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文檔簡介

年 4 月 19 日反應病例，一個月集中向質量管理部門報告，嚴重者及時上 報，不得有誤。4）質量管理部質量管理員負責收集培訓藥品不良反應的工 作。出現不良反應事件處理措施質量管理部及時監看國家食品藥品監督管理局網站，對已 確認有不良反應的藥品，應根據國家要求立即通知相關部 門，停止銷售和發貨，產品就地封存并及時上報藥品監 督管理局。對本企業藥品發現嚴重不良反應事件的一經確認，應立即 通知相關部門，停售，招回，就地封存，上報藥品監督管 理局，等待處理。企業內部如果發現嚴重不良反應，無論是連鎖藥店還是是 醫院各部門不及時上報或是瞞報，引起嚴重后果的，嚴厲 批評、警告，情節嚴重的給予罰款等規定。醫療器械不良反應報告管理制度目的：為了促進合理使用醫療器械，提高醫療器械的質量和醫療器械的效用水平及安全使用特制定本制度依據：醫療器械監督管理條例適用范圍：適用于所有醫療器械的質量跟蹤和不良反應報告的管理。職責：連鎖管理部、醫院各部門對本制度實施負責，質量管理部管理員負責監督管理。不良反應報告程序及相關規定. 質量管理部要審核產品廠方的資質建立企業質量檔案.要求連鎖店、銷售部、醫院跟蹤產品使用情況，以便及時跟進產品質量和不良反應。.無論是哪個部門接到顧客投訴，銷售員一定要跟蹤調查是產品問題還是有過程中引起了不良反應，如果是引起的不良反應立即報告質檢部質檢員以便立即上報

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