1、 醫(yī)用電氣設備醫(yī)用脈搏血氧儀設備的基本安全和基本性能專用要求范圍，目的和相關的標準引用GB 9706.1-XXXX的第一章，不包括以下內(nèi)容* 范圍通用標準1.1替換為：本國際標準適用于人體使用的脈搏血氧儀設備的基本安全和基本性能，以下簡稱ME設備。該設備包括在正常使用中的任何必要的部件，如脈搏血氧監(jiān)護儀，脈搏血氧探頭和探頭的電纜XX線這些要求也適用于經(jīng)再加工的脈搏血氧儀設備，包括脈搏血氧監(jiān)護儀，脈搏血氧探頭和探頭的電纜XX線。脈搏血氧儀設備的應用范圍包括，而不僅限于，在專業(yè)醫(yī)療機構(gòu)和家庭醫(yī)療環(huán)境中估計患者的動脈血氧飽和度和脈率本標準不適用于實驗室研究使用的脈搏血氧儀設備，也不適用于需采集患者血

2、液樣本的血氧儀。如果一章或一條明確指出僅適用于ME設備或ME系統(tǒng)，標題和章或條的正文會說明。如果不是這種情況，與此相關的章或條同時適用于ME設備和ME系統(tǒng)。除201.11和通標7.2.13與8.4.1外，本標準范圍內(nèi)的ME設備或ME系統(tǒng)的預期生理效應所導致的危險在本標準中沒有具體要求。參見通標的4.2本標準也適用于疾病、損傷或者殘疾的代償或緩解的脈搏血氧儀設備和它們的附件。本標準不適用于胎兒專用脈搏血氧儀設備。本標準不適用于放置于患者環(huán)境之外顯示SPO2數(shù)值的遠程或從（次要）設備。目的通用標準的1.2條被以下內(nèi)容替代：本專用標準的目的是為脈搏血氧儀設備如201.3.216定義及其附件建立起專用

3、的基本安全和基本性能要求。附件被包括，是因為脈搏血氧監(jiān)護儀及其附件的組合需要是安全的。附件對脈搏血氧儀設備的基本安全和基本性能有重大的影響。并列標準GB 9706.1-20XX的1.3條與以下增補的內(nèi)容一并適用：本專用標準引用了通用標準第2章以及本專用標準201.2章列出的適用的并列標準。IEC 60601-1-3不適用關于預期用于家庭醫(yī)療環(huán)境的ME設備和ME系統(tǒng)的附加的要求見IEC 60601-1-11。專用標準通用標準的1.4條被以下內(nèi)容替代：在IEC 60601系列中，酌情考慮到特別的ME設備，專用標準可能修改、代替或者刪除包含在通用標準中的要求，并且可能增加其他的基本安全和基本性能的要

4、求。專用標準要求的優(yōu)先級高于通用標準簡言之，GB 9706.1-201X作為通用標準在本專用標準中被引用。并列標準通過他們的標準號被引用。本專用標準的章和條的編號采用對應的通用標準編號加上前綴“201”（XX201.1對應通用標準的第1章）或者適用的并列標準編號加上前綴“20 x”，x代表并列標準文件編號的尾數(shù)（XX202.4對應IEC 60601-1-2的第4章，208.6對應IEC 60601-1-8的第6章，等等）。對于通用標準的內(nèi)容的變更通過以下詞匯進行規(guī)定：“替換”是指通用標準或適用的并列標準的章或條被本專用標準的內(nèi)容取代。“增補”是指本專用標準的內(nèi)容增加到通用標準或適用的并列標準的

5、要求中。“修改”是指通用標準或適用的并列標準的章或條的內(nèi)容根據(jù)本專用標準的內(nèi)容進行修改。相對并列標準，增加的條或圖從20 x開始編號，x表示并列標準編號，XX202表示IEC 60601-1-2，206表示IEC 60601-1-6等。“本標準”指通用標準，任何適用的并列標準和本專用標準的合集。對于通用標準或并列標準中的章或條，如果本專用標準中沒有對應的項，那么即使不相關，在不做任何修改的情況下也同樣適用。如果是該通用標準或并列標準中的某些部分，雖然可能相關，但不適用，本專用標準也會對此做出申明。規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應用是必不可少的。這些被索引的文件在規(guī)范性要求中被引用的方式?jīng)Q定

6、了它們適用的范圍（全部或者部分）。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。索引的信息被列在68頁的參考書目中。除下述內(nèi)容外，GB 9706.1-XXXX，第2章適用：替代：GB 4208-2008 外殼防護等級（IP代碼）IEC 60601-1-2:2007，醫(yī)用電氣設備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求- 并列標準：電磁兼容-要求和試驗IEC 60601-1-6:2010， Medical electrical equipment Part 1-6: General requirements for bas

7、ic safety and essential performance Collateral standard: UsabilityIEC 60601-1-8:2006， Medical electrical equipment Part 1-8: General requirements for basic safety and essential performance Collateral Standard: General requirements， tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment

8、 and medical electrical systemsGB 7247.1-2012 激光產(chǎn)品的安全 第1部分：設備分類、要求增補GB/T 16273.1-2008 設備用圖形符號 第1部分：通用符號ISO 14155:2011， Clinical investigation of medical devices for human subjects Good clinical practiceGB/T 19974-2005 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌工藝的設定、確認和常規(guī)控制的通用要求YY/T 0466.1-2009，醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號

9、 第1部分：通用要求IEC 60068-2-27:2008， Environmental testing Part 2-27: Tests Test Ea and guidance: ShockIEC 60068-2-31:2008， Environmental testing Part 2-31: Tests Test Ec: Rough handling shocks， primarily for equipment-type specimensIEC 60068-2-64:2008， Environmental testing Part 2-64: Tests Test Fh: Vibr

10、ation， broadband random and guidanceIEC 60601-1-9:2007， Medical electrical equipment Part 1-9: General requirements for basic safety and essential performance Collateral Standard: Requirements for environmentally conscious designIEC 60601-1-10:2007， Medical electrical equipment Part 1-10: General re

11、quirements for basic safety and essential performance Collateral Standard: Requirements for the development of physiologic closed-loop controllersIEC 60601-1-11:2010， Medical electrical equipment Part 1-11: General requirements for basic safety andessential performance Collateral Standard: Requireme

12、nts for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environmentIEC 60825-2:2004， Safety of laser products Part 2: Safety of optical fibre communication systems （OFCS） IEC 60825-2:2004/Amd.1:2006 IEC/TR 60878:2003， Graphical symbols for electrical equipment

13、 in medical practiceIEC 62471:2006， Photobiological safety of lamps and lamp systems術語和定義出于本文件的目的，除下述內(nèi)容外，GB 9706.1-201X中的術語和定義適用。按字母排序的術語索引見第73頁增補：準確度 Accuracy測試結(jié)果與公認的參考值之間的一致程度見201.12.1.101.2.2脈搏血氧儀設備的準確度計算方法。另見附錄CC的附加信息改寫自GB/T 3358.2-2009，3.3.1受控的降血氧飽和度研究 controlled desaturation study在實驗室條件下進行的針對人

14、體所誘導出的低血氧。也稱之為受控的降血氧（呼吸受限）研究。更多的信息參見附表EE一氧化碳-血氣分析儀 CO-oximeter多波長、光學的血氣分析儀，能測量血紅蛋白總濃度以及多種血紅蛋白衍生物的濃度。一氧化碳-血氣分析儀相關的測量值是動脈血的功能飽和度，即SaO2，而脈搏血氧儀卻是估計和報告SpO2。數(shù)據(jù)更新周期 data update period脈搏血氧儀設備的算法向顯示器或信號輸入/輸出部分提供新的有效數(shù)據(jù)的時間間期。此定義不是指顯示的常規(guī)刷新周期，顯示的常規(guī)刷新周期的典型值是1s，而不是以上定義的時間間隔（一般更長）。聲稱范圍 declared range是指脈搏血氧飽和度（SpO2）

15、和脈率值的顯示范圍中規(guī)定了準確度的部分。顯示范圍 displayed range脈搏血氧儀設備所能顯示的脈搏血氧飽和度（SpO2）和脈率值的范圍。顯示范圍可以超過聲稱范圍氧合血紅蛋白分數(shù) fractional oxyhaemoglobinFO2Hb部分飽和度（棄用的）氧合血紅蛋白濃度cO2Hb與血紅蛋白總濃度ctHb之比：FcO2Hb是氧合血紅蛋白濃度，ctHb是血紅蛋白總濃度。本式有時以百分比的形式出現(xiàn)（分數(shù)乘以100）氧合血紅蛋白分數(shù)是臨床實驗標準協(xié)會（前身是臨床實驗科學國家委員會（NCCLS）對這一比值使用的術語。CLSI采用前置字母c表示“濃度”，而過去習慣用方括號表示，例如O2HbC

16、LSI13使用以下符號：氧合血紅蛋白（O2Hb）去氧血紅蛋白（HHb）碳氧血紅蛋白（COHb）正鐵血紅蛋白（MetHb硫血紅蛋白（SuHb）血紅蛋白總量（tHb）功能氧飽和度 functional oxygen saturation氧合血紅蛋白濃度（cO2Hb）除以氧合血紅蛋白濃度與去氧血紅蛋白濃度（cHHb）之和得到的百分比飽和度100cCLSI13將這一比值定義為血紅蛋白氧飽和度，符號表示是SO2功能測試儀 functional tester為脈搏血氧儀設備提供一個具有預知比值的信號，以便測試者可以觀察血氧值的顯示結(jié)果，并與這一血氧儀設備的校準曲線上的期望值進行比較的試驗裝置脈搏血氧儀設備

17、提供的血氧值的準確度在一定程序上依賴于血氧監(jiān)護儀的校準曲線是否與血氧探頭與探頭-組織接觸面相互作用的光學特性相吻合。功能測試儀不能證明校準曲線的血氧準確度，也不能充分評估血氧探頭的光學特性以判定其校準的正確性。另見第FF.4章。并非所有的功能測試儀和脈搏血氧儀設備是匹配的。功能測試儀可以改變脈搏模擬方式、脈搏形態(tài)和幅度。功能測試儀可能無法準確的重復脈搏血氧儀設備的校準性并且可能在脈搏血氧儀設備之間產(chǎn)生不同的結(jié)果。局部偏差 local biasb血氧測試值（SpO2）與公認的參考值（SaO2）之差。對于脈搏血氧儀設備來說，這里是指，對于一個給定的血氧飽和度的參考值，回歸曲線上對應的y值與相對SR

18、的多個血氧測量值的等效曲線上對應的y值之間的差值，或者表示為：b式中：SpO2fit，i測試數(shù)據(jù)擬合曲線上與第i個血氧飽和度參考值SRi相對應的值。另見平均偏差和附錄CC里的論述。引自GB/T 3358.2-2009，3.3.2.平均差 mean biasB測試值與參考值之間的平均差，保留符號Bn-所關注范圍內(nèi)的樣本點數(shù)；SpO2i是第i個脈搏氧飽和度值；SRi是第i個參考氧飽和度的參考值。另可參見局部偏差和附錄CC的討論。采用這種方法定義時，這個平均差是所有局部偏差bi的平均值歸一化 normalized不依賴于被顯示信號的實際幅度，而以同一的幅度顯示。操作者的設置 OPERATOR-SET

19、TINGS脈搏血氧監(jiān)護儀的任何控制項的當前狀態(tài)，包括報警設置項。精密度 PRECISION在規(guī)定的條件下所獲得獨立的測試結(jié)果之間的一致程度。sn-所關注范圍內(nèi)的數(shù)據(jù)對的數(shù)量；（SpO2i SpO2fit，i）是指第i個SpO2值與擬合曲線上的值（對應于第i個參考飽和度值）之間的差值。另見附錄CC的論述。引自GB/T 3358.2-2009，3.3.4探頭的電纜XX線 PROBE CABLE EXTENDER用于連接脈搏血氧監(jiān)護儀到血氧探頭的電纜并非每一個脈搏血氧儀設備都要使用探頭的電纜XX線。探頭的電纜XX線可以作為應用部分。脈搏血氧儀設備 PULSE OXIMETER EQUIPMENT脈搏

20、血氧儀設備是通過光信號與組織的相互作用，并利用脈動血流導致組織光學特性的依賴于時間的變化，用于無創(chuàng)的估算動脈血的功能氧飽和度（SpO2）的一種醫(yī)用電氣設備。脈搏血氧儀設備包括一臺脈搏血氧監(jiān)護儀、一根探頭的電纜XX線（如果提供的話），和一個血氧探頭，可組合成單一的組件。從技術上講，這里的光更可以看成是電磁輻射（光輻射）。本標準使用通用性的術語。脈搏血氧監(jiān)護儀 PULSE OXIMETER MONITOR是脈搏血氧儀設備的一部分，包括電子元件、顯示單元及操作者-設備界面。不包括脈搏血氧探頭和探頭的電纜XX線。脈搏血氧監(jiān)護儀可以由分散在多個位置的硬件組成，例如，一個遙測系統(tǒng)中的應用部分和主要顯示部分

21、處于不同的物理位置。脈搏血氧探頭 PULSE OXIMETER PROBE是脈搏血氧儀設備的一部分，包括應用部件及傳感器元件。術語傳感器和換能器也適用于脈搏血氧探頭。脈搏血氧探頭通常包含一條電纜，以及一個硬質(zhì)的或軟質(zhì)的包括兩個發(fā)射管和一個接收管的組件。脈搏血氧探頭故障 PULSE OXIMETER PROBE FAULT脈搏血氧探頭或探頭的電纜XX線的異常狀況，如果沒有被檢測出來，將會導致患者傷害。提供不正確的數(shù)值，使患者暴露于探頭的高溫下或引入電流電擊的風險都可能導致患者受到傷害。比率 RATIO調(diào)制比率 MODULATION RATIO比值的比率 RATIO OF RATIOSR是脈搏血氧

22、儀設備從隨時間變化的光強測量中導出的基本量。脈搏血氧儀設備使用一條經(jīng)驗校準曲線，并根據(jù)R值導出SpO2。另見FF.4。* 再加工 REPROCESSING隨機文件中未注明的，使得一個產(chǎn)品適合于使用或者再使用的所有行為。此類行為通常指整修，恢復，再利用，翻新，修理或者改制等。此類行為有可能出現(xiàn)在醫(yī)療護理機構(gòu)。術語“再加工的”被用于指定為相應的狀態(tài)動脈氧飽和度 SaO2動脈血中與氧結(jié)合的功能血紅蛋白分數(shù)。分條款201.12.1.101.2.2提供可接受的SaO2測量方法的判定。SaO2是動脈血中的功能氧飽和度（另見201.3.209）SaO2通常以百分比來表示（分數(shù)乘以100）脈搏血氧飽和度 Sp

23、O2通過脈搏血氧儀設備對SaO2所做的估計值雙波長的脈搏血氧儀設備在估計SaO2時，不能補償由于病變血紅蛋白存在所帶來的干擾71。通常以百分比形式表示（分數(shù)乘以100）總血紅蛋白濃度 TOTAL HAEMOGLOBIN CONCENTRATION ctHb所有血紅蛋白分類的濃度之和，包括，但不局限于此，氧合血紅蛋白濃度（cO2Hb），正鐵血紅蛋白濃度（cMetHb），去氧血紅蛋白濃度（cHHb），硫血紅蛋白濃度（cSuHb）和碳氧血紅蛋白濃度（cCOHb）27通用要求除下述內(nèi)容外，GB 9706.1-201X的第4章適用：基本性能除下述內(nèi)容外，GB 9706.1-201X的第4.3條適用：增加

24、的條款：*基本性能的增補要求表格201.101列出了增補的基本性能要求的條款分散的基本性能要求要求條對提供包括檢測生理報警狀態(tài)能力的報警系統(tǒng)的脈搏血氧儀設備：SpO2準確度a，脈率準確度和限制報警狀態(tài)或技術報警狀態(tài)的產(chǎn)生201.12.1.101 201.12.1.104 208.6.1.2.101 201.11.8.101.1201.12.4 201.13.101對不提供包括檢測生理報警狀態(tài)能力的報警系統(tǒng)的脈搏血氧儀設備：SpO2準確度a，脈率準確度和限制報警狀態(tài)或異常運行的指示201.12.1.101 201.12.1.104 201.12.4 201.13.101a 條款 202.6.2.

25、1.7指示了評估SpO2準確度和脈率準確度的方法，該方法的接收準則遵循本標準要求的特殊試驗，接受準則的增補要求在性能方面，本標準中的很多試驗項都建立了可接受準則。應始終滿足這些可接受準則。當制造商在隨機文件中聲稱的性能水平優(yōu)于本標準所規(guī)定的要求時，則以制造商所聲稱的性能作為可接受準則。例如對于1 %的SpO2準確度的聲稱，針對所有的要求，如在EMC（電磁兼容）試驗中，要求這個脈搏血氧儀設備都能達到1 %的SpO2準確度。脈搏血氧儀設備、零部件及附件的增補要求脈搏血氧儀設備，以及聲稱在該設備上使用的所有單獨部件和附件，也包括制造商聲稱可用于這個脈搏血氧儀設備的部件或附件的所有組合，應符合本標準規(guī)

26、定的所有要求。本要求，與預期的脈搏血氧監(jiān)護儀相結(jié)合，預期的目的是確保脈搏血氧儀設備的附件和部件的基本安全和基本性能。脈搏血氧監(jiān)護儀會頻繁地與一些來自不同制造商的脈搏血氧探頭和電纜一起使用。這一要求確保這類組合的兼容性。對脈搏血氧儀設備聲稱的所有組合，以及所有脈搏血氧監(jiān)護儀用的單獨部件和附件，都應在使用說明書中注明。另見201.7.9.2.1 g） 和201.7.9.2.14.101 a） 與 b）.ME設備試驗的通用要求GB 9706.1-201X的第5章適用ME設備和ME系統(tǒng)的分類GB 9706.1-201X的第6章適用ME設備標識、標記和文件除下述內(nèi)容外，GB 9706.1-201X的第6

27、章適用：查閱隨機文件除下述內(nèi)容外，GB 9706.1-201X的7.2.3條款適用：替換：脈搏血氧儀設備應對強制性的行為標記安全符號:“按照使用說明書”， GB/T 31523.1（增補的信息見GB 9706.1-201X，表D.2，10號）。IP分類除下述內(nèi)容外，GB 9706.1-201X的7.2.9條適用：盡管GB 9706.1-201X，7.2.9有要求，ME設備的外殼仍然應被標上201.11.6.5.101要求的IP分類。如果部分的或者全部的防進液防顆粒物質(zhì)的防護由載運箱提供，那么由外殼提供的防護等級應標記于外殼上面，同時由載運箱提供的防護等級也應標記在載運箱上面。如果對于可攜帶式M

28、E設備，外殼提供防顆粒物質(zhì)而載運箱提供防進液，那么ME設備的外殼將標記IP2X而載運箱將標記IPX2。分類為IPX0的外殼或者載運箱無需如此標記。如果外殼不提供最小要求等級的防進液，則應標記“保持干燥”或者YY/T 0466.1-2009，符號5.8（見表201.D.2，符號1）通過檢查和GB 9706.1-201X，7.1.2和7.1.3的試驗及接受準則來核查符合性。增補的條款：ME設備外部或ME設備部件的標識的增補要求ME設備，部件或附件應清晰易認地標記下述內(nèi)容：任何特殊存儲和（或）處理的說明一個序列號或YY/T 0466.1-2009，符號5.16（見表D.2.101，符號5）或者類型識

29、別碼，或者批次識別碼或者YY/T 0466.1-2009，符號5.14（見表D.2.101，符號3） 如合適的話，脈搏血氧監(jiān)護儀及其部件和附件應標記所考慮的恰當?shù)奶幚順俗R。如果不提供低SpO2報警狀態(tài)，應提供一份針對“無SpO2報警”的影響聲明，或者GBT 5465.2-2008符號5319（見IEC 60601-1-8:2006，表C.1，符號3）。如果適用的話，ME設備，部件或者附件應清晰易認地標記下述內(nèi)容：在超過后無法使用的日期的指示，表示為年和月。YY/T 0466.1-2009，符號5.12（見表D.2.101，符號2）可被使用。 可拆卸的脈搏血氧探頭在其本身或者外包裝上，應適當?shù)臉?/p>

30、記上類型識別碼或者批次識別碼或者YY/T 0466.1-2009，符號5.14（見表D.2.101，符號3）或者序列號YY/T 0466.1-2009，符號5.16（見表D.2.101，符號5）。對于單一患者使用的脈搏血氧探頭，在其本身或外包裝上應標記一個標識以表明該脈搏血氧探頭只用于單一患者。 如果脈搏血氧探頭是一次性的，其包裝或者探頭本身應標記一個標識以表明該脈搏血氧探頭是一次性的。YY/T 0466.1-2009，符號5.2（見GB 9706.1-201X，表D.1，符號28）可被使用。對于特定的型號或類型參考號，一次性的指示應是一致的。對于本標準的目的，根據(jù)使用說明書的指示在同一個患者

31、身上重新配置脈搏血氧探頭被認為是一次性。 再加工的脈搏血氧探頭，也應這樣標記。通過檢查風險管理文檔中預期使用壽命來核查符合性。附件的增補要求附件應被標記以下內(nèi)容：在合適的位置，以年月的形式標記附件的有效使用日期 。YY/T 0466.1-2009，符號5.12（見表D.2.101，符號2）可被使用。任何特殊存儲和（或）處理的說明。 通過檢查風險管理文檔中預期使用壽命來核查符合性。生理效應的增補要求所有含乳膠的附件應清晰易認的標記成含乳膠。YY/T 0466.1-2016符號 5.4.5ISO 7000-2725（DB2004-01）（見表D.2.101，符號11）可被使用。所有含乳膠成分的元器

32、件也應如此在使用說明書里面公布。通過檢查核查符合性。保護性包裝的增補要求ME設備、部件或者附件的包裝，應清晰易認的標記：如下述內(nèi)容：內(nèi)容的介紹。關于識別的批次號、類型、序列號或YY/T 0466.1-2009， 符號 5.14，5.15，5.16。（見表D.2.101，符號3，4，5）。包含乳膠的包裝，使用文字“乳膠”，或者YY/T 0466.1-2016 符號5.4.5 （見表格D.2.101，符號 11）如適用，文字“滅菌”，或者YY/T 0466.1-2009，符號5.20到5.24（見表D.2.101，符號7到10）之一。滅菌ME設備，部件或附件的包裝應確保滅菌狀態(tài)直至包裝被打開或者被

33、損壞，或者達到有效期。對于一次性的部件，標記文字“一次性使用”，“不能重復使用”，“非重復使用”， GB/T 16273.1符號117 或者YY/T 0466.1-2009， 符號5.2（見GB 9706.1:201X，表D.1，符號28）。對于特定的型號或類型參考號，一次性的指示應是一致的。包裝廢棄物的處理的建議通過檢查來核查符合性測量的單位除下述內(nèi)容外，GB 9706.1-201X的7.4.3條適用修改（作為新的一行增加到表1的底部）:應以百分比的單位來表示功能氧飽和度，并以 % SpO2或SpO2進行標識。脈率的顯示應以分鐘的倒數(shù)（1/min）為單位。增補的通用要求修改（以下述內(nèi)容替代第

34、一個破折號） 制造商的名字或商標和地址若制造商在當?shù)貨]有地址，則使用當?shù)厥跈?quán)代表的地址。以供責任方查閱增補的通用要求使用說明書應指示以下內(nèi)容：對于每個脈搏血氧儀設備和脈搏血氧探頭，關于下述內(nèi)容的規(guī)定的使用：患者分布年齡，體重所適用的身體部位或者組織的類型；以及應用；環(huán)境，使用頻率，位置，活動性脈搏血氧儀設備經(jīng)校準顯示功能氧飽和度脈搏血氧探頭所發(fā)射光的峰值波長范圍和最大光輸出功率，以及一份關于波長范圍信息的影響聲明，這對臨床醫(yī)生來說是特別有用的；臨床醫(yī)生操作的光動力的治療方法對SpO2和脈率的顯示和傳送數(shù)據(jù)值的影響的以下信息描述： 數(shù)據(jù)平均和其他信號處理， 數(shù)據(jù)更新周期， 報警狀態(tài)延遲，和 報警

35、信號生成延遲包括影響這些特性的任何可選的運行模式下的影響。附錄GG中通過圖形方式來評估和說明響應時間的方法實例。SpO2和脈率的顯示范圍如不提供SpO2和脈率的報警狀態(tài)，則應提供一份對于其影響的聲明。對于脈搏血氧監(jiān)護儀，和它一起進行針對本標準符合性的確認和試驗的脈搏血氧探頭和探頭的電纜XX線（另見201.4.103）。，可以通過電子手段給出該清單；如果脈搏血氧儀設備或者部件預期為一次性使用，如果被重復使用時，由于廠商已知的特性和技術因素可能會產(chǎn)生風險的信息使用說明書發(fā)行或者修訂的日期警告和安全提示的增補要求使用說明書應包括下述內(nèi)容：對于每一條脈搏血氧探頭和探頭的電纜XX線，針對這個探頭和電纜是

36、為特定的監(jiān)護儀專門設計的一份警告聲明。在使用前，責任方和（或）操作者需要驗證監(jiān)護儀、探頭和電纜之間的兼容性，否則，將有可能導致患者的傷害的警告脈搏血氧探頭長時間在超壓狀態(tài)下的誤用可能引入壓力傷害的影響的警告啟動程序的增補要求如果提供了包含檢測生理報警狀態(tài)能力的報警系統(tǒng)，并且不提供報警信號產(chǎn)生的自動檢測，則使用說明書應包含一種用于操作者啟動的報警信號產(chǎn)生的測試方法。操作手冊的增補要求使用說明書應說明下述內(nèi)容：一個針對信號不完整性的指示器及其功能的描述。如果有波形的顯示，應提供這個波形是否經(jīng)過歸一化處理的聲明。這份聲明對于判定脈搏波形是否符合201.12.4.102的要求是很重要的。如果脈搏血氧儀

37、設備提供可調(diào)的報警限，則應提供調(diào)節(jié)的報警限范圍；對每一型號的脈搏血氧探頭應推薦在單一位置的最長使用時間。脈搏血氧儀設備外殼的IP分類，如適用，在脈搏血氧儀設備的載運箱上標明分類含義的簡明描述。IPX1 = 本脈搏血氧儀可防護GB 4208中的滴水的有害影響。如果脈搏血氧儀設備提供了脈搏血氧探頭能在高于41的情況下工作的能力，則應提供強調(diào)在無額外壓力下正確使用探頭重要性的特別說明。另外，應提供當使用溫度高于41時針對所推薦的最長工作時間下任何變化的特別說明；附件、附加設備和使用材料的增補要求使用說明書應包含下述內(nèi)容：對于脈搏血氧探頭、和它一起進行針對本標準符合性的確認和試驗的脈搏血氧監(jiān)護儀和探頭

38、的電纜XX線（另見201.4.103），可通過電子手段給出該清單對于探頭的電纜XX線，和它一起進行針對本標準符合性的確認和試驗的脈搏血氧監(jiān)護儀和脈搏血氧探頭（另見201.4.103），可通過電子手段給出該清單有關與患者相接觸，或與其他人員可能接觸的材料的毒性的和（或）對組織的作用等的所有的必要信息。和對小孩，孕婦或者護士的剩余風險的信息，如適用，任何合適的預防的方法； 如果脈搏血氧探頭是以滅菌包裝方式發(fā)運的，當滅菌包裝受到損壞時，如允許重新滅菌，則使用說明書中應包含如何進行重新滅菌的必要信息。通過對風險管理文檔的剩余風險的檢查和檢查來核查符合性。增補的通用要求技術說明書應包含一份關于功能測試儀

39、不能用于評價脈搏血氧探頭或脈搏血氧監(jiān)護儀的準確度聲明。（附加的信息見附錄FF）技術說明書應該提供關于責任方如何檢驗脈搏血氧儀設備的運作的描述。如果規(guī)定使用一個功能測試儀，技術說明書應該指示至少一個與脈搏血氧儀設備的基本功能兼容的功能測試儀的型號或類型參考號以及它的軟件的唯一的標示符。（例：能生成一個SpO2和脈率的顯示）ME設備對電擊危險的防護除以下內(nèi)容外，GB 9706.1-201X的第8章適用：增補條款：應用部分分類的增補要求脈搏血氧儀設備的應用部分應是BF型或者CF型。ME設備和ME系統(tǒng)對機械危險的防護GB 9706.1-201X的第9章適用。對不需要的或過量的輻射危險的防護除以下內(nèi)容外

40、，GB 9706.1-201X的第10章適用：替換條款10.4：取決于脈搏血氧探頭里的光源，GB 7247.1-2012或IEC 62471:2006的相關要求應對脈搏血氧探頭適用。如果使用激光光纖，IEC 60825-2:2004+A1:2006的要求應適用。如適用，通過檢查適用GB 7247.1-2012， IEC 62471:2006和 IEC 60825-2:2004+A1:2006的要求來檢驗是否符合要求。對超溫和其他危險的防護GB 9706.1-201X，除下述內(nèi)容外，11章適用當皮膚的初始溫度是35時，對于預期一同使用的脈搏血氧監(jiān)護儀和脈搏血氧探頭，脈搏血氧探頭-組織的接觸面應被

41、評估。增補的信息見附錄BB。如果脈搏血氧探頭在組織接觸面的表面溫度有可能超過41，那么對于激活超過41的任何的升高的溫度的模式，脈搏血氧儀設備應有一個操作者-可調(diào)節(jié)的控制。一個謹慎的操作者行為順序應被要求，以激活這個模式。使用說明書應描述這個操作者行為的順序。脈搏血氧儀設備應提供一種方法限制其在41以上連續(xù)運行的間期。在升高的溫度上的應用時間應是：在43下不超過連續(xù)的4h，在42下不超過連續(xù)的8h。使用說明書應包含一個影響的陳述：溫度設置超過41的應用，要特別注意皮膚敏感的患者，XX新生兒，老年人和燒傷病人。當在升高的溫度模式下時，脈搏血氧儀設備應有指示。技術說明書應描述用于測量脈搏血氧探頭與

42、組織接觸面之間的最高溫度的試驗方法。當對脈搏血氧探頭-組織接觸面執(zhí)行如GB 9706.1-201X，11.1.3定義的溫度測量時，技術說明書中公布的試驗方法可被使用。增補的信息見BB.3。增補的條：*液體或顆粒物質(zhì)侵入ME設備和ME系統(tǒng)的增補要求液體或顆粒物質(zhì)侵入預期用于家庭醫(yī)療環(huán)境的脈搏血氧儀設備的外殼的增補要求見IEC 60601-1-11。脈搏血氧儀設備的外殼應對有害進液提供一定程度的防護：預期在專業(yè)醫(yī)療機構(gòu)外轉(zhuǎn)運患者期間使用的脈搏血氧儀設備，至少是IPX2；和非預期在專業(yè)醫(yī)療機構(gòu)外轉(zhuǎn)運患者期間使用的脈搏血氧儀設備，至少是IPX1.對于預期只在保護裝置中使用的可攜帶式ME設備，ME設備可

43、在裝置內(nèi)滿足此要求。按照GB 4208-2008將脈搏血氧儀設備置于正常使用的最不利位置下試驗和檢查驗證符合性。上述程序后，驗證保持基本安全和基本性能。ME設備的電源/供電網(wǎng)中斷的增補要求電源故障技術報警狀態(tài)如果脈搏血氧儀設備裝備了一個檢測生理報警狀態(tài)的報警系統(tǒng)，那么當電源跌落超出正常工作的規(guī)定值以外時，應提供一個至少為中優(yōu)先級的技術報警狀態(tài)。在掉電之后，不期望報警系統(tǒng)重復顯示不確定的報警信號。如果脈搏血氧儀設備通過切換到內(nèi)部電源維持功能，那么電源故障的中優(yōu)先級的技術報警狀態(tài)不應被激活。任何如此的內(nèi)部電源的切換應被一個信息信號或一個低優(yōu)先級的技術報警狀態(tài)所指示。通過功能試驗檢查符合性網(wǎng)電源短時

44、中斷或自動切換后的設置和數(shù)據(jù)存儲當脈搏血氧儀設備的供電網(wǎng)中斷小于30s或自動切換到內(nèi)部電源發(fā)生時，所有的設置和存儲的患者數(shù)據(jù)不應發(fā)生變化。在供電網(wǎng)電源中斷的期間，脈搏血氧儀設備可以不工作。設置包括操作者設置、責任方設置和運行模式。通過以下步驟檢查符合性：觀察脈搏血氧儀設備的設置和存儲的患者數(shù)據(jù)，然后通過斷開電源線使供電網(wǎng)電源中斷25 s30 s的一個時間間期，在供電恢復之后，以上設置和存儲的數(shù)據(jù)不應發(fā)生變化。電源長時間中斷后的操作使用說明書應公布在設備通斷開關置于“開”的狀態(tài)時，網(wǎng)電源中斷并在大于30 s的時間以后恢復之后，脈搏血氧儀設備的操作。通過對隨機文件的檢查來檢驗符合性。控制器和儀表的

45、準確度和危險輸出的防護除以下內(nèi)容外，GB 9706.1-201X的第12章適用:控制器和儀表的準確度增補條款：* 脈搏血氧儀設備的SpO2準確度* 規(guī)格說明脈搏血氧儀設備的SpO2準確度應是一個差值的均方根，并在70%100% SaO2的范圍內(nèi)小于或等于4.0% SpO2值。SpO2應表示為功能氧飽和度，不應被表示為氧合血紅蛋白分數(shù)。SpO2的聲稱范圍和在這個范圍內(nèi)的SpO2準確度應在使用說明書中公布。應聲明在70%100%范圍內(nèi)的SpO2準確度（增補信息見201.12.1.101.2.1）。SpO2的準確度信息應標明一個注釋以提醒讀者，因為脈搏血氧儀設備的測量值是以統(tǒng)計概率分布的，只有大約2

46、/3的脈搏血氧儀設備的測量值落在由一氧化碳-血氣分析儀所測量值的Arms之內(nèi)。當脈搏血氧監(jiān)護儀能適用多種脈搏血氧探頭時，應提供每種脈搏血氧探頭相應的SpO2準確度信息。還可以提供其他范圍內(nèi)的增補SpO2準確度的說明。在70%80% SaO2范圍內(nèi)聲稱的SpO2準確度為4%在80%90% SaO2范圍內(nèi)聲稱的SpO2準確度為2%在90%100% SaO2范圍內(nèi)聲稱的SpO2準確度為1%如果給出了低于65% SaO2以下的SpO2準確度聲明，則在這個附加范圍中以不超過20% SaO2值的跨度聲稱SpO2的準確度。在60%80% SaO2范圍內(nèi)聲稱的SpO2準確度在60%70% SaO2范圍內(nèi)聲稱的

47、SpO2準確度通過遵守201.12.1.101.2的要求和隨機文件的檢查來核查符合性。SpO2準確度的確定* 數(shù)據(jù)采集SpO2準確度的聲稱應以覆蓋整個SaO2范圍（下限上偏3%和上限下偏3%）的受控的降血氧飽和度研究測量為支持。一個SpO2準確度聲稱范圍為70100%的受控的降血氧飽和度研究，SaO2可收集覆蓋73%97%范圍內(nèi)的數(shù)據(jù)作為支持。受控的降血氧飽和度研究應符合ISO 14155:2011標準的要求。數(shù)據(jù)點應在聲稱的整個范圍內(nèi)以具有可比較的密度記錄下來。增補信息另見附錄EE。任何影響SpO2準確度的情況無需作為SpO2準確度聲稱的一部分來陳述，但要在說明書中公布。環(huán)境光（包括光動力療

48、法）、身體運動（患者及強加的運動）、診斷試驗、弱灌注、電磁干擾、高頻手術設備、異常血紅蛋白、某些染料、脈搏血氧探頭的不合理放置。用以估算SpO2準確度聲稱的試驗方法的總結(jié)應在技術說明書中公布。功能測試儀或患者模擬器不應被用來確認脈搏血氧儀設備SpO2的準確度。一些功能測試儀或患者模擬器可以被用來驗證脈搏血氧監(jiān)護儀的設計變更，而不是一個脈搏血氧探頭。* 數(shù)據(jù)分析對于聲稱的每個范圍，脈搏血氧儀設備的SpO2準確度應表示成脈搏血氧測量值（SpO2i）與參考值（SRi）之差的均方根（rms）的形式，公式表示如下：ME設備的準確度表示用到了ASTM E456-96（參考文獻8）中提出的偏差、精密度和參考

49、文獻69中提出的不確定度的概念。之所以以上述形式表示SpO2準確度（盡管不符合標準差的概念，但在脈搏血氧領域一直被沿用），是在于相信它會被普遍的臨床操作者們所更廣泛理解，也在于認識到某些時候，描述脈搏血氧儀設備的整體血氧準確度比描述偏差和精密度好。也要注意ISO/IEC指南9912（VIM）和ISO/IEC指南98-313（GUM）以及ISO/TC 69，用于確定準確度和精密度的統(tǒng)計方法應用。脈搏血氧儀設備SpO2讀數(shù)的準確度的標準參考值應能被追溯到由一氧化碳-血氣分析儀在同一時刻對動脈血樣分析得到的SaO2值。這個一氧化碳-血氣分析儀宜在制造商制造SpO2準確度聲稱的范圍內(nèi)具有1%（標準偏差

50、為1）或更高的SpO2準確度。在實驗室報告臨床數(shù)據(jù)所需的質(zhì)量保證，包括維護和校準，評價一氧化碳-血氣分析儀性能的程序應用于一氧化碳-血氣分析儀。應特別重視制造商宣稱SpO2準確度的范圍。使用實際測量PaO2（動脈氧分壓）計算的SaO2值而不是血氣分析儀測量的SaO2值是不合適的。增補信息另見附錄EE。臨床研究人群特征用于評估SpO2準確度的臨床研究報告總結(jié)應聲明受試對象是否患病或健康的，也應描述受試對象的膚色、年齡和性別。這些信息應在隨機文件中公布。檢查隨機文件來核查符合性。運動狀態(tài)下的準確度如果制造商聲稱脈搏血氧儀設備在運動狀態(tài)下是準確的，那么運動狀態(tài)下的準確度規(guī)格應在說明書中公布。用來確定

51、運動狀態(tài)下準確度的試驗方法概要應該在技術說明書中公布。概要應包括在試驗期間的靜止和運動周期的（作為脈動信號強度指示的紅外信號的）平均百分比調(diào)制。檢查使用說明書和技術說明書來核查符合性。弱灌注狀態(tài)下的準確度如果制造商聲稱了弱灌注狀態(tài)下的脈搏血氧儀設備的準確度，那么這種狀態(tài)下的準確度規(guī)格應在說明書中公布。用來確定弱灌注狀態(tài)下準確度的試驗方法概要應該在技術說明書中公布。摘要應包括紅外信號的百分比調(diào)制作為脈動信號強度的指示。檢查使用說明書和技術說明書來核查符合性。脈率準確度脈率的準確度應以脈搏血氧儀設備和參比方法所記錄的一對脈率值之差的均方根表示。脈率的準確度應表述成脈搏血氧儀設備聲稱的整個脈率范圍，

52、或者是這個范圍內(nèi)的分段以及相應的分段脈率準確度規(guī)格。計算脈率準確度的參比方法可以是：電子脈沖模擬器、ECG的心率值、觸診脈沖、胸部聽診脈率或通過與這些參考之一進行比較而驗證合格的另一臺脈搏血氧儀設備的脈率。確定脈率準確度的參比方法應在技術說明書中公布。通過檢查來核查符合性。危險輸出的防護增補的條：* 數(shù)據(jù)更新周期當數(shù)據(jù)更新周期超過30 s，應有一個提示表明脈搏血氧飽和度和脈率的數(shù)值不是當前值。數(shù)據(jù)更新周期可以小于30 s。應在使用說明書中披露，對于連續(xù)的新生兒監(jiān)護和診斷的應用，推薦的血氧飽和度和脈率的最大數(shù)據(jù)更新周期應小于30 s。如果脈搏血氧儀設備裝備了一個可以檢測任何生理報警狀態(tài)的報警系統(tǒng)

53、，那么當數(shù)據(jù)更新周期超過30 s，應至少提供一個低優(yōu)先級報警狀態(tài)的指示。當數(shù)據(jù)更新周期超過30 s時，沒有裝備檢測任何生理報警狀態(tài)的報警系統(tǒng)的脈搏血氧儀設備應給出指示。這個指示應在使用說明書里面被描述。通過檢查來檢驗符合性。* 信號不完整性當所顯示的脈搏血氧飽和度或脈率值可能是不正確的時候，應向操作者提供一個信號不完整性指示器。可以采用GBT 16273.1符號122（見表D.2.101，符號12）。在隨機文件中應提供這個指示器以及其功能的說明。信號不完整性被一個視覺信息信號或一個低優(yōu)先級報警信號所指示。非歸一化脈搏波形顯示能滿足針對信號不完整指示器的要求，歸一化的波形不滿足本要求，而且可能掩

54、蓋不可靠的信號。通過檢查來檢驗符合性。危害處境和故障條件除下述內(nèi)容外，GB 9706.1-201X的第13章適用：增補的條：脈搏血氧探頭和探頭的電纜XX線的故障檢測如果脈搏血氧儀設備裝備了檢測任何生理報警狀態(tài)的報警系統(tǒng)，當脈搏血氧探頭或探頭的電纜XX線的任何導線斷開或與脈搏血氧探頭或探頭的電纜XX線的其他導線短路，會引起不正常的運行時，這個報警系統(tǒng)應提供一個技術報警狀態(tài)以指示。脈搏血氧儀設備沒裝備檢測任何生理報警狀態(tài)的報警系統(tǒng)，應以視覺信號指示脈搏血氧探頭故障的存在。這個指示應該使用說明書里面被描述。通過空白顯示來指示異常運行。通過下述試驗來檢驗符合性：從脈搏血氧儀設備上拔下脈搏血氧探頭，放置

55、在一個相串聯(lián)的電路中，這個電路具有能使脈搏血氧探頭的每個導線斷開或與這個脈搏血氧探頭電纜的任何其他導線短路的功能；不要測試在脈搏血氧探頭電纜或探頭的電纜XX線中沒有使用的導線。對于任何的探頭的電纜XX線重復上述的試驗證實脈搏血氧探頭故障是否可以指示或者脈搏血氧儀設備能否繼續(xù)正常運行。可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)（PEMS）GB 9706.1-201X的第14章適用。 ME設備的結(jié)構(gòu)除以下內(nèi)容外，GB 9706.1-201X的第15章適用: 增補條款：* 粗魯搬運的增補要求* 沖擊與振動預期用于家庭醫(yī)療環(huán)境的脈搏血氧儀設備的增補的沖擊和振動的要求見IEC 60601-1-11。非預期在患者專業(yè)醫(yī)療機構(gòu)外轉(zhuǎn)

56、運期間使用的脈搏血氧儀設備或部件應具有足夠的機械強度以承受正常使用下所引起的機械應力，諸如推動、碰撞、跌落和粗魯搬運。非移動式設備無需本條的要求。經(jīng)過以下的試驗后，脈搏血氧儀設備應保持基本安全和基本性能。沖擊試驗符合IEC 60068-2-27：2008，采用以下條件：這是代表IEC/TR 60721-4-7:2001， Class 7M2。試驗方式：方式1，峰值加速度：150 m/s2（15 g），持續(xù)時間：11 ms，脈沖形態(tài)：半正弦波，振動次數(shù)：每個坐標軸的每個方向3次（共18次）；或試驗方式：方式2，峰值加速度：300 m/s2（30 g），持續(xù)時間：6 ms-脈沖形態(tài)：半正弦波，振動

57、次數(shù)：每個坐標軸的每個方向3次（共18次）。按GB 9706.1-201X，15.3.4.1的要求對脈搏血氧儀設備進行試驗并符合可認為滿足本項要求。寬帶隨機振動試驗符合IEC 60068-2-64：2008，采用以下條件這是代表IEC/TR 60721-4-7:2001， Classes 7M1 and 7M2。加速度幅度：10 Hz to 100 Hz: 1.0 （m/s2）2/Hz； 100 Hz to 200 Hz: -3 dB 每倍頻程； 200 Hz to 2 000 Hz: 0.5 （m/s2）2/Hz； 持續(xù)時間：10min每個垂直軸向（共3次）。建議每個垂直軸向30 min的持

58、續(xù)時間（共3次）經(jīng)過這些試驗，驗證保持基本安全和基本性能。*轉(zhuǎn)運的沖擊與振動預期在患者專業(yè)醫(yī)療機構(gòu)外轉(zhuǎn)運期間使用的脈搏血氧儀設備和部件，應具有足夠的機械強度以承受正常使用下所引起的機械應力，諸如推動、碰撞、跌落和粗魯搬運。經(jīng)過以下的試驗后，脈搏血氧儀設備應保持基本安全和基本性能。ME設備試驗并符合201.15.3.5.101.2對整機和部件的相關要求，則認為也符合了201.15.3.5.10.1.1的相應要求。沖擊試驗符合IEC 60068-2-27：2008標準，采用以下條件：這是代表IEC/TR 60721-4-7:2001， Classes 7M3。試驗方式：方式1，-峰值加速度：300

59、 m/s2（30 g）持續(xù)時間：11 ms脈沖形態(tài)：半正弦波振動次數(shù)：每個坐標軸的每個方向3次（共18次）或試驗方式：方式2峰值加速度：1000 m/s2（100 g）持續(xù)時間：6 ms脈沖形態(tài)：半正弦波-振動次數(shù)：每個坐標軸的每個方向3次（共18次）寬帶自由振動試驗符合IEC 60068-2-64：2008，采用以下條件這是代表IEC/TR 60721-4-7:2001， Classes 7M3。加速度幅度： 10 Hz to 100 Hz: 5.0 （m/s2）2/Hz； 100 Hz to 200 Hz: -7 dB 每倍頻程； 200 Hz to 2 000 Hz: 1.0 （m/s2

60、）2/Hz；持續(xù)時間：30 min每個垂直軸向（共3次）自由跌落符合IEC60068-2-31：2008標準，采用程序1和以下條件：這是代表IEC/TR 60721-4-7:2001， Classes 7M2。跌落高度： 質(zhì)量1 kg， 0.25 m； 1 kg質(zhì)量10 kg之間， 0.1 m； 10 kg質(zhì)量 42 Bucher， 19862641 ，24 h 42 Cabal， 19811742.5 ， 4 h 41.5 Eberhard， 19753041 ， 84 h 42 Eberhard， 19763243 ，4 h “幾乎全部排除了水皰的出現(xiàn)，42可以很好的耐受24 h”42 F