1、中國的創新藥到底能不能打(圖片來源：攝圖網）作者|秘叢叢、鄭潔 來源|深藍觀(ID：mic-sh366)過去短短七年的時間，借著國內政策鼓勵和資本烘托，中國醫藥工業在創新領域完成了從零到一的原始積累，完成了不少資本主義國家幾十年年才有的成就。如今看來，中國已經毋庸置疑是一個創新藥大國：中國新藥貢獻數量已經邁進了全球前三；面對新冠公共危機能第一時間貢獻五種不同技術路線的疫苗；對于全球最前沿的生物創新藥，基本都能在first in class落地之后的三到五年內做到上市；中國的醫藥企業也能參與到全球項目的BD交易中去但另一方面，首先在質量上，大部分中國創新藥臨床數據總是面臨海外評審的一些質疑，先天

2、上仿佛無法和海外大企業競爭；主流本土制藥公司的營收，商業化需要時間，只有TOP10跨國藥企的零頭不到；連過去中國醫藥產業，尤其是創新藥研發的核心驅動力之一的資本市場，也是大漲大落，估值體系有待成熟；國家醫保基金很努力地讓一些抗癌藥進醫保，但在一些用不起醫保目錄外的進口抗癌藥的患者群體中，印度代購仍有市場中國的創新藥行業，放眼全世界，如今到底處在一個什么樣的臺階？出去究竟能不能打？-01-數據背后的創新藥行業表征一個經濟體實力看GDP，因此衡量創新藥核心競爭力的一個重要數據還是錢。頭豹分析院的數據顯示，2020年，中國醫藥市場在藥物研發總投入為247億美元，約為美國藥物研發支出（898億美元）的

3、27.5%，但也占到了全球藥物研發支出的12.1%，這個數字和10年前已經是天壤之別。增速這一塊，上述機構給到的指引是預計到2025年，國內在藥物研發支出將達到496億美元，年均復合增長率為15.0%，約是全球同期水平的2倍。再看融資規模和能力。國金證券梳理近兩年，國內投融資數據總體平穩，2021年醫療領域投融資總額達322億美元，同比下降約6.0%；國內醫療領域投融資數量約為689起，同比增長約18%。價減量增的背后是新進了一大批中小型醫療項目，從景氣度上看是好事，但是和頂層一直想要的供給側優化有一絲違背。全球范圍看，2017 年至 2019 年，國內醫療領域投融資金額占比全球比例不斷提升，

4、從 26.4%上升至 40.0%，但這個數字在2021年有所下降，約為 30%。這背后是國內的生物醫藥初創項目的一個快速膨脹-收緊的過程，基本也反映了創新藥行業在國內從零到一的變化路徑。創新藥的背后是大量CRO的支撐。隨著2017年中國加入ICH后，提高了跨國企業在國內開展臨床試驗的數量，也推動了國內CRO行業的發展。CRO行業的滲透率，由 2014 年的26.2%持續增長至2019年的32.7%。預計其滲透率在2023 年將增至 46.7%，但遠低于美國54.1%，也低于同期全球平均滲透率 49.3%。反映在機構預測的數據里的，中國的藥企更多還是想把掌控權拿到自己手中。近幾年，新藥審評審批速

5、度加快，這也是自2015年藥審改革后的一個明顯變化。2020年藥審中心完成7683個新報受理號的審評任務，而在2015年滯留在藥審中心的藥品臨床試驗和上市等方面的申請積壓高達2.2萬件。彼時藥審中心的在編人員不足200人，而到了2018年，人數達到了事無先例的800多人。但和美國FDA相比，人數依舊相差懸殊。FDA藥品審評人員總計超過7000人，其中負責新藥和仿制藥審評的藥品審評與分析中心（CDER）所占人數最多，約4600人。其專職檢查人員超過5000人，負責食品藥品煙草等生產企業生產現場檢查。創新藥只是醫藥的一個分支。整體市場規模上，的數據顯示，2016年-2020年我國醫藥行業市場規模從

6、13294億元增長至17919億元。與此同時，美國制藥市場的規模由2014年的3855億美元增至2020年的5478億美元（約34800億元）。 也就是說，2020年中國的醫藥市場規模約為美國市場的一半。人均醫療開支上，因為2020年遭遇新冠肺炎“大流行”，美國的衛生總支出達到4.1萬億美元（26萬億元），占到了全球總開支的50%。美國的人均醫療開支近幾年都徘徊在1萬美元，2020年也突破紀錄，達到1.25萬美元（8萬元）。而2020年國內醫療總支出約為7.3萬億元，近三年的人均醫療保健消費分別為1902元、1843元和2115元。但即便是拿最高的金額和美國相比，仍然還不到后者的二十分之一。共

7、同富裕的大背景下，中國的人均醫療開支會有一個新的提高，但這也給醫保局基金管理要求提高了一個臺階。醫療是個民生行業，無論是在中國還是西方，最終話語權都會流向支付端，由它去分配。創新藥行業會如何發展，一個看支付端里的錢能有多大比例流向新藥領域，另一個看總盤子多大。前者取決于國家對新藥的支撐力度；而后者，跟衛生支出占總GDP比例有關，中國的醫療GDP（7%）占比低于世界平均水平（14%），更是遠低于美國（17%）。中國制藥公司研發費用這兩年雖然有所提升，但是全部加起來也才剛剛超過羅氏一家。雖然新藥研發很大一部分錢是資本給的，但資本終究是以商業化價值為錨去估的，因此最終還是看國家愿意投多少錢給創新藥。

8、而要想投入到創新藥里的錢多起來，雖然長期可期，但短期內大幅提升中國的醫療GDP占比不太現實，因為這背后和一個國家的歷史和發展階段有關。那么現在更急迫的一個問題是中國醫療體系里支付端里的錢，能不能拿出更高比例，留給創新藥？換句話說：之后的國家醫保和其它的市場支付端，能不能為更高價格的創新療法埋單？-02-中美醫藥產業的底層差異這兩年，每當有一個外國投資人對中國創新藥市場感興趣時，他收到較多的告誡可能是警惕政策的影響，關鍵原因在于國內政策可以決定處方藥的最終定價，決定整個市場準入的規模，進而對整個制藥工業都造成“蝴蝶效應”的影響。在美國，處方藥的供需關系反映在價格端可以用“高買高賣，商保支付”來概

9、括。政府不可干涉藥企，處方藥定價權完全在藥企，這意味著在一個相對自由的市場，企業的定價主要受制于成本，同時追求最大利潤。定價的原則是價值定價：參考標準是在新藥上市前，以往標準的治療療程的費用范圍，包括維持藥物費、照顧費用等。新藥研發九死一生、風險極大，尤其是first-in-class 的新藥，成本高昂，決定了藥企定價不會便宜。而除了本身研發成本高之外，美國藥企能夠高枕無憂地定價高昂還有一個重要因素，就是美國的專利保護制度。美國現行的新專利法于1952年頒布，此前一年，美國還頒布了處方藥法案，使得藥企研發一款創新藥的收益要遠超過生產仿制藥，由此，美國的制藥工業得到極大促進，藥企們爭相分析新藥，

10、一大批如今耳聞能詳的美國制藥巨頭都在這一階段羽翼得以漸豐。1980年，拜杜法案頒布，它的意義在于使得政府之外的個體和企業單位也享有國家資助的科研專利權，這是激勵基礎醫藥科研產業轉化的重要政策，此后，高校和其他非盈利機的科研項目同樣享受專利保護，能夠進行商業交易，這為藥企節約了成本，也給科研機構帶來了很多動力和研發的空間。1984年，藥品價格競爭和專利期修正案的頒布，進一步延長了新藥的專利期，簡化和降低了仿制藥的上市成本，解決了當時專利藥和仿制藥的利益爭議，進一步為藥品創新騰挪了空間。新藥專利保護就是新藥價格保護，一方面，市場承認創新的價值，另一方面，監管方面對什么才是真正的創新的辨認能力也很關

11、鍵。美國FDA的高審批監管水平使得絕大部分上市新藥的綜合效果優于同適應癥上藥，因此，專利期內的新藥在各自的適應癥上形成了一個個“小型壟斷”。不管定價多少，總要有人買單才算數，美國的醫藥支付體系非常復雜。與國內類似，美國醫藥支付體系也分為兩部分：社會醫療保障計劃和商業醫保體系，不同的是，美國醫保體系的市場化程度很高。美國的公共醫保體系主要包括聯邦醫療保險（Medicare）、聯邦醫療救助（Medicaid）和公費醫療體制 (Public Health Insurance)。聯邦醫療保險的保障對象是65歲以上的老人，為其提供免費的醫療服務。聯邦醫療救助則針對低收入群體,當公民收入低于聯邦貧困線,

12、則會得到免費醫療保險。公費醫療體制則針對退伍軍人、現役軍人、印第安人等建立。美國聯邦政府和州政府的醫療保險項目為大約30%的美國人提供醫療保險，除此之外的美國人則需要自行或者由雇主繳納商業保險。所以，總的來講，美國醫療體系里維持創新藥高價的，一個是自由定價，另一個是專利體系。而主流的商業保險則保障了這種高定價的可持續性。美國這種制藥+保險的復合體，運行了半個多世紀，如今在兩黨你來我往的情況下已經形成了一個穩定的利益關系，未來基本也不太會有大的改變。但中國不一樣，終究是要在公平性做傾斜。中國做到了全民醫保，尤其是基本醫療保障的覆蓋率和可及性比較，中國已經實現了95%人群覆蓋的指標，用盡可能低的人

13、均醫療GDP保障了14億人病有所醫。這背后，是對研發導向企業積極性等方面有一定挫傷。而美國在選擇效率性的前提下，使得整體制藥工業得到極大發展，尤其研發創新藥的能力領跑世界，但這既是結果，也是原因，美國處方藥平均價格是其他西方國家2.65倍，商保每年也水漲船高。這背后是對其它所有工業的一種擠兌。因此，中國的創新藥行業要接軌美國，擺在決策人面前的問題是，犧牲其它工業來換取一個高質量的生物醫藥行業，到底值不值得？-03-“十四五”規劃的醫藥新格局在很多方面，要求中國短短幾年趕超世界最強的市場環境，還是有困難。但如果創新藥仍需要再上一個臺階。中國需要找到一條屬于自己的路。在剛剛過去的牛年最后一個工作日

14、里，由工信部牽頭發布的醫藥十四五規劃通知正式出爐。相比于“十二五”的舊有產能出清，“十三五”的市場培育，接下來的一個五年里，頂層弱化了“規模”和“增速”兩個概念，更加關注“質量”和“高端”。在政策鼓勵和資本烘托堆起來一個基本可以自我造血的創新藥行業之后，新一輪的供給側改革，又在路上。醫藥“十四五”規劃里，把醫藥工業原先10%的營收/利潤增長預期降到了如今的8%，有觀點認為這是頂層給醫藥行業繼續上枷鎖，繼續壓縮健康類業務的利潤率，讓其回歸“公益屬性”。但樂觀看，這其實是頂層“規模讓步于質量”的設計思路：在一大批biotech拔地而起之后，行業不必追求再快速擴張，留給大家更多的空間去探索更高端領域

15、，比如國際化。事實上，“十四五”規劃也確實給國際化畫了一個清晰藍圖：1）在標準和法規上繼續和國際接軌；2）在生物類似藥、疫苗和仿制藥上把握出海機遇；2）在一帶一路國家探索商業化運營落地。甚至喊出了“形成一批研發生產全球化布局、國際銷售比重高的大型制藥公司”的口號，是“一批”而不是“三五家”。這兩年，也就是兩個“五年”之間的過渡期，是政策大年，也是一個擠泡沫的階段。而接下來的五年，是一個全面提質增效的過程。美國那種完全靠市場跑出來的一條高效率產業運行方式，中國學不來，中國只能在一邊邁向成熟時，一邊往效率最高的地方探索。兩條腿走路，而不是繼續擴張規模之后，再來優化供給。這個過程反饋到行業里，就是政策口不斷地小范圍來回試錯：政策緊了，就稍微松一下；擴張開始無序之后，就再緊一緊。所以我們也能看到，二級市場創新藥估值過高之后，從醫保控費到證監會的監管，組合