1、本章內容一、食品添加劑新品種管理辦法介紹二、新資源食品管理辦法介紹（包括新資源和轉基因食品）三、保健食品毒理學安全性評價規范介紹 四、食品安全限量指標相關標準介紹 一、食品添加劑新品種管理辦法介紹中華人民共和國衛生部令第73號，2010年3月15日經衛生部部務會議審議通過， 2010年3月30日公布。共十五條 ， 自公布之日起施行。衛生部2002年3月28日發布的食品添加劑衛生管理辦法同時廢止。一、食品添加劑新品種管理辦法介紹食品添加劑新品種包括哪些？第二條食品添加劑新品種是指： （一）未列入食品安全國家標準的食品添加劑品種； （二）未列入衛生部公告允許使用的食品添加劑品種； （三）擴大使用范

2、圍或者用量的食品添加劑品種。 一、食品添加劑新品種管理辦法介紹需提交的申請材料？第六條申請食品添加劑新品種生產、經營、使用或者進口的單位或者個人（以下簡稱申請人），應當提出食品添加劑新品種許可申請，并提交以下材料：（一）添加劑的通用名稱、功能分類，用量和使用范圍；（二）證明技術上確有必要和使用效果的資料或者文件；（三）食品添加劑的質量規格要求、生產工藝和檢驗方法，食品中該添加劑的檢驗方法或者相關情況說明；（四）安全性評估材料，包括生產原料或者來源、化學結構和物理特性、生產工藝、毒理學安全性評價資料或者檢驗報告、質量規格檢驗報告；（五）標簽、說明書和食品添加劑產品樣品；（六）其他國家（地區）、國

3、際組織允許生產和使用等有助于安全性評估的資料。 申請食品添加劑品種擴大使用范圍或者用量的，可以免于提交前款第四項材料，但是技術評審中要求補充提供的除外。 一、食品添加劑新品種管理辦法介紹進口食品添加劑新品種的證明第七條申請首次進口食品添加劑新品種的，除提交第六條規定的材料外，還應當提交以下材料：（一）出口國（地區）相關部門或者機構出具的允許該添加劑在本國（地區）生產或者銷售的證明材料；（二）生產企業所在國（地區）有關機構或者組織出具的對生產企業審查或者認證的證明材料。 一、食品添加劑新品種管理辦法介紹食品添加劑新品種的發布第十三條衛生部根據技術上必要性和食品安全風險評估結果，將公告允許使用的食

4、品添加劑的品種、使用范圍、用量按照食品安全國家標準的程序，制定、公布為食品安全國家標準。一、食品添加劑新品種管理辦法介紹食品添加劑新品種的發布一、食品添加劑新品種管理辦法介紹食品添加劑新品種的重新評估第十四條有下列情形之一的，衛生部應當及時組織對食品添加劑進行重新評估：（一）科學研究結果或者有證據表明食品添加劑安全性可能存在問題的；（二）不再具備技術上必要性的。 一、食品添加劑新品種管理辦法介紹食品添加劑新品種的重新評估二、新資源食品管理辦法介紹中華人民共和國衛生部令（第56號）新資源食品管理辦法已于2006年12月26日經衛生部部務會議討論通過，2007年7月2日發布，自2007年12月1日

5、起施行。共二十八條，自2007年12月1日起施行，1990年7月28日由衛生部頒布的新資源食品衛生管理辦法和2002年4月8日由衛生部頒布的轉基因食品衛生管理辦法同時廢止。包括新資源和轉基因食品 二、新資源食品管理辦法介紹哪些屬于新資源食品？第二條本辦法規定的新資源食品包括： （一）在我國無食用習慣的動物、植物和微生物； （二）從動物、植物、微生物中分離的在我國無食用習慣的食品原料； （三）在食品加工過程中使用的微生物新品種； （四）因采用新工藝生產導致原有成分或者結構發生改變的食品原料。 二、新資源食品管理辦法介紹新資源食品安全評價？第十條評估委員會根據以下資料和數據進行安全性評價：新資源食

6、品來源、傳統食用歷史、生產工藝、質量標準、主要成分及含量、估計攝入量、用途和使用范圍、毒理學；微生物產品的菌株生物學特征、遺傳穩定性、致病性或者毒力等資料及其它科學數據。 二、新資源食品管理辦法介紹新資源食品公告內容？第十四條衛生部對批準的新資源食品以名單形式公告。根據不同新資源食品的特點，公告內容一般包括名稱（包括拉丁名）、種屬、來源、生物學特征、采用工藝、主要成分、食用部位、使用量、使用范圍、食用人群、食用量和質量標準等內容；對微生物類，同時公告其菌株號。二、新資源食品管理辦法介紹新資源食品公告內容？二、新資源食品管理辦法介紹新資源食品公告內容？二、新資源食品管理辦法介紹新資源食品轉為普通

7、食品？第十五條根據新資源食品使用情況，衛生部適時公布新資源食品轉為普通食品的名單。實例：關于批準一批新資源食品、普通食品及可用于食品的菌種的公告（衛生部第17號公告） 根據中華人民共和國食品安全法和新資源食品管理辦法的規定，現批準雨生紅球藻、表沒食子兒茶素沒食子酸酯為新資源食品，允許水蘇糖作為普通食品生產經營，將費氏丙酸桿菌謝氏亞種列入我部于2010年4月印發的可用于食品的菌種名單（衛辦監督發201065號）。以上食品的生產經營應當符合有關法律、法規、標準規定。 特此公告。 附件： 雨生紅球藻等兩種新資源食品目錄.doc 二一年十月二十九日二、新資源食品管理辦法介紹新資源食品轉為普通食品？第十

8、五條根據新資源食品使用情況，衛生部適時公布新資源食品轉為普通食品的名單。二、新資源食品管理辦法介紹新資源食品的再評價？第十六條有下列情形之一的，衛生部可以組織評估委員會對已經批準的新資源食品進行再評價：（一）隨著科學技術的發展，對已批準的新資源食品在食用安全性和營養學認識上發生改變的；（二）對新資源食品的食用安全性和營養學質量產生質疑的；（三）新資源食品監督和監測工作需要。經再評價審核不合格的，衛生部可以公告禁止其生產經營和使用。二、新資源食品管理辦法介紹新資源食品的使用？第十九條食品生產企業在生產或者使用新資源食品前，應當與衛生部公告的內容進行核實，保證該產品為衛生部公告的新資源食品或者與衛

9、生部公告的新資源食品具有實質等同性。實質等同：是指如某個新資源食品與傳統食品或食品原料或已批準的新資源食品在種屬、來源、生物學特征、主要成分、食用部位、使用量、使用范圍和應用人群等方面比較大體相同，所采用工藝和質量標準基本一致，可視為它們是同等安全的，具有實質等同性。 二、新資源食品管理辦法介紹新資源食品的標示？第二十一條新資源食品以及食品產品中含有新資源食品的，其產品標簽應當符合國家有關規定，標簽標示的新資源食品名稱應當與衛生部公告的內容一致。第二十二條生產經營新資源食品，不得宣稱或者暗示其具有療效及特定保健功能。 既是食品又是藥品的物品名單（87種）（按筆劃順序排列）丁香、八角茴香、刀豆、

10、小茴香、小薊、山藥、山楂、馬齒莧、烏梢蛇、烏梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龍眼肉（桂圓）、決明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蠣、芡實、花椒、赤小豆、阿膠、雞內金、麥芽、昆布、棗（大棗、酸棗、黑棗）、羅漢果、郁李仁、金銀花、青果、魚腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、梔子、砂仁、胖大海、茯苓、香櫞、香（艸下加需）、桃仁、桑葉、桑（木右加甚）、桔紅、桔梗、益智仁、荷葉、萊（艸下加服）子、蓮子、高良姜、淡竹葉、淡豆豉、菊花、菊苣、黃芥子、黃精、紫蘇、紫蘇籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸棗仁、鮮白茅根

11、、鮮蘆根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。 利用中藥材作食品新資源者，報請審批時除食品新資源衛生管理辦法第三條要求的資料外，還應提供其藥理作用的特殊針對性指標的試驗資料。 可用于保健食品的物品名單（按筆劃順序排列） 人參、人參葉、人參果、三七、土茯苓、大薊、女貞子、山茱萸、川牛膝、川貝母、川芎、馬鹿胎、馬鹿茸、馬鹿骨、丹參、五加皮、五味子、升麻、天門冬、天麻、太子參、巴戟天、木香、木賊、牛蒡子、牛蒡根、車前子、車前草、北沙參、平貝母、玄參、生地黃、生何首烏、白及、白術、白芍、白豆蔻、石決明、石斛（需提供可使用證明）、地骨皮、當歸、竹茹、紅花、紅景天、西洋參、吳茱萸、懷牛膝、杜仲、

12、杜仲葉、沙苑子、牡丹皮、蘆薈、蒼術、補骨脂、訶子、赤芍、遠志、麥門冬、龜甲、佩蘭、側柏葉、制大黃、制何首烏、刺五加、刺玫果、澤蘭、澤瀉、玫瑰花、玫瑰茄、知母、羅布麻、苦丁茶、金蕎麥、金櫻子、青皮、厚樸、厚樸花、姜黃、枳殼、枳實、柏子仁、珍珠、絞股藍、胡蘆巴、茜草、蓽茇、韭菜子、首烏藤、香附、骨碎補、黨參、桑白皮、桑枝、浙貝母、益母草、積雪草、淫羊藿、菟絲子、野菊花、銀杏葉、黃芪、湖北貝母、番瀉葉、蛤蚧、越橘、槐實、蒲黃、蒺藜、蜂膠、酸角、墨旱蓮、熟大黃、熟地黃、鱉甲。保健食品禁用物品名單（按筆劃順序排列）八角蓮、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川烏、廣防己、馬桑葉、馬錢子、六角蓮、天仙子、巴

13、豆、水銀、長春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、關木通、農吉痢、夾竹桃、朱砂、米殼（罌粟殼）、紅升丹、紅豆杉、紅茴香、紅粉、羊角拗、羊躑躅、麗江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、鬧羊花、青娘蟲、魚藤、洋地黃、洋金花、牽牛子、砒石（白砒、紅砒、砒霜）、草烏、香加皮（杠柳皮）、駱駝蓬、鬼臼、莽草、鐵棒槌、鈴蘭、雪上一枝蒿、黃花夾竹桃、斑蝥、硫磺、雄黃、雷公藤、顛茄、藜蘆、蟾酥。 二、新資源食品管理辦法介紹轉基因食品的標示？農業轉基因生物標識管理辦法：第六條標識的標注方法(二)轉基因農產品的直接加工品，標注為“轉基因XX加工品(制成品)”或者“加工原料為轉基因XX”。(三)

14、用農業轉基因生物或用含有農業轉基因生物成分的產品加工制成的產品，但最終銷售產品中已不再含有或檢測不出轉基因成分的產品，標注為“本產品為轉基因XX加工制成，但本產品中已不再含有轉基因成分”或者標注為“本產品加工原料中有轉基因XX，但本產品已不再含有轉基因成分”。 轉基因食品衛生管理辦法 第十六條食品產品中(包括原料及其加工的食品)含有基因修飾有機體或和表達產物的，要標注“轉基因XX食品”或“以轉基因XX食品為原料”。轉基因食品來自潛在致敏食物的，還要標注“本品轉XX食物基因，對XX食物過敏者注意”。二、新資源食品管理辦法介紹第一批實施標識管理的農業轉基因生物目錄：一、大豆種子、大豆、大豆粉、大豆

15、油、豆粕二、玉米種子、玉米、玉米油、玉米粉(含稅號為11022000、11031300、11042300的玉米粉)三、油菜種子、油菜籽、油菜籽油、油菜籽粕四、棉花種子五、番茄種子、鮮番茄、番茄醬三、保健食品毒理學安全性評價規范介紹 定義：保健食品系指具有特定保健功能的食品，即適用于特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療為目的的食品。保健食品具有三種屬性： 食品屬性； 功能屬性，具有特定的功能； 非藥品屬性。 保健食品食分類 保健食品主要分為營養素補充劑和具有調節機體功能的功能性產品。 三、保健食品毒理學安全性評價規范介紹 國家食品藥品監督管理局公布的保健食品的27種功能：（申請功能數量不受限

16、制）1、增強免疫力功能 2、改善睡眠功能 3、對化學性肝損傷有輔助保護功能 4、增加骨密度功能 5、提高缺氧耐受力功能6、對輻射危害有輔助保護功能 7、緩解體力疲勞功能 8、緩解視疲勞功能 9、祛痤瘡功能 10、祛黃褐斑功能 11、改善皮膚水份功能 12、改善皮膚油份功能 13、輔助降血脂功能 注：標有的功能，既需要進行動物功能試驗又需要進行人體功能試驗。標有功能，只需進行人體功能試驗，無需進行動物功能試驗。標有的項目需做興奮劑檢測。 14、輔助降血糖功能 15、抗氧化功能 16、輔助改善記憶功能 17、促進排鉛功能 18、清咽功能 19、輔助降血壓功能 20、促進泌乳功能 21、減肥功能 2

17、2、改善生長發育功能 23、改善營養性貧血功能 24、調節腸道菌群功能 25、促進消化功能 26、通便功能 27、對胃黏膜損傷有輔助保護功能 三、保健食品毒理學安全性評價規范介紹 第一部分 評價程序 一、主題內容與適用范圍二、對受試物的要求三、對受試物處理的要求 四、保健食品安全性毒理學評價試驗的四個階段和內容 五、不同保健食品選擇毒性試驗的原則要求 六、保健食品安全性毒理學評價試驗的目的和結果判定 七、保健食品毒理學安全性評價時應考慮的問題三、保健食品毒理學安全性評價規范介紹 第二部分 評價方法一、急性毒性試驗二、鼠傷寒沙門氏菌/哺乳動物微粒體酶試驗三、骨髓細胞微核試驗四、哺乳動物骨髓細胞染

18、色體畸變試驗五、小鼠精子畸變試驗六、小鼠睪丸染色體畸變試驗七、顯性致死試驗八、非程序性DNA合成試驗九、果蠅伴性隱性致死試驗三、保健食品毒理學安全性評價規范介紹 第二部分 評價方法十、體外哺乳類細胞（V79/HGPRT）基因突變試驗十一、TK基因突變試驗十二、30天和90天喂養試驗十三、致畸試驗十四、繁殖試驗十五、代謝試驗十六、慢性毒性和致癌試驗十七、日容許攝入量（ADI）十八、致突變物，致畸物和致癌物的處理方法四、食品安全限量指標相關標準介紹 GB2761-2011 食品中真菌毒素限量 GB2762-2005 食品中污染污限量 GB2763-2005 食品中農藥最大殘留限量 GB2761-2011 食品中真菌毒素限量1.范圍 本標準規定了食品中黃曲霉毒素B1、黃曲霉毒素M1、脫氧雪腐鐮刀菌烯醇、展青霉素、赭曲霉毒素A