1、二類醫(yī)療器械管理制度最新 2022一、凡是新到的醫(yī)療器械經(jīng)檢驗(yàn)有質(zhì)量問題的，一律不準(zhǔn)入庫，并做退換貨處理二、在銷售中對老產(chǎn)品、新產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的應(yīng)及時向質(zhì)檢、業(yè)務(wù)部門報(bào)告，并停止銷售三、產(chǎn)品發(fā)生質(zhì)量事故須查明原因，追究當(dāng)事人的行政、經(jīng)濟(jì)甚至法律責(zé)任不合格的醫(yī)療器械要掛紅色色標(biāo)，并有詳細(xì)記錄產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理制度一、所經(jīng)營的醫(yī)療器械須符合國家規(guī)定的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)二、產(chǎn)品的質(zhì)量特征表現(xiàn)明顯，絕對保證性能可靠， 安全穩(wěn)定有效三、對出廠時的檢驗(yàn)報(bào)告數(shù)據(jù)不詳、產(chǎn)生質(zhì)量疑問的及時送當(dāng)?shù)氐馁|(zhì)量鑒定部門鑒定或回廠重新鑒定四、對產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果發(fā)生分歧時，提請鑒定部門或法定計(jì)量部門仲裁各級質(zhì)量責(zé)任制度一、質(zhì)量管理實(shí)行三級檢

2、驗(yàn)負(fù)責(zé)制，一是主管領(lǐng)導(dǎo)的各負(fù)其責(zé)二、質(zhì)檢部門對本企業(yè)經(jīng)營的全部醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收、檢查并負(fù)責(zé)監(jiān)督產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及進(jìn)貨合同有關(guān)的質(zhì)量條款執(zhí)行情況三、質(zhì)量主管領(lǐng)導(dǎo)定期召開質(zhì)量分析會，質(zhì)檢員定期對在庫商品復(fù)查，保管員應(yīng)經(jīng)常自檢自查，發(fā)現(xiàn)問題及時解決四、質(zhì)量事故的處理，產(chǎn)品若出現(xiàn)質(zhì)量問題，查明原因，追究當(dāng)事人責(zé)任，并針對工作中的不足，進(jìn)行行之有效的處理質(zhì)量跟蹤及不良反應(yīng)報(bào)告制度一、第三類醫(yī)療器械的入庫、在庫、出庫有詳細(xì)的檢查記錄二、定期對此類商品的質(zhì)量進(jìn)行檢查，養(yǎng)護(hù)，發(fā)現(xiàn)問題及時解決三、密切注視第三類醫(yī)療器械的使用情況，跟蹤了解產(chǎn)品質(zhì)量，積極反饋質(zhì)量信息四、定期走訪用戶，作好第三類醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤

3、調(diào)查，要求有詳細(xì)、準(zhǔn)確的記錄五、不良反應(yīng)報(bào)告制度：1、出現(xiàn)不良反應(yīng)任何人有權(quán)終止使用2、依據(jù)記錄，向有關(guān)的質(zhì)監(jiān)部門做詳細(xì)的報(bào)告3新認(rèn)定結(jié)果4并印有檢驗(yàn)部門公章5、根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果，追查責(zé)任首次經(jīng)營品種質(zhì)量審核制度一、首次經(jīng)營的醫(yī)療器械必須確定其供貨單位的法定資格，檢查其“證照”和履行合同的能力，并索取檢二、產(chǎn)品須有法定的質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。三、購進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)有醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)批號或生產(chǎn)日期，全國工業(yè)產(chǎn)品許可證，目錄中的產(chǎn)品應(yīng)有全國工業(yè)產(chǎn)品許可證。四、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，性能安全可靠，符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。五、包裝和標(biāo)志須符合有關(guān)規(guī)定和儲運(yùn)要求。六、進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)有醫(yī)療器械進(jìn)口注冊證，非直接進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)有供貨

4、單位提供的醫(yī)療器械進(jìn)口注冊證復(fù)印件，并加蓋該單位紅色印章。特殊管理醫(yī)療器械和貴重品種管理制度天天檢查作好記錄三、特殊醫(yī)療器械和貴重品種入庫時，應(yīng)逐箱、臺、件的做細(xì)致周密的驗(yàn)收四、性質(zhì)互相影響的分庫存放，勤檢查，出現(xiàn)問題及時報(bào)告處理日結(jié)醫(yī)療器械退貨管理制度一、凡需退貨商品，必須經(jīng)有關(guān)人員同意后才可辦理手續(xù)，否則不予辦理二、退貨商品的范圍，售不出去的代銷品，因我方原因造成的購方拒收的商品，質(zhì)量有問題的商品，發(fā)錯的經(jīng)業(yè)務(wù)部門同意調(diào)劑必須返回的商品返貨通知單一份交財(cái)會辦理挽帳手續(xù)處理，由此造成的損失由當(dāng)事人負(fù)責(zé)五、凡無退貨通知單的商品，驗(yàn)收組除代保管外，應(yīng)及時通知退貨單位進(jìn)行處理醫(yī)療器械效期管理制度一

5、、對效期商品的入庫、出庫、在庫時都要有詳細(xì)的記錄。二、對近期失效的商品掛牌示意，有明顯標(biāo)志保管員要經(jīng)常和調(diào)撥員、業(yè)務(wù)員溝通，采取妥善措施，抓緊銷售和處理。三、效期商品必須在銷售時，對顧客交代清楚，避免造成事故和損失。四、對效期商品要經(jīng)常檢查、養(yǎng)護(hù)，發(fā)現(xiàn)到期或過期立即停止銷售。業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量管理制度一、首先確認(rèn)供貨單位的法定資格，證照是否齊全， 是否有履行合同的能力，并索取商品檢驗(yàn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量鑒定報(bào)告。二、所購進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)有醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)批號或生產(chǎn)日期，全國工業(yè)產(chǎn)品許可證，目錄中的產(chǎn)品用有全國工業(yè)產(chǎn)品許可證。征求質(zhì)檢部門的意見，并經(jīng)企業(yè)法人、負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)方能購入。四、醫(yī)療器械的包裝和標(biāo)志

6、必須符合國家有關(guān)規(guī)定和儲運(yùn)的要求。五、購銷合同及進(jìn)口醫(yī)療器械合同上須注明驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量條款和要求。六、醫(yī)療器械進(jìn)口品種應(yīng)有國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)放的醫(yī)療器械進(jìn)口注冊證。非直接進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)有供貨單位提供的醫(yī)療器械進(jìn)口注冊證復(fù)印件并加蓋該單位的紅色印章。七、從工廠購進(jìn)的首批醫(yī)療器械須向?qū)Ψ剿魅≠|(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告單及其驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。八、嚴(yán)肅認(rèn)真處理質(zhì)量問題的查詢及退換貨。九、根據(jù)制度的要求詳細(xì)填寫各項(xiàng)記錄，記錄項(xiàng)目須完整，無涂改。十、嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理的各項(xiàng)規(guī)章制度，配合質(zhì)量計(jì)量管理部門作好醫(yī)療器械質(zhì)量管理。醫(yī)療器械保管養(yǎng)護(hù)及出庫復(fù)核制度一、保管員熟悉醫(yī)療的質(zhì)量性能及貯存條件，憑驗(yàn)收員簽章的入庫憑證驗(yàn)

7、收。二、對出現(xiàn)包裝不牢，標(biāo)志模糊等異常情況的醫(yī)療器械應(yīng)拒收。三、醫(yī)療器械必須按要求存放于庫中，并按其性質(zhì)分類存放，其中醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分庫，性質(zhì)互相影響的分庫，品名與外包裝易混淆的分區(qū)。五、效期醫(yī)療器械掛有效期標(biāo)志，出庫時要向顧客交待效期商品使用意見。六、庫存五年以上醫(yī)療器械應(yīng)檢驗(yàn)合格后方能使用。七、對庫存醫(yī)療器械應(yīng)按季檢查，做好養(yǎng)護(hù)，并有詳細(xì)記錄，建立醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檔案。八、退回醫(yī)療器械應(yīng)單獨(dú)存放，有退貨詳細(xì)記錄，并保存三年，退回醫(yī)療器械經(jīng)檢驗(yàn)合格后，方能入合格品庫。九、不合格醫(yī)療器械設(shè)專庫或區(qū)存放，有明顯標(biāo)志， 不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)、報(bào)銷、銷毀用有完善的程序及記錄。十、出庫復(fù)核要做到以下

8、幾點(diǎn)：1、依據(jù)出庫憑證付貨，并按其做好記錄。23庫。4避免過后差錯。5、做到日清日結(jié)，出現(xiàn)事故，及時處理。醫(yī)療器械售后服務(wù)的管理制度在使用中，若方法不當(dāng)，關(guān)系到病人的診斷結(jié)果及人身生命安全，因此，在經(jīng)營中，有必要向用戶提供必須的培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)。一、熟悉了解產(chǎn)品的性能，工作原理及使用方法，對產(chǎn)品做定期的售后檢查二、對操作人員提供必要的培訓(xùn)，使之了解本產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)，詳細(xì)講解使用方法，避免因使用不當(dāng)而造成的損失三、提供專業(yè)人員，保證產(chǎn)品的使用效果四、定期征求擁護(hù)使用意見，及時處理產(chǎn)品在工作中出現(xiàn)的故障對用戶反映的問題一一落實(shí)六、新產(chǎn)品投入市場，必須多做調(diào)查，跟蹤服務(wù)醫(yī)療器械衛(wèi)生管理制度一、藥品倉

9、庫內(nèi)必須保持整潔衛(wèi)生，無雜物，每天清掃，做到貨物、貨位、貨架無灰塵，無雜物及過道無堆積雜亂物品等二、藥品倉庫周圍必須保持好環(huán)境衛(wèi)生，做到積水、無雜物、無污染，每天早晚檢查一次，清掃一次，發(fā)現(xiàn)問題，及時處理三、辦公室、營業(yè)室由值日值班人員負(fù)責(zé)，保持室內(nèi)清潔衛(wèi)生臺，票據(jù)擺放不零亂，桌上不亂放雜物，樣品柜要保持明亮無塵四、值日值周人員對衛(wèi)生分擔(dān)區(qū)要保持清潔問聲，發(fā)現(xiàn)雜物隨時清除五、門前，庭院的物品放置合理，美觀六、不定期進(jìn)行衛(wèi)生抽查，沒達(dá)到要求者，處罰當(dāng)事人醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度質(zhì)檢員要認(rèn)真貫徹執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)及各項(xiàng)規(guī)章制度，入庫時要堅(jiān)持做到以下幾點(diǎn)：一、要依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同條款對商品

10、質(zhì)量逐批、逐臺（件）驗(yàn)收。二、必須做到驗(yàn)收有記錄，對品名的各項(xiàng)檢查、驗(yàn)收記錄應(yīng)完整、詳細(xì)、規(guī)范。三、必須做到驗(yàn)收人簽字蓋章，證明商品合格后方能入庫，要求記錄完整，無涂改，存檔保存。定期檢查，并有檢查記錄。五、建立醫(yī)療器械質(zhì)量檔案，研究處理醫(yī)療器械質(zhì)量問題。六、對以下集中商品不得入庫：1、沒有醫(yī)療器械注冊證及批號的醫(yī)療器械。2、偽劣、假冒的醫(yī)療器械。3用的產(chǎn)品。4、驗(yàn)收質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。5、沒有醫(yī)療器械注冊證的進(jìn)口醫(yī)療器械。6、有效期在 6 個月以內(nèi)的醫(yī)療器械。用戶回訪制度一、為使產(chǎn)品在醫(yī)療上應(yīng)用安全、方便、質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切，避免在使用過程中產(chǎn)生質(zhì)量問題，我們應(yīng)廣泛征求意見，經(jīng)常走訪醫(yī)療用戶，聽取使用后的反映意見以便使產(chǎn)品更完善二、定期走訪用戶，收集擁護(hù)對醫(yī)療器械管理、服務(wù)銷售信譽(yù)進(jìn)行綜合分析，取長補(bǔ)短三、對用戶反映的意見或出現(xiàn)的問題跟蹤了解處理意見明確，有效做到貨真價實(shí)，保證消費(fèi)者利益質(zhì)量否決權(quán)制度一、醫(yī)療器械在出庫、入庫、在庫過程中，任何人發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，都有否決權(quán)，可以拒收、拒付二、醫(yī)療器械在簽訂購銷合同時，須標(biāo)明質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)現(xiàn)問題有依據(jù)可查，有道理可否則追究其行政、經(jīng)濟(jì)、法律責(zé)任確切質(zhì)