1、ISO9000認證知識講 義主講人：孔令衛一、質量管理的重要性及質量觀念的發展1、質量管理的重要性：（質量安全與事故和不良反應如三鹿奶粉事件和早期藥品開發階段的盲目性即不進行毒理試驗造成畸形兒等）2、質量觀念的發展：（1）強調生產的重要性，只有附屬的少數質量檢查或監督生產的人員。（2）成立了質量部門，但只是生產部的一個科室，質量否決權在生產主管或高層主管手里。（3）質量部門單獨設立，平行質量否決權在高層主管手里，質量部門仍然負責檢驗工作。（4）質量部門參與質量設計開發，參與與產品生產所有環節的質量評價和質量監督工作。質量部門歸屬最高領導者直接領導。但僅限于產品質量管理。（5）全面質量管理，認為

2、企業一切活動都會影響產品質量和服務質量，基于顧客的視角開展質量管理工作，并且使所有部門參與質量管理，而不僅僅是質量和生產部門的事情。二、開展認證的必要性 ISO9000質量認證是質量管理理論的實現形式。1、提高人員質量意識，改變落后的質量觀念。（如反應釜蓋子的沖開和純鈉遇水）尤其是企業最高領導者必須牢固樹立高標準的質量觀，不能靠投機取巧來謀取企業的發展。這肯定是不能長久的。對于員工來說，可按照經過嚴格審核的國際標準化的質量體系進行品質管理，真正達到法制化、科學化的要求，極大地提高工作效率和產品合格率，迅速提高企業的經濟效益。2、利于得到顧客對企業和企業產品的認可，以樹立良好的品牌形象，擴大銷售

3、。通過第三方的評定，并由主管部門頒發認證標志，利于使顧客區別其他產品。3、獲得了國際貿易通行證，有利于跨越國際貿易技術壁壘（如年終發放的不能出口的雞肉） 許多國家為了保護自身的利益，設置了種種貿易壁壘，包括關稅壁壘和非關稅壁壘。其中非關稅壁壘主要是指技術壁壘。技術壁壘中，又主要是產品認證和ISO9000質量體系認證的壁壘。特別是在“世界貿易組織”內，各成員國之間相互排除了關稅壁壘，所以，獲得認證是消除貿易壁壘的主要途徑。4、開展ISO9000認證也是組織本身開展管理的需要。（如供應商的重要性） 三、質量認證的發展和類型（一）質量認證的發展1903年最早起源于英國，對鐵軌產品進行合格評定，并頒發

4、風箏標志，屬于產品認證。認證是指由認證機構證明產品、服務、管理體系符合相關技術規范、相關技術規范的強制性要求或者標準的合格評定活動。認可是指由認可機構對認證機構、檢查機構、實驗室以及從事評審、審核等認證活動人員的能力和執業資格，予以承認的合格評定活動。 （二）質量認證的種類和分類1、先看看現有的一些重要的國內外認證。分別是（I）型環境標志（II）型環境標志4CCC 電線電纜、電路開關及保護或連接用電器裝置、低壓電器、小功率電動機、家用和類似用途設備：冰箱、空調、洗衣機、熱水器音視頻設備類（不包括廣播級音響設備和汽車音響設備）、信息技術設備、照明設備、電信終端設備、機動車輛及安全附件、輪胎產品、

5、安全玻璃、農機產品、乳膠制品、醫療器械產品、消防產品、安全技術防范產品、裝飾裝修材料、玩具、無線局域產品、信息安全產品（新增的）：將對8類包括防火墻、安全路由器、反垃圾郵件產品在內的13種信息安全產品實施強制性認證 中國強制認證，英文為“ChinaCompulsory Certification”,英文縮寫為“CCC”。中國強制性認證標志實施后，將逐步取代 原來實行的“長城”標志和“CCIB”標志對列入目錄中的產品實施強制性的檢測和審核。凡列入強制性產品認證目錄內的產品，沒有獲得指定認證機構的認證證書，沒有按規定加施認證標志，一律不得進口、不得出廠銷售和在經營服務場所使用。5GMP 藥品生產藥

6、品生產質量管理規范（強制性認證）6GSP 藥品經營藥品經營質量管理規范（強制性認證）7QS市場準入 食品QS是食品“質量安全”（Quality Safety）的英文縮寫，食品生產許可證制度的食品質量安全市場準入 （強制性認證）11 SA8000 SA8000標準是全球第一個可用于第三方認證的社會責任國際標準12 OHSAS 18000 OHSAS 職業健康和安全系列標準，包括有18001,18002。OHSAS 18001是企業用來認證的標準，它規定了認證應符合的要求, 而18002是對對18001的要求的闡釋及如何實施18001的指南.1FDA食品和藥品管理局(FoodandDrugAdmi

7、nistration，FDA)隸屬于美國國務院保健與服務部(USDepartmentOfHealthandHumanServices)的公共健康服務署(PublicHealthService)，負責美國所有有關食品，藥品，化妝品及輻射性儀器的管理.2CECE兩字，是從法語“Communate Europpene”縮寫而成，是歐洲共同體的意思。歐洲共同體后來演變成了歐洲聯盟（簡稱歐盟），CE認證是一種強制性認證，不論是歐盟內部企業生產的產品，還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標志，以表明產品符合歐盟技術協調與標準化新方法指令的基本要求。這是歐盟法律對產品提出的一

8、種強制性要求。四、ISO9000的含義和內容（一）含義 ISO是“國際標準化組織”的英語簡稱。其全稱（International Organization for Standardization）ISO標準由技術委員會（TECHNICAL COMMITTEES簡稱TC）制訂。ISO共有200多個技術委員會，ISO9000是指質量管理體系標準，它不是指一個標準，而是一族標準的統稱。 （二）ISO9000的內容共有四版的質量管理體系的標準：1987版、1994版、2000版、2008版 （著重比較1994版與2000版的內容）1994版的三個標準：ISO9001：1994品質體系設計、開發、生產、

9、安裝和服務的品質保證模式；ISO9002：1994品質體系生產、安裝和服務的品質保證模式；ISO9003：1994品質體系最終檢驗和試驗的品質保證模式。2000版標準內容： 2000年12月15日正式發布實施。發布三年后94版失效。 ISO9001:2000核心標準如下：ISO9000：2000質量管理體系基本原則和術語 ISO9001：2000質量管理體系要求 ISO9004：2000質量管理體系業績改進指南 ISO19011：2000質量和環境審核指南2008版標準內容：2008版ISO9001ISO9001：20008質量管理體系要求于2008年11月15日由國際標準組織發布。我國200

10、8年12月30日發布GB/T19001-20008質量管理體系要求，并于2009年3月1日實施。自2009年11月15日認證機構不得再頒發2000版標準的認證證書，2010年11月15日的任何2000版標準的認證證書失效 四個核心標準如下：ISO9000：2005質量管理體系基礎和術語ISO9001：20008質量管理體系要求 ISO9004：2000質量管理體系業績改進指南 ISO19011 2002質量/環境審核指南 （三）八項質量管理原則：1、以顧客為關注焦點組織依存于其顧客。因此，組織應理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。 2、領導作用領導者應建立組織協調一致的宗

11、旨和方向。為此，他們應當創造并保持使員工能充分參與實現組織目標的內部環境。 3、全員參與各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織獲益。 （四）PDCA循環 1、PDCA簡介 最早由美國質量管理專家戴明提出來的，所以又稱為“戴明環”。PDCA的含義如下：P（PLAN）-計劃；D（Do)-執行；C（CHECK)-檢查；A（Action)-行動，對總結檢查的結果進行處理，成功的經驗加以肯定并適當推廣、標準化；失敗的教訓加以總結，未解決的問題放到下一個PDCA循環里。 2、PDCA循環的特點 PDCA循環作為全面質量管理體系運轉的基本方法，其實施需要搜集大量數據資料，并綜合運用

12、各種管理技術和方法。 PDCA循環有以下四個明顯特點：（1）周而復始 PDCA循環的四個過程不是運行一次就完結，而是周而復始地進行。一個循環結束了，解決了一部分問題，可能還有問題沒有解決，或者又出現了新的問題，再進行下一個PDCA循環，依此類推。（2）大環帶小環 類似行星輪系，一個公司或組織的整體運行的體系與其內部各子體系的關系，是大環帶小環的有機邏輯組合體。（3）階梯式上升 PDCA循環不是停留在一個水平上的循環，不斷解決問題的過程就是水平逐步上升的過程。（4）統計的工具 PDCA循環應用了科學的統計觀念和處理方法。 國內頒發證書數量：強制性產品認證(CCC)證書25萬多張。自愿性產品認證證

13、書10多萬張。ISO9001質量管理體系證書22萬張。ISO14001環境管理體系證書4.5萬張。GB/T28001職業健康安全管理體系證書2.3萬張。服務認證（綠色市場、商品售后、體育等）249張 國外：互相認可的合作談判；我國的認證制度自愿性認證和強制性認證相結合的認證制度認證機構、認證培訓機構和咨詢機構的審批制度認證從業人員注冊管理制度實驗室、檢查機構的資質認定制度行之有效的監督管理制度行政監督管理部門：中國國家認證認可監督管理委員會 認可機構：中國合格評定國家認可委員會 負責產品認證機構、管理體系認證機構以及檢查機構和實驗室的資質能力認可。授權的認證從業人員注冊機構：中國認證認可協會。

14、 六、如何開展ISO9000認證（包括開展步驟、 與企業管理體系建設結合）開展的步驟：（一）確定質量管理目標和質量方針。將管理目標分解并通過質量目標表現。質量管理目標包括組織目標、職能目標、過程目標和工作目標。質量目標不可以定的太高，無法落實。不同階段確定出不同的質量目標和質量方針。（二）分析產品（服務）質量影響要素和質量管理流程。影響產品（服務）質量的要素主要包括人、機、料、法、環五個方面。影響質量的管理過程包括研發、生產、檢驗與監督、供應商管理、倉儲和銷售和售后服務過程。（三）質量管理體系文件的編纂與實施。編纂與實施要點包括：1、成立編纂小組。編纂工作要成立編纂小組，編纂工作應由企業最高領

15、導指揮，質量管理部門主導，其他部門各自編纂部門起草，集中討論。同時可考慮外部人員的加入。2、編纂質量手冊。文件類型：質量方針和目標、質量手冊、程序文件、作業指導文件(含技術規范或操作規程)和記錄表格 質量手冊是描述一個企業質量管理體系的文件。應在對企業現狀及戰略進行認真分析的基礎上按照ISO9001標準的要求，四個版塊的內容，從質量管理體系的設計，控制要素的選擇、質量職能的確定等環環銜接，建立起對產品服務全過程全方位進行管理的控制系統。3、其它文件的編纂。如程序文件、質量策劃文件、質量記錄等。4、編纂文件基本要求。包括責任部門或人員、活動內容、活動所對應的記錄或相應文件編碼、起草人、審核和批準

16、人、版本、適用范圍、有效日期和未盡的情況處理。部分文件還須有控制指標、偏差范圍、計算公式等內容。5、文件管理。經批準實施的質量管理文件須存檔，并使質量活動人員人手一份，且制定文件變更的管理規定。6、審核和批準質量管理文件。審核和批準質量管理文件應有權限的規定。審核工作可為同級審核或上下級審核。通常部門內操作性文件有部門負責人批準，管理制度或跨部門文件有企業最高層批準。 7、培訓管理。質量管理文件在批準后都應留有相應的時間進行相關人員的培訓工作，然后才能生效。培訓工作必須有培訓計劃、培訓記錄和培訓考核。8、文件的實施。質量管理文件在實施前應驗證其有效性，否則不能實施。在實施過程中培訓工作和宣傳工作到位，使很多阻力和沖突是降低到最低限度。9、質量管