1、PAGE 大豐市*藥店二 年 月關于實施質質量管理理制度（第二版）的的通知各位員工：為進一一步加強強本藥店店的藥品品經營質質量管理理，根據據藥品品管理法法、藥藥品管理理法實施施條例和和GSPP等有關關藥品管管理的法法律、法法規規定定，結合合本藥店店實際，由由質量負負責人 同志志對質質量管理理制度第第一版進進行了修修訂，經經負責人人 同志志審批同同意，于于2000 年 月 日起開開始施行行。特此通通知。200 年 月 日 目 錄一、質量管管理責任任1、負責人人質量責責任2、質量負負責人質質量責任任3、質量驗驗收員質質量責任任4、養護員員質量責責任5、采購員員質量責責任6、營業員員質量責責任7、電

2、腦操操作員質質量責任任8、藥品不不良反應應監測信信息員工工作責任任二、質量管管理制度度1、藥品經經營質量量管理制制度2、質量管管理制度度執行情情況檢查查考核制制度3、質量信信息管理理制度4、藥品購購進管理理制度5、購進藥藥品質量量驗收制制度6、藥品銷銷售及處處方管理理制度7、藥品儲儲存保管管養護檢檢查制度度8、藥品陳陳列管理理制度9、藥品分分類管理理制度10、首營營企業和和首營品品種質量量審核制制度11、中藥藥飲片進進、銷、存存管理制制度12、中藥藥飲片質質量管理理制度13、藥品品效期管管理制度度14、不合合格藥品品的管理理制度15、藥品品不良反反應報告告管理制制度16、質量量事故報報告管理理

3、制度17、退貨貨藥品管管理制度度18、溫濕濕度管理理制度19、衛生生和人員員健康狀狀況管理理制度20、職工工質量教教育培訓訓管理制制度21、質量量查詢和和質量投投訴管理理制度22、質量量否決權權制度23、質量量標準管管理制度度24、藥品品檢驗報報告書留留存登記記制度25、藥房房各類資資料管理理制度26、服務務質量管管理規定定27、計量量管理制制度28、藥品品價格管管理制度度29、終止止妊娠藥藥品管理理制度30、藥品品售后服服務管理理制度31、計算算機管理理制度32、生物物制品管管理制度度三、附操作作流程圖圖1、藥品購購進操作作流程2、藥品購購進質量量驗收操操作流程程3、藥品養養護檢查查質量管管

4、理流程程4、首營企企業審核核操作流流程5、首營品品種購進進審核操操作流程程6、有效期期藥品管管理流程程7、不合格格藥品管管理流程程質 量 管管 理 責 任質量管理責責任名稱稱負 責 人人 質 量 責 任編 號01制訂人 制訂時間 審批人 審批時間 生效時間 分發人員全體員工版 本2 11、認真真學習和和貫徹國國家有關關藥品管管理的法法律、法法規和行行政現章章，保證證藥房執執行藥藥品管理理法及及GSPP等法律律、法規規和行政政規章。 22、促進進藥房建建立質量量管理體體系，并并督促其其正常運運行，對對藥房的的質量管管理工作作和所經經營藥品品的質量量負領導導責任。 33、教育育員工樹樹立法制制觀念

5、和和質量為為中心的的思想，遵遵守職業業道德，在在經營中中堅持質質量第一一的原則則。 44、負責責首營企企業、首首營品種種、不合合格藥品品報損及及購藥計計劃的審審批。 55、審批批質量管管理文件件。質 量 管管 理 責 任質量管理責責任名稱稱質 量 負負 責 人 質 量 責 任編 號02制訂人 制訂時間*/*/*審批人*審批時間*/*/*生效時間*/*/*分發人員全體員工版 本2 11、認真真學習和和宣傳藥藥品管理理法、藥藥品經營營質量管管理規范范等藥藥品管理理的法律律、法規規和行政政規章。參參加食品品藥品監監督管理理部門組組織的考考試，取取得上崗崗證。對對藥房藥藥品質量量管理負負直接責責任。

6、22、負責責藥房全全面質量量管理工工作，依依據藥藥品管理理法和和GSPP等法律律、法規規和行政政規章，起起草、制制定藥房房的各項項質量管管理制度度。并監監督檢查查員工執執行崗位位職責和和各項質質量管理理制度以以及GSSP的情情況，做做好各項項質量管管理制度度及崗位位職責的的檢查、考考核工作作。 33、負責責首營企企業和首首營品種種的質量量審核工工作。對對藥品驗驗收、保保管、養養護、銷銷售、運運輸過程程中的質質量工作作進行指指導、監監督和檢檢查。 44、督促促落實各各種資料料臺帳、記記錄，并并及時做做好填報報、收集集和匯總總工作。 55、每年年組織直直接接觸觸藥品崗崗位的工工作人員員進行健健康檢

7、查查，并建建立健康康檔案。對對健康檢檢查不合合格者及及時報藥藥店負責責人調崗崗。 66、每年年制定藥藥店職工工培訓教教育計劃劃。按GGSP的的要求，對對職工進進行藥品品質量管管理法律律法規、職職業道德德、營銷銷知識、醫醫藥學基基礎知識識的教育育、培訓訓，對驗驗收員、養養護員進進行藥品品驗收、養養護知識識教育。 77、對藥藥品質量量信息進進行收集集匯總和和分析，負負責藥品品不良反反應的收收集匯總總及上報報的督促促工作。 88、督促促檢查各各種藥品品養護設設備的正正常運行行和使用用，需校校驗、檢檢定的儀儀器負責責定期送送有關部部門校驗驗、檢定定并建立立檔案。 99、負責責質量不不合格藥藥品和質質量

8、問題題藥品確確認和審審核，并并對處理理過程實實施監督督。 110、負負責質量量查詢、質質量事故故或質量量投訴檢檢查和報報告，并并建立質質量檔案案。 111、參參與購進進計劃的的編制并并有審核核意見質 量 管管 理 責 任質量管理責責任名稱稱驗 收 員員 質 量 責 任編 號03制訂人*制訂時間*/*/*審批人*審批時間*/*/*生效時間*/*/*分發人員全體員工版 本2 11、認真真學習和和遵守國國家有關關藥品管管理的法法律、法法規和行行政規章章，以及及藥房的的各項質質量管理理制度。參參加食品品藥品監監督管理理部門組組織的考考試，取取得上崗崗證。 22、工作作責任心心強，熟熟悉藥品品驗收的的基

9、本要要求，對對購進藥藥品進行行逐批認認真驗收收。按購購進發票票、清單單、合同同對照實實物進行行藥品通通用名稱稱、數量量、規格格、劑型型、批號號、有效效期、生生產廠商商及其包包裝、標標識、標標簽說明明書、藥藥品外觀觀、進口口藥品相相關證件件、非處處方藥的的專用標標識、忠忠告語等等內容的的核對，并并做好藥藥品購進進質量驗驗收記錄錄。 33、驗收收中發現現的疑似似質量問問題的藥藥品及時時向藥房房質量負負責人匯匯報。 44、對驗驗收工作作失誤造造成的藥藥品質量量問題負負直接責責任。質 量 管管 理 責 任質量管理責責任名稱稱養 護 員員 質 量 責 任編 號04制訂人*制訂時間*/*/*審批人*審批時

10、間*/*/*生效時間*/*/*分發人員全體員工版 本2 11、認真真學習和和遵守國國家有關關藥品管管理的法法律、法法規和行行政現章章，以及及藥房的的各項質質量管理理制度。參參加食品品藥品監監督管理理部門組組織的考考試，取取得上崗崗證。 22、做好好每日兩兩次（上上午9:00-9:330，下下午3:00-3:330）店店堂溫濕濕度錄堂度在季過相度在-%超過過控制范范圍，及及時采取取相應調調控措施施。 33、對店店堂藥品品按月進進行質量量檢查，對對藥品的的陳列環環境、貯貯存條件件每月檢檢查一次次，并做做好記錄錄。對近近效期藥藥品、質質量易變變藥品應應作為重重點藥品品，并縮縮短養護護檢查周周期，每每

11、半月養養護檢查查一次。 44、加強強對藥品品養護設設備的養養護，如如：溫濕濕度計、空空調的保保養。發發現問題題及時報報請維修修，并做做好養護護設備的的使用、保保養、維維修記錄錄。 55、在保保管、養養護中發發現疑似似質量問問題的藥藥品，及及時向質質量負責責人匯報報并做好好記錄，暫暫停銷售售。6、對因工工作疏忽忽和養護護檢查不不當造成成的藥品品質量事事故負直直接責任任。質 量 管管 理 責 任質量管理責責任名稱稱采 購 員員 質 量 責 任編 號05制訂人*制訂時間*/*/*審批人*審批時間*/*/*生效時間*/*/*分發人員全體員工版 本2 11、認真真學習和和掌握國國家有關關藥品管管理的法法

12、律、法法規和行行政規章章，以及及藥房各各項質量量管理制制度。參參加食品品藥品監監督管理理部門組組織的考考試，取取得上崗崗證。了了解藥品品庫存結結購，按按批準購購藥計劃劃和渠道道購進藥藥品。 22、購進藥品品時必須須簽訂購購進合同同。內容容不但要要符合經經濟合同同法的的規定和和要求，而而且要詳詳細注明明質量條條款及運運輸要求求，購藥藥合同要要及時交交藥房負負責人保保管。與與長期供供貨單位位可每年年簽訂一一次質量量保證協協議。 33、對首首營企業業和首營營品種，應應填寫“首營企企業審批批表”、“首營品品種經營營審批表表”，經質質量負責責人審核核合格，藥藥房負責責人批準準后方可可購進。 44、負責責

13、向供貨貨方索取取加蓋供供貨單位位原印章章的藥藥品經營營（生產產）許可可證、營營業執照照復印印件和上上門推銷銷藥品銷銷售員法法人委托托書原件件、身份份證復印印件及首首營品種種的相關關資料。 55、對近近效期33個月的的藥品原原則上不不予購進進，遇特特殊情況況，須經經藥房負負責人批批準方可可購進質 量 管管 理 責 任質量管理責責任名稱稱營 業 員員 質 量 責 任編 號06制訂人*制訂時間*/*/*審批人*審批時間*/*/*生效時間*/*/*分發人員全體員工版 本2 1、認真真學習和和掌握國國家有關關藥品管管理的法法律、法法規和行行政規章章，以及及藥房的的各項質質量管理理制度。熟熟悉經營營藥品的

14、的知識，在在銷售藥藥品時樹樹立“質量第第一”的思想想。參加加食品藥藥品監督督管理部部門組織織的考試試，取得得上崗證證。 22、照P品管有定好陳零務 33、銷售售藥品時時，要檢檢查藥品品外觀質質量、有有效期，發發現問題題立即停停止銷售售并上報報質量負負責人，杜杜絕質量量事故的的發生。 44、銷售售過程中中的拆零零藥品要要擺放在在拆零專專柜，并并保留原原包裝的的標簽至至銷售結結束，及及時做好好拆零藥藥品記錄錄。 55、注意意收集藥藥品銷售售后的不不良反應應，并作作好記錄錄，上報報給質量量負責人人。6、接待顧顧客思想想要集中中，向顧顧客介紹紹藥品時時要熱心心、誠心心、細心心，要實實事求是是，不夸夸大

15、其辭辭，要正正確介紹紹藥品的的性能、用用途、禁禁忌、用用法用量量及注意意事項。7、銷售藥藥品時要要及時向向消費者者提供標標明藥品品名稱、批批號、生生產廠家家、數量量、價格格等內容容的銷售售憑證，同同時留存存一份備備查。 88、按照照分工，每每天做好好柜臺內內外的清清潔衛生生。陳列列藥品的的櫥窗、貨貨柜應保保持清潔潔衛生，不不能擺放放其他物物品，防防止污染染藥品。 99、對銷銷售過程程中的藥藥品質量量和服務務質量問問題負直直接責任任。質 量 管管 理 責 任質量管理責責任名稱稱電 腦 操操 作 員 質質 量 責 任編 號07制訂人*制訂時間*/*/*審批人*審批時間*/*/*生效時間*/*/*分

16、發人員全體員工版 本2 11、熱愛愛本職工工作，能能熟練操操作電腦腦，遵守守藥房的的質量管管理制度度。 22、能及及時發現現和排除除電腦故故障，負負責電腦腦的定期期保養、維維護，以以延長設設備使用用壽命，確確保設備備的正常常運行。3、及時將將藥品的的購進、銷銷售、養養護資料料輸入電電腦，做做好銷售售藥品憑憑證的打打印工作作，并配配合質量量負責人人做好藥藥品的效效期、銷銷售及盤盤存情況況的統計計工作。 4、負責責與當地地食品藥藥品監督督管理局局的聯網網、信息息交流等等工作。 質 量 管管 理 責 任質量管理責責任名稱稱藥品不良反反應監測測信息員員工作職職責編 號08制訂人*制訂時間*/*/*審批

17、人*審批時間*/*/*生效時間*/*/*分發人員全體員工版 本21、負責藥藥房藥品品不良反反應報告告/事件件的收集集、核實實、統計計和上報報工作。發發現一般般藥品不不良反應應應在一一個季度度內報不不良反應應監測管管理部門門，發現現新的、嚴嚴重的藥藥品不良良反應應應在155日內報報不良反反應監測測管理部部門，發發現群體體藥品不不良反應應應在224小時時內報不不良反應應監測管管理部門門。 22、協助助質量管管理人員員制定藥藥房內部部有關藥藥品不良良反應知知識的學學習培訓訓計劃，促促進藥房房員工加加強有關關藥品不不良反應應收集、報報告知識識和藥品品不良反反應基礎礎知識的的學習。培培訓計劃劃每年不不得

18、少于于兩次，并并列入年年度的學學習計劃劃。 3、負負責藥房房店堂及及拆零藥藥袋公示示發生藥藥品不良良反應反反饋途徑徑，對顧顧客反應應的藥品品不良反反應及時時報質量量管理人人員確認認，提出出處理建建議。 44、加強強藥品不不良反應應相關信信息的收收集，并并將信息息內容及及時傳達達給所有有員工。 55、負責責將質量量管理人人員難以以確認的的藥品不不良反應應報告通通過“藥品監監督管理理”網絡發發送或電電話聯系系、傳真真等方式式報大豐豐市藥品品不良反反應監測測站確認認。 66、負責責通過開開通的藥藥品不良良反應網網上直報報點及時時在線報報告收集集的藥品品不良反反應。做做到藥品品不良反反應報表表如實填填

19、寫，內內容真實實，填寫寫完整、規規范、準準確。 77、加強強與大豐豐市藥品品不良反反應監測測站的信信息交流流，積極極參加監監測站組組織的培培訓及集集中宣傳傳活動，完完成大豐豐市藥品品不良反反應監測測站交辦辦的各項項工作。質 量 管管 理 制 度度質量管理制制度名稱稱藥品經營質質量管理理制度編 號01制訂人*制訂時間*/*/*審批人*審批時間*/*/*生效時間*/*/*分發人員全體員工版 本2目的：加強強藥品經經營質量量管理。范圍：適用用于藥房房藥品的的經營的的質量管管理。責任：藥房房質量負負責人對對該制度度負責任任內容： 11、認真真貫徹執執行藥藥品管理理法、藥藥品管理理法實施施條例、藥藥品經

20、營營質量管管理規范范等有有關藥品品質量管管理的法法律、法法規和行行政規章章，藥品品營業員員編制的的購藥計計劃應由由質量負負責人審審核，經經藥房負負責人批批準方可可購進藥藥品。 22、.購進藥藥品應堅堅持以藥藥品質量量作為重重要依據據，根據據“按需進進貨，擇擇優選購購”的原則則，選擇擇有質量量保證能能力的合合法供貨貨單位購購進藥品品。 33、貫徹徹執行經經濟合同同法，簽簽訂的藥藥品購進進合同除除藥品通通用名稱稱、規格格、劑型型、產地地、生產產企業、數數量、單單價、運運輸要求求、違約約責任等等內容外外，還必必須在合合同中明明確質量量條款（長長期供貨貨單位可可每年簽簽訂一次次質量保保證協議議），注注

21、明藥品品質量標標準和有有關質量量要求，整整件藥品品必須附附產品合合格證，藥藥品包裝裝必須符符合規定定，中藥藥材每件件包裝上上應注有有產地和和質量合合格標志志。 44、所簽簽合同到到貨時，應應有供貨貨企業的的銷售憑憑證，銷銷售憑證證應標明明供貨單單位名稱稱、藥品品名稱、生生產廠商商、批號號數量、價價格等內內容，憑憑此核對對合同，如如不符合合合同約約定，必必須在驗驗收后三三日內向向對方查查詢處理理。藥品品質量驗驗收應按按法定標標準及購購貨合同同質量條條款驗收收，確保保經營的的藥品是是合法企企業生產產和經營營的藥品品，具有有法定的的質量標標準，其其包裝標標識符合合規定。 55、藥房房經營藥藥品應嚴嚴

22、格遵照照藥品品經營許許可證規規定的經經營范圍圍經營,不得經經營批準準文號為為“試”字號的的藥品,不得經經營醫院院制劑、特特殊藥品品和除胰胰島素外外的蛋白白同化制制劑，肽肽類激素素,不得為為其它單單位或個個人代銷銷藥品，要要按照藥藥品銷售售及處方方管理制制度進進行銷售售藥品。質 量 管管 理 制 度度質量管理制制度名稱稱制行檢考度編 號02制訂人*制訂時間*/*/*審批人*審批時間*/*/*生效時間*/*/*分發人員全體員工版 本2目的：建立立一個規規范的質質量管理理制度執執行情況況檢查考考核管理理制度。范圍：適用用于質量量管理制制度執行行情況的的檢查考考核管理理。責任：藥房房質量負負責人對對本

23、制度度的實施施負責。內容： 11、藥房房質量負負責人對對藥房的的各項質質量管理理制度的的執行情情況要進進行檢查查考核，并并有記錄錄。 2、藥藥房的各各項質量量管理制制度每年年必須認認真檢查查考核一一次，并并對各項項檢查考考核進行行分析和和總結。 33、質量負負責人應應對各崗崗位職責責的完成成情況每每年檢查查考核一一次，并并有記錄錄。 44、質量量負責人人對檢查查考核情情況要及及時向藥藥房負責責人匯報報，并針針對存在在問題提提出整改改措施以以便改進進和加強強今后各各項工作作。質 量 管管 理 制 度度質量管理制制度名稱稱質量信息管管理制度度編 號03制訂人*制訂時間*/*/*審批人*審批時間*/

24、*/*生效時間*/*/*分發人員全體員工版 本2目的：強質理時藥量信確藥有范圍：適用用于質量量信息的的管理。責任：質量量負責人人對本制制度的實實施負責責。內容： 11、質量量負責人人負責藥藥品質量量信息的的收集及及存檔工工作。 22、明確確質量信信息的來來源，主主要有: 食品品藥品監監督管理理部門公公布的有有關藥品品管理的的法律、法法規、行行政法規規及通知知。 藥督部出品公不藥知 有關關藥廠或或供貨單單位停止止銷售質質量不合合格藥品品的通知知。 藥品品購進、質質量驗收收、養護護中發現現的一些些質量信信息。 消費費者、患患者在使使用藥品品過程中中反映的的一些質質量信息息。 33、質量量負責人人要

25、每年年分析一一次藥房房收集到到的質量量信息并并落實到到藥房的的具體經經營工作作中，從從而確定定藥房的的庫存結結構和進進貨渠道道。 44、及時時上報需需向食品品藥品監監督管理理部門上上報的藥藥品質量量信息。質 量 管管 理 制 度度質量管理制制度名稱稱藥品購進管管理制度度編 號04制訂人*制訂時間*/*/*審批人*審批時間*/*/*生效時間*/*/*分發人員全體員工版 本2目的：加強強藥品的的購進管管理。范圍：適用用于藥品品購進的的管理。責任：質量量負責人人及其購購進、驗驗收人員員對本制制度的實實施負責責。內容： 11、藥品品必須從從合法企企業購進進，采購購藥品時時應堅持持“按需進進貨，擇擇優購

26、進進，勤進進快銷”的原則則。 22、質量負負責人負負責對加加蓋供貨貨單位原原印章的的藥品品經營（生生產）許許可證、營營業執照照復印印件及上上門推銷銷藥品銷銷售人員員的授權權書原件件及身份份證復印印件進行行審核和和查驗，并并存檔備備查。授授權書原原件應當當載明銷銷售的品品種、地地域、期期限、注注明銷售售人員的的身份證證號碼。 33、首營企企業或首首營品種種要執行行審核制制度，要要按首首營企業業和首營營品種質質量審核核制度的的程序辦辦理審批批事項。 44、進口藥藥品應有有中文說說明書和和加蓋供供貨單位位質量管管理機構構原印章章的進進口藥品品注冊證證、進進口藥品品檢驗報報告書或或進口口藥品通通關單（

27、有有“已抽樣樣”字樣）復復印件。包包裝和標標識必須須使用中中文注明明藥品名名稱、主主要成份份及注冊冊證號并并符合儲儲運要求求。港、澳澳、臺地地區生產產的藥品品應有醫醫藥產品品注冊證證、進進口藥品品檢驗報報告書或或進口口藥品通通關單（有有“己抽樣樣”字樣），并并加蓋供供貨單位位質量管管理機構構原印章章。 55、購進藥藥品時應應簽訂有有明確質質量條款款和執行行質量條條款具體體事項的的購貨合合同（對對長期供供貨單位位應每年年簽訂一一次質量量保證協協議），并并有內容容齊全的的銷售憑憑證。質質量條款款應包括括藥品質質量標準準和有關關質量要要求及運運輸條件件，藥品品包裝應應符合藥藥品管理理法規規定和貨貨物

28、運輸輸的要求求。藥房房質量負負責人負負責購貨貨合同中中質量條條款的執執行。 66、藥品品的購進進由營業業員提出出購藥計計劃，由由質量負負責人審審核，經經藥房負負責人批批準后方方可購進進。 附附一：藥藥品購進進操作流流程質 量 管管 理 制 度度質量管理制制度名稱稱購進藥品質質量驗收收管理制制度編 號05制訂人*制訂時間*/*/*審批人*審批時間*/*/*生效時間*/*/*分發人員全體員工版 本2目的：加強強藥品購購進質量量驗收的的管理。范圍：適用用于藥房房購進藥藥品的質質量驗收收管理。責任：藥品品質量驗驗收員對對本制度度的實施施負責。內容： 11、購進進藥品質質量驗收收與購進進驗收應應在柜臺臺

29、上同時時進行，質質量驗收收人員應應按藥品品法定質質量標準準和合同同有關質質量條款款，對到到貨藥品品的運輸輸條件及及時進行行檢查驗驗收，對對不符合合藥品運運輸條件件的到貨貨藥品及及時進行行拒收，并并對照進進貨發票票、銷售售憑證、合合同、實實物，對對購進藥藥品的通通用名稱稱、劑型型、數量量、規格格、批號號、有效效期、生生產廠商商以及質質量狀況況等內容容逐項逐逐批進行行驗收，驗驗收時限限為兩個個工作日日。 22、驗收收時發現現有質量量問題的的藥品，應應及時向向質量負負責人匯匯報，經經質量負負責人確確認為不不合格藥藥品的放放入不合合格區，并并及時與與供貨方方聯系有有關事宜宜，確認認為合格格藥品的的存入

30、合合格區。 33、驗收收進口藥藥品要核核對加蓋蓋供貨單單位質管管部門原原印章的的進口口藥品注注冊證、進進口藥品品檢驗報報告書或或進口口藥品通通關單（有有“已抽樣樣”字樣）復復印件，驗驗收香港港、澳門門、臺灣灣地區生生產的藥藥品應核核對加蓋蓋供貨單單位質管管部門原原印章的的醫藥藥產品注注冊證復復印件。 44、驗收收首營品品種時，除除按正常常藥品購購進的質質量驗收收外，還還應核對對生產企企業提供供的同批批號該藥藥品的檢檢驗報告告書。 55、驗收收員應及及時將藥藥品購進進、質量量驗收情情況交電電腦操作作員在電電腦上準準確做好好藥品品購進質質量驗收收記錄。藥藥品購進進質量驗驗收記錄錄應保保存至該該藥品

31、有有效期后后一年,但不得得少于三三年。 66、藥品品質量驗驗收包括括藥品的的外觀性性狀檢查查和藥品品內外包包裝標識識的檢查查。 （11）外觀觀性狀檢檢查包括括檢查藥藥品的外外觀質量量，有無無變形、開開裂、脫脫皮、污污痕、霉霉點、溶溶化，變變色、結結塊、揮揮發、沉沉淀等異異狀,對對易碎品品進行震震動、有有無異響響等。發發現問題題及時拒拒收。 （22）包裝裝、標識識檢查包包括以下下內容：a.藥品品驗收應應查看藥藥品的外外包裝，其其上應有有生產企企業名稱稱、地址址、藥品品名稱、批批準文號號、產品品批號、生生產日期期、有效效期等內內容。其其包裝及及說明書書上還應應有藥品品成分、適適應癥或或功能主主治、

32、用用法、用用量、禁禁忌癥、不不良反應應、注意意事項及及貯藏條條件。bb.外用用藥品、非非處方藥藥包裝的的標識或或說明書書上有規規定的標標識和警警示說明明。處方方藥和非非處方藥藥按分類類管理要要求，標標簽、說說明書上上有相應應的警示示語或忠忠告語。c.進口藥品，其包裝的標簽應有中文注明的藥品名稱、主要成分以及進口藥品注冊證號，并有中文說明書。d.含興奮劑品種的說明書或標簽上是否有“運動員慎用”標識。 附附件二：購進藥藥品質量量驗收操操作流程程。質 量 管管 理 制 度度質量管理制制度名稱稱藥品銷售及及處方管管理制度度編 號06制訂人*制訂時間*/*/*審批人*審批時間*/*/*生效時間*/*/*

33、分發人員全體員工版 本2目的：加強強藥品銷銷售及處處方管理理。范圍：適用用于藥品品銷售及及處方的的管理。責任：營業業員對本本制度的的實施負負責。內容： 11、銷售售藥品時時，要嚴嚴格遵守守有關藥藥品管理理的法律律、法規規、行政政法規和和藥房質質量管理理制度，正正確介紹紹藥品的的性能、用用途、用用法和用用量、禁禁忌及注注意事項項，不得得虛假夸夸大，誤誤導顧客客。 22、藥品品銷售不不得采用用有獎銷銷售、附附贈藥品品或禮品品銷售等等方式銷銷售藥品品。不得得采用開開架自選選的銷售售方式銷銷售處方方藥。3、銷售處處方藥和和甲類非非處方藥藥，藥房房應有佩佩戴標明明姓名、藥藥師以上上職稱胸胸卡的藥藥師在崗

34、崗。4、以上技技術職稱稱或執業業藥師不不在崗，應應當掛牌牌告知，并并停止銷銷售處方方藥和甲甲類非處處方藥，執執業醫師師或執業業助理醫醫師開具具的處方方，要經經藥師審審核后，方方可調配配和銷售售并經復復核后方方可發出出。審方方、調配配及復核核人員以以上技術術職稱人人員或執執業藥師師均應在在處方上上簽字，處處方按規規定保存存二年備備查。消消費者需需處方的的，可幫幫助采取取復印、抄抄方等措措施彌補補，銷售售處方藥藥應及時時填寫處處方藥銷銷售記錄錄。并并嚴格執執行國家家關于藥藥品分類類管理有有關規定定，積極極宣傳合合理使用用藥品的的知識，做做好向消消費者購購買處方方藥說明明用藥注注意、發發生嚴重重反應

35、等等的“告之確確認”工作。5、銷售含含麻黃堿堿店方制制劑時，除除執行藥藥品分類類管理規規定外，還還必須登登記購買買人員身身份證明明，并記記錄銷售售情況。 66、非處處方藥可可不憑處處方銷售售。但如如顧客提提出要求求時，藥藥師應負負責對藥藥品的購購買和使使用進行行指導。7、銷售藥藥品時應應及時向向消費者者出具含含有藥品品名稱、批批號、生生產廠家家、價格格、數量量等內容容的銷售售憑證。8、本藥房房售出藥藥品非質質量問題題概不退退換。 質 量量 管 理 制 度度質量管理制制度名稱稱藥品儲存保保管養護護檢查制制度編 號07制訂人*制訂時間*/*/*審批人*審批時間*/*/*生效時間*/*/*分發人員全

36、體員工版 本2目的：加強強藥品養養護的管管理，保保證經營營藥品的的質量。范圍：適用用于藥房房的所有有藥品的的養護檢檢查管理理。責任：養護護員對本本制度的的實施負負責。內容： 11、藥品品養護員員應熟悉悉藥品的的貯存條條件，藥藥品經驗驗收人員員驗收合合格簽字字后方可可入合格格區，對對質量可可疑、包包裝不牢牢、標志志模糊等等不符合合規定的的藥品應應拒絕入入合格區區。 22、各類類藥品應應按處方方藥與非非處方藥藥分區陳陳列和分分架儲存存。藥品品與非藥藥品、內內服藥與與外用藥藥、處方方藥與非非處方藥藥應分開開存放，易易串味藥藥品、以以及危險險品應與與其它藥藥品分開開存放。 33、藥品品養護員員在質量量

37、負責人人的業務務指導下下，對店店堂陳列列的藥品品按月進進行質量量檢查，認認真做好好藥品質質量檢查查記錄和和藥品養養護記錄錄，對貯貯存時間間較長、近近效期及及質量不不穩定的的藥品，應應作為重重點藥品品養護檢檢查，并并縮短養養護周期期，每半半月檢查查養護一一次，對對養護中中發現藥藥品問題題應及時時向質量量負責人人匯報，經經確認為為不合格格藥品的的應及時時存入不不合格區區待處理理。確保保藥房的的藥品質質量。 44、藥品品養護員員應每月月檢查一一次藥品品陳列環環境和儲儲存條件件是否符符合藥品品儲存要要求，發發現問題題及時報報質量負負責人處處理，并并有記錄錄。附件三：藥藥品養護護檢查質質量操作作流程。質

38、 量 管管 理 制 度度質量管理制制度名稱稱藥品陳列管管理制度度編 號09制訂人*制訂時間*/*/*審批人*審批時間*/*/*生效時間*/*/*分發人員全體員工版 本2目的：加強強藥品的的陳列管管理。范圍：適用用于店堂堂內藥品品的陳列列管理。責任：養護護員、營營業員對對本制度度實施負負責。內容： 11、陳列列藥品的的質量和和包裝應應符合規規定，凡凡要求停停止銷售售或養護護檢查發發現有疑疑似質量量問題的的藥品均均應撤離離柜臺，不不得陳列列。 22、陳列列的藥品品必須避避開日光光直接照照射，藥藥品養護護員應每每月檢查查一次陳陳列環境境和存放放條件是是否符合合藥品貯貯存要求求，發現現問題及及時報質質

39、量負責責人處理理，并有有記錄。 33、按照照GSPP要求和和藥品分分類管理理的要求求做好處處方藥與與非處方方藥分類類陳列工工作，藥藥品與非非藥品、內內服藥與與外用藥藥、易串串味藥品品與一般般藥品分分開存放放。處方方藥與非非處方藥藥應分區區擺放。分分類導購購標志應應放置準準確，字字跡清楚楚。 44、危險險品不應應陳列，如如因需要要必須陳陳列時，只只能陳列列代用品品或空包包裝。需需要低溫溫存放的的藥品不不得陳列列在櫥柜柜內，應應放置于于冰箱冷冷藏保管管。需陳陳列時，僅僅能陳列列空包裝裝。 55、陳列列藥品的的價格標標簽應含含有藥品品名稱、產產地（廠廠家）、規規格、價價格等內內容并隨隨貨放置置準確、

40、整整齊。 66、店堂堂內的藥藥品廣告告宣傳，應應符合國國家有關關規定，做做到“五不”：不亂亂張貼廣廣告，不不亂散發發廣告宣宣傳印刷刷品，不不亂放置置廣告牌牌，不在在柜臺上上亂陳列列樣品廣廣告,不在店店堂內外外亂掛橫橫幅廣告告。店堂堂內的所所有藥品品廣告均均須經工工商部門門批準后后方可設設置。質 量 管管 理 制 度度質量管理制制度名稱稱藥品分類管管理制度度編 號10制訂人*制訂時間*/*/*審批人*審批時間*/*/*生效時間*/*/*分發人員全體員工版 本2目的：認真真貫徹落落實處處方藥與與非處方方藥分類類管理辦辦法（試試行）及及處方方藥與非非處方藥藥流通管管理暫行行規定的的精神。范圍：適用用

41、于藥房房藥品的的分類管管理。責任：藥房房營業員員對本制制度的實實施負責責。內容： 11、嚴格格執行國國家食品品藥品監監督管理理部門頒頒發的處處方藥與與非處方方藥分類類管理辦辦法（試試行），對對藥品實實行分類類管理。 22、店堂堂內醒目目位置應應標明“非處方方藥請仔仔細閱讀讀藥品使使用說明明書并按按說明使使用或在在藥師指指導下購購買和使使用”的忠告告語和“處方藥藥必須憑憑執業醫醫師或執執業助理理醫師處處方銷售售、購買買和使用用”的警示示語。處處方藥與與非處方方藥必須須分類分分區存放放。非處處方藥柜柜臺上必必須按規規定標有有非處方方藥指南南性標識識。3、處方藥藥不得開開架銷售售。大容容量注射射液、

42、粉粉針劑、小小容量注注射劑及及國家規規定必須須憑處方方銷售的的抗菌藥藥、激素素等藥品品應憑執執業醫師師或執業業助理醫醫師處方方銷售。處處方必須須經藥師師以上技技術職稱稱人員或或執業藥藥師審核核簽字或或蓋章后后，配方方、復核核人員方方可調配配復核并并簽字，處處方保存存二年備備查。4、具藥師師以上職職稱人員員或執業業藥師不不在崗，應應當掛牌牌告知，不不得銷售售處方藥藥和甲類類非處方方藥。質 量 管管 理 制 度度質量管理制制度名稱稱首營企業和和首營品品種質量量審核制制度編 號11制訂人*制訂時間*/*/*審批人*審批時間*/*/*生效時間*/*/*分發人員全體員工版 本2目的：加強強首營企企業和首

43、首營品種種質量審審核的管管理。范圍：用營的及營購品理責任：質量量負責人人對本制制度的實實施負責責。內容： 11、首營營企業和和首營品品種應嚴嚴格執行行質量審審核制度度，以確確保藥品品質量。 22、對首首營品種種、首營營企業由由藥品采采購人員員提出申申請，填填寫首首營品種種經營審審批表、首首營企業業審批表表報質質量負責責人審核核，經藥藥房負責責人批準準后方可可購進。 33、質量量負責人人對首營營企業的的資格和和質量保保證能力力進行審審核，必必要時可可通過不不同的途途徑進行行考察，確確保首營營企業是是具有質質量保證證能力的的合法企企業。 44、質量量負責人人對首營營品種（含含新規格格、新劑劑型、新

44、新包裝）進進行合法法性和質質量基本本情況的的審核，應應包括核核實批準準文號和和取得的的質量標標準，并并根據其其生產企企業提供供的樣品品，審核核藥品的的包裝、標標簽、說說明書等等是否符符合規定定，了解解藥品的的性能、用用途、儲儲存以及及生產單單位的質質量信譽譽等內容容。 55、驗收收人員在在驗收首首營品種種時，應應索取并并審核該該批藥品品的質量量檢驗報報告并及及時交質質量負責責人進行行登記、留留存。 66、質量量負責人人應建立立首營品品種質量量檔案，注注意收集集首營品品種的質質量信息息，每年年分析一一次，研研究藥品品質量的的穩定性性和可靠靠性，對對質量不不穩定的的，應及及時作出出停止進進貨和銷銷

45、售的處處理，并并主動向向供貨商商和當地地食品藥藥品監督督管理部部門反饋饋信息。 附附件四：首營企企業質量量審核操操作流程程 附附件五：首營品品種質量量審核操操作流程程質 量 管管 理 制 度度質量管理制制度名稱稱中藥飲片進進、銷、存存管理制制度編 號12制訂人*制訂時間*/*/*審批人*審批時間*/*/*生效時間*/*/*分發人員全體員工版 本2目的：加強強中藥飲飲片的購購進、銷銷售、保保管的管管理。范圍：用房飲進存責任：質量量負責人人、營業業員、驗驗收員、養養護員對對本制度度的實施施負責。內容： 11、購進進中藥飲飲片應選選擇合法法的進貨貨渠道，驗驗收應根根據國家家藥品標標準和省省食品藥藥品

46、監督督管理部部門制定定的炮制制規范逐逐袋驗收收，包裝裝上應標標明品名名、產地地、生產產企業、生生產日期期，實施施批準文文號的應應有批準準文號，并并附有質質量合格格的標志志。對不不符合要要求的應應報質量量負責人人確認, 確認認為不合合格的，放放入不合合格區待待處理。驗驗收人員員應及時時報電腦腦操作員員填寫中中藥飲片片購進質質量驗收收記錄，驗驗收記錄錄保存不不得少于于3年。 22、對易易吸潮、霉霉蛀，不不宜較長長時間保保管的中中藥飲片片，在經經營中應應采取勤勤進勤銷銷的進貨貨方式，飲飲片應儲儲存在保保持陰涼涼溫度范范圍內，部部分動物物類品種種夏季可可袋封后后存入冷冷藏柜內內。營業業場所的的所有中中

47、藥飲片片應每月月進行質質量檢查查。發現現問題及及時報質質量負責責人確認認、處理理，并做做好中中藥飲片片養護檢檢查記錄錄。3、中中藥飲片片裝斗時時應進行行復核，防防止錯斗斗、混斗斗、串斗斗，并及及時填寫寫中藥藥飲片資資料復核核記錄。 44、經營中中藥飲片片應配備備完好準準確的衡衡器和清清潔、衛衛生的包包裝用品品及各種種調配工工具，保保證稱量量準確。中中藥飲片片配方應應按照：審方、劃劃價、交交款、配配方、復復核、包包裝的程程序操作作。處方方經藥師師（含）以以上職稱稱人員或或從業藥藥師審核核簽字或或蓋章后后方可調調配，銷銷售中藥藥飲片應應及時填填寫中中藥飲片片調配復復核記錄錄。 55、對顧顧客購買買

48、的衛生生部規定定的既是是藥品又又可作食食品的中中藥飲片片，可不不需處方方但應有有銷售記記錄。質 量 管管 理 制 度度質量管理制制度名稱稱中藥飲片質質量管理理制度編 號13制訂人*制訂時間*/*/*審批人*審批時間*/*/*生效時間*/*/*分發人員全體員工版 本2目的：加強強中藥飲飲片的質質量管理理，保證證銷售中中藥飲片的安全全有效。范圍：用房飲質理責任：質量量負責人人、中藥藥驗收、養養護及營營業員對對本制度度的實施施負責。內容： 11、負責責中藥飲飲片驗收收的人員員應對照照購進合合同、發發票、銷銷藥憑證證，對中中藥飲片片的品名名、生產產日期、產產地、生生產單位位、合格格證等逐逐項進行行驗收

49、。 22、加強強經營中中藥飲片片養護和和質量檢檢查工作作，對營營業場所所中藥飲飲片每月月進行一一次質量量檢查，確確保不發發生蟲蛀蛀、霉變變、走油油、結串串等現象象。如發發現有上上述問題題應立即即停止銷銷售，向向質量負負責人匯匯報，經經確認為為不合格格藥品后后及時存存入不合合格區待待處理，做做好記錄錄。 33、中藥藥飲片在在裝斗前前應做到到質量復復核，并并填寫中中藥飲片片裝斗質質量復核核記錄，不不得錯斗斗、串斗斗，防止止混藥。藥藥斗上有有品名標標簽，品品名必須須采用正正名正字字。 44、調配配中藥飲飲片的計計量器具具應每年年進行檢檢定，并并有合格格標志，并并建立檔檔案。 55、中藥藥飲片處處方銷

50、售售應經藥藥師以上上職稱人人員或從從業藥師師嚴格審審方，對對有配伍伍、妊娠娠禁忌以以及超劑劑量的處處方，應應拒絕銷銷售。經經審核合合格并簽簽字或蓋蓋章的處處方，藥藥房營業業員方可可調配。處處方調配配后由專專人復核核簽字并并填寫中中藥飲片片調配復復核登記記后方方可發出出，中藥藥飲片處處方留存存二年備備查。質 量 管管 理 制 度度質量管理制制度名稱稱藥品效期管管理制度度編 號14制訂人*制訂時間*/*/*審批人*審批時間*/*/*生效時間*/*/*分發人員全體員工版 本2目的：加強強藥品效效期管理理，保證證藥品質質量。范圍：適用用于藥房房經營藥藥品的效效期管理理。責任：量人收營對度施內容： 11

51、、本藥藥房所規規定的近近效期藥藥品為有有效期在在6個月月（含66個月）以以內的藥藥品。 22、藥房房購進藥藥品時，應應根據藥藥房藥品品的銷售售動態，制制訂購藥藥計劃。嚴嚴格控制制近效期期藥品的的數量，做做到不積積壓又不不脫銷。 33、藥房房銷售藥藥品時，應應按照藥藥品的生生產批號號，執行行“先產先先出、近近期先出出”的原則則。 44、對有有效期在在6個月月以內（含含6個月月）的藥藥品，養養護員應應及應填填寫近近效期藥藥品報表表，并并使用藥藥品有效效期標志志（一個個月一個個點，兩兩個月兩兩個點，以以此類推推），提提醒藥房房所有員員工。5超期品時柜合存合并藥量人嚴售效藥66、養護人人員在加加強對藥

52、藥品的養養護工作作時，應應特別注注意有效效期不到到3個月月藥品的的養護，將將其作為為重點養養護品種種每月進進行2次次養護檢檢查。 附附件六：有效期期藥品管管理操作作序程質 量 管管 理 制 度度質量管理制制度名稱稱不合格藥品品管理制制度編 號15制訂人*制訂時間*/*/*審批人*審批時間*/*/*生效時間*/*/*分發人員全體員工版 本2目的：加強強不合格格藥品的的管理，保保證銷售售藥品的的質量。范圍：適用用于藥房房不合格格藥品的的管理。責任：質量量負責人人、營業業員、驗驗收員、養養護員對對本制度度的實施施負責。內容： 11、加強強不合格格藥品管管理，防防止不合合格藥品品流入市市場，保保證銷售

53、售藥品的的質量。 22、購進進藥品驗驗收時，發發現疑似似質量問問題應立立即報藥藥房質量量負責人人，經質質量負責責人確認認為不合合格藥品品的，及及時存入入不合格格區，并并及時與與供貨方方聯系。合合格的存存入合格格區。在在銷售、養養護中發發現的疑疑似質量量問題藥藥品，要要立即停停止銷售售，經質質量負責責人確認認為不合合格藥品品的，撤撤出合格格品區，存存入不合合格區，待待處理。合合格的則則繼續銷銷售。 33、所有有不合格格藥品一一經確認認均應立立即存入入不合格格區內待待處理并并進行登登記。 44、不合合格藥品品的報損損和銷毀毀，必須須由營業業員填寫寫不合合格藥品品報損審審批表，經經質量負負責人審審核

54、和藥藥房負責責人批準準后，方方可報損損、銷毀毀。銷毀毀不合格格藥品時時，質量量負責人人必須在在場監督督，并填填寫不不合格藥藥品報損損銷毀單單及不不合格藥藥品處理理記錄。 55、不合合格藥品品指： （11）國家家禁止使使用或明明令淘汰汰的藥品品 （22）食品品藥品監監督管理理部門通通知停止止銷售的的假、劣劣藥品 （33）外包包裝破損損，影響響銷售的的藥品及及藥品包包裝不符符合藥藥品管理理法規規定的藥藥品 （44）經藥藥檢部門門檢驗其其質量不不符合質質量標準準，不符符合藥藥品管理理法規規定的藥藥品。 （55）藥品品發生變變色、有有花斑、裂裂片及其其他變質質等現象象。 （66）超過過有效期期的藥品品

55、 66、除藥藥品因運運輸等原原因使包包裝破損損、標簽簽被污染染和養護護、銷售售過程中中，發現現超過藥藥品有效效期及拆拆零藥品品變質外外的其它它不合格格藥品，應應及時上上報當地地食品藥藥品監督督管理部部門后，再再進行處處理。 附附件七：不合格格藥品管管理序程程質 量 管管 理 制 度度質量管理制制度名稱稱藥品不良反反應報告告管理制制度編 號16制訂人*制訂時間*/*/*審批人*審批時間*/*/*生效時間*/*/*分發人員全體員工版 本2目的：保障障人民用用藥安全全。范圍：適用用于藥房房銷售藥藥品的不不良反應應的報告告管理。責任：質量量負責人人對本制制度的實實施負責責。內容： 11、藥房房全體職職

56、工要認認真學習習中華華人民共共和國藥藥品管理理法和和藥品品不良反反應報告告和監測測管理辦辦法等等法律、法法規，熟熟悉不良良反應基基礎知識識。 22、藥品品的不良良反應報報告由質質量負責責人具體體負責，各各位員工工有配合合質量負負責人的的義務。發發現藥品品不良反反應應及及時向質質量負責責人匯報報。 33、對消消費者反反映的用用藥過程程中出現現的不良良反應屬屬正常反反應的，質質量負責責人應給給予答復復，并填填寫藥藥品不良良反應報報告表，由由藥品不不良反應應監測信信息員通通過網上上直報形形式報告告江蘇省省藥品不不良反應應監測中中心。4、對發現現新的藥藥品不良良反應或或嚴重的的藥品不不良反應應，要在在

57、10日日內報告告食品藥藥品監督督管理部部門。質 量 管管 理 制 度度質量管理制制度名稱稱質量事故報報告管理理制度編 號17制訂人*制訂時間*/*/*審批人*審批時間*/*/*生效時間*/*/*分發人員全體員工版 本2目的：預防防、減少少、控制制質量事事故的發發生。范圍：適用用于藥房房質量事事故的管管理。責任：質量量負責人人對本制制度的實實施負責責。內容： 11、全體體人員要要樹立“質量第第一”、“安全第第一”的觀念念，嚴防防各類質質量事故故的發生生。質量量負責人人在日常常檢查中中發現質質量事故故隱患應應及時向向藥房負負責人提提出整改改意見，并并跟蹤落落實整改改。 22、落實實事故責責任制，誰

58、誰負責的的崗位出出現質量量事故，由由該崗位位責任人人承擔具具體責任任。 33、發生生質量事事故應及及時向質質量負責責人報告告，不得得私自隱隱瞞，隱隱匿不報報者,要要追究責責任，從從嚴處理理。 44、質量量負責人人處理質質量事故故時，要要堅持“三不放放過”的原則則，即事事故原因因不查清清不放過過，事故故責任人人和其他他職工沒沒有受到到教育不不放過，沒沒有采取取防范措措施不放放過。 55、質量量事故認認定，由由于工作作不細心心發生差差錯但未未造成嚴嚴重后果果的和購購進質量量驗收不不認真及及養護措措施不當當造成藥藥品質量量損失，金金額在2200元元以下者者（含2200元元）為一一般質量量事故。對對購

59、進質質量驗收收、保管管及養護護中造成成藥品質質量損失失，金額額在2000元以以上者或或將假劣劣藥驗收收者以及及違反藥藥品銷售售規定、工工作不認認真發錯錯藥造成成后果的的為重大大質量事事故。違違反藥藥品管理理法受受到食品品藥品監監督管理理部門處處罰或造造成嚴重重后果的的，是重重大質量量事故。 66、對藥藥房發生生的質量量事故質質量負責責人應及及時填寫寫質量量事故報報表，總總結發生生事故的的原因。對對藥房的的質量事事故質量量負責人人每年檢檢查分析析一次，進進一步加加強全面面的質量量管理。質 量 管管 理 制 度度質量管理制制度名稱稱退貨藥品管管理制度度編 號18制訂人*制訂時間*/*/*審批人*審

60、批時間*/*/*生效時間*/*/*分發人員全體員工版 本2目的：加強強藥品退退貨管理理工作。范圍：適用用于藥房房的藥品品退貨管管理。責任：房負藥售對度施內容： 11、藥品品購進后后,驗收人人員驗收收時發現現供貨商商所送藥藥品的規規格、生生產單位位、劑型型等與銷銷藥憑證證不相符符時，要要在三日日內與供供貨方聯聯系退貨貨，填寫寫拒收單單，并及及時在退退貨記錄錄上進行行登記。 22、由于于運輸原原因或藥藥房在柜柜保管養養護不當當的造成成變質、破破損、污污染及過過期的藥藥品一律律不得退退回原供供應商，應應放入不不合格區區，報質質量負責責人確認認后作報報損處理理，不得得再對外外銷售。如如在保管管養護中中