1、第 PAGE 第 PAGE 5頁共7頁咸陽西北醫療器械（集團）有限公司來料、過程控制、產品包裝檢驗整個生產中質量的穩定性和可靠性。IQCIPQC過程控制檢驗 、OQC成品出貨檢驗的所有產品。職責：IQC、IPQC、OQC負責執行本文件的規定品質主管負責監督執行并視產品實際情況制定、修改本管理規定名詞解釋A類不A類不合格單位產品的極重要質量特性不符合規定或者單位產品的質量特性極嚴重不符合規定。B類不合格單位產品的重要質量特性不符合規定或者單位產品的質量特性極嚴重不符合規定。一般不合格單位產品的重要質量特性符合技術要求，外觀存在一定的瑕疵或缺陷。Ac 合格接收量程序：來料檢驗Re 不合格拒絕接收量

2、絕抽 樣 檢 驗 操 作 規 范抽 樣 檢 驗 操 作 規 范GB2828-2003合格質量水準AQL規定進行檢驗 電子原件AQL：2.5塑料件：關鍵指標AQL：2.5外形外觀一般指標金屬件：AQL：2.5檢查嚴格度：正常檢驗抽樣方式：隨機抽樣抽樣批量：每一訂單作為一個檢查批次以上規定了來料檢驗通用抽樣檢驗標準，部分物料特別規定的除外，參見具體物料檢驗標準，特殊情況由物料品質部 QE 決定。過程控制檢驗過程控制檢驗是指在對生產過程中的品質進行控制和驗收，按照我公司規定實行三檢制對生產過程中的質量進行預防和控制。IPQC 需在生產過程中對每個工序進行巡檢，對關工序進行重點檢驗。巡檢抽檢的比列按照

3、每天生產安排量5%進行，關鍵工序和重點工序的巡檢比例而不得低于 10%。關鍵過程和重點過程分別指對質量有重大影響的工序和質量事故頻繁發生的工序，檢驗標準按照工藝標準作業指導書進行。成品出貨檢驗100%1%進行。檢驗嚴格度：正常檢驗4）抽樣方式：隨機抽樣進料檢驗規范進料檢驗（IQC） 評鑒供料廠商主要的信息來源。所進的物料，又因供料廠商的品質信賴度及物料的數量、單價、體積等，加以規劃為全檢、抽檢、免檢。全檢：數時少，單價高。抽檢：數量多，或經常性之物料。免檢：數量多，單價低，或一般性輔助性的物料，諸如：螺釘、汽油、酒精等5.4.1大致可區分為：外觀檢驗檢驗項目尺寸、結構性檢驗c,d、機械特性檢5

4、.4.2驗。檢驗方法各種產品分別按照使用說明書及檢驗標準書對齊性能進行檢測，列入檢抽 樣 檢 驗 操 作 規 范抽 樣 檢 驗 操 作 規 范a.外觀檢驗：一般用目視、手感、比對樣板。b.尺寸檢驗：如游標卡尺、千分尺、刀口尺等抽 樣 檢 驗 操 作 規 范抽 樣 檢 驗 操 作 規 范c.性能檢驗：使用檢測儀器或設備（如萬用表、專用測試工裝、儀器等）抽樣檢驗一般使用隨機抽樣工作程序a、檢驗作業指導書b、不合格品處理作業程序c、糾正與預防措施表d、不合格品統計表合格品處置IQC 檢驗員檢測合格后庫管員辦理相關入庫手續。不合格品處置在接收檢報告單填寫不合格，并于外箱的標貼貼寫紅色的“退貨”明顯標示

5、，將不合格品移至脫貨區。不合格品的處理方式有：退貨、試裝待評定、報廢。退貨：因缺點影響不大，不能使用的產品。報廢：委托外協加工的嚴重不合格品的處理方式。注意事項IQC 未檢驗的料件，必須放在待驗區。合格品與不合格品標示必須明確，必須分開存放。 IPQC制程管制是品質管理的核心，為整個生產過程中核心，又稱中間檢驗。制程檢驗之目的在大量生產中，及時發現不良，采取措施，可以防止大量之不良品發生。流程是否更動，新手對作業標準（方法）a. 通過檢驗之實施，不讓本制程的不良品流入次工程。抽 樣 檢 驗 操 作 規 范抽 樣 檢 驗 操 作 規 范制程檢驗的做法各產線 IPQC 必須熟悉各工位的作業指導書，

6、熟悉每種產品零件標準件的配置生產開始后，IPQC作業標準依據：抽樣檢驗規范不合格品處理作業程序IPQC不合格品評審單糾正預防措施控制程序糾正預防措施表不合格品統計表QC糾正預防措施控制程序糾正預防措施實施表檢驗的重點該制程的檢驗員為了有效控制制程，使不良率不會因異常的制程原因而升高，對于不穩定的因素應事先了解掌握，并做重點控制，不穩定因素包括：（含模具、夾具）。IQC工藝、工裝的變更新員工對于設備工序的熟練程度，員工的操作是否規范。質量異常反饋與糾正突發性嚴重不良，如在制品連續幾個發生嚴重不良。經常性嚴重不良。5.6雖比率不高，但同一現象經常性發生。出貨檢驗（OQC）操作規范出貨檢驗也就是成品

7、管制，有時雖有嚴格的進料管制及制程管制，單并不一 定就完全能確保產品 100%合格，尤其產品生產完后經過搬運振蕩、存放，或因天氣、溫度、濕度等人為因素和自然因素造成的變化對我們產品的品質都會產生一定的影響。抽 樣 檢 驗 操 作 規 范出貨檢驗之目的抽 樣 檢 驗 操 作 規 范確保提供顧客良好品質的產品，并對產品及制程的過程中的不足提出改進措施并迅速做出糾正a.外觀檢驗尺寸檢驗d.裝箱檢驗e.產品包裝與標示檢驗注：使用抽樣方法按照不低于 1%進行。作業標準依據1） 抽樣檢驗規范不合格品處理作業程序作業指導書國家相關標準糾正及預防措施控制程序工作流程首先清楚包裝箱內所包的為那個規格產品及出廠時

8、間1)核對發貨通知單，確認裝箱數量及規格與之相同。檢驗說明書的內容，描術是否和所裝箱的產品的規格、種類等是否相符。質主管，對產品進行批量復檢。第 PAGE 第 PAGE 7頁共7頁咸陽西北醫療器械（集團）有限公司抽 樣 檢 驗 操 作 規 范抽 樣 檢 驗 操 作 規 范6) 根據“發運通知單”做好好“成品裝箱表”記錄成品抽樣檢驗標準批量數量批量數量抽檢件數AQL2.5AQL4.028915162526505190911501512802815005011200120132003201100001000135000350011500003535513513132020325080125200315315500Ac 00000000111235710141421Re11111111222346811151522Ac 000000111123571014212121Re11111222234681115222222說明：當訂單數量抽查件數