中華人民共和國醫藥行業標準醫用電氣設備第2-30部分：自動無創血壓計的基本安全和基本性能專用要求safetyandessentialperformanceof國家藥品監督管理局發布I前言 V201.1范圍、目的和相關的標準 1201.2規范性引用文件 2201.3術語和定義 3201.4通用要求 4201.5ME設備試驗的通用要求 5201.6ME設備和ME系統的分類 5201.7ME設備標識、標記和文件 5201.8ME設備對電擊危險的防護 8201.9ME設備和ME系統對機械危險的防護 8201.10對不需要的或過量的輻射危險(源)的防護 8201.11對超溫和其他危險(源)的防護 9201.12控制器和儀表的準確性和危險輸出的防護 201.13ME設備危險情況和故障條件 201.14可編程醫用電氣系統(PEMS) 201.15ME設備的結構 201.17ME設備和ME系統的電磁兼容性 201.101袖帶要求 201.102‘連接管路和袖帶連接器 201.103未經授權的訪問 201.104‘最大充氣時間 201.105‘自動循環模式 201.106‘臨床準確度 202電磁兼容要求和試驗 206可用性 210生理閉環控制器開發要求 211用在家庭護理環境中的醫用電氣設備和醫用電氣系統的要求 212用在緊急醫療服務環境中的醫用電氣設備和醫用電氣系統的要求 23附錄C(資料性)ME設備和ME系統標記和標識的指南 附錄AA(資料性)專用指南和原理說明 28參考文獻 索引 Ⅱ圖201.101在單一故障狀態下過壓觸發袖帶壓力保護裝置 圖201.102在單一故障狀態下長時間的過壓觸發袖帶壓力保護裝置 圖201.103袖帶壓力和最大充氣時間，正常狀態和單一故障狀態 圖201.104長期自動模式在正常狀態下袖帶壓力 圖201.105長期自動模式在單一故障狀態下袖帶壓力 圖201.106短期自動模式袖帶壓力 圖201.107自測自動模式袖帶壓力 圖202.101高頻手術設備試驗布局 21圖202.102高頻手術設備模擬患者的試驗裝置 22表201.101分散的基本性能要求 5表201.102袖帶放氣壓力 9表201.103袖帶充氣壓力 表201.C.101自動無創血壓計或部件外部標記 25表201.C.102自動無創血壓計或部件的控制器和儀器的標記 表201.C.103自動無創血壓計隨附文件和概述 26表201.C.104自動無創血壓計隨附文件，使用說明 表201.C.105自動無創血壓計隨附文件，技術說明 表AA.101各模式的要求總結 32Ⅲ本文件代替YY0667—2008《醫用電氣設備第2-30部分：自動循環無創血壓監護設備的安全和了YY0670—2008的內容。與YY0667—2008相比，除結構調整和編輯性改動之外，主要技術變化——增加了對可用性的要求(見206);——增加了對生理閉環控制器的要求(見210);——增加了對用在家庭護理環境中的設備的要求(見211);——增加了對用在緊急醫療服務環境中的設備的要求(見212)。本文件與IEC80601-2-30:2018的主要差異如下：——刪除了附錄BB和附錄CC。——2008年首次發布為YY0667—2008;——2008年首次發布為YY0670—2008;V醫用電氣設備安全標準也稱為9706系列標準，擬由 ——專用標準：某一類醫用電氣設備應適用的安全標準，且并非所有的醫用電氣設備都有專用于正確地運用本文件，而且能及時地加快由于臨床實踐的變化或技術發展而修訂標準的進程。但是，1醫用電氣設備第2-30部分：自動無創血壓計的基本安全和基本性能專用要求除以下內容外，GB9706.1—2020的第1章適用。本文件規定了自動無創血壓計和其附件的基本安全和基本性能要求。包括測定的準確度要求。本文件適用于自動無創血壓計(以下簡稱ME設備)。它通過可充氣的袖帶，無需動脈穿刺，非連續間接地估量血壓。本文件不適用于使用電子壓力傳感器和/或顯示器并結合聽診器或其他手動方法測定血壓(非自動無創血壓計)的設備。對它的要求在ISO81060-1中規定。本文件范圍內ME設備或ME系統的預期生理效應所固有的危險，不在本文件規定的要求之內，除了201.11、以及GB97本文件的目的是對在201.3.201中定義的自動無創血壓計，建立專用的基本安全和基本性能要求。本文件引用通用標準第2章以及本文件201.2中所列適用的并列標準。YY9706.102、YY/T9706.106、YY/T9706.110、YY9706.111和YY9706.112分別在第202章、第206章、第210章、第211章和第212章中按修改采用。GB9706.103—2020不適用。在9706系列中其他所有已發布的并列標準適用。在9706系列中，專用標準可依據所考慮的專用ME設備，修改、替換或刪除通用標準和并列標準中包含的要求。并可增補其他基本安全和基本性能要求。專用標準的要求優先于通用標準。在本文件中將GB9706.1—2020稱為通用標準。并列標準用它們各自的標準編號表示。本文件中章和條的編號通過加前綴“201”與通用標準對應(例如，本文件中201.1對應通用標準2號的末位數字(例如，本文件中202.4對應并列標準YY9706.102對應的國際標準IEC60601-1-2中第4章的內容，本文件中203.4對應并列標準GB9706.103對應的國際標準IEC60601-1-3中第4章的作為對通用標準增補的條、圖和表格從201.101開始編號。然而，由于通用標準中定義的編號從末位數字，例如202對應YY9706.102對應的國際標準IEC60601-1-2,203對應于GB9706.103對應的下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不YY9706.102—2021醫用電氣設備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗(IEC60601-1-2:2017,MOD)YY/T9706.106-2021醫用電氣設備第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標YY9706.108—2021醫用電氣設備第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：通用要求，醫用電氣設備和醫用電氣系統中報警系統的測試和指南(IEC60601-1-8:2006+A1:2012,GB/T2423.5—2019環境試驗第2部分：試驗方法試驗Ea和導則：沖擊(IEC60068-2-27:GB9706.1—2020醫用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求(IEC60601-1:GB9706.202—2021醫用電氣設備第2-2部分：高頻手術設備及高頻附件的基本安全和基本性YY/T0916.1醫用液體和氣體用小孔徑連接件第1部分；通用要求(YY/T0916.1—2014,3YY/T9706.110—2021醫YY9706.111—2021醫用電氣設備第1-11部分：基本安全和基本性能YY9706.112—2021醫用電氣設備第1-12部分：基本安全和基本性能IEC80369-5醫用液體和氣體用小孔徑連接件第5部分：四肢氣囊充氣應用連接件(connectorsforliquidsandgasesinhealthcareapplications—Part5:ConISO81060-2:2018+AMD1:2020自動無創血壓計第2部分：自動測量型的臨床調查(Non-in-vasivesphygmomanometers-Part2:Clinicalinvestigationofautomatedmeasureme在一個心跳周期內血壓曲線的積分值除以時間。4自動無創血壓計用于新生兒或嬰兒的模式。非自動無創血壓計non-automatednon-invasivesphygmomanometer用來對血壓進行無創估量的ME設備，它利用帶有壓力傳感元件的可充氣袖帶、放氣閥和顯示器，并結合聽診器或其他手動方法估量血壓。用來模擬在充氣和放氣期間內示波法的袖帶脈沖和/或聽診信號的設備。自動無創血壓計的部分，它包括所有的加壓和壓力控制元器件。壓力傳感器pressuretransducer轉換感應壓力為電信號的元器件。自動無創血壓計的模式，它由操作者手動啟動和監視，在有限時間內進行有限次數的重復測定。自動無創血壓計的模式，由操作者手動啟動，在規定的時間內進行快速的重復自動測定。全身性心室收縮產生的血壓最大值。除下述內容外，GB9706.1—2020的第4章適用，5章條號電外科干擾恢復血壓測定的重復性和低和高血壓生理報警狀態(如果提供),·.10說明了執行本文件要求的指定的測試后，作為接受準則的壓力計的誤差GB9706.1-2020的第5章適用。GB9706.1—2020的第6章適用。6單個字母縮寫應以避免與國際單位混淆的方式放置。血壓讀數的數字步進應是1mmHg或0.1kPa。如果自動無創血壓計預期用于新生兒患者和其他患者，則宜有方法檢測到預期用于新生兒患者的袖帶被連接到自動無創血壓計，并在使用該袖帶時使自動無創血壓計自動選擇新生兒模式。如果未提新生兒模式的相關風險的警告聲明。新生兒。e)如果手臂超出指定的臂圍范圍時結果可能不準確的聲明。如果元器件能被操作者或維護人員所替換，并且如果替換可能影響自動無創血壓計的基本安全或符號10)。2)任何已知的自動無創血壓計的使用限7——允許使用的環境條件，至少包括10℃~40℃的溫度范圍和15%～85%(無冷凝)的相對濕度ee)關于在乳房切除或淋巴結切除側手臂上的袖帶應用和增壓；ff)關于袖帶增壓能導致在同一肢體上同時使用的監護ME設備暫時功能喪失的信息；aa)選擇合適尺寸的袖帶和將袖帶應用于患者的說明。3)建議患者盡可能地放松以及不要在測量程序4)建議首次測量之前宜有5min的停息；8hh)袖帶壓力的額定范圍。如果壓力傳感器或自動無創血壓計的部件具有與高頻手術設備一起通用標準的第9章適用。通用標準的第10章適用。9通用標準的第11章適用。b)應2)如果具有短期自動模式或長期自動模式，則配備包含指示自動無創血壓計處在非運行狀c)利用一臺患者模擬器進行測定，并觀察自動無創血壓計 維持同樣的運行模式并保持所有的操作者設置不變；或 維持非運行狀態，并且如果配備短期自動模式或長期自動模式則產生一個技術報警狀態血壓額定范圍之外的血壓值不應顯示，且自動無創血壓計應配備包含指在10℃~40℃溫度范圍和15%～85%(無凝結)相對濕度范圍內，在標稱測量范圍中的任意點上袖帶壓力的測量最大誤差應小于或等于±3mmHg(±0.4kPa)或讀數的士2%,取大者。自動無創血壓計應能指示的收縮壓范圍至少b)調節患者模擬器產生信號，使得自動無創血壓計在新生兒模式下顯示舒張壓值為20mmHg(2.7kPa)或更小和收縮壓值為110mmHg(14.7kPa)或更大，在其他模式下顯示舒張壓值為40mmHg(5.3kPa)或更小和收縮壓值為230mmHg(30.7kPa)或更大。a)防止在氣壓系統中的壓力超過04規定的最大額定值的+10%的時間多于3s(見b)在氣壓系統中的壓力超過04規定的最大額定值的15s內(見圖201.102)時啟動。保護裝置在啟動時應使氣壓系統放氣，在30s內使自動無創血壓計的氣壓降低至≤15mmHg(2.0kPa)和在新生兒模式下≤5mmHg(0.7kPa)。僅運行在自測自動模式下，患者是操作者或預期操作者是連續關注的，壓力能被操作者從袖帶釋放通過在單一故障狀態下的功能測試核實符合性。圖201.101在單一故障狀態下過壓觸發袖帶壓力保護裝置自動無創血壓計應具備壓力計測試模式，允許至少在標稱血壓指示范圍內(見03)進行靜態壓力測量。該模式在正常使用時不應可用，且限于維護人員使用。技術說明書應包含一個能用來驗證自動無創血壓計校準的測試方法。通過檢查和功能測試核實符合性。圖201.102在單一故障狀態下長時間的過壓觸發袖帶壓力保護裝置自動無創血壓計的血壓測定的實驗室重復性應小于或等于3.0mmHg(0.4kPa)。通過下列試驗核實符合性。進行本試驗程序需要兩臺相同型號或類型參考號的自動無創血壓計。a)標記一臺自動無創血壓計樣品為A,標記另一臺樣品為B。b)執行本文件其他試驗之前，調節患者模擬器產生信號，使得自動無創血壓計在新生兒模式下脈率為140心跳/min時大約顯示舒張壓值40mmHg(5.3kPa)和收縮壓值70mmHg(9.33kPa),在其他模式下脈率為80心跳/min時舒張壓值80mmHg(10.67kPa)和收縮壓值120mmHg(16.0kPa)。本步驟可使用任何一臺自動無創血壓計。c)使用自動無創血壓計B執行20次連續測定，然后計算舒張壓和收縮壓的平均值和標準差。d)記錄這些結果作為自動無創血壓計B的初始值。e)確認自動無創血壓計B舒張壓和收縮壓的初始值的標準差均≤2.0mmHg(≤0.27kPa)。如果沒有滿足任何一個準則，則模擬器和自動無創血壓計的組合沒有足夠的穩定性來執行本試f)使用與b)中相同的患者模擬器和設置，對自動無創血壓計A執行20次連續測定，分別計算舒張壓和收縮壓的均值和標準差。g)記錄這些結果作為自動無創血壓計A的初始值。h)使用自動無創血壓計A至少執行沒有模擬單一故障狀態的下列試驗：本文件中02、2021中8.3.1和10.1以及YY9706.112—2021中8.1.1和10.1.1。i)使用與b)中相同的患者模擬器和設置，對自動無創血壓計A執行20次測定，計算舒張壓和收j)記錄這些結果作為自動無創血壓計A的結束值。k)使用與b)中相同的患者模擬器和設1)記錄這些結果作為自動無創血壓計B的結束值。如果沒有滿足任何一個準則，則模擬器和自動無創血壓計的組n)對自動無創血壓計B,確認在c)中計算的初始值平均值與在m)中計算的結束值平均值之間的o)對自動無創血壓計A,確認在f)中計算的初始值平均值與在i)中計算的結束值平均值之間的如果自動無創血壓計具備包含生理報警狀態的報警系統，則應配備通用標準的第13章適用。通用標準的第14章適用。通過下列試驗核實符合性。a)按GB/T2423.5—2019中使用試驗類型1或2的條件進行沖擊試驗： 對手持的自動無創血壓計，通用標準中的要求可代替本要求。b)按GB/T2423.56—2018中使用下列條件進行寬帶隨機振動。 200Hz~2000Hz:在YY9706.111—2021的10.1或YY9706.112—2021的10.1.1中的整體或部分要求可代替本條通用標準的第16章適用。201.17ME設備和ME系統的電磁兼容性通用標準的第17章適用。袖帶應包含或合并一個氣囊。袖帶應按以下方式構造，當袖帶應用于肢體時其結構確保袖帶尺寸正確，或袖帶應標記肢體周長范圍的指示以表明袖帶是合適的。通過檢查核實符合性，201.101.2*增壓袖帶和氣囊以及連接管路應能夠承受內部壓力，該壓力對在新生兒模式下的自動無創血壓計是180mmHg(24kPa),在其a)袖帶的肢體尺寸分布(見ISO81060-2:2018+AMD1:2020中的5.1.4)應至少包括22cm~操作者不使用工具即可觸及的自動無創血壓計、袖帶和連接管路之間的小孔YY/T0916.1或IEC80369-5的連接器。在正常狀態下的任意自動循環運行模式，壓力解除保護裝置應確保自動無創下袖帶充氣壓力高于表201.103值的時間不應超過90s,在其他模式下不應超過180s,見圖201.103。在單一故障狀態下，在任意自動循環運行模式，壓力解除保護裝置獨立運作置，應確保自動無創血壓計在新生兒模式下袖帶充氣壓力高于表201.103值的時間不應超過90s,在其他模式下不應超過180s,見圖201.103。袖帶壓力通過引入任意的單一故障狀態和測量袖帶保持充氣的時間，核實符合性。袖帶壓力一旦超出15mmHg(2.0kPa)或者5mmHg(0.7kPa)(根據具體情況)就開始時間測量。圖201.103袖帶壓力和最大充氣時間，正常狀態和單一故障狀態201.105'自動循環模式如果自動無創血壓計具備長期自動模式，應提供一個保護裝置用來確保：a)在正常狀態下： 不成功測定(見圖201.103)的交替的充氣/放氣周期的總持續時間不應超過201.104規定 每個成功測定之后，袖帶壓力應被釋放，且應保持低于表201.102中的值至少30s(見圖201.104);以及b)在單一故障狀態下： 如果低于表201.102中的值的放氣持續時間少于30s(見圖201.105),則一個獨立運作于正常狀態保護裝置的壓力解除保護裝置，應釋放袖帶壓力至表201.102值。通過功能測試核實符合性。圖201.104長期自動模式在正常狀態下袖帶壓力圖201.105長期自動模式在單一故障狀態下袖帶壓力如果具備短期自動模式，則應提供一個保護裝置：a)確保在接下來的每一次獨立的測定后，袖帶壓力應降到表201.102中所示值至少2s,以允許靜脈回流(見圖201.106);和b)將短期自動模式的持續時間限制為最大15min(見圖201.106)。在此時間結束后，自動無創血壓計應恢復至長期自動模式或手動模式。操作者也可再次有意啟動短期自動模式。通過功能測試核實符合性。4圖201.106短期自動模式袖帶壓力如果具備自測自動模式，則自動無創血壓計應僅執行一個手動啟動的，少于7次測定的測定序列(見圖201.107)。自測自動模式的最大持續時間不應超過30min。在這個測定序列完成后，自動無創血壓計應恢復至手動模式。操作者可再次有意啟動自測自動模式。在自測自動模式下運行的自動無創血壓計，不應被預期用于新生兒或嬰兒患者。在自測自動模式下運行的自動無創血壓計，應被預期用于：b)在測定序列期間，操作者是連續關注的。在自測自動模式下運行的自動無創血壓計可僅指示來源于測定序列一組值。通過檢查和功能測試核實符合性。pp圖201.107自測自動模式袖帶壓力a)不成功測定(見圖201.103)的交替的充氣/放氣周期的總持續時間不應超過201.104規定的最b)每個成功測定之后，袖帶壓力應被釋放，且應保持低于表201.102中的值至少5s(見圖201.107)。通過功能測試核實符合性。應提供一個保護裝置，確保在單一故障狀態下a)如果低于表201.102壓力值的放氣持續時間少于5s(見圖201.107),則一個獨立運作于正常狀態保護裝置的壓力解除保護裝置應釋放袖帶壓力至表201.102規定值；b)能由操作者釋放袖帶壓力；或c)當袖帶充氣到360mmHg(48kPa)時，能由預期的操作者移除肢體上的袖帶。通過功能測試和可用性工程文檔檢查核實符合性。除了短期自動模式，自動無創血壓計的每種臨床運行模式應符合ISO的要求，它包含臨床準確度的要求和臨床準確度的調查方案。隨附文件應披露血壓計是按照ISO81060-2:2018+AMD1:2020的通過應用ISO81060-2:2018+AMD1;2020的試驗核實符合性。對所有的ME設備和ME系統，技術說明書應包括任何對YY9706.102—2021的偏離和使用的如果自動無創血壓計預期與高頻手術設備一起使用，暴露于高頻手通過使用圖202.101和圖202.102所示的試 設置ME設備在患者模擬器模擬血壓為100/70mmHg±10mmHg(13.3/9.3kPa±1.3kPa)的狀態下運行。設置高頻手術設備為300W的切割模式。使用手術電極接觸試驗裝置中的金屬板(見圖202.101),并緩慢的移開電極以產生電弧(產生重復所述程序5次。c)在電凝模式下試驗：設置ME設備在患者模擬器模擬血壓為100/70mmHg±10mmHg(13.3/9.3kPa±1.3kPa)的狀態下運行。高頻手術設備選擇100W的電凝模式。使用手術電極接觸試驗裝置中的金屬板(見圖202.101),并緩慢的移開電極以產生電弧(產生高頻干擾)。停止干擾，等待10s。確定ME設備的顯示參數恢復到試驗前的讀數。重復所述程序5次。其他模式(例如，噴射電凝模式)不需要進行試驗。圖202.101高頻手術設備試驗布局圖202.102高頻手術設備模擬患者的試驗裝置206可用性對于自動無創血壓計，應考慮以下基本操作功能：b)適當的連接袖帶和患者；對于自動無創血壓計，如適用，應考慮以下基本操作功能：c)給患者選擇適當的袖帶；d)設置操作者可調的控制；e)設置報警限值；g)切換為不同的模式；應考慮以下和進行測定相關的基本操作功能：h)適當的安置患者。210生理閉環控制器開發要求YY9706.112—2021的第10章和GB9706.1—2020的15.3的測試，應在經過GB9706.1—2020的11.6.6清洗消毒程序后的同一個自動無創血序。如果使用說明中指定了多個程序，每個程序都應這樣測試。每個指定的程序(資料性)標記說明對公共區域自用的，充分的操作說明對公共區域自用的，血壓計符合YY9706.20;對公共區域自用的，帶單一尺寸的袖帶的，預期的袖帶的臂圍范圍對公共區域自用的，帶單一尺寸的袖帶的，如果手臂超出指定的臂圍范圍時的聲明如適用，使用與備件不同的元器件替代可能導致測量誤差的警告，或者使用GB如適用，將氣囊插入到袖帶非彈性部分的正確方式的詳細說明袖帶適用的臂圍范圍標記說明章條號包含在自動無創血壓計隨附文件中的概述的增補要求見表201.披露說明章條號披露自動無創血壓計的臨床調研是按照ISO81060-2:2018+AMD1:披露說明章條號連接管路需要避免壓迫或束縛的說明自動無創血壓計為獲取診斷高血壓進行常規靜息血壓測量的運行步驟的說明選擇合適尺寸的袖帶和并將袖帶應用于患者的說明任何血壓讀數可能受測量部位、患者姿勢、運動或患者生理狀況影響的說明工作原理的說明能影響自動無創血壓計性能和/或它的血壓讀數的環境或運行因素的詳細說明如果得到了不期望的讀數，操作者宜做什么的詳細說明對于銷售包裝，袖帶臂圍的額定范圍如適用，將氣囊插人到袖帶非彈性部分的正確方式的詳細說明如適用，本ME設備適合與電外科設備一起使用如適用，自動無創血壓計在新生兒模式下對袖帶能用的最大壓力如適用，自動無創血壓計在新生兒模式下的血壓范圍如適用，自動無創血壓計的性能可能受極端的溫度、濕度和海拔影響的聲明預期的醫療說明預期的患者人群，包括是否預期用于新生兒患者，是否用于孕婦患者披露說明章條號允許使用的環境條件袖帶臂圍的額定范圍袖帶壓力的額定范圍測定的額定范圍使用限制或使用禁忌按制造商預期地使用由于血液流動干擾，太頻繁的測量能導致患者受傷的警告關于在肢體上進行血管內的介入或治療、或動-靜脈(A-V)的分流時的警告，因為這對血液流動有暫時干擾且會導致患者受傷關于在乳房切除或淋巴結切除側手臂上的袖帶應用和增壓的警告關于袖帶覆蓋在傷口上的應用能導致進一步的傷害的警告關于需要檢查自動無創血壓計的運行未導致患者血液循環的長期損傷的警告關于由于連接管路彎折引起的持續的袖帶壓，導致血液流動的影響和對患者的可能的傷害的警告袖帶增壓能導致在同一肢體上同時使用監護的ME設備的功公開說明章條號本附錄為那些熟悉本文件的主題，但并未參與制定的人士提供了一些基 本文件中的不同章條對于如何避免這些非電氣基本安全問題均有表述。測定的準確度要求使用正確尺寸的袖帶。如果使用的袖帶相對患者肢體臂圍太大或太小，或不正為了降低傷害風險，本文件規定了對新生兒患者使用較低的最大袖帶預期在公共區域使用的自動無創血壓計通常用于操作者測量他們自己的能影響基本安全或基本性能的元器件或部件替換，宜僅在適當的認識到替換的潛在后果后進行。50mmHg(6.7kPa)和200mmHg(26.7kPa)時驗證壓力計的本要求的目的是確保降低由自動無創血壓計電源關斷或非預期的掉電時者的風險。本要求預期確保自動無創血壓計在電源移除后處于安全狀態。這沒有使袖帶在30s內放氣到表201.102規定值被認為是沒有維持基本安全。由于單一故障，自動無創血壓計的保護機制和主要的壓力傳感器失效導的是確保降低其傷害患者的風險。本要求預期降低當患者不能在過壓時移除袖帶且操作者子包括用于新生兒或嬰兒患者的自動無創血壓計，以及在無操作者干預時在袖帶在長時間內沒有完成放氣可能對患者造成傷害。降低袖帶壓力至15mmHg及以下被認為足以減少或消除對成人的傷害。新生兒對肢體長期壓力的效應特別敏感，因此壓力至5mmHg及以下。對運行在自測自動模式下的自動無創血壓計提供了可選的風險控制方法。既然測定總次數是限制預期在擬用于自測自動模式的低成本的自動無創血壓計的實用性好處，和增對保護裝置性能可接受準則的評估包括袖帶放氣時間要求，這受袖帶內壓力力宜是150mmHg;其他模式時允許的最大壓力是300mmHg,但很少超過250mmHg。動無創血壓計為100mL±5mL和在其他模式下為500mL±25mL)以標準化測試。另一個可選的方法是利用說明書中每個工作模式規定的最大袖帶。袖帶宜圍繞在代表袖帶標允許出現常見于這種技術的3s的短暫偽影。它能造成袖帶壓力短暫地超過最大允許的壓力又不自動無創血壓計的壓力計測試模式用于驗證或校準壓力傳感器準確性。依賴于它的設計和材料，護人員需要具備檢查壓力傳感器的準確性的方法。這樣的檢查是由一些制造這個要求是為了證實經過本文件的環境應力后，自動無創血壓計繼續保持可接受的重復性。在制定本文件時，我們關注到使用的模擬器可能沒有足夠的重復性來成功的執行這個試驗。因此開發這個試驗程序以解決這個問題。該程序用來確定自動無創血壓計和模擬器組合的工為了完成這些目標，要求有兩臺自動無創血壓計樣品。第一個樣品(A)用來進行條款要求的型式試驗，同時第二臺樣品(B)用來證實自動無創血壓計和模擬器在完成試驗序列所需的時間里的工作是可重復的。樣品B僅用來證實自動無創血壓計和模擬器組合的工作是可重復的，以及模擬器產生的信b)～e)用來確定自動無創血壓計(樣品B)和模擬器的組合的工作是可重復的。如果任何一個血壓標準差不滿足可接受準則，則模擬器和自動無創血壓計的組合沒有足夠的重復性執行這個試驗程序。在樣品B的試驗程序的末尾時重復這些步驟[k]～n]],并與前面產生的結果值進行比較。如果沒有滿足這些準則中的任何一個，則表明模擬器和自動無創血壓計的組合沒有足夠的長期穩定性來執行實際使用樣品A進行型式試驗。用模擬器來評估樣品A,經受規定的環境應力試驗，然后用模擬器進行第二次評價。如果不滿足可接受準則，則表明經受型式試驗的自動無創血壓計受到了環境應力在o)中的限值為≤5.0mmHg(0.67kPa),這是因為自動無創血壓計和模擬器的組合在n)中的穩定性貢獻允許為≤2.0mmHg(0.27kPa),再加上經受型式試驗的自動無創血壓計允許的準則為這些測試是通過首先回顧在其他患者監護標準中發布的工作結果來選擇定性評估后，委員會評估了GB/T2423系列專用標準和IEC60721系列指導文件的環境測試以及它有助于把GB/T4798.7的環境條件分類與GB/T2423系列的環境測試相關聯。上述標準規定了和醫療設施外的轉運條件。委員會同意，不同的測試和測試水平宜適用于預期在醫療設施內使用的在進行振動(隨機和正弦)試驗時驗證儀器的功能在制造商的規格內被認為是本文件未規定袖帶和氣囊的結構細節。有研究建議在上臂聽診估量血壓帶的寬度是各袖帶尺寸最大范圍的臂圍的40%寬度，長度是各袖帶尺寸范圍的中心值臂圍的80%~100%。在聽診時，使用錯誤的尺寸的袖帶會影響血壓估量的準確度。這些推薦的尺寸經過持續審議。錯誤。這種風險宜通過設計避免，即如果臂圍超出了允許范圍，則不準許啟動放置在腕部的合適的氣囊尺寸取決于自動無創血壓計的設計。通常使用的6cm,長度是10cm～14cm,其適用的腕部周長范圍為在氣壓系統中允許的最大壓力是330mmHg,謹慎的工程設計要求在更高壓力(+10%)條件下測絕大多數的普通成年人群。這是為了公眾的健康和安全。基于現有數據，選擇了22cm～42cm的中上臂圍范圍作為最小范圍。由于缺乏全球的統計，這個展現的[通過高質量的美國國立衛生研究院(NIH)的數據]臂圍范圍僅包括了美國95%的成人。而且，血壓袖帶的全球專業系統通常提供涵蓋此相同范圍的成人和大成人袖帶，也支撐了這個預期在公共場合自用的自動無創在20世紀90年代，帶有魯爾連接器的醫療器械猛增，因錯誤連接連接器導致錯誤輸送腸營養液、鞘內藥物或壓縮氣體造成患者死亡或傷害的報道的增歐洲標準化技術委員會(CEN/BT)和歐洲委員會提用魯爾連接器的擔憂。在1997年11月，歐洲標準化技術委員會醫療論壇指導小組(CHeFsteering一個患者使用多個醫療器械上多達40個魯爾連接器。因此發生錯誤連接就不足為奇了。注射應用之外的醫療器械應用。這個系列的連接器被設計為不同應用的連接器遵循臨床建議選擇在表201.102中指示的壓力作為袖帶壓力，在這些壓力下能產生合理的靜脈回縮短新生兒模式下的最長時間，不僅是希望明顯減少這些脆弱患者的不舒服和創傷，而且是為150mmHg最大壓力(該壓力導致了較短的充氣時間)和這些患者的更高典型心率做的調整。另外一個問題是，維持袖帶充氣的時間越長，嬰兒會變得越痛苦，因此產生更多會導因為這些要求適用于單一故障狀態，所以需要通過采用兩個獨立的降低壓力的方法來防表AA.101提供了在本文件中描述的自動循環模式的要求和差異的總結。壓。與那些圖形比較，這導致了更長的充氣周期和更短的放氣周期。這并不自測自動模式未限制有限制模式時間未限制最大充氣時間(每次測定)180s或在新生兒模式下90s放氣期間最大壓力(04)300mmHg或在新生兒模式下150mmHg300mmHg或在新生兒模式下150mmHg單一故障狀態下壓力保護患者人群臨床調查(201.106)測定次數沒有規定，但受持續時間制約。”測定次數限制為6,但有30min的時間限制。d如果不提供獨立的保護裝置，則提供由操作者或患者釋放壓力的方·患者人群僅預期為有意識的成年人以及在使用說明書中規定的人群。短期自動模式對正在進行麻醉程序和急救的患者的連續關注是有價值的，此時臨床上需要頻繁的自測自動模式對在醫生的辦公室和家里的血壓測測量宜至少進行2次間隔至少是1min的測定，并且宜將這些測定的平均值作為患者的血壓。本要求的目的是提供一種風險控制的方法，當自動無創血壓計的主要壓一故障狀態失效時，防止由于應用于肢體的過壓的危險情況造成患者的操作者或患者干預時釋放袖帶中的壓力。舉例的狀況包括用于新生兒患者或重癥對僅工作在自測自動模式下的自動無創血壓計提供了可選的風險控制方法。短期自動模式對正在進行麻醉程序和急救的患者的連續關注是有價值如果自動無創血壓計預期與高頻手術設備一起使用或共處，則操作接下來的恢復時間后測定血壓。因為自動無創血壓計是不定期地和不連續地測定anceofmedicaldevicemethodsfornon-automabasicsafetyandessentialperformance—CollateralStandard:Requirementstaskgroup“Luerfittings”[12]DEVBHANDARI,MP.,SHARIFFZ.,andDUNCANAJ.Skinnecrosisinacrititientduetoabloodpressurecuff.JPostgradMed,[13]FDA,GuidanceforIndustryandFDAStaDevices.March24,2014.[14]PICKERINGT.,HALLJ.,APPELL.,FALKNERB.,GRAVESJ.KURTZT.,SHEPSS.,ROCCELLAE.RecomHumansandexperimentalAnimals.Circulation,2005,111,pp.697-716.[15]BloodpressureMeasureBMAHouse,TravistockSquare,LondonW[16]COLEMANA.,STEELS.,ASHWthepressurescaleofsphygmomanometersincl[17]O'BRIENE.,PETRIEJ.,LITTLERWA.,DESWIETM.,COATSA.,MEE,F.,BloodpressureMeasurement:RecommendationsoftheBritishhypertension;Series628”.1978.[19]KEMPEN,P.,Complicationofanon-invasivebloodpressurecuffduringproneposition[20]CLELANDM,PHAMB.,MILLERD.Influenceof[22]WEINGERMB.,SCANLONanautomaticnon-invasivebloodpressuremonitor.JClinMonit,[23]OSTCHEGA,Y.,PHD,RN.NursecoporttotheAAMI/ISOSph[24]CELORIA,G.,DAWSON,JA.,andTERES,D.Compartmentsyndromeintoredwithanautomatedpressurecuff.1987,JClin[25]LIN,C.,etal.BloodPressureCuffCompressionInjuryofthe[26]GEDDES,ME.,Whistler,SJ.Theerrorinindirectbloodpressuremeasuremecorrectsizeofcuff.AmHeartJ,1978,96:1,pp.1-8.[27]MARKS,LA.,GROCH,A.Optimizingcuffwidthfornon-invasivemeasurementofbloodpressure.BldPressMon,2000,5:153,pp.153-158.[28]PRINEAS,RJ.,etal.USdemographictrendsinmbloodpressurecuffsfonationSurvey1988-2004.Clmeth&pathphy,2007,12:2,pp.75-80.[29]LaprisedelapArtérielle.1998(availableinFrenYY9706.230—2023附件……………報警狀態…………………YY9706.108—2021,3.1報警限值…………………YY9706.108—2021,3.3報警信號…………………YY9706.108—2021,3.9報警系統………………YY9706.108—2021,3.11應用部分……………………GB9706.1—2020,3.8自動無創血壓計………基本安全…………………GB9706.1—2020,3.10袖帶………………………2防除顫應用部分…………GB9706.1—2020,3.20舒張壓(值)………………外殼………………………GB9706.1—2020,3.26基本性能…………………GB9706.1—2020,3.27固定的……………………手持的……………………GB9706.1—2020,3.危險(源)…………………GB9706.1—