1、保?。üδ埽┦称费邪l趨勢與創新金宗濂生物活性物質與功能食品北京市重點實驗室二0一一年十月 北京講課提綱一、功能（保?。┦称返亩x二、世界主要發達國家（日本、美國）功能食品的發展動向三、我國保?。üδ埽┦称樊a業概況，研發趨勢及動向（一）我國保健食品產業現況（二）制約我國保健食品發展主要技術瓶頸（三）我國保健食品研發趨勢及動向四、創新是發展我國保健食品產業根本出路一、保健食品的定義保健食品的基本概念保健食品系指表明有特定保健功能的食品，即適宜特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的的食品。（1996年衛生部保健食品管理辦法）保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的

2、食品，即適宜特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產生任何急性、亞急性或慢性危害的食品。（2005年國家食品藥品監督管理局保健食品注冊管理辦法）保健食品的基本概念功能食品的定義至今尚無統一和公認的定義一般說來可以：“任何提供傳統營養功能外還具有促進健康，減少疾病發生的食品或食品成分，經過傳統加工制成的食品”。這類食品強調的是食品的第三種功能，即調節人體生理活動的功能，即保健功能。并可將這一功能聲稱在標識上予以標示。在我國，“功能食品”與“保健食品”同屬一個概念：GB16740-1997保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴藴式】等藖喗】等瞬∪似胀ㄊ称繁＝∈称匪幤繁＝∈称返幕靖拍顮I養

3、功能感官功能調節人體生理功能，聲稱保健功能診斷、治療、預防疾病的化學物品降低疾病風險全球功能性食品管理有兩種模式：功能食品保?。ń】担┦称啡毡?美國功能、保健食品中國大陸與臺灣據NBJ數據顯示：2006年全球營養產業總銷售額2250億美元，其中相當我國保健食品膳食補充劑的市場規模為680億美元，近三年市場增長率超過8%，而美國（35%）、歐洲（32%）和日本（18%）是三大主要市場。（一）、日本的健康相關產品表1 日本與健康相關產品分類審批特點標簽內容具有健康聲稱食品(FHC)特定保健用食品（FOSHU）個別許可型Individual approval system（IAS）增加：條件許可型

4、規格基準型 降低疾病風險營養素含量，健康功能聲稱，注意和警示營養素功能聲稱食品（FNFC）規格基準型Standard vegulation system（SRS）營養素含量，營養素功能聲稱，注意和警示健康食品規格基準型營養素及有關成分含量（1）特定保健用食品的定位 食品：米、麥、面粉、魚肉、香腸 強化食品 營養素：VA、VB、VC、VD、鈣、鐵特殊 單一成分食品：低鹽食品、低熱量食品、營養 患病用食品 過敏性患病用食品、無乳糖食品、高蛋白食品食品 組合食品：低鹽調制組合食品、糖尿病調 制組合食品、成人肥胖病調制組合食品、 肝臟病調制組合食品 特別 孕婦、乳母食品 用途 嬰幼兒調制奶粉 用品 特

5、定保健用食品圖1 日本特定保健用食品之定位1、特定保健用食品（FOSHU）（2）、特定用保健食品的定義 日本厚生省將FOSHU定位于特殊營養食品內。所謂特定保健用食品是指具有調節人體生理功能的成分加工制成的食品，其保健功能已獲得醫學、營養學證明，具其保健用途，功效的標示已獲厚生省許可。這類食品可用FOSHU的特殊標示，并允許在標簽上標有某項保健功能的聲稱。（3）特定用保健食品的分類（4）（5）（6）（7） 日本厚生生于2001年4月推出了一個新的具有健康聲稱的食品（Food with Health Claim，FHC）。它包括12種維生素及5種礦物質。這些聲稱是建立在長期科學研究基礎上，并為全

6、世界學術界和公眾所認可。其用量下限是日本RDA的1/3，其上限為OTC的最高用量（1999年修訂值）。各種維生素可用的功能聲稱和攝取量上、下限見表4和5。 2、營養素功能食品（Food With Nutrient Function Claim，FNFC）表4 日本營養素功能食品的功能聲稱營養素名稱功能聲稱維生素A(或-胡蘿卜素)維持暗視力；保持皮膚和粘膜健康維生素D促進胃腸道吸收鈣和幫助成骨維生素E有助于保護體內脂肪免于氧化并維持細胞健康維生素B1使糖類產生能量并且維持皮膚和粘膜健康維生素B2有助于維持皮膚和粘膜健康維生素B6有助于從蛋白質產生能量以及維持皮膚和粘膜健康煙酸有助于保持皮膚和粘膜

7、健康生物素有助于保持皮膚和粘膜健康泛酸 鋅有助于保持皮膚和粘膜健康葉酸有助于紅細胞生成；使胚胎正常生長維生素B12有助于紅細胞生成維生素C有助于皮膚和粘膜健康；抗氧化鈣 鎂有助于骨和牙形成鐵 銅有助于紅細胞生成每種營養素：過量的攝取產品既不能治愈疾病也不能促進健康。保持攝入合適的量。維生素A：懷孕的或準備懷孕的女性應該小心過量攝入。葉酸：是能使胚胎正常生長的營養素，但是過量攝入并不能促進胎兒生長。2、營養素功能食品（FNFC）需要注意和警告 的標簽如下：表5 日本營養素功能食品中維生素、礦物質的使用量類別營養素使用上限使用下限維生素維生素A（視黃醇）2000IU60IU維生素D200IU35I

8、U維生素E150mg3mg維生素B125mg0.3mg維生素B212mg0.4mg煙酸15mg5mg維生素B6 10mg0.5mg葉酸200mg70mg維生素B12 60mg0.8mg生物素500mg10mg泛酸30mg2mg維生素C1000mg35mg礦物質鈣600mg250mg鐵鋅銅鎂10mg15mg6mg300mg4mg2.1mg0.18mg75mg2、營養素功能食品（FNFC） 日本的營養功能食品目前只允許使用上述12種維生素和5種礦物質，其他如蛋白質、脂肪酸、食物纖維、中草藥成分及其規格基準正在研討中。 該類食品與FOSHU一樣也可有功能標示，不同之處在于它屬于規格基準型。只要產品中

9、上述標示成分達到規定數量要求，便可在產品標識上標以某種營養功能。 2、營養素功能食品（FNFC） 日本的健康食品是指有益于健康而通用食品。實際上它是一種商業稱謂。一般采用非傳統的商品形式如片劑、膠囊等。但并非醫藥品。雖然健康食品中也有各種具有較強保健功能者，但多數沒有經過人體實驗驗證。 1992年日本成立“健康營養食品協會”。該協會將含有營養成分或保健用途成分又類似醫藥品形態的食品納入協會管理，稱之健康食品。 廠商根據協會的規范，至指定檢驗機構進行成分分析后，向協會申請核準。協會核準后授于健康食品的標志，廠商依協會規定制作標識。如被發現有違規時，除加大提醒、警告，嚴重者協會可以除名，并于報上公

10、布。 3、健康食品(Health Food)及其管理體制產品主要分類銷售額健康食品市場產品分類（零售）2005Total 33, 957億日元Source: Fuji Keizai, NBJ and GNG Analysis在日本，功能性食品飲料占據著健康食品市場的70。我們認為，這是由于商品形狀比較容易讓消費者接受。特別是，最近在功能型飲料領域，新商品的開發十分活躍。營養輔助食品及功能型食品飲料前10位主要功能各功能的市場占有率（零售）Source: Fuji Keizai and GNG Analysis20057,751億日元200516,845億日元根據商品形態，其針對的功效范疇有所不

11、同。營養輔助食品的主要功能為，滋養強壯、減肥、增強免疫。功能性食品飲料的主要功能為，調整腸胃、預防成人病、增強骨質。營養輔助食品功能性食品飲料日本健康食品(營養輔助食品、功能性食品)的市場規模日本健康食品市場（零售）日幣（億）Source: Fuji Keizai and GNG Analysis包括營養輔助食品和功能性食品在內的日本健康食品市場，到2004年為止一直保持增長勢頭。但到了2005年，由于功能性飲料(兒茶酸，氨基酸)市場的疲軟，而有所減少。+17%+8%+18%+14%-4%年平均成長率10.2% (00-05)表6 日本健康食品的規格成分標示（續）序號健康食品種類規格成分含有量

12、13含大豆卵磷脂食品卵磷脂（mg）14香菇加工食品子實體、菌絲體（g）、干燥抽出物（g）15鯉加工食品鯉16杜蠣加工食品牛磺酸（g，mg）、鉛（g，mg）、糖元（g，mg）17蜆加工食品糖元（g，mg）18蛋白食品蛋白質（g）、水分（g）、脂質（g）19寡糖類加工食品寡糖（g，mg，%）20乳酸菌（生菌）食品菌數（個/g）21月見草油-亞麻酸（mg），亞油酸（mg）22綠伊貝加工食品?；撬幔╩g），肝糖元（g，mg）23植物萃取發酵飲料有機酸酸度（w/v），酵母菌（個/ml），直接還原糖（w/v）24植物發酵食品糖元（%），維生素B1、B2、B6（mg，%），乳酸菌數（個/g），Proteas

13、e，蛋白質（mg，%），生酵母數（個/g），amylase（v），lipase3、健康食品(Health Food)及其管理體制表6 日本健康食品的規格成分標示（續）序號健康食品種類規格成分含有量37海鱉油食品脂質（g，mg），花生四烯酸+EPA（g，mg），鉀（mg，%），鎂（mg，g）38胚芽食品蛋白質，米糠醇，食物纖維，維生素E，維生素B1，灰分39大豆皂甙加工食品大豆皂甙（mg）40花粉食品花粉（g，mg，%），亮氨酸當量（%）41蛋白酵素分解物食品蛋白酵素分解物（g，mg，%）42蜂膠食品蜂膠（g，mg，%）或蜂膠萃取物（g，mg，%）43幾丁聚糖加工食品幾丁聚糖（g，mg）44蘆薈

14、（KidachiAloe）加工食品蘆薈（g，mg）45蘆薈（Aloe vera）加工食品蘆薈（g，mg）46GimmuemGimmuemn酸（mg）47綠茶抽出物食品綠茶多元酚（兒茶素換算）（g）3、健康食品(Health Food)及其管理體制表7 小麥胚芽油之適用范圍成份定義包括食用小麥胚芽油、含維他命E之食用小麥胚芽油、小麥胚芽油加工食品等三部分規格必須保有小麥胚芽油色調不得附有異味、異臭、異物維他命E之含量必須高于所標含量軟膠囊包裝者每粒中或每克油狀、糊狀、小型膠囊中之小麥胚芽油d-9-tocopherol之含量需在210mg之間。同量之含維生素E小麥芽油d-9-tocopherol含

15、量需10100mg之間。同量之小麥胚芽油加工食品則需在2100mg之間。動物膠質（Gelatin）等包裝材料用量比率，每粒不得超過該粒成品全重之50%成份含量規格過氧化物價P.O.V含量：食用小麥胚芽油，含維他命E之食用小麥胚芽油均不得超過10mg/kg。小麥胚芽油加工食品不得超過30mg/kg。酸價（A.V.）：食用小麥胚芽油，含維他命E小麥胚芽油均不得超過5。小麥胚油加工食品不得超過10。殘留農藥：不得含有異狄氏劑，狄氏劑等農藥成份；BHC容許量0.2ppm以下；DDT容許量0.2ppm以下；巴拉松之容許量0.3ppm以下；malathon之容許量0.2ppm以下；無機臭素之含量必須低于5

16、0ppm。其它產品中不許檢出有PCB（多氮聯苯）成份產品中不許超過砷2ppm鉛之含量不得超過20ppm生菌數目必須維持在3000/g以下制造過程如有使用已烷、氫氧化鈉或活性白土等物時，于最后制成之產品中，不得檢出有這類物質殘存制造和加工基準（包括制造加工設備管理、保管設備管理及廠房管理）試驗方法（包括硫酸、硝酸法、干式灰化法等）3、健康食品(Health Food)及其管理體制小結 在日本，與健康相關的食品可分為兩大類：一類稱之具有健康聲稱的食品，也可稱之保健功能食品，包括特定健康用食品（FOSHU）及營養素功能食品（FNFC）兩種。另一類即健康食品，它不允許在標示上標以健康聲稱，在日本將這類

17、食品放在一般食品類內。這兩大類食品是以不同法規管理（見表9）。 3、健康食品(Health Food)及其管理體制表9 日本健康食品和具健康聲稱食品管理體制比較健康食品健康聲稱食品法源厚生省組織成立“財團法人，健康、營養食品協會”-1992厚生省頒布“特定保健用食品FOSHU標準法規”-1991定義形態多樣，基本為非傳統食品形態，不能有健康功能聲稱允許在標簽上標明健康聲稱范圍已有綠藻，蜂王漿，花粉，靈芝等幾十種產品制造規格FOSHU有12種經厚生省批準的功能成份；FNFC有12種維生素，5種礦物質申報過程依協會要求產品規格向協會申請核準后授予健康食品標志FOSHU經厚生省逐個產品進行審批；FN

18、FC按厚生省規章管理屬規格基準型3、健康食品(Health Food)及其管理體制（二）、美國的保健食品1、美國健康食品的類別 至今美國尚未建立一部管理健康食品的法規，也沒有一個明確的官方定義。健康食品一般應包括：天然健康食品（Natural Health Food）設計食品（Design Food）功能食品（Functional Food）營養藥物食品（Nutraceutical）膳食補充品（Dietary Supplement）1、美國市場上健康食品的類別美國市場的健康食品大致分類：（1）、天然健康食品（Natural Health Food） 指少加工，不添加人工色素、香精和防腐劑的產品

19、，或不使用農藥、化肥，以有機耕作栽培的米、蔬菜等。后者也可稱有機食品。（2）、設計食品（Design Food） 指經過設計加工，具有某種生理功能，能降低患某種疾病風險的食品。如低脂或無脂食品、強化食品、抑癌防癌食品等。（3）、功能食品（Functional Food） 功能食品尚無官方定義。但美國醫療食品研究所和營養委員會（Institute of Medicines food and Nutrition Board）將功能食品定義為：除了具有傳統營養素的功能外，還能為機體提供一種健康效益的食品或食品組分。即功能食品是為了促進機體健康和改善機體生理調節功能而開發的產品。按照這一定義，目前美國

20、市場上的功能食品大致有如下幾個特點：* 含有一定量已知的傳統營養素以外的生物活性物質；* 具有一定生理調節功能或能降低患某些疾病風險，具有增進健康作用的產品；* 一般以食品作為載體；* 服用較長時間才現功效。 1、美國市場上健康食品的類別 美國市場上的如燕麥、麥糠、深海魚油、膳食纖維、胡蘿卜、綠色蔬菜、茶葉、大豆制品均可作為功能食品。 當前美國FDA宣布有17項健康聲稱-食品或食物成分能減低人們患某種特定疾病風險。均可認為功能食品。 由于美國至今尚無對功能食品有明確的官方定義，因而難以界定。故其這類產品銷售額統計往往有較大差別，可從200至2000億美元間變動。 1、美國市場上健康食品的類別（

21、4）、營養藥物食品（Nutriceutical） 無官方定義。“Nutraceutical”一詞是由美國醫學創新基金會（Foundation for Innovation in Medicine, FIM）的創始人Stephenl.Defelice博士提出的。他將“Nutraceutical”定義為能提供醫療（Medical）或對健康有益（包括預防和治療疾?。┑娜魏我环N食品或食品的某一部分。因此Nutraceutical是一些化學成分（Chemical），它們可以是自然組分，也可以是一些可攝取的組成物，這些成分均有增進健康作用。這一定義至今尚未被FDA和學術界所公認。營養藥物食品包括的范圍相當

22、廣泛，它包括提純營養素、膳食補充品、基因工程食品、草藥、加工與未加工食品、強化加工食品等。（5）、膳食補充品（Dietary Supplement） 1、美國市場上健康食品的類別美國對健康食品管理的兩項舉措：（1）、美國人膳食指南 （Dietary Guidelines for Americans） 1980年首次發表，每五年修訂一次。根據大多數美國居民各時期營養方面問題，提出指導性建議。它對于美國居民預防營養失調，減少慢性病風險有良好指導作用。2、美國對健康食品的管理（2）、美國FDA（Food and Drug Administration）制定了兩個管理法規：營養標簽與教育法（Nutri

23、tion Labelling and Education Act, NLEA ） 要求上市所有食品必須附上合格標簽，也適用于健康食品管理。膳食補充品健康與教育法（Dietary Supplement Health and Education Act, DSHEA ） 是針對膳食補充品的一個專門法規。2、美國對健康食品的管理2、美國對健康食品管理的法規（1）營養標簽與教育法（NLEA,1990） 美國的“營養標簽”概念始于1941年，1973年發展成目前形式。1990年10月美國國會通過“營養標簽與教育法”，同年11月簽署為法律。1993年1月美國FDA出版最終規則補充條款，8月出版技術附錄。

24、美國的“營養標簽教育法”適用于所有的食品，包括膳食補充品。只是因為后者有一定的特殊性，并有相應的法規進行管理，故在標簽的要求上，有一定程度放寬。 、營養素主題詞 FDA還規定了營養素含量描述語句的定義如：無、低、高、瘦、很瘦、很低等術語。如“無”，是指下列營養素的量，如果低到了在營養中不起作用的水平，可定義為“無”。例如鈉少于5毫克，糖、脂肪、飽和脂肪少于0.5克，膽固醇低于2毫克等。2、美國對健康食品管理的法規食品的健康聲稱（Claim）1）具有明確科學共識的健康聲稱（Health Claims That Meet Significant Scientific Agreement，SSA）

25、必須符合一定的標準，FDA經過對申請者送報材料中的科學證據進行嚴格審查后，方可授權。FDA依據的主要標準是“顯著的科學一致性標準”（significant scientific agreement standard），包括兩個基本要點：具有完整的、可公開獲取的和能夠支持健康聲稱的科學（文獻）證據，這些科學證據的有效性必須在有資質的專家中得到普遍的共識或具有顯著的科學一致性。2、美國對健康食品管理的法規 、食品的健康聲稱（Claim）1）具有明確科學共識的健康聲稱（Health Claims That Meet Significant Scientific Agreement，SSA） FDA已

26、批準的具有明確科學共識的健康聲稱已有十二項： 鈣與骨質疏松；膳食飽和脂肪酸、膽固醇與冠心??； 鈉與高血壓；含纖維的水果、蔬菜、谷制品與癌癥； 膳食脂肪與癌癥；富含抗氧化維生素的水果蔬菜與癌癥； 含可溶性纖維的水果、蔬菜、谷制品與冠心??； 葉酸與神經管畸形；含非致齲齒性糖類的膳食和齲齒； 膳食中的可溶性纖維（如全麥和亞麻籽殼）與冠心??； 大豆蛋白和冠心?。恢参锕檀?酯與冠心病。2、美國對健康食品管理的法規 、食品的健康聲稱（Claim）2）具有權威聲明的健康聲稱（FDA Modernization Act of 1997 (FDAMA) Health and Nutrient Content C

27、laims） 1997年頒布的食品藥品管理局現代化法（FDAMA)規定了用于食品健康聲稱授權的第二條途徑。這類聲稱以美國政府或國家科學院的科學團體所提出的“權威聲明”為基礎，將研究結果提交給FDA，由FAD最終確認。 FDAMA的條款中不包括膳食補充劑，因此該健康聲稱不適用于膳食補充劑。 FAD已批準的具有權威聲明的健康聲稱包括以下五類： 鉀與高血壓和中風；全谷類食物與心臟病和癌癥、膳食脂肪與心臟病；含氟化物的飲水與齲齒；含膽堿食品的營養素含量聲稱。2、美國對健康食品管理的法規 、食品的健康聲稱（Claim）3）有條件的健康聲稱（Qualified Health Claims，QHC） “20

28、03年FDA較好營養的消費者健康信息計劃”(2003 FDA Consumer Health Information for Better Nutrition Initiative)對有條件的健康聲稱做出了規定。 有條件的健康聲稱的批準準則是根據科學證據的權重，在食品成分與疾病之間的關系中，有利的科學證據要多于不利的證據，但不需要達到“顯著科學一致性標準”。此類聲稱必須被限定在保證其表述正確并且不誤導消費者。 常規食品和膳食補充劑都可使用限定的健康聲稱。 2、美國對健康食品管理的法規 、食品的健康聲稱（Claim）3）有條件的健康聲稱（Qualified Health Claims，QHC）

29、FAD已批準的具有條件的健康聲稱包括十六項： 葉酸與神經管畸形； 維生素B族（B6、B12 和葉酸）與血管疾??；硒與癌癥； 磷脂酰絲氨酸與認知障礙和癡呆；抗氧化維生素（C和E）與癌癥； 堅果與心臟病；核桃與心臟?。烩}與直腸癌；鈣與高血壓； -3脂肪酸（EPA和DHA）與冠心??； 橄欖油中的單不飽和脂肪酸與冠心病；綠茶與乳腺癌和前列腺癌； 甲基鉻與胰島素抵抗或二型糖尿??； 番茄或番茄醬與前列腺癌、卵巢癌、胃癌和胰腺癌； Canola油中的不飽和脂肪酸與冠心?。?玉米油及其制品與降低心臟病風險。2、美國對健康食品管理的法規 、食品的健康聲稱（Claim）由于這些具有健康聲稱的產品在進入市場前并未經

30、過功能實驗，也無須事前審批，所以FDA要求廠商在產品標示上注明“本產品未經FDA評價”、“本產品不能用于診斷、治療與預防疾病”。 2、美國對健康食品管理的法規、關于健康聲稱的審批 根據官方報道（Authoritative Statement）即可審批。所謂官方報道是指FDA承認的官方機構如國家科學院（National Academy of Science），國家衛生研究院（National Institute of Health, NIH），疾病控制中心（Center of Disease Control and Prevention, CDC）等的報道。 審批程序是申請者在產品上市前120天

31、，向FDA提交材料。目前的健康聲稱僅限于食品，膳食補充品的健康聲稱尚在研討中。2、美國對健康食品管理的法規（2）膳食補充品健康教育法（Dietary Supplement Health and Education Act, DSHEA） 在NLEA中，對膳食補充品管理引起了相當多的爭論，主要集中在營養標簽。包括營養素的含量和有關健康聲明上。美國FDA認為膳食補充品也是一種常用食品，應用NLEA管理。但膳食補充品生產廠商認為，他們的產品較獨特，應重新建立一部更為寬松的法律予以管理。而且多數人認為膳食補充品中絕大多數的成分是安全的。多數產品其健康功能也是確定的。經過兩屆國會的聽證，于1994年參眾

32、兩院正式通過了“膳食補充品健康與教育法”。2、美國對健康食品管理的法規、膳食補充品的定義 法案確定：“膳食補充品是一種可加到膳食中的產品，它至少是下列一種：維生素、礦物質、草藥、植物性物質、氨基酸，其他可補充到膳食中的膳食物質或者是濃縮物、代謝產物、組成物、提取物或上述物質的混合物（不包括煙草）。這些產品可以是任何形式如膠囊、軟膠囊、粉狀物、濃縮物或提取物。補充品不是食品添加劑，也不是常用食品或餐飲中一種”。2、美國對健康食品管理的法規美國對膳食補充品的定義似乎較我國保健食品范圍更寬。它可以是某些草藥，而且對這類產品管理較過去更寬松、靈活。美國將這類產品稱之膳食補充品而沒有稱“健康食品”，較為

33、策略。因為有些補充品其保健作用還不十分肯定。也不稱“營養品”，因為補充品中除了營養素外，還有草藥、植物藥，它們不能稱作營養品。 2、美國對健康食品管理的法規、膳食補充品的聲稱 健康聲稱 結構/功能聲稱（Structure/Function Claim） 依據FD&C Act，結構/功能聲稱是陳述某一特定物質在維持人體正常結構或功能方面所起作用的聲明，適用于常規食品、膳食補充劑以及藥品。 常規食品的結構/功能聲稱主要側重于從營養價值的角度來說明其對機體結構/功能的影響，而膳食補充劑則側重于營養和非營養的角度來說明其影響和效果。2、美國對健康食品管理的法規 、膳食補充品的聲稱 健康聲稱 結構/功能

34、聲稱（Structure/Function Claim） DSHEA從以下三點對FD&C Act進行了增補： 在標簽上或標識中使用結構/功能聲稱的膳食補充劑生產商必須保證聲稱的準確性、真實性以及不誤導消費者； 產品標簽上必須注明“FDA沒有對該聲稱進行評估”以及“該膳食補充劑并不適用于診斷、處理、治療、或預防疾病”等“免責聲明”（disclaimer）； 產品上市的30天之內向FDA送報含結構/功能聲稱文本的告知。2、美國對健康食品管理的法規 、膳食補充品的聲稱 關于膳食補充品的聲稱，法案允許“生產者可以宣稱他的產品對人體營養有好處，但不能有對某一特殊疾病診斷、減輕、治療或治愈”的聲稱。 因此

35、，條例允許宣傳服用補充品后能促進身體健康，但是不能有預防某一疾病的宣傳，也不能用來治療、治愈疾病。2、美國對健康食品管理的法規三、我國保健（功能）食品產業概況、研發趨勢及動向（一）我國保健食品產業的現狀（截至2009年）項目數量企業數（獲GMP論證）（家）全國共有3000余家企業（1600）從業人數（萬人）500營業額（億元）1000年增長（%）10-15項目國產進口合計具有功能的保健食品91005589658營養素補充劑1602791681合計1070263711339注：資料來源庶正康訊 截至2011年6月 我國保健食品注冊數量截至2011年6月 注冊保健食品功能分布功能產品功能數占總量%

36、功能產品功能數占總量%增強免疫力262630.5輔助降血壓841緩解體力疲勞119813.9調節腸道菌群841輔助降血脂87710.2緩解視疲勞770.9抗氧化4795.6改善皮膚水分700.8通便3934.6促進消化570.7輔助降血糖3624.2對胃粘膜有輔助保護功能530.6改善睡眠3293.8改善生長發育520.6對化學性肝損傷有輔助保護功能2883.3促進排鉛380.4增加骨密度2693.1祛痤瘡370.4祛黃褐斑2462.9抗突變320.4減肥2342.7促進泌乳70.1提高缺氧耐受力2022.3抑制/輔助抑制腫瘤50.06 輔助改善記憶1501.7改善微循環10.01 改善營養性

37、貧血1371.6阻斷亞硝胺合成10.01 清咽1301.5阻斷N-亞硝基化合物的合成10.01 對輻射危害有輔助保護功能1001.2注：資料來源庶正康訊 保健食品主要功能分布 注：資料來源庶正康訊 注：資料來源潘子明教授臺灣健康食品保健功效通過概況2011年4月16日，共194件國產保健食品主要標志性成分保健食品數量 注：資料來源庶正康訊 2000-2009年我國保健食品市場銷售量*年度20002002200420052006200720082009銷售額/億元4003004005005506008001000較上年增長-25%30%25%10%10%33%25%*：數據來源：庶正康訊（北京）

38、商務咨詢有限公司2007年我國保健食品營銷模式年銷量分布*年度直銷傳統會銷連鎖網銷數據庫銷售額/億元200150140505010較上年增長-50%50%200%*：數據來源：庶正康訊（北京）商務咨詢有限公司1. 由于多數為第二代產品，其功能因子不能確定，作用機制更不易明確。對功能因子的有效劑量范圍及安全用量也缺少研究。2. 功能評價時間較長，花費較多，缺乏體內與體外相結合評價方法，特別不能適應分離純化功能因子需要。3. 功能食品中的有效成分的檢測，鑒偽技術手段落后。特別是缺乏能夠快速鑒別功能食品中有效成分（或標致性成分）的快速檢測手段，更缺少完善的檢測技術標準，包括標準物。（二）、制約我國保

39、健食品發展主要技術瓶頸4. 功能因子分離和制備的技術手段單一，缺少高效制備、分離功能因子的關鍵技術。 5. 以食品作載體的產品少，而多數產品以膠囊、片劑等藥品常用的形態。 6. 針對嚴重危害國人健康的肥胖癥、高血壓、高血糖、高血脂和老年記憶障礙等特殊人群，缺少理想的功能食品。 （二）、制約我國保健食品發展主要技術瓶頸（三）、我國保健食品研發趨勢和動向我國保健食品的科學研究的主要方向“ 治未病 ”和“亞健康態”是未來研究功能食品重要的理論課題之一。與生活方式相關的慢性病將成為今后功能食品研發的主要靶目標。以中草藥為主要原料的功能產品是中華保健食品主要特點?，F代生物科學及營養學與傳統醫學結合是研發

40、保健食品主要方法。以食品作載體是研發保健食品未來方向。我國保健食品的科學研究的主要方向亞健康的研究“十一五”國家科技支撐計劃設立“中醫治未病及亞健康中醫干預研究”重點項目（1）亞健康范疇與評價標準及方法的研究（2）亞健康狀態中醫辨識與分類研究（3）亞健康中醫干預效果評價及其方法學示范研究（4）亞健康基礎數據庫及其數據管理共性技術的研究（5）亞健康人群監測方法與監測網絡的研究（6）健康保障與健康管理及其實施模式研究我國保健食品的科學研究的主要方向2. 與生活方式相關慢性病將成為今后功能食品研發的主要靶目標。 與生活方式相關慢性病包括：高血糖、高血壓、糖尿病、肥胖癥、老年記憶障礙與老年癡呆癥、自由

41、基危害和貧血等。這些疾病大都與膳食結構不合理有關。而且治療費用高，缺乏良好治療手段。“十一五”我國功能食品科技支撐計劃 國家科技部將“功能食品研制和開發”列入“十一五”科技支撐計劃。國家將投入4500萬，加上地方政府和企業投入共1.5億人民幣。進行2個層次，共9個課題的研究。第一個層次是關鍵性共性技術:功能性食品評價技術的研究；功能性食品有效成分檢測和鑒偽技術的研究；食品功能因子高效分離與制備關鍵技術的研究；功能因子生物活性穩態化技術的研究；“十一五”我國功能食品科技支撐計劃第二層為五個產業化課題: a.輔助降血脂、降血壓、降血糖功能性食品的研究與產 業化； b.減肥功能食品研究與產業化； c

42、.抗氧化功能性食品的研究與產業化； d.輔助改善老年記憶功能性食品的研究及產業化； e.功能化傳統食品研究與產業化；第三層次的一個課題沒有進行四、創新是發展我國保?。üδ埽┦称樊a業的根本出路產業創新 保健食品產業應如何創新呢？應包括四方面研發技術創新保健食品管理體制創新保健食品監管機制創新企業發展機制特別營銷機制創新研發技術創新如何實現保健食品產業技術創新，至少包括三個層次： 基礎研究創新 應用技術創新 產業化創新基礎研究創新保健食品是為亞健康人服用的，使亞健康人群不要轉變為病人，而向健康人回歸。但什么是亞健康態（或稱第三態，誘發病態）呢？目前列入“十一五”科技支撐計劃的“亞健康中醫干預研究”

43、是在中醫的理論及臨床研究的基礎下進行的。缺少現代生物學，醫學和營養科學的支撐。 基礎研究創新如何用現代科學的手段研究亞健康態呢？ 關于亞健康標準研究（臺灣）HDL-C mg/dl血糖mg/dl腰圍血壓mm/HgTGug/dl男10090cm收縮壓130舒張壓85150女5080cm一個指標不正常 危險二個指標不正常 嚴重危險三個指標不正常 判代謝綜合癥，易猝死應用技術創新未來應用技術創新圍繞新功能、新原料方向進行關于新功能的研究功能調整（征求意見稿）： 當前國家食品藥品監督管理局公布有27項功能，待新條例出臺后，要進行功能調整，現已上網征求意見。按征求意見稿，現有27項功能聲稱大致調整為18項

44、（其中取消5項，合并后又減少4項）。 調整后，大陸有10項功能與臺灣相同或大體相當。臺灣有3項功能大陸沒有，大陸有8項臺灣沒有。中國大陸臺灣原聲稱（27項）擬修改聲稱（18項）功能聲稱1、增加免疫力1、有助于增強免疫力1、調節免疫2、輔助降血脂2、有助于降低血脂2、調節血脂3、輔助降血糖3、有助于降低血糖3、調節血糖4、抗氧化4、抗氧化4、延緩衰老5、對化學性肝損傷有輔助保護作用5、有助于降低酒精肝損傷危害5、護肝6、緩解體力疲勞6、有助于緩解運動疲勞6、抗疲勞7、輔助降血壓擬取消7、調節血壓8、減肥7、有助于減少體內脂肪8、不易形成體脂肪9、改善營養性貧血8、有助于改善缺鐵性貧血9、促進鐵吸

45、收功能名稱 ：動物實驗 ：人體+動物 ：人體實驗中國大陸臺灣原聲稱（27項）擬修改聲稱（18項）功能聲稱10、通便9、有助于改善胃腸功能10、腸胃道功能改善11、改善腸道菌群12、保護胃黏膜13、促進消化14、增加骨密度10、有助于增加骨密度11、改善骨質疏松12、牙齒保護13、輔助改善過敏體質15、改善睡眠11、有助于改善睡眠16、促進排鉛12、有助于排鉛17、輔助改善記憶13、有助于改善記憶18、促進泌乳14、有助于泌乳19、環節視疲勞15、有助于緩解視疲勞功能名稱（續表） ：動物實驗 ：人體+動物 ：人體實驗中國大陸臺灣原聲稱（27項）擬修改聲稱（18項）功能聲稱20、祛黃褐斑16、有助

46、于促進面部皮膚健康21、祛痤瘡26、清咽17、清咽27、提高缺氧耐受力18、有助于提高缺氧耐受力22、改善皮膚水分擬取消23、改善皮膚油份擬取消24、促進生長發育擬取消25、對輻射危害有輔助保護作用擬取消功能名稱（續表） ：動物實驗 ：人體+動物 ：人體實驗應用技術創新關于新功能研究： 目前我國注冊的保健食品有27項功能，新功能是指27項以外的功能。最近，SFDA公布了關于新功能申請的征求意見稿。 當前有不少新功能是值得開發的：如改善婦女更年期綜合癥，預防蛀牙，改善老年骨關節功能等。未來應用技術研究應圍繞新功能和新原料方向進行新功能的研究 新功能申報與評審指南（送審稿） 以產品為依托申請人應自

47、行組織開展新功能產品相關的動物實驗和人體試食實驗開展人體試食實驗前，受試的研發產品應當已通過SFDA確定的檢驗機構進行的安全性評價，并符合食品衛生醫學倫理以及相關的法律法規規定的工作首個產品受理后，SFDA對外公告已受理的保健食品新功能名稱，與該功能相同或雷同的其他保健食品新功能產品，應當在公告公布5個月之內進行申報，逾期不予受理。關于新原料的研究應用技術創新關于新原料的研發。目前國家規定了201種可用于保健食品的原料名單。凡名單以外的原料要作“食品新資源”對待。我國中藥和食物資源豐富，長期又有藥食同源的中醫藥文化這一優勢，把握“取材于天然，提升于科技，立足于有效，擴展于文化”這一思路，來開發

48、中國特色的保健食品新原料。開發一個新原料應如何創新呢？1、普通食品原料 （1）食物成分表內的原料 （2）食品添加劑使用衛生標準（GB2760） （3）食品強化劑使用衛生標準（GB14880） （4）中國居民膳食營養素參考推薦攝入量（中國營養學會，2000年10月發表）2、食品新資源3、51號文件中規定的既是食品又是藥品名單（87種），以及可用于保健食品的物品（114種）可用于保健食品的原、輔料新資源食品新資源食品管理辦法（2007年第56號部長令） 它是在新資源食品衛生管理辦法（1990年第4號部長令）基礎上修訂發布的，將原審批具體產品改為審批原料；取消了批準證書，改為以名單形式向社會公告。與

49、公告名單實質等同的新資源食品不必再行申請2008-2011年已批準新資源食品的數目及種類（52個）序號名 稱食用量批準時間 1元寶楓籽油（Acer truncatum Bunge Seed Oil）3克/天2011年 第9號公告2牡丹籽油（Peony Seed Oil）10克/天3翅果油（Elaeagnus Mollis Diels Oil）15克/天2011年第1號公告4-羥基-甲基丁酸鈣（Calcium - hydroxy - methyl butyrate）3.0克/天5蔗糖聚酯（Sucrose Ployesters）（分子量2400-2800）3.1 克/天2010年第15號公告6玉米

50、低聚肽粉（Corn oligopeptides powder）4.5克/天7磷脂酰絲氨酸（Phosphatidylserine）（分子量750-850）600毫克/天8金花茶（Camellia chrysantha(Hu) Tuyama）20克/天2010年第9號公告9顯脈旋覆花(小黑藥)（Inula nervosa wall.ex DC.）5克/天10諾麗果漿（Noni Puree）11酵母-葡聚糖（Yeast -glucan）（分子量2萬-400萬道爾頓）250毫克/天12雪蓮培養物（Tissue culture of Saussurea involucrata）鮮品80 克/天、干品4

51、克/天13DHA藻油（DHA Algal Oil）300毫克/天2010年第3號公告14棉子低聚糖（Raffino-oligosaccharide）（分子量504）5克/天15植物甾醇酯（Plant sterol ester）（分子量676、662、674）3.9克/天16植物甾醇（Plant sterol）（分子量414.71、400.66、412.69）2.4克/天17花生四烯酸油脂（Arochidonic Acid Oil）600毫克/天18白子菜（Gynura divaricata(L.)DC）19御米油（Poppyseed oil）25克/天序號名 稱食用量批準時間20茶葉籽油（Te

52、a Camellia Seed Oil）15克/天2009年第18號公告21鹽藻及提取物（Dunaliella Salina （extract）15毫克/天（以-胡蘿卜素計）22魚油及提取物（Fish Oil （extract）（DHA、EPA）3克/天23甘油二酯油（Diacylglycerol Oil）30克/天24地龍蛋白（Earthworm Protein）10克/天25乳礦物鹽（Milk Minerals）5克/天26牛奶堿性蛋白（Milk Basic Protein）200毫克/天27-氨基丁酸（Gamma aminobutyric acid）（分子量103.12）500毫克/天2

53、009年第12號公告28初乳堿性蛋白粉（Colostrum Basic Protein）（分子量1-30kda）100毫克/天29共軛亞油酸(C18:2)（Conjugated Linoleic Acid）（分子量280.44） 6克/天30共軛亞油酸甘油酯（Conjugated Linoleic Acid Glycerides） 6克/天31植物乳桿菌(菌株號ST-)（Lactobacillus plantarum）活菌數1.01011CFU/g32杜仲籽油（Eucommia ulmoides Oliv. Seed Oil）3毫升/天33菊粉（Inulin）15克/天2009年第5號公告34

54、多聚果糖（Polyfructose）（分子量344-11400）8.4克/天35蛹蟲草（Cordyceps militaris）2克/天2009年第3號公告序號名 稱食用量批準時間36低聚半乳糖（Galacto-Oligosaccharides）（分子量300-2000）15克/天2008年第20號公告37副干酪乳桿菌（菌株號GM080、GMNL-33）（Lactobacillus paracasei）活菌數2.0109cfu/g38嗜酸乳桿菌 （菌株號R0052）（Lactobacillus acidophilus）活菌數100109 CFU/g39鼠李糖乳桿菌（Lactobacillus

55、rhamnosus）活菌數100109 CFU/g40水解蛋黃粉（Bonepep）（分子量100-5000）1克/天41異麥芽酮糖醇（Isomaltitol）(分子量344.32、380.32)100克/天42植物乳桿菌（菌株號299v）（Lactobacillus Plantarum）活菌數100109CFU/g43植物乳桿菌（菌株號CGMCC NO.1258）（Lactobacillus Plantarum）活菌數5.0109cfu/g44植物甾烷醇酯（Plant stanol ester）(分子量681.2)5克/天45珠肽粉（Globin Peptide）(分子量100-1500)3克

56、/天46嗜酸乳桿菌（菌株號DSM13241）（Lactobacillus acidophilus）活菌數3.01010cfu/g2008年第12號公告47低聚木糖（Xylo-oligosaccharide）（分子量300.28-1050.98）1.2克/天（以木二糖-木七糖計）48透明質酸鈉（Sodium Hyaluronate）（分子量8.02104 -4.01106）200 毫克/天49葉黃素酯（Lutein Esters）（分子量1045.71）12 毫克/天50L-阿拉伯糖（L-Arabinose）（分子量150.13）51短梗五加（Acanthopanax sessiliflorus

57、）4.5克/天52庫拉索蘆薈凝膠（Aloe Vera Gel）30克/天既是食品又是藥品名單（87種）衛法監發200251號87個 主要是中國傳統上有食用習慣、民間廣泛食用，但又在中醫臨床中使用的物品。 丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小薊、山藥、山楂、馬齒莧、烏梢蛇、烏梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龍眼肉（桂圓）、決明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蠣、芡實、花椒、赤小豆、阿膠、雞內金、麥芽、昆布、棗（大棗、酸棗、黑棗）、羅漢果、郁李仁、金銀花、青果、魚腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、梔子、砂仁、胖大海、茯苓、香櫞、香

58、薷、桃仁、桑葉、桑椹、桔紅、桔梗、益智仁、荷葉、萊菔子、蓮子、高良姜、淡竹葉、淡豆豉、菊花、菊苣、黃芥子、黃精、紫蘇、紫蘇籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸棗仁、鮮白茅根、鮮蘆根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香?？捎糜诒＝∈称返奈锲罚?14種）（衛法監發200251號）114個 不能在普通食品中使用。 人參、人參葉、人參果、三七、土茯苓、大薊、女貞子、山茱萸、川牛膝、川貝母、川芎、馬鹿胎、馬鹿茸、馬鹿骨、丹參、五加皮、五味子、升麻、天門冬、天麻、太子參、巴戟天、木香、木賊、牛蒡子、牛蒡根、車前子、車前草、北沙參、平貝母、玄參、生地黃、生何首烏、白及、白術

59、、白芍、白豆蔻、石決明、石斛（需提供可使用證明）、地骨皮、當歸、竹茹、紅花、紅景天、西洋參、吳茱萸、懷牛膝、杜仲、杜仲葉、沙苑子、牡丹皮、蘆薈、蒼術、補骨脂、訶子、赤芍、遠志、麥門冬、龜甲、佩蘭、側柏葉、制大黃、制何首烏、刺五加、刺玫果、澤蘭、澤瀉、玫瑰花、玫瑰茄、知母、羅布麻、苦丁茶、金蕎麥、金櫻子、青皮、厚樸、厚樸花、姜黃、枳殼、枳實、柏子仁、珍珠、絞股藍、胡蘆巴、茜草、蓽茇、韭菜子、首烏藤、香附、骨碎補、黨參、桑白皮、桑枝、浙貝母、益母草、積雪草、淫羊藿、菟絲子、野菊花、銀杏葉、黃芪、湖北貝母、番瀉葉、蛤蚧、越橘、槐實、蒲黃、蒺藜、蜂膠、酸角、墨旱蓮、熟大黃、熟地黃、鱉甲。 釀酒酵母 產

60、朊假絲酵母 乳酸克魯維酵母 卡氏酵母 蝙蝠蛾擬青霉 蝙蝠蛾被毛孢 靈芝 紫芝 松杉靈芝 紅曲霉 紫紅曲霉 可用于保健食品的真菌名單（國食藥監注2005第202號）（11種） 兩岐雙岐桿菌 嬰兒兩岐雙岐桿菌 長兩岐雙岐桿菌 短兩岐雙岐桿菌 青春兩岐雙岐桿菌 保加利亞乳桿菌 嗜酸乳桿菌 嗜熱鏈球菌 干酪乳桿菌干酪亞種 羅伊氏乳桿菌可用于保健食品的益生菌名單（國食藥監注2005第202號）（10種）可用于保健食品的原料經過專家委員會討論通過允許使用的原料褪黑素核酸輔酶Q10可用于保健食品的原料已列為普通食品管理的食品新資源（衛生部公告2004年第17號） 油菜花粉，玉米花粉，松花粉，向日葵花粉， 紫