1、2022年CGM行業(yè)市場格局及發(fā)展空間分析1.糖尿病患者基數(shù)大，CGM有望逐步替代指血血糖儀糖尿病可分為一型、二型和妊娠期糖尿病糖尿病是由于人體完全不分泌或不能分泌足夠胰島素或無法使用胰島素而導致血糖水平升高時發(fā)生的 一種慢性疾病。診斷標準為空腹血糖7.0 mmol/L或者糖耐量試驗后兩小時血糖11.1 mmol/L。 糖尿病主要有三種類型：一型糖尿病、二型糖尿病和妊娠期糖尿病。一型糖尿病是由于人體免疫系統(tǒng) 攻擊了胰腺細胞，人體不分泌或分泌非常少的胰島素；二型糖尿病是由于細胞無法對胰島素正常反應；妊娠期糖尿病是由于胎盤產(chǎn)生激素而減弱了胰島素作用。中國2021年糖尿病患者人數(shù)達到1.41億，為全

2、球第一糖尿病是全球最為流行的慢性病之一。根據(jù)IDF 2021年全球糖尿病報告，全球糖尿病患者已達到5.37 億人，中國糖尿病患者達到1.41億人，預計2030/2045年全球糖尿病患者將達到6.43億/7.83億人， 中國糖尿病患者也將在2045年達到1.74 億人，中國糖尿病患者數(shù)量持續(xù)為全球第一。長期血糖過高引起各種并發(fā)癥，血糖監(jiān)測是糖尿病管理的基石長期血糖過高會引起各種并發(fā)癥，“血糖管理三角”理念有助于改善患者預后。糖尿病幾乎會影響身 體的每個部位，長期血糖過高會引起包括中風、視網(wǎng)膜病變、心腦血管病、腎病、神經(jīng)病變在內各種 并發(fā)癥，因此對糖尿病患者而言，實現(xiàn)血糖水平的有效管理十分重要。“

3、血糖管理三角”包括：改善 糖化血紅蛋白水平、減少血糖波動以及預防低血糖，血糖監(jiān)測尤其是持續(xù)血糖監(jiān)測系統(tǒng)有助于更好地 實現(xiàn)血糖管理。指血血糖儀存在諸多痛點，CGM實現(xiàn)血糖動態(tài)監(jiān)測指血血糖儀存在監(jiān)控盲區(qū)。指血血糖儀（BGM）測得單點血糖值連線很難代表完整血糖變化趨勢，患者夜間 時段存在監(jiān)測盲區(qū)，容易漏掉低血糖和高血糖峰值。CGM對比指血血糖儀優(yōu)勢明顯指血血糖監(jiān)測存在諸多痛點：患者需隨身攜帶檢測儀、采血筆、采血針、檢測試紙等；頻繁指尖穿 刺采血帶來疼痛感及潛在感染風險；指血血糖儀存在血糖監(jiān)測盲區(qū)和夜間無法有效監(jiān)測血糖的問題。 CGM的主要優(yōu)勢體現(xiàn)在：1）避免了頻繁采血的疼痛感，反映全天血糖變化，有效

4、覆蓋監(jiān)測盲區(qū)；2） 實時發(fā)送高低血糖警報，助力血糖管理；3）CGM可以和胰島素泵聯(lián)用，構建人工胰腺，為糖尿病 患者的血糖管理提供終極解決方案。2.全球CGM市場高速增長，三大龍頭主導市場格局中國糖尿病醫(yī)療支出結構存在較大優(yōu)化空間全球糖尿病醫(yī)療支出負擔較重，增速較高。根據(jù)IDF報告，2021年全球糖尿病總醫(yī)療支出為9660億美 元，其中中美的糖尿病總醫(yī)療支出分別為1653億/3795億美元，中國的糖尿病醫(yī)療支出在20072021 年間復合增長率達到31.4%。全球糖尿病監(jiān)測醫(yī)療器械市場持續(xù)增長2020年全球和中國的糖尿病監(jiān)測醫(yī)療器械市場規(guī)模預計達到268和13億美元，中國區(qū)域增速最高。 根據(jù)灼識

5、咨詢數(shù)據(jù)，全球糖尿病監(jiān)測醫(yī)療器械市場規(guī)模從2015年的174億美元增至2020年的268億美 元，年復合增長率為9.0%，預計2030年將增至738億美元，預計20202030年間的年復合增長率為 10.7%。中國糖尿病監(jiān)測醫(yī)療器械市場規(guī)模以22.7%的復合增長率從2015年的5億美元增至2020年的 13億美元，預計在2030年將進一步增至61億美元，預計期間年復合增長率達到16.8%。CGM滲透率仍然較低，未來提升潛力較大CGM在不同地區(qū)、不同糖尿病類型的患者中滲透率存在明顯差異。其中，CGM在一型糖尿病患者中 滲透率明顯高于其他類型的糖尿病患者。根據(jù)灼識咨詢數(shù)據(jù)，2020年CGM在中、美

6、、歐的一型糖尿 病患者中滲透率分別6.9%/25.8%/18.2%，二型糖尿病患者中滲透率分別為0.3%/2.8%/4.0%。全球CGM市場格局由雅培、德康、美敦力三大龍頭主導目前全球CGM市場主要被雅培、德康和美敦力三家龍頭企業(yè)瓜分。根據(jù)公司財報數(shù)據(jù)測算，2020年 雅培、德康、美敦力全球市場份額分別為46%/34%/19%。德康主要布局美國市場，在美國市場占據(jù) 56%的份額，雅培以國際路線為主，在美國以外的市場占據(jù)了超過一半的份額。國內市場由進口廠商雅培和美敦力占據(jù)主要份額目前國內CGM市場主要由進口廠商雅培和美敦力占據(jù)主要份額。其中美敦力主攻院內市場，雅培主要 在零售市場發(fā)力，國產(chǎn)產(chǎn)品市

7、場份額仍相對較低。2021年以來多款國產(chǎn)CGM產(chǎn)品獲批，在性能上比 肩進口品牌，未來國產(chǎn)化率有望提升。無創(chuàng)血糖監(jiān)測：顯著提高舒適度，但短期內無法替代微創(chuàng)CGM無創(chuàng)CGM是研發(fā)熱點方向之一，可顯著提升舒適度，但是現(xiàn)階段測量誤差仍然較大。無創(chuàng)血糖監(jiān)測 技術路線多樣，包括近紅外光譜法、拉曼光譜法、反離子滲透法等。但各類技術目前均未能解決測試 指標與血糖關聯(lián)性差的問題，尤其當患者出現(xiàn)低血糖時，其準確性較差。目前未有代表性無創(chuàng)連續(xù)血 糖監(jiān)測產(chǎn)品上市。預計在相當長一段時間內市場上CGM仍是以德康、雅培為代表的微創(chuàng)植入式產(chǎn)品。胰島素泵：新一代胰島素輸注器械，輸注胰島素更加準確、智能為保持全天血糖穩(wěn)定，胰島素

8、泵逐步成為新一代胰島素輸注器械。相比于胰島素注射器和胰島素筆， 胰島素泵能夠更準確地注入胰島素，可設定程序于特定時間自動注入不同劑量的胰島素。胰島素泵可 分為管路式和貼敷式，國內胰島素泵市場仍處于起步階段，美敦力的管路式泵占據(jù)主要份額。微泰醫(yī) 療的Equil是中國唯一獲批的貼敷式胰島素泵，相比于傳統(tǒng)管路式胰島素泵，貼敷式胰島素泵具有更輕、 更小、無導管、降低堵塞等優(yōu)點，可攜帶性和方便性較好。閉環(huán)人工胰腺：糖尿病管理的終極解決方案糖尿病主要是通過監(jiān)測及治療器械的組合進行管理，因此糖尿病管理器械市場按設備類型可分為監(jiān)測 或治療器械。監(jiān)測器械主要包括指血血糖儀及CGM，治療器械包括胰島素注射器、胰島

9、素筆及胰島素 泵。人工胰腺系統(tǒng)將監(jiān)測和治療功能結合在一起，能監(jiān)測患者體內血糖水平并按照血糖水平輸注胰島 素。一體化閉環(huán)人工胰腺是糖尿病管理器械行業(yè)的領先發(fā)展領域，憑借一體化閉環(huán)人工胰腺，患者可 以更好地管理糖尿病。3.醫(yī)療屬性疊加消費屬性，CGM潛在市場空間巨大糖尿病患者血糖監(jiān)測核心需求：準確性、舒適性、便利性、性價比血糖監(jiān)測對于實現(xiàn)患者血糖管理、降低并發(fā)癥風險有重要意義。ADA和中國醫(yī)學會糖尿病學分會最新 發(fā)布的糖尿病防治指南都將TIR（葡萄糖目標范圍內時間）作為重要指標納入血糖控制目標，TIR 需由CGM或指血血糖儀每日至少7次監(jiān)測計算得出，這對于患者血糖監(jiān)測提出了更高要求。患者對血糖監(jiān)測

10、的核心需求包括準確性、舒適性、便利性及性價比。準確性一方面對監(jiān)測結果的誤差 提出要求，另一方面也要求盡可能覆蓋更長的監(jiān)測區(qū)間，避免監(jiān)測盲區(qū)；舒適性主要體現(xiàn)在通過無創(chuàng) 或微創(chuàng)方式監(jiān)測，減少頻繁穿刺取血帶來的疼痛感；便利性主要體現(xiàn)在要求設備尺寸小、無需頻繁更 換且無需手動校準；最后，性價比是患者的重要考慮因素，如價格過高可能影響患者的選擇。CGM提高患者依從性，醫(yī)生深度參與患者血糖管理指血血糖儀患者依從性差，CGM提高患者依從性。中國醫(yī)師協(xié)會2016年一項調研顯示我國至少有 74%的糖尿病患者無法遵照醫(yī)師建議監(jiān)測血糖，指尖采血的疼痛與不便是造成這一現(xiàn)狀的主要原因。 而2019年一項針對雅培Free

11、style Libre的用戶研究表明，患者使用一年后，92%患者表示就餐前后調 節(jié)血糖更容易，80%患者調整胰島素的劑量更頻繁。供給端分析：技術迭代、成本降低、學術推廣共同促進行業(yè)擴容本土CGM產(chǎn)品線的不斷豐富為中國CGM市場持續(xù)增長提供動力。凱立特CGM產(chǎn)品CT-2、九諾醫(yī)療 的GN-1、微泰醫(yī)療的AiDEX G7和硅基仿生的GS-1均于2021年獲得NMPA批準上市，三諾生物基于 新一代傳感器的CGM產(chǎn)品有望于2023年獲批上市。 規(guī)模化生產(chǎn)有望降低成本。CGM產(chǎn)品上市早期定價普遍較高，主要由于產(chǎn)品滲透率仍相對較低，且廠 商前期研發(fā)成本與銷售開支較大，加之生產(chǎn)工藝仍不夠成熟，良品率仍有提升

12、空間。未來隨著產(chǎn)品規(guī) ?；a(chǎn)，成本有望實現(xiàn)大幅下降。中國CGM潛在市場預測：中性估計2030年有望達到150億+2030年CGM在一型和二型糖尿病患者中的滲透率有望超過30%和10%。CGM主要適用對象為一型糖尿病患者和胰島 素分泌較少的二型糖尿病患者?？紤]到產(chǎn)品技術提升、成本下降、市場認知程度提升等因素，我們預計2030年CGM在 一型糖尿病患者中的滲透率有望超過30%，在二型糖尿病患者中的滲透率有望超過10%。 人均使用時間有望有所提升。以14天為一個使用周期，推算2030年一型糖尿病患者使用CGM頻率達到每季度2-3次， 每年使用時間為112168天，二型糖尿病患者使用頻率為每半年1-

13、2次，每年使用時間為28-56天。4.CGM行業(yè)壁壘高，研發(fā)+生產(chǎn)+銷售構建準入門檻行業(yè)壁壘：研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、渠道等綜合能力CGM行業(yè)壁壘較高，需在研發(fā)能力、注冊審批、生產(chǎn)門檻、銷售網(wǎng)絡等方面構建核心競爭力。其中 研發(fā)能力是核心，主要技術門檻包括傳感器的設計以及校準算法等；在注冊審批方面，監(jiān)管要求較高， 產(chǎn)品需要經(jīng)過臨床試驗驗證；在生產(chǎn)方面，生產(chǎn)設施需取得GMP認證，并保證產(chǎn)能供應和高成品率； 在銷售方面，CGM市場當前滲透率較低，銷售需要建立全面的銷售和學術推廣體系。研發(fā)能力：傳感器電極、酶固定、外膜、算法等構建技術門檻CGM產(chǎn)品集成度、精密度高，對安全性、準確性有嚴格要求，技術門檻相對較

14、高。產(chǎn)品前期需要較 高的研發(fā)投入和較強的技術積累，需要具備傳感器電極、酶固定、外膜和算法校準等全面技術能力。 傳感器設計可分為電化學傳感器和光學傳感器等不同技術路線，電化學化學傳感器中不同代次技術對 于酶固定和外膜設計又有著不同的要求。CGM產(chǎn)品的技術迭代升級對于提升產(chǎn)品測量準確度、實現(xiàn)免 校準、延長使用時間等性能改善具有重要意義，從而實現(xiàn)患者體驗的持續(xù)改善，推動市場認可度和滲 透率的提升。注冊審批：監(jiān)管審批嚴格，需經(jīng)臨床試驗驗證產(chǎn)品安全性和有效性CGM產(chǎn)品監(jiān)管程度較高，中國、美國、歐洲上市均需要通過嚴格的審批程序。中國：CGM屬于第三類醫(yī)療器械，需要通過臨床驗證，證明產(chǎn)品的安全性和有效性符合

15、NMPA要求，方能獲得 產(chǎn)品許可。美國：CGM屬于受到FDA嚴格監(jiān)管的二類或三類醫(yī)療器械，需要獲得510(k)認可或PMA批準。 歐盟：CGM在歐盟被歸為3類醫(yī)療器械，獲得CE認證需要滿足體外診斷器械指令及最近生效的醫(yī)療器械法規(guī) （MDR）的各項要求。生產(chǎn)門檻：質量控制要求較高，廠商需保證良品率生產(chǎn)CGM須遵守多項標準和規(guī)范。CGM生產(chǎn)設施需符合GMP要求，質量管理體系符合ISO13485標準。FDA質量體系 規(guī)范（QSR）要求規(guī)定了所有設計、制造、包裝、標簽、貯存、安裝和服務中的質量體系，F(xiàn)DA會不定期進行是否執(zhí) 行QSR的檢查。良品率是CGM廠商普遍面臨的挑戰(zhàn)。第一代電化學傳感器技術是目前

16、多數(shù)CGM廠商使用的技術，以德康為例，其多 層膜包裹的柱狀電極生產(chǎn)工藝非常復雜，需用激光切割鉑銥絲，再放置葡萄糖氧化酶，該過程良品率較低，提升了生 產(chǎn)成本，也限制了量產(chǎn)速度。銷售渠道：需建立覆蓋醫(yī)院與患者的銷售體系CGM兼具醫(yī)療與消費屬性，院內場景具有較強患者教育作用和引流效果，院外場景對產(chǎn)品體驗關注更高。 CGM當前醫(yī)患認知度較低，且操作門檻比指血血糖儀更高，未來國內滲透率提升較為依賴廠商的學術推廣。 CGM產(chǎn)品在醫(yī)院端與零售端均可實現(xiàn)銷售：一方面CGM在佩戴使用上相比BGM更為復雜，醫(yī)生指導意見對 患者初次佩戴有較強引導性，廠商需要在醫(yī)院端加大推廣力度，建立品牌影響力和粘性；另一方面，患者

17、復 購使用可通過零售端渠道完成，且后續(xù)指導使用、數(shù)據(jù)分析也對售后支持提出較高要求。此外，指血血糖儀 和CGM的銷售渠道具有較強協(xié)同性，指血血糖儀深耕多年的廠商如三諾生物、魚躍醫(yī)療或將擁有渠道優(yōu)勢。5.重點企業(yè)分析德康醫(yī)療：研發(fā)能力構建核心競爭力德康醫(yī)療是全球CGM行業(yè)領導者。公司成立于1999年，總部位于加州圣地亞哥，2005年公司在納斯 達克上市。從2006年FDA批準其第一代CGM產(chǎn)品起，至今已有六代CGM產(chǎn)品獲批，德康醫(yī)療是 CGM產(chǎn)品迭代最快的公司。公司新產(chǎn)品G7已經(jīng)獲得CE認證，F(xiàn)DA已進入審批階段，有望今年上市。 強大的研發(fā)能力是德康醫(yī)療的核心競爭力，德康醫(yī)療專注于提升核心CGM產(chǎn)

18、品的表現(xiàn)，其產(chǎn)品準確率 不斷提高，傳感器使用壽命不斷延長，發(fā)射器體積不斷變小，從需要校準到無需校準。德康醫(yī)療致力 于建立完善的CGM生態(tài)圈，并積極參與閉環(huán)人工胰腺的合作研發(fā)。雅培：FreeStyle Libre系列重塑糖尿病管理業(yè)務雅培最早于2006年推出指血血糖儀Freestyle Freedom，于2007年推出連續(xù)血糖監(jiān)測系統(tǒng) FreeStyle Navigator。雅培成立于1888年，以制藥、醫(yī)療器材與營養(yǎng)產(chǎn)品為主要事業(yè)。雅培于 2004年并購TheraSense，成立Abbott Diabetes Care，在血糖監(jiān)測領域深耕多年。最新一代CGM產(chǎn)品Freestyle Libre

19、3已于2022年獲得FDA認證。公司推出數(shù)代血糖監(jiān)測儀，最新一 代指血血糖儀為2013年推出的Freesytle Optium Neo，其后公司專注于連續(xù)血糖監(jiān)測系統(tǒng)的開發(fā)， 自2014年推出第一代Freestyle Libre，該系列已推出3代產(chǎn)品，最新一代CGM產(chǎn)品Freestyle Libre 3 相比上代可穿戴體積縮小70%，準確度更高，且為實時持續(xù)血糖監(jiān)測儀。美敦力：2017年第一款閉環(huán)人工胰腺獲批2017年美敦力Minimed 670G獲得FDA批準，成為世界上第一款商業(yè)化閉環(huán)人工胰腺。美敦力創(chuàng)立 于1949年，是世界最大的醫(yī)療科技公司之一，主要為慢性病患者提供終身治療方案。美敦力

20、于2001 年收購MiniMed，開始布局糖尿病管理器械領域。MiniMed在被收購之前已推出多款胰島素泵產(chǎn)品， 被收購之后的發(fā)展路線以胰島素泵為主CGM為輔，推出了多代胰島素泵和CGM產(chǎn)品，并嘗試將二者 結合使用，為胰島素泵提供血糖參考值，因而美敦力CGM銷售以醫(yī)院端為主。2017年公司第一代閉 環(huán)人工胰腺Minimed 670G獲得FDA批準，成為世界上第一款商業(yè)化閉環(huán)人工胰腺。在此基礎上，公 司于2020年推出了Minimed 770G，可以與智能手機連接，使用范圍擴大到2歲以上。魚躍醫(yī)療：CGM產(chǎn)品于2021年獲批，新一代產(chǎn)品CT3將更具競爭力魚躍醫(yī)療作為國內醫(yī)療器械龍頭，其糖尿病相關

21、業(yè)務收入近年來保持高速增長。公司重點聚焦呼吸與制氧、血糖及 POCT、消毒感控三大核心賽道，保持家用電子檢測、中醫(yī)設備、手術器械等基石業(yè)務穩(wěn)健發(fā)展，積極拓展急救、眼科、 智能康復等高潛力業(yè)務。公司2021年全年實現(xiàn)收入68.94億元（+2.51%），19-21兩年復合增速為21.9%；歸母凈利 潤14.82億元（-15.73%），19-21兩年復合增速為40.3%。2021年糖尿病管理業(yè)務實現(xiàn)收入4.57億元，同比增長70%， 毛利率穩(wěn)中有升。三諾生物：國內BGM龍頭，基于第三代傳感器技術布局CGM三諾生物是國內血糖檢測領域龍頭，BGM市場份額領先。公司成立于2002年，產(chǎn)品線聚焦血糖檢測領域，目前在國 內血糖儀市場份額達到50%以上。公司2016年以來開始全球化布局，先后收購美國Trividia Health和美國PTS公司， 拓展血脂、糖化血紅蛋白等POCT檢測業(yè)務。目前公司在全球有7個生產(chǎn)基地，業(yè)務覆蓋135個國家和地區(qū)。微泰醫(yī)療：CGM及胰島素泵性能比肩進