1、- PAGE 8 - 新型冠狀病毒疫苗接種知情同意書【疾病簡介】 新型冠狀病毒肺炎是一種經呼吸道飛沫和接觸傳播為主要傳播途徑、人群普遍易感的新發傳染病。人感染新型冠狀病毒后，常見臨床表現有發熱、乏力、干咳等。多數患者預后良好，少數患者病情危重。重癥感染可導致急性呼吸窘迫綜合征、膿毒癥休克甚至死亡。目前疫情已蔓延至全球，對全球公眾健康構成嚴重威脅。【疫苗】 （產品相關信息和接種程序參照具體疫苗產品及說明書確定）本次使用的疫苗為期臨床試驗疫苗，接種后可刺激機體產生抗新型冠狀病毒的免疫力，用于預防新型冠狀病毒感染引起的流行性疾病。基于已經完成的疫苗免疫原性和安全性臨床研究數據，提示該疫苗可能具有潛在

2、的臨床應用價值，但因目前尚未完成針對新冠肺炎保護效力的研究，接種本疫苗尚不能確定針對新冠肺炎具有保護效果。接種對象及劑次：18-59歲易感人群。共接種2劑，兩劑間隔14-28天。接種劑量及途徑：上臂三角肌肌肉注射，每次0.5ml。【不良反應】疫苗臨床試驗數據顯示，接種疫苗后028天內發生率最高的不良反應為疫苗接種部位輕微疼痛，發生率為19.35%；其次為乏力，發生率為5.91%；其余發生率1%的主要有腹瀉、頭痛、發熱、肌肉痛、惡心/咳嗽、疫苗接種部位腫脹、紅暈等。未出現嚴重不良反應。此外，既往在其他冠狀病毒疫苗的動物實驗研究中發現，接種疫苗后再次感染病毒時，病毒所致疾病岀現加重現象。本疫苗已完

3、成的大動物實驗及/I-II期人體臨床試驗中尚未觀察到以上現象，是否也存在上述安全性問題尚不能確定。【禁忌】下列情況嚴禁使用本疫苗：（1）對本品中的活性物質、任何非活性物質或制備工藝中使用的物質過敏者，或以前接種本疫苗出現過敏者；（2）嚴重慢性病、過敏體質者。【注意事項】（1）屬于嚴重過敏體質，既往注射其他疫苗時發生過嚴重過敏反應，或初次接種本疫苗出現過敏者，嚴禁接種本疫苗；（2）有以下情況者慎用：家族和個人有驚厥史者、患慢性疾病者、有癲癇史者、過敏體質者；（3）新冠肺炎既往感染者或核酸、抗體檢測陽性者；嚴重慢性病或慢性病急性發作期患者，藥物不可控制的高血壓者；患有驚厥、癩癇和進行性神經系統疾病

4、史者；患有血小板減少癥者或者出血性疾病患者；正在接受免疫抑制劑治療或者免疫功能缺陷的患者，均不適合接種本疫苗；（4）注射人免疫球蛋白者應至少間隔1個月以上接種本疫苗，以免影響免疫效果；（5）接受注射者在注射后應在現場觀察至少30分鐘；（6）由于個體差異，極少人可能發生嚴重過敏反應，如遇如心慌胸悶、氣促氣喘、頭疼嘔吐等不適癥狀，應及時告知接種醫生，并到醫院就診。以下人群接種本疫苗尚無臨床試驗數據。請明確是否存在以下情況：1.18歲以下。是 否2.60歲以上。是 否3.妊娠期或在哺乳期或在接種后3個月內有生育計劃。是 否4.既往發生過疫苗接種嚴重過敏反應（如急性過敏反應、蕁麻疹、皮膚濕疹、呼吸困難

5、、血管神經性水腫或腹痛）。是 否5.驚厥、癲癇、腦病或精神疾病史或家族史。是 否6.嚴重的肝腎疾病、藥物不可控制的高血壓（收縮壓140mmHg，舒張壓90 mmHg）、糖尿病并發癥、惡性腫瘤、各種急性疾病或慢性疾病急性發作期。是 否7.已被診斷為患有先天性或獲得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫疾病。是 否8.已知或懷疑患有疾病包括：嚴重呼吸系統疾病、嚴重心血管疾病、肝腎疾病、惡性腫瘤。是 否請認真閱讀以上內容，對告知內容理解并同意接種，請簽字確認！ 受種者簽字： 接種醫生簽字： 日期： 年 月 日 日期： 年 月 日新型冠狀病毒疫苗緊急接種受種者個案信息登記卡一、個人基本信

6、息（一）受種者個案編碼：（與信息系統一致）（二）身份證件號：（三）姓名：（四）性別：（五）出生日期： 年 月 日 年齡：（六）手機號碼：（七）工作單位：（八）職業：（九）人群分類：（單選）醫療衛生人員衛生系統內工作的其他人員新冠病毒和疫苗相關科研機構人員新型冠狀病毒疫苗生產單位人員因公出國人員對外勞務派遣人員留學生因私出國人員國際交通機組、司乘等人員海關、邊檢人員疫情地區除衛生人員外的其他防控人員進口冷凍食品加工、運輸及銷售工作人員公安系統、消防人員黨政機關、事業單位人員交通運輸、倉儲和郵政、快遞業人員基本社會運行保障人員（水、電、氣、熱、油、通訊、金融、信息、環衛和公共設施管理等人員）福利機構和養老院人員羈押場所人員及工作人員社區工作者教育工作者服務業從業人員（住宿、餐飲、娛樂、批發、零售、中介等商務服務業）勞動密集型行業從業人員（制造業、建筑業、采礦業等）高等教育院校學生小學和中學學生托幼機構兒童農、林、牧、漁從業人員家務及待業人員散居兒童其他人員二、接種信息內容第1 劑第2 劑疫苗名稱生產企業生產批號接種日期緊急使用指定接種醫療機構接種醫生附件4新型冠狀病毒疫苗緊急接種登記表序號姓名性別出生日期年齡身份證號工作單位人群分類聯系電話接種劑次（填1 或2）接種醫生受種者或監護人簽名1 2 3