1、目的Purpose供應粉針線（9號線）自動貼標機的用戶需求規范，規定了系統的設計、安裝和使用中應實現的功能要求，保證供應商以本規范為依照進行規格選型和功能設計，并為后續的設備確認和考證供應詳確依照。范圍Scope合用于粉針線（9號線）的自動貼標機購置需求。職責Responsibility二車間依照改造地區面積大小及功能設置，配合2010版GMP要求，供應自動貼標機的環境需乞降使用功能要求，對設備的使用條件進行審查。設備動力部依照自動貼標機操作的生產有關條件要求，對設備進行選型和評估，保證知足二車間提出的各項要求，并審查設備技術要求及參數切合生產使用條件。QA部參照2010版GMP規范要求，對設

2、備的使用條件進行審查，保證知足要求。供應商供應自動貼標機正常運行所需的所有零件、備件和隸屬裝置，并供應詳確的設備安裝/運行確認報告（記錄），保證設備能安全正常使用。參照Reference藥品生產質量管理規范（2010年訂正）安全注意事項EHSstatement無術語Glossary無內容Procedure概括現粉針線（9號線）2號樓二樓有貼標機一臺，設備型號：KK906，設備編碼：22-R012。因3號樓二樓新包裝間改造，現有貼標機不可以知足生產線和新包裝間的同時生產的需求，須新購一臺貼標機，用于外銷制劑貼簽和包裝時的貼簽不合格品補助簽。貼標機工作時經進瓶轉盤和輸送帶上料，同時打印標簽批號，空

3、白瓶經輸送帶進入貼標位進行貼標，達成貼標的產品由輸送帶送出。生產線產品介紹標簽標簽標簽標簽與標簽批號打印出標簽品種尺寸卷芯寬卷厚度卷直徑之間的間隔方式資料方向注射用美羅培南60mm32mm75mm35mm250mm3mm橫打色帶順時針注射用氨曲南72mm30mm75mm33mm250mm3mm豎打色帶順時針注射用亞胺培72mm34mm75mm37mm250mm3mm橫打色帶順時針南西司他丁鈉0.5g玻利維亞75mm30mm75mm33mm250mm3mm/順時針注射用美1.0g玻利維亞84mm35mm75mm38mm250mm3mm/順時針羅培南菲律賓270mm27mm75mm30mm250m

4、m3mm/順時針所用瓶子規格規格(ml)瓶全高（mm）瓶身外徑（mm）瓶口外徑（mm）15ml管束瓶20ml管束瓶15ml模制瓶32ml模制瓶色帶規格色帶規格25mm120m,內徑25，外徑65。交鑰匙項目本項目將作為“交鑰匙項目”。合同內容包含：2.1詳盡設計。2.2設計確認。2.3制造、施工和安裝，現場查收測試（FAT）。2.4包裝及運輸至用戶現場。2.5試運行及現場查收測試（SAT）。3安裝地點安裝地點以下列圖虛線地點所示，此自動貼標機計劃安裝于二號樓2樓粉針線（9號線）燈檢貼簽間（2-243）。約4m1.5m需求：設備應切合GMP的要求。設備知足以下要求（不單限于）：需求編號需求類型需

5、求需求編號需求類型需求自動貼標機整體要求系統包含進瓶轉盤（600mm以上）、打印系統和貼標系統。項目合用范圍技術和功能要求為：粉針線（9號線）。技術和功能要求貼簽機應具備連續運行能力，設備運行穩固。技術和功能要求貼簽速度：不低于250標分鐘。技術和功能要求標簽批號打印為色帶打印，加熱溫度為150200，打印方向分為橫版和豎版。技術和功能要求標簽應張貼于瓶子側面指定地區，上下地點可調整。技術和功能要求貼標精度：1.0mm。技術和功能要求支持概括、所描繪的標簽、瓶子和色帶的打印和貼標。技術和功能要求可合用標簽卷內徑76mm，最大標簽卷厚度約250mm。技術和功能要求標簽張貼后圓滑平坦無皺褶。無標簽

6、、印字不清楚、歪貼、錯貼（錯貼不一樣產品標簽的狀況除外）技術和功能要求及重貼（完好重貼除外）經檢測報警。技術和功能要求運行操作方向：從左到右，瓶子立進立出。技術和功能要求破瓶率小于萬分之一。技術和功能要求運行時噪音應75db。技術和功能要求改換產品簡單快捷，輸送帶速度連續可調，輸送帶寬度連續可調。PLC控制系統需為國際著名品牌，操作顯示屏為中文顯示，控制面技術和功能要求板上所有的按鈕必要有簡體中文表記。系統的設計需知足以上要求，供應商需供應能夠知足此要求的有關證技術和功能要求據和書面許諾，若在未來的測試中不可以知足有關要求，供應商需供應免費的技術升級改造活動。電氣和控制系統電氣要求AC220V

7、，50HZ，單相三線制或三相五線制。電路設計電流保護所有使用斷路器進行保護，控制電路和動力電路應電氣要求使用獨立的斷路器，主電路的設計應擁有逐級保護的功能。電氣要求設備應在主要的操作工位和維修部位易涉及的地點設置緊迫停止按304），控制柜鎖采納可鎖閉的需求編號需求類型需求鈕，緊迫停止按鈕的種類為紅色蘑菇頭鎖止按鈕，黃色背景，按下緊急停止后，設備須立刻停止。設備的控制柜盡量使用不銹鋼材質（電氣要求種類。控制柜內布線整齊，線號、表記完好并和說明書完好切合，如控制柜內有電源等發熱量較大裝置，柜體須有帶過濾網的進排風裝置，控制電氣要求柜內元器件的裝置嚴格依照元器件安裝說明書進行裝置，整體空間布局合理并

8、在底板上有不小于20%?能夠擴展安裝的預留空間。電氣要求系統的接地系統完好，包含設備主題，柜門和控制柜。工控系統和現場的報警裝置同時需要有聲光報警提示，報警紅燈提電氣要求示，報警應有報警信息提示。控制系統遇不測停電時，在從頭啟動后應能恢復到生產前的原始狀電氣要求態，并能正常運行。無廢標設計配置：為保證貼標精度及正確度,貼標控制系統應保證控制要求標簽訂位及誤差糾正在同一周期內實現定位和糾偏。控制要求標簽使用完成報警停機裝置，靠近使用完成時報警提示。控制要求具備三級操作權限管理。控制要求設備必要有標簽統計功能，包含廢品統計和正品統計。控制要求無瓶、倒瓶、無標、漏標、無色帶自動停機功能控制要求PLC

9、程序及操作系統有備份盤。控制要求運行統計數據可備份，可下載，可儲藏。控制要求運行程序參數可儲存多組參數。控制要求采納伺服控制以保證精準的標簽訂位和標簽張力控制。控制要求設備加熱部分需裝備防接觸保護裝置。控制要求傳動裝置過載保護、變頻器功能保護、電機過載保護。設備安裝環境安裝環境環境相對濕度1595%，溫度1030。安裝環境設備四周應有足夠的空間，便于對設備進行操作和維修。需求編號需求類型需求安全和健康要求設備的設計一定考慮設備尖角、鋒邊等的防備，一定對此類風險作圓安全和健康要求弧和光滑辦理，并能夠針對海濱人員提出的整頓建議進行整頓。安全和健康要求柜門需要鑰匙才能翻開，有關材質不易生銹。安全和健

10、康要求設備的設計安裝應盡量考慮圓滑、無死角，易于潔凈。關于和產品外包裝（小盒和中盒）接觸的部位，嚴禁使用噴涂或噴漆安全和健康要求304?材質。表面材質，建議使用不銹鋼傳遞電機及變頻控制裝置，氣動，電器元件需采納國際著名品牌安全和健康要求產品。安全和健康要求機器主要表面為304不銹鋼。安全和健康要求機器在任何狀態下無漏油現象。所有附件設計及制作應切合GMP環境要求，無污染，生銹，表面易安全和健康要求清理。構造設計應簡單、靠譜、拆裝簡易。為便于拆裝、改換、沖洗零件，安全和健康要求履行機構的設計盡量采納的標準化、通用化、系統化零零件。系統、設備圖紙、資料、說明書的要求須供應系統的設計方案、系統配置、

11、電路等圖紙紙板和電子版，機械支持性服務需求部分設備構造圖需有備件表示圖，相同要求紙質版和電子版。須供應系統或設備使用/保護手冊，手冊須包含：設備使用說明，設備預防維修筑議、設備潤滑建議、潤滑油清單、設備機械構造圖，設備支持性服務需求備件表示圖、設備電路圖、電氣元件部署圖、設備備件清單、設備報警說明等。支持性服務需求供應商須供應所有使用設備和系統的出廠測試及合格證書。設備出廠試運行時的主要考證技術參數。設備運行技術參數考證方支持性服務需求法。自動控制程序靠譜性的考證資料。安全性設計的各樣保護的考證。安裝確認、運行確認、性能確認空白文件。支持性服務需求資料、手冊等，如沒有原裝版本，能夠進行復印并裝

12、訂后供應。?通用的要求需求編號需求類型需求供應商一定在合同簽署后一月以內正式的供應給海濱其所供應系統或設備的協助設備要求，以便于海濱提早準備，包含但不限于：電源支持性服務需求種類、電源功率、公用設備要求等，供應商一定供應詳盡的要乞降布局圖，如未列出，設備安裝調試時需要的額外的協助設備建設由供應商負責，包含花費。設備的保修期起碼為2年，保修期內設備如需服務，供應商服務人員支持性服務需求一定在?48?小時以內抵達海濱現場。保修期從設備安裝、調試、考證完成起計。?系統須供應支持其正常運行一年的備件，備件需有清單并獨自報價，支持性服務需求數目由供應商評估確立。?支持性服務需求?供應商須供應針對不一樣班組和不一樣部門的培訓，培支持性服務需求訓直至有關人員完好掌握使用方法。?供應商供應的方案須清楚的表述，并有系統設計流程圖和系統配置支持性服務需求圖;?報價須分項并把主要元件清單所有列出；方案和報價均需知足本文件的要求。?供應商需完好配歸并海濱依據本文件內容在?FAT,?SAT?或現場安裝支持性服務需求過程中提出的整頓建議。?在正式報價以前，海濱保存對以上要求作出更改，若有更改，會實時支持性服務需求通知有關供應商；