1、醫(yī)療器械國(guó)外注冊(cè)最全匯總FDAAIDEFDAPMAFDAAdministrationFDAFDAFDAFDA會(huì)FDAFDAX&FDAFDAFDAFDA101-1231FDAFDAFDA Devices” Section”Assistance”Assistance” Databases”P(pán)MAFDAPMAPDFFDA& d 510kFDAFDAFDAFDAFDA510K510K510kFDAFDAFDAQSR820QSR820FDAFDAFDA130-1608003400.FDA:7);FDA112個(gè)112個(gè)FDA3.FDA FDAFDA & FDA90FDA510KFDAFDAPMA申請(qǐng)書(shū)及相

2、關(guān)資料，證明產(chǎn)品質(zhì)量符合要求，在臨FDAPMA45180FDA ： devices(：CE“CE” , )199393/68/EEC所取代。現(xiàn)在，所有的歐盟官件中均使術(shù)語(yǔ)。CECECECECE“CE”“CE”“CE”I及CECEMDDLVDGPSD,IVDDinEUCECEMHRACFSCertificate 的 I 的 7QSR7QSR723 5190/385/EEC)199311199511293/42/EEC)EECEEC1995111998614398/79/EEC)19981272003127 Law93/42/EEC)90/385/EEC)98/79/EEC)93/42/EEC)2

3、3121Definitions,scope）2 3 4 CECE56 83/189/EEC7 90/385/EEC889 (Classification)10 11 12CE 1314 15 investigation)1617CE CE18CE19in 2021 23。 EC 12/3 45 1 device,2in device,.3 4 5：,6193/42/EEC93/42/EEC)abaBb2 ABEC93/42/EEC)61 2EC 3 該 ECEC4VEC5 EC6 1 EC22 EC EC EC EC3a EC EC EC EC4b EC EC EC EC5 EC EC 98/

4、79/EEC)6 EC EC EC 序 。1A EC 2B EC EC EC 3 EC EC EC EC EC93/42/EEC)12345678 550552554N& & 93/42/EEC)1、2、3、,98/79/EEC)System93/42/EEC)12,3CEnumber 93/42/EEC93/42/EEC93/42/EEC93/42/EEC)78 90/385/EEC)2198/79/EECEC22TUVNN1 ab60601234 ，41.PMDAJMDNMAH1PMDA1PCBPMDA3PCB3MAHRBHW / , ,年 123456IMDRF RegulatorsFo

5、rum78 2：MFDS4 Im，I CECEBodyCE ， III： MDELCanadaCanadaCMDR MDL CanadaMDLCMDR MDL CanadaMDL ，TFDA19 y 天545 y(INVIMA) 210 6 Digemid， agreement FDA。，RDC185/2001RDC185/2006EIR類Registro11MDIVDSade ECQC116201557474IVDCEMDDCE類CE(CFSIVDFSC和COA。IVDSDS FSC 和 IVD認(rèn)和COA IVDSDS FSCIVD 和 IVD FSCCE 和 & IVD CE和 CE和 IVD ( 和