藥品不良反應報告的填寫、評價08.2.15課件_第1頁
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1、藥品不良反應報告表的填寫、評價 海南省藥品不良反應監測中心 苗會青2011.05 藥品不良反應報告表填寫 藥品不良反應報告表評價藥品不良反應報告表填寫易漏項！易錯項3個時間、3個項目、2個盡可能 藥品信息如屬于藥源性疾病應填寫疾病名稱， 如為一組癥狀可參照WHO ADR術語集或填寫患者的最主要、最明顯的癥狀；不良反應名稱原患疾病或不良反應名稱填寫不妥或不正確列舉急非淋分娩胎盤剝去后耳鳴 尿灼熱絕經前期潮紅 血管異常 刺激血管雙黃連過敏反應低血壓，呼吸困難膽囊病急性淋巴性白血病產后宮縮無力腎盂腎炎更年期靜脈炎過敏樣反應過敏性休克膽囊結石非醫學用語原患疾病或不良反應名稱填寫不妥或不正確列舉皮膚反應

2、死亡胸悶 咯血 泡沫樣痰藥疹血管毒性青霉素I型變態反應胃腸道反應致畸 婦科炎癥 死胎分裂癥 精神病皮疹猝死 急性血管內溶血急性左心衰竭剝脫性皮炎靜脈炎喉頭水腫 皮疹腹痛 腹瀉新生兒尿道下裂 胎死宮內精神分裂癥名稱不準確或籠 統 原患疾病或不良反應名稱填寫不妥或不正確列舉術后預防感染終止妊娠 藥物流產 外感氨基卞青霉素過敏反應副作用闌尾炎術后早孕外傷感染皮疹便秘 填寫錯 誤 原患疾病的信息原患疾病或不良反應名稱填寫不妥或不正確列舉未填不詳 預防用藥無 結核病待查沒病健康 其它問題不良反應過程描述3個時間3個項目和2個盡可能 3個時間：不良反應發生的時間；采取措施干預不良反應的時間；不良反應終結的

3、時間。 3個項目：第一次藥品不良反應出現時的相關癥狀、體征和相關檢查；藥品不良反應動態變化的相關癥狀、體征和相關檢查；發生藥品不良反應后采取的干預措施結果。2個盡可能： 不良反應/事件的表現填寫時要盡可能明確、具體；與可疑不良反應/事件有關的輔助檢查結果要盡可能明確填寫。不良反應過程描述3個時間3個項目和2個盡可能總結一句話： “三個時間三個項目兩個盡可能。”套用格式： “何時出現何不良反應(兩個盡可能)，何時停藥，采取何措施，何時不良反應治愈或好轉。”要求： 相對完整，以時間為線索，重點為不良反應的癥狀、結果，目的是為關聯性評價提供充分的信息不良反應過程描述存在的問題 舉例胸悶、惡心。立即撤

4、下甲硝唑，更換輸液器及針頭，改輸液10%葡萄糖500毫升，癥狀緩解。 立即撤下5%復方氨基酸,更換輸液器,輸上5%葡萄糖注射液500毫升30分鐘后癥狀緩解.頭痛 頭暈 心慌不適等 停藥 藥品信息常見錯誤：通用名、商品名混淆或填寫混亂，劑型不清；生產廠家缺項，填寫藥廠簡稱；把產品批號寫成藥品批準文號；用藥原因錯誤；并用藥品率低生產廠家與藥品不符藥品不良反應報告表評價關聯性評價不良反應/事件分析：用藥與不良反應的出現有無合理的時間關系？反應是否符合該藥已知的不良反應類型？停藥或減量后，反應是否消失或減輕？再次使用可疑藥品是否再次出現同樣反應？反應/事件是否可用并用藥的作用、患者病情的進展、其他治療的影響來解釋？級評價標準 關聯性評價 12345肯定 很可能 ？ 可能 ？ ？ ？ 可能無關 ？ ？ ？ 待評價

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