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1、第4頁 共4頁醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告管理制度醫療投資 文件編號 XXX-WI-QM02-2022 受控狀態 受控 版本號 B/0 文件名稱 醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告管理制度 生效日期 頁 次 2 第一章 總那么 第1條 目的 為標準醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告的管理，特制訂本制度。 第2條 適用范圍 適用于公司所有的醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告的管理。 第3條 職責 1.各部門負責搜集質量事故和處理顧客投訴；2.質量部負責跟蹤所有質量事故和顧客投訴的處理過程及結果。 第二章 工作程序 第4條 顧客投訴 a) 各部門在接到顧客投訴后應第一時間將顧客投訴信

2、息上報部門主管領導。 b) 由部門主管領導會同質量部對顧客投訴進展調查。 c) 通過調查查明質量原因，制定處理措施，確保顧客投訴得到圓滿解決。 d) 制定預防措施，確保類似問題不再發生。 e) 將顧客投訴處理過程形成完好處理報告，交行政部歸檔。 第5條質量事故的處理 a) 發生重大質量問題及質量事故，業務部門必須及時報告質量部負責人，并對事故原因進展調查，待查清原因后，再以書面報告質量部及上級醫療器械監視管理部門。 b) 質量事故調查分析p 處理，應本著”三不放過”的原那么，即：事故原因分析p 不清不放過，事故責任人和職工未受到教育不放過，沒有防范措施不放過。 c) 對事故責任人的處理應根據事

3、故情節輕重、損失大小，及其本人態度，研究處理，視其情節，給予批評教育，通報批評，扣發獎金或紀律處分。 d) 本公司在銷售器械或新產品時，應注意產品質量跟蹤，及時搜集顧客對該產品的質量意見，如有客戶的質量投訴，應及時形成并做好登記記錄，業務部門應及時將信息商報給質量部，質量部應嚴格按顧客反應控制程序要求，及時予以處理。 e) 本公司定期每季一次按顧客反應控制程序執行，搜集顧客對本公司產品質量問題。 f) 質量問題較大或發現有不良事件的信息應按不良事件監視和報告控制程序要求，及時填報醫療器械不良件件報告表，報告相關部門即上級醫療器械監視管理部門，同時對該產品現場封存于不合格區，待處理。必要時抽樣送法定部門檢驗。 g) 對發現有不良事件的產品，本公司除盡快上報外，不得私自處理，更不得退回消費廠家，只能就地封存，但應把此信息告知消費企業以便妥善處理。 h) 發生不良事件的產品不得再流入流通渠道或銷售給顧客。 i) 發生不良事件的產品，信息上報醫療器械監視管理部門后，應積極協助善后處理，妥善解決。待醫療器械監視管理部門處理決定下來后才能協助處理。 j) 對確定為不合格的產品，應按不合格品控制程序執行。 相關文件 顧客反應控制程序Ryzur-Qp8.2.1-2022 不良事件監視和報告控制程序Ryzur-Qp8.2.3

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