可能與本批次前后生產(chǎn)批次的產(chǎn)品有關連，質(zhì)量部負責人應采取措施停止相關批次的放行，直到調(diào)查確認與之無關方可放行。文件歸檔與處理偏差有關的所有文件，如檢驗結(jié)果、偏差處理記錄等均歸入相關批的批檔案中，小涉及多批產(chǎn)品的

50、偏差每份檔案都應有偏差處理記錄的復印件。每半年應對偏差情況作一次總結(jié)。這些總結(jié)將為以后的生產(chǎn)打算、工藝設計、文件治理、生產(chǎn)設施的改進等提供依據(jù)。必要時，應及時修改批生產(chǎn)記錄或生產(chǎn)工藝。附件：偏差處理記錄（編號：SMP08015a）編號：SMP08015a偏差處理記錄記錄編號：第號品名規(guī)格批號批量生產(chǎn)日期涉及產(chǎn)品批號申請人偏差概述：偏差調(diào)查結(jié)果：采取的措施：處理效果評估：車間治理人員簽字日期質(zhì)量部負責人審核意見：簽名：日期：備注：標準治理規(guī)程題目:生產(chǎn)剩余物料治理規(guī)程編 號:SMP-08-016制定人:制定日期: 年 月 日版 本:1頁數(shù):1/2審核人:審核日期: 年 月 日頒發(fā)部門:生產(chǎn)部批準

51、人:批準日期: 年 月 日生效日期: 年 月 日目的:規(guī)范生產(chǎn)剩余物料的治理。范圍:飲片生產(chǎn)過程剩余物料。分發(fā)部門:生產(chǎn)副總經(jīng)理、生產(chǎn)部、車間、質(zhì)量部標 題正 文1.2.2.12.1.12.22.2.12.2.22.2.2.12.2.2.22.2.2.32.2.32.2.4生產(chǎn)剩余的物料經(jīng)物料平衡和結(jié)算無誤后，由崗位人員填寫崗位物料結(jié)存卡，車間材料員核對剩余物料品名、規(guī)格、數(shù)量等。每批產(chǎn)品生產(chǎn)完畢后的剩余物料要按規(guī)定貯存或退庫。若下批連續(xù)生產(chǎn)此品種，則在車間原輔料暫存室內(nèi)、包材暫存室內(nèi)進行貯存。成品外包裝崗位剩余標簽、講明書、大箱等，由車間材料員登記后分類儲存到車間包材暫存室，且標簽、講明書及

52、視同標簽治理的包裝材料要加鎖保存。若下批不連續(xù)生產(chǎn)此品種時或下批雖連續(xù)生產(chǎn)此品種但要在48小時之后時，應按退庫處理。車間材料員填寫紅字“領料單”一式三份：一份自存、一份進批記錄、另一份送倉庫。車間質(zhì)檢員進行現(xiàn)場核查核查與所退料的一致性。未開封的物料，封口嚴密，包裝完整，數(shù)量與批記錄一致，且無受到污染。已開封的物料，數(shù)量與批記錄是否一致，且余料無污染。經(jīng)核查確認后車間質(zhì)檢員在紅字“領料單”上簽署物料使用意見（接著使用、在限定時刻內(nèi)使用，檢驗后使用等）并簽名。報車間負責人同意，由崗位人員復原包裝，封嚴封口，貼上標志并注明品名、規(guī)格、數(shù)量、退料日期等，隨紅字“領料單”，送至倉庫，倉庫保管員按退庫物料

53、治理規(guī)程規(guī)定對退庫的生產(chǎn)剩余物料進行治理。車間質(zhì)檢員在核查時，若認為有必要核查剩余物料的質(zhì)量時，可報質(zhì)量部并填寫請驗單，由質(zhì)檢部門派取樣員對剩余物料進行檢驗。經(jīng)檢驗，若合格，按上述退庫程序執(zhí)行一：若不合格，由車間質(zhì)檢員填寫“不合格呂處理報告”，標準操作規(guī)程題目: 生產(chǎn)剩余物料治理規(guī)程編 號: SMP-08-016頒發(fā)部門:生產(chǎn)部制定日期: 年 月 日版 本:1頁數(shù):2/2標 題正 文按不合格品治理規(guī)程處理。附件：崗位物料結(jié)存卡編號：SMP08016a編 號: SMP-08-016-a崗位物料結(jié)存卡日期班次物料名稱單位領入量投入量結(jié)存量交接人備注標準治理規(guī)程題目:不合格半成品治理規(guī)程編 號:SM

54、P-08-017制定人:制定日期: 年 月 日版 本:1頁數(shù):1/1審核人:審核日期: 年 月 日頒發(fā)部門:生產(chǎn)部批準人:批準日期: 年 月 日生效日期: 年 月 日目的:規(guī)范不合格半成品的治理，保證飲片質(zhì)量的安全有效。范圍:不合格半成品。分發(fā)部門:生產(chǎn)副總經(jīng)理、生產(chǎn)部、車間、質(zhì)量部標 題正 文1.2.3.4.5.6.7.8.9.不合格半成品的確認：半成品由化驗室檢驗不符合標準要求，由質(zhì)量部安排中心化驗室復核，復核結(jié)果報質(zhì)量部，由質(zhì)量部確認是否為不合格品。車間應及時將該不合格品移至指定區(qū)域，標明為不合格品。并在每個不合格品的包裝單元或容器上標明品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期等。凡屬正常生產(chǎn)中剔除的

55、不合格產(chǎn)品，必須標明品名、規(guī)格、批號，應隔離存放，依照規(guī)定處理。車間填寫不合格品處理報告單，內(nèi)容包括：品名、批號、生產(chǎn)數(shù)量、判定不合格依據(jù)、檢驗單號、處理意見、填報日期等，分送各有關部門。整批不合格產(chǎn)品，應由生產(chǎn)部門負責寫出書面報告。內(nèi)容包括質(zhì)量情況、事故或差錯發(fā)生緣故，應采取的補救方法，防止今后再發(fā)生的措施。由質(zhì)量部依照情況確定不合格品采取返工回收或銷毀等處理措施。需返工的，執(zhí)行返工及回收產(chǎn)品處理規(guī)程；需銷毀的，由質(zhì)量部批準后，在質(zhì)量部專人監(jiān)督下車間負責銷毀，并填寫不合格品銷毀單。質(zhì)量部聯(lián)合有關部門對造成不合格品緣故進行調(diào)查并落實整改措施，有關責任人應受到教育或相應處理。采取整改措施后，由質(zhì)

56、量部、生產(chǎn)部負責落實追蹤，防止同類質(zhì)量問題重復發(fā)生。不合格半成品處理后分不由生產(chǎn)部和質(zhì)量部建立臺帳存檔備查。標準治理規(guī)程題目:返工及回收產(chǎn)品處理規(guī)程編 號:SMP-08-018制定人:制定日期: 年 月 日版 本:1頁數(shù):1/1審核人:審核日期: 年 月 日頒發(fā)部門:生產(chǎn)部批準人:批準日期: 年 月 日生效日期: 年 月 日目的:規(guī)范返工及回收產(chǎn)品的治理，確保飲片成品質(zhì)量。范圍:需返工及回收的半成品（中間產(chǎn)品）或成品。分發(fā)部門:生產(chǎn)副總經(jīng)理、生產(chǎn)部、車間、質(zhì)量部標 題正 文1.2.3.4.5.6.7.質(zhì)量部審核后決定需返工及回收的產(chǎn)品，應隨不合格品處理報告單一起交由車間進行返工回收。需返工及回

57、收處理的產(chǎn)品應按品種、規(guī)格、分開放置，應標明品名、規(guī)格、批號。返工及回收前應檢查產(chǎn)品、規(guī)格、數(shù)量、批號等，并核對預備返工及回收產(chǎn)品的品種和當天生產(chǎn)的品種是否相同。返工及回收時應使用專用回收容器，標志清晰，防止與正品混雜或出現(xiàn)差錯。并指定專人負責組織、監(jiān)督返工及回收，同時不得防礙正常生產(chǎn)秩序。返工及回收的產(chǎn)品，應依照批號制訂及治理規(guī)程的規(guī)定編制返工批號，并做好返工處理記錄。返工及回收結(jié)束后，應將不合格品處理報告單、返工處理記錄等同原生產(chǎn)記錄合并，并由車間治理員與質(zhì)量部門計算復核收率后，一并存檔。返工及回收后的產(chǎn)品經(jīng)檢驗仍不符合標準的，只能按報廢處理，不同意再次重新返工及回收。即返工及回收對同一產(chǎn)

58、品而言只能有一次。附件：返工處理記錄編號：SMP-08-018a編號：SMP-08-018a返工處理記錄品名規(guī)格批號數(shù)量返工日期返工人員返工緣故：返工情況：備注：工序負責人車間質(zhì)檢員車間負責人標準治理規(guī)程題目:車間中間站治理規(guī)程編 號:SMP-08-019制定人:制定日期: 年 月 日版 本:1頁數(shù):1/2審核人:審核日期: 年 月 日頒發(fā)部門:生產(chǎn)部批準人:批準日期: 年 月 日生效日期: 年 月 日目的:規(guī)范車間中間站的治理，以防發(fā)生錯誤。范圍:車間中間站。分發(fā)部門:生產(chǎn)副總經(jīng)理、生產(chǎn)部、車間、質(zhì)量部標 題正 文1.1.11.21.31.41.51.62.3.4.5.6.7.7.17.1.

59、17.1.2中間站存放的范圍：中間產(chǎn)品、半成品待包裝品各種能夠再利用的物料待返工的物料待進一步確認的物料除上述范圍以外的物料不得在于中間站。中間站必須保持清潔，不得有散落的物料，地上撒落的物料不得回收。進入中間站的物料容器外必須有操作人員懸掛的狀態(tài)標志，注明：品名、批號、重量或數(shù)量、加工狀態(tài)、操作日期等。半成品在中間站必須按品種、批號碼放整齊，不同品種批號之間要有一定距離（以方便運輸、便于取放）并掛牌注明品名，批號數(shù)量。半成品在中間站要有明顯的狀態(tài)標記，“紅色牌”表示不合格，“綠色牌”表示“合格”，“黃色牌”表示“待驗”，各種“白色牌”（待查、待返工、待利用、待確認）表示處理。未貼簽或無標記（

60、指每單位半成品）而外形色澤又相近的半成品不得在同室存放。如必須存放，要采取有效的隔離措施，杜絕混藥。出入中間站必須有遞交單，同時填寫“中間站治理臺帳”。程序為：進站將要進站的物料應填寫半成品進站記錄，寫明：品名、批號、重量（數(shù)量）容器數(shù)、加工狀態(tài)、遞交人、接收人、日期。中間站治理員逐項核對無誤，檢查外皮清潔后，雙方簽字，由中間站治理員收貨，請操作工將物料碼放到規(guī)定位置。并填寫“中間站治理臺帳”。 標準操作規(guī)程題目: 生產(chǎn)剩余物料治理規(guī)程編 號: SMP-08-019頒發(fā)部門:生產(chǎn)部制定日期: 年 月 日版 本:1頁數(shù):2/2標 題正 文7.27.2.17.2.28.9.10.11.出站中間站的