1、REACH簡介-PPT文檔資料REACH簡介-PPT文檔資料第一部分 REACH法規簡介及其影響CIQ REACH Solution C第一部分 REACH法規簡介CIQ REACH Solu CIQ REACH Solution C CIQ REACH Solution Centerreac歐洲化學品進出口情況歐盟是全球最主要的化學品進出口地區CIQ REACH Solution C歐洲化學品進出口情況歐盟是全球最主要的化學品進出口地區CIQ歐盟“舊”化學品管理法規Directive 67/548/EEC:

2、危險物質的分類和標簽Directive 79/831/EEC(6th amendment):新物質通報指令Directive 92/32/EEC(7th amendment): 安全數據表(SDS)Directive 99/45/EC: 危險配制品的分類和標簽Regulation 793/93: 現有物質的風險評估與管理Directive 76/769/EEC: 某些危險物質和危險配制品的使用和銷售的限制CIQ REACH Solution C歐盟“舊”化學品管理法規Directive 67/548/E歐盟“舊”化學品管理法規的弊端行業面臨繁多的指令和法規 從196

3、7年開始，歐共體制定了一系列安全管理制度和法規組成的、比較復雜的法規體系，涉及40多項法令，但效率低下、相互交叉CIQ REACH Solution C歐盟“舊”化學品管理法規的弊端行業面臨繁多的指令和法規 C歐盟“舊”化學品管理法規的弊端物質風險評估責任由管理部門承擔效率低 自1981年以來,僅有141種HPV高產量的化學品（超過1000噸）列入優先進行風險評估的名單，但拿出最終報告的僅70種CIQ REACH Solution C歐盟“舊”化學品管理法規的弊端物質風險評估責任由管理部門承歐盟“舊”化學品管理法規的弊端現行制度下只要求生

4、產商/進口商收集信息：暴露信息缺乏 沒有涉及下游用戶，化學品的使用情況仍然未知，公眾對很多化學品的特性及潛在風險缺乏了解（只能通過C&L和SDS）CIQ REACH Solution C歐盟“舊”化學品管理法規的弊端現行制度下只要求生產商/進口歐盟“舊”化學品管理法規的弊端現在的管理是基于對危害的取證：政府舉證困難 給人類健康和環境帶來了潛在的風險。 REACH法規的立法理念：預防原則CIQ REACH Solution C歐盟“舊”化學品管理法規的弊端現在的管理是基于對危害的取證歐盟“新”化學品管理法規CIQ REACH Solutio

5、n C綜合了40多部化學品管理法規后形成的，其正式的法規文件達849頁，相應的配套技術指導文件達數千頁迄今為止最龐大的法規體系!最嚴重的技術性貿易壁壘!預防性原則！無數據，無市場！歐盟“新”化學品管理法規CIQ REACH Solution歐盟“新”化學品管理法規正式通過CIQ REACH Solution C2019.6.12019.6.12019.12.18正式生效正式實施歐盟“新”化學品管理法規正式通過CIQ REACH SoluCIQ REACH Solution CECHA網站CIQ REACH So

6、lution CenterreachREACH法規的目的保護人類健康和環境保持和提高歐盟化學工業的競爭力增加透明度和提高消費者意識促進非動物試驗與歐盟在WTO的國際義務一致CIQ REACH Solution CREACH法規的目的保護人類健康和環境CIQ REACH S適用企業范圍歐盟，非歐盟生產化工品的企業歐盟進口化工品的企業非歐盟出口化工品的企業其他適用企業范圍歐盟，非歐盟生產化工品的企業REACH法規下的義務 CRSCCIQ REACH Solution CREACH法規下的義務 CRSCCIQ REACH SoluREACH主要

7、內容1、物質的注冊：對企業最重要的部分是注冊。注冊要求生產商和進口商對其物質要獲得足夠的信息和使用這些數據使安全得到有效的管理。2、數據共享和避免不必要的動物試驗：為了減少脊椎動物實驗，這些實驗數據必須共享，不能重復實驗；其他實驗可以要請求共享。3、供應鏈上的信息：通過供應鏈管理危險和風險信息。安全數據表要求、信息獲取、傳遞。CIQ REACH Solution CREACH主要內容1、物質的注冊：對企業最重要的部分是注冊。REACH主要內容5、評估：由管理局承擔；評估企業的測試草案或審查注冊信息的符合性。管理局可結合物質評估研究化學品的風險，評估可能導致物質被限制

8、或要求授權。6、授權：物質屬于高關注物質要求授權，管理局將發布候選物質列表，申請者將論證物質使用時的風險被充分控制，或者社會經濟利益超過使用的風險，以及沒有可替代物質和技術。7、限制：提供控制生產商和進口商投放市場或有條件或禁止使用危險物質的程序。CIQ REACH Solution CREACH主要內容5、評估：由管理局承擔；評估企業的測試草案REACH法規幾個概念注冊-Registration對產量或進口量大于或等于1噸的化學物質有義務進行常規注冊。未注冊不得生產或進口。預注冊-Pre-registration預注冊僅對分階段物質適用。預注冊要求在2019年6月

9、1日起至2019年12月1日止。對制造商或進口商來說，預注冊的好處是可以有個過渡期。沒有進行預注冊，則法規規定不能享有過渡期的好處。在他們準備注冊的過程中，可以繼續制造或進口該物質。CIQ REACH Solution CREACH法規幾個概念注冊-RegistrationCIQ REACH法規幾個概念分階段物質，指符合以下情況之一的物質：(1) 列入EINECS（歐洲現有化學物質名錄，共有100106種化學物質登錄）；(2) 在REACH法規生效前15年內，在歐共體國家或在2019年5月及在2019年1月1日進入歐盟的國家內，已經制造但仍未被投入市場的物質。(3)

10、 列入NLP(NO-LONGER POLYMER)分階段物質應在2019年6月1日至2019年12月1日進行預注冊 !CIQ REACH Solution CREACH法規幾個概念分階段物質，指符合以下情況之一的物質：REACH法規幾個概念物質信息交流論壇SIEF每個物質信息交流論壇的宗旨應是：(a)數據共享(b) 達成一致的分類和標記每個SIEF應在2018年6月1日前保持運行CIQ REACH Solution CREACH法規幾個概念物質信息交流論壇SIEFCIQ REAREACH法規幾個概念非歐共體制造商的唯一代表-Only Re

11、presentative A.在歐共體境外定居的、制造物質自身、配制品中或物品中的物質、配制配制品或生產進口到歐共體境內的物品的自然人或法人，B.可通過雙邊協議委托居于歐共體境內的自然人或法人作為其唯一代表，C.履行REACH法規 中所規定的進口商義務CIQ REACH Solution CREACH法規幾個概念非歐共體制造商的唯一代表-Only R要點分析- OR的作用OR承擔的是REACH法規范圍內的進口商的責任義務（Article 8） OR是非歐盟制造商REACH責任與義務的全權代表選定OR是非歐盟制造商遵從REACH法規的最關鍵內容非歐盟制造商應在確定OR

12、后盡快通知進口商（Article 8）OR并不直接參與實際進出口業務要點分析- OR的作用OR承擔的是REACH法規范圍內的進口要點分析-如何選擇OR自己在國外注冊分公司？極少數企業 進口商做？少部分企業委托OR？絕大部分企業管它什么法規，不予理睬；幾乎沒有 要點分析-如何選擇OR自己在國外注冊分公司？極少數企業rea如何博弈？應對與不應對，生存還是死亡? 市場的重新瓜分行業洗牌，大魚吃小魚10家出口歐盟6家應對4家放棄6家獨占市場如何博弈？應對與不應對，生存還是死亡? 10家出口歐盟6 CIQ REACH Solution C CIQ REACH

13、 Solution CenterreacREACH的影響據歐盟評估委員評估：(1) 約27 000家化學品企業將受到REACH法規的影響；(2)約30 000個物質受到REACH法規的管轄；CIQ REACH Solution CREACH的影響據歐盟評估委員評估：CIQ REACH SoREACH的影響涉及化學品生產、貿易、使用安全的綜合性法規，與以往實施的貿易壁壘相比，其影響范圍更廣，所涉及的產品可能多達數百萬種。REACH將保證化學品安全的責任主體從政府轉向企業，企業責任加大，相當多的中小企業沒有能力獨立承擔這樣的責任。 為了獲得這些數據，需要進行大量的檢測，

14、企業成本大幅度上升，超出了相當多企業的承受能力。CIQ REACH Solution CREACH的影響涉及化學品生產、貿易、使用安全的綜合性法規，博弈與策略-之自行注冊非歐盟制造商在歐盟設機構，直接向歐盟注冊。好處是易于操作，無失密風險，擁有自主注冊知識產權；壞處是成本巨大，得有專人負責，所有問題要自行處理，肯定很麻煩；歐盟進口商下游用戶非歐盟制造商非歐盟制造商1駐歐盟機構博弈與策略-之自行注冊非歐盟制造商在歐盟設機構，直接向歐盟注博弈與策略-之代理注冊非歐盟制造商通過代理機構及其駐歐盟機構辦理REACH注冊事務。好處是省力、省心，高效，如果參加聯合注冊則肯定省錢

15、；難度是選擇一個負責的、有能力的代理機構；歐盟進口商下游用戶非歐盟制造商1非歐盟制造商2非歐盟制造商3代理機構(EU)代理機構(NEU)博弈與策略-之代理注冊非歐盟制造商通過代理機構及其駐歐盟機構博弈與策略-之不注冊由出口商或進口商處理REACH事務。對于出口量非常有限，或者與出口/進口商已經形成非常默契的伙伴關系的可以采用此種方式。好處是沒有任何麻煩；壞處是出口、分銷渠道將被注冊企業控制（如果還想出口的話），注冊成本仍然可能被轉嫁，歐盟市場流失。歐盟進口商下游用戶非歐盟制造商1非歐盟制造商2非歐盟制造商3出口商博弈與策略-之不注冊由出口商或進口商處理REACH事務。對于博弈與策略-之自行注冊

16、，第三方技術支持非歐盟制造商在歐盟設機構，直接向歐盟注冊。請代理機構作第三方技術支持。有自行注冊的好處，同時可以得到第三方的技術支持；壞處仍然是成本巨大，得有專人負責。歐盟進口商下游用戶非歐盟制造商非歐盟制造商駐歐盟機構代理機構(EU)代理機構(NEU)博弈與策略-之自行注冊，第三方技術支持非歐盟制造商在歐盟設機博弈與策略-注冊方式選擇注冊方式的選擇要綜合考慮以下因素：可行性。就是是否能完整地完成注冊并保持注冊信息的完整，隨時可查；經濟性。即注冊的成本是否在可接受的范圍內。商業信息的安全性。商業秘密是否有泄露的風險？這樣的風險是否在可承受范圍內？注冊知識產權的歸屬。注冊后的知識產權歸誰所有？博

17、弈與策略-注冊方式選擇注冊方式的選擇要綜合考慮以下因素： 大家休息10分鐘 大家休息10分鐘第二部分 化工產品REACH應對方案CIQ REACH Solution C第二部分 化工產品REACH應對方案CIQ REACH CIQ REACH Solution C明確產品用途，確定是否豁免 CIQ REACH Solution Centerreach企業應對REACH實務明確產品信息是否豁免企業應對REACH實務明確產品信息是否豁免物質？配制品？有意釋放的物品?CIQ REACH Solution C確定產品的

18、身份物質？配制品？有意釋放的物品?CIQ REACH Solut物質物質(Substance)定義：自然狀態下（存在的）或通過生產過程獲得的化學元素及其化合物，包括為保持其穩定性而有必要的添加劑和加工過程中產生的雜質，但不包括不會影響物質穩定性或不會改變其成分的可分離的溶劑。例如：金屬銅、硫酸鈉、苯酚、乙醇等。 穩定劑：抗氧化劑、熱穩定劑、光穩定劑、 防爆劑等雜質：在生產過程中產生，非人為添加的一些物質。穩定劑和雜質不需要單獨進行注冊。CIQ REACH Solution C物質物質(Substance)CIQ REACH Solut 年出口量1t/a的物質履行注冊

19、義務 特例： 1、放射性物質、用于藥品活性成分的物質、用于食品、飼料添加劑的物質、用于研發的物質等； 2、聚合物本身被豁免，但其單體或其他物質滿足特定要求，單體和其他物質仍須注冊。CIQ REACH Solution C法規對物質注冊的規定 年出口量1t/a的物質履行注冊義務CIQ REACH配制品配制品(Preparation) 由兩種或兩種以上物質組成的混合物或溶液。該混合物是生產者按照一定的比例人為進行混合而得。 例如合金、洗滌劑等。CIQ REACH Solution C配制品配制品(Preparation)CIQ REACH S

20、 配制品中所包含的物質年出口量如果1t/a，則配制品的制造商或進口商應向化學品管理署提交注冊。CIQ REACH Solution C法規對配制品注冊的規定 配制品中所包含的物質年出口量如果1t/a，則配制品的制具體案例分析CRSCCIQ REACH Solution C具體案例分析CRSCCIQ REACH Solution C例：某企業每年出口到歐盟的硫酸銅(CuSO4)為500噸第一步：確定物質屬性：物質 CAS ： 7758-98-7第二步：確定是否分階段物質，查詢EC號。 網址： ecb.jrc.it/esis/第三步：注冊噸位

21、數的確定：500噸 (1001000)結 論： 分階段物質 (1) 2019.6.12019.12.1 進行預注冊 (2) 2019.12.1前完成注冊CRSCCIQ REACH Solution C分階段物質1例：某企業每年出口到歐盟的硫酸銅(CuSO4)為500噸CRREACH實施時間表CIQ REACH Solution C分階段物質非分階段物質預注冊法規生效2019.6.12019.6.12019.12.12019.11.302019.5.312018.5.311100噸/年1001000噸/年1000噸/年CMR物質1噸/年水生

22、生物毒性物質(R50/53)100噸/年REACH實施時間表CIQ REACH Solution CREACH簡介-PPT文檔資料REACH簡介-PPT文檔資料例：某企業每年出口到歐盟的氯乙烯為80噸第一步：確定物質屬性：物質 CAS ：75-01-4 第二步：確定是否分階段物質，查詢EC號。 網址： ecb.jrc.it/esis/第三步：注冊噸位數的確定：80噸 (1100)結 論： 分階段物質 (1) 2019.6.1進行預注冊 (2) 2019.12.1前完成注冊CRSCCIQ REACH Solution C分階段物質2例：某企業每年出口到歐盟的氯乙烯為8

23、0噸CRSCCIQ REREACH簡介-PPT文檔資料REACH簡介-PPT文檔資料例：某企業每年出口到歐盟的1-溴-3,4,5-三氟苯為80噸第一步：確定物質屬性：物質 CAS ：138526-69-9第二步：確定是否分階段物質，查詢EC號。 網址： ecb.jrc.it/esis/第三步：注冊噸位數的確定：80噸 (10100)結 論： 非分階段物質新物質 (1) 2019.6.1進行注冊 (2) 完成注冊后，才能進行正常的對歐貿易注：非分階段物質無緩沖期。CRSCCIQ REACH Solution C非分階段物質例：某企業每年出口到歐盟的1-溴-3,4,5-

24、三氟苯為80噸 例1. 某公司每年出口到歐盟的酞菁藍B為300噸，其產品的相關信息為CRSCCIQ REACH Solution C 例1. 某公司每年出口到歐盟的酞菁藍B為30第一步：產品屬性識別：配制品第二步：配制品的組成成分的識別：分階段物質結 論： 該產品的兩種成分都需要進行預注冊與注冊。其中-型銅酞菁噸位數為285噸/年，需要在2019.6.1前注冊。而碳酸鈣為45噸/年，需要在2018.6.1前完成注冊。CRSCCIQ REACH Solution C第一步：產品屬性識別：配制品CRSCCIQ REACH So CIQ REA

25、CH Solution C CIQ REACH Solution Centerreac 預注冊：物質信息：（物質名稱，EINECS或CAS編碼等）注冊人的信息（包括：姓名、地址、電話、傳真、 電子郵件、聯系人等）物質的噸位預計正式注冊的期限CIQ REACH Solution C 預注冊：CIQ REACH Solution Center我的企業該怎么準備預注冊？要花很多錢嗎？多長時間能完成預注冊？注冊我現在需要做嗎？注冊的步驟和注意事項分析企業最關注的問題我的企業該怎么準備預注冊？企業最關注的問題第三部分 下游產品REACH應對方案CI

26、Q REACH Solution C第三部分 下游產品REACH應對CIQ REACH So下游產品在REACH法規下的身份物品(Article) 系指一在制造過程中獲得特定形狀、外觀或設計的物體，這些形狀、外觀和設計比其化學成分更能決定其功能。例如：玩具、鞋子、衣服、電器等等CIQ REACH Solution C下游產品在REACH法規下的身份物品(Article)CI物品在REACH中的義務注冊；CIQ REACH Solution C各種筆中的墨水正符合這個特點物品中物質注冊或通報的規定物品在REACH中的義務注冊；CIQ REACH Solu物品在REACH中的義務通報；CIQ REACH Solution C物品中物質注冊或通報的規定物品在REACH中的義務通報；CIQ REACH SoluCRSCCIQ REACH Solution C CRSCCIQ REACH Solution Centerr下游企業應對細節與供應商溝通 提供所供應物質的詳細物質清單及比重(自己做注冊或通報用途)CIQ REACH Solution C下游企業應對細節與供應商溝通 CIQ REACH S下游