1、 頒發部門 取 樣 管管 理 制 度度接收部門生效日期管理標準-質質量制定人制定日期文件編號 審核人審核日期文件頁數共3頁批準人批準日期分發部門 1目的取樣是藥品質量檢驗的首要程序，制訂對物料、中間產品、成品的取樣管理程序，確保檢驗結果的代表性和準確性。2 范圍適用于本廠廠質監科科化驗室室對物料料、中間間產品和和成品檢檢驗的取取樣程序序。3 責任質監科、生生產科等等有關人人員。4 內容4.1目的的、要求求：取樣樣是使按按一定方方案從總總體物料料中采集集能代表表總體物物料的樣樣品，通過檢驗樣樣品而對對總體物物料的質質量作出出評價和和判斷。因因此采集集的樣品品必須能能夠代表表總體物料的的所有特特性

2、。4.2 取取樣器具具：4.2.11固體樣樣品用不不銹鋼空空心棒或或取樣鏟鏟取出，放放入具塞塞的玻璃璃瓶內。4.2.22液體樣樣品取樣樣用硬質質玻璃管管或注射射器取出出,放入入具塞三三角燒瓶瓶內。4.2.33取樣器器的大小小和長度度以能插插入容器器底為宜宜。4.2.44取樣器器具、設設備必須須清潔干干燥，且且不與被被取物料料起化學學反應，應應注意由由于取樣工具不潔潔而引起起的交叉叉污染。4.2.55盛放樣樣品的容容器必須須清潔、干干燥、密密封。盛盛放遇光光不穩定定樣品應應使用不不透光容器；對需需檢查衛衛生學指指標的物物料取樣樣容器應應事先作作除菌、除除熱原處處理。4.3 取取樣數量量：4.3.

3、11一般原原輔料按按總件數數（n）決定定取樣數數。 第2頁頁/共33頁 n3時，每每件抽取??； 3n3000時，抽抽樣量為為 n + 1件； n3000時，抽抽樣量為為 n /22 + 1件，隨隨機取樣樣。4.3.22對于易易吸潮、易易揮發、腐腐蝕性的的化工原原料，并并且來貨貨是同一一批號的的一般取取樣為一個最小小包裝單單位。4.3.33包裝材材料的取取樣量按按GB-28228逐逐批檢查查計數抽抽樣方法法和相相應的質質量標準執行。4.3.44半成品品（中間間體）和和待包裝裝成品按按批號每每批抽取取。4.3.55成品按按批取樣樣，設批批總件數數（包裝裝單位：箱、袋袋、盒、桶桶等）為為n，在已已包

4、裝好的包裝裝件中按按上述規規定隨機機抽取。4.3.66樣品量量應滿足足檢驗和和留樣觀觀察規定定的需要要。原輔輔料取樣樣量一般般為最少少可供三三次全檢用量量；成品品取樣量量為全部部檢驗項項目（包包括衛生生學檢驗驗）所需需樣品量量（不包包括復檢）。4.3.77技術標標準中對對抽樣數數量另有有規定時時按技術術標準的的規定執執行。4.4 取取樣方法法：4.4.11取樣前前應先核核對被取取樣品的的品名、規規格、批批號、編編號、數數量等是是否與請請檢單相符，包裝裝是否完完好無損損、標志志及其內內容是否否齊全。確確認無誤誤后，方方可取樣樣。4.4.22固體樣樣品用取取樣工具具從袋（或或桶、箱箱）口一一邊斜插

5、插至對邊邊袋（或或桶、箱箱）深約3/4處處抽取均均勻樣品品。取樣樣數較少少時，應應選取中中心點和和周邊四四個抽樣樣點，自自上往下垂直抽取取樣品。取取樣時應應注意樣樣品的外外觀及均均勻程度度。4.4.33液體樣樣品用玻玻璃管，慢慢慢插入入液體中中，使管管內外液液面保持持同一水水平，插插至底部時，封閉閉上端開開口，提提出抽樣樣管，抽抽取樣品品。取樣樣時應注注意樣品品的外觀觀及有無無異物存在等。4.4.44所取樣樣品經混混合或振振搖均勻勻后（必必要時進進行粉碎碎）用“四分法法”縮分樣樣品。4.4.55將所取取樣品按按規定的的數量分分裝兩瓶瓶，貼上上標簽或或留樣證證，一瓶瓶供檢驗驗用，另另一瓶作為留留

6、樣保存存。4.4.66取樣后后應及時時將打開開的包裝裝容器重重新扎口口或封口口，同時時在包裝裝容器上上貼上取取樣證，并填填寫取樣樣記錄。4.4.77制劑樣樣品和包包裝材料料隨機抽抽取規定定的數量量即可。4.4.88針劑澄澄明度檢檢查，按按取樣規規定每盤盤隨機抽抽取若干干，全部部混勻再再隨機抽抽取。4.4.99原輔料料、內包包裝材料料的取樣樣，必須須在取樣樣車內完完成樣品品的抽取取。4.5 管管理： 第3頁頁/共33頁5.1取樣樣人員：由質監監員負責責物料取取樣（可可委托化化驗員取取樣）及及中間產產品、成成品和留樣觀察產產品的取取樣。5.2取樣樣者必須須熟悉被被取物料料的特性性、安全全操作的的有關知知識及處處理方法法。抽取取有毒有害樣品時時，應穿穿戴適宜宜的勞動動保護用用品。5.3進入入潔凈區區取樣時時，應按按符合潔潔凈區的的有關規規定進出出入。5.4取樣樣后要盡盡快檢驗驗。如一一次檢驗驗不合格格需復檢檢時，除除另有規規定外，應應加倍取取樣,從兩倍數量量的包裝裝中進行行抽樣檢檢驗。重重新取樣樣時，也也應符合合本標準準規定的的要求。5.5易變變質的原原輔料，貯貯存期超超過規定定期限時時，領用用前要重重新取樣樣檢驗。6 記錄 記錄錄名稱 保存部部門 保保存時間間 取取樣證 / / 取樣樣記錄 質監監科 三三年