1、精選優(yōu)質文檔-傾情為你奉上精選優(yōu)質文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業(yè)專心-專注-專業(yè)精選優(yōu)質文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業(yè) QR8.1-01NO.2016XXXXXX有限公司ISO 9001:2015類別批準時間編制人批準人制訂2016年1月28日修訂目 錄 1.質量管理體系總過程流程2.體系運行所需過程分析及控制 3.產品和服務的要求4.產品和服務的設計和開發(fā)5.外部提供過程產品和服務控制6.生產和服務的提供6.1 生產和服務提供的控制6.2 標識和可追溯性6.3 顧客或供方財產6.4 防護6.5 交付后的活動6.6 變更控制7.產品和服務的放行8.不合格輸出的控制【子思中庸：凡事豫則立

2、，不豫則廢。言前定，則不跲；事前定，則不困；行前定，則不疚；道前定，則不窮。】1質量管理體系總過程流程2.體系運行所需過程分析控制準則 8 運行8.1 運行策劃和控制.P1 體系策劃 QD8.1.1-2016運行策劃和控制規(guī)范QR8.1-01運行策劃和控制 QR8.1-02質量計劃8.2 產品和服務要求P9產品服務要求QD8.2.1-2016產品和服務要求控制規(guī)范1 QR8.2-01合同（訂單）評審表2 QR8.2-02合同（訂單）變更評審確認表3 QR8.2-03合同臺賬4 QR8.2-04顧客特殊要求識別控制清單5 QR8.2-05新開發(fā)改型新顧客首供貨評審8.2.1 顧客溝通8.2.2

3、與產品和服務要求確定8.2.3 與產品和服務要求評審8.3 產品和服務設計與開發(fā)P10設計開發(fā)QD8.3.1-2016設計和開發(fā)控制規(guī)范 QD8.3.2-2016 變更控制規(guī)范1 QR8.3-01 項目可行性報告 2 QR8.3-02 設計開發(fā)計劃 3 QR8.3-03 設計開發(fā)任務書 4 QR8.3-04 設計開發(fā)評審報告 5 QR8.3-05 設計開發(fā)驗證報告 6 QR8.3-06 設計開發(fā)確認報告 7 QR8.3-07 工程變更申請單 8 QR8.3-08 工程變更通知單 8.3.1 總則8.3.2 設計和開發(fā)策劃8.3.3 設計和開發(fā)輸入8.3.4 設計和開發(fā)控制8.3.5 設計和開發(fā)

4、輸出8.3.6 設計和開發(fā)變更8.4 外部提供過程產品服務的控制P11外部提供過程產品服務QD8.4.1-2016供方管理規(guī)范 QD8.4.2-2016外部提供過程產品服務控制規(guī)范1 QR8.4-01 供方能力調查表2 QR8.4-02 供方評價表3 QR8.4-03 合格供方名錄 4 QR8.4-04 供方業(yè)績評價記錄 5 QR8.4-05 供方的信息及要求5 QR8.4-06 外部提供過程產品服務清單 6 QR8.4-07 采購技術規(guī)范書7 QR8.4-08 采購合同或協(xié)議8 QR8.4-09 采購計劃9 QR8.4-10 采購申請單 10 QR8.4-11 進貨檢驗記錄 8.4.1 總則

5、8.4.2控制類型和程度.8.4.3 外部供方的信息8.5 生產和服務提供P12生產和服務提供QR8.5.1-01 特殊過程確認記錄 QR8.5.1-02 生產計劃單 QR8.5.1-03 設備工裝點檢記錄 QR8.5.1-04 作業(yè)準備驗證表單 QR8.5.1-05 工藝及質量控制點明細表 QR8.5.1-06 工序工藝參數監(jiān)控記錄 QR8.5.1-07 生產過程在制品檢測記錄 QR8.5.1-08 工序流轉卡 QR8.5.1-09 生產統(tǒng)計報表 QR8.5.1-10 產品防錯措施一覽表 8.5.1 生產和服務提供的控制QD8.5.1-2016生產和服務提供控制規(guī)范8.5.6 變更控制QD8

6、.5.7-2016應急計劃控制規(guī)范 QR8.5.6-01 生產和服務提供更改通知單 8.5.2 標識和可追溯性P13標識追溯QD8.5.2-2016標識可追溯性控制規(guī)范QR8.5.2-01 各類物料質量追溯性標識 8.5.3 顧客或外部供方的財產P14售后服務QD8.5.3-2016顧客供方財產管理規(guī)范QR8.5.3-01 顧客或供方財產清單 8.5.5 交付后活動 QD8.5.5-2016倉庫管理規(guī)范QD8.5.6-2016交付及售后服務管理規(guī)范 QR8.5.4-01 最低最高安全庫存量 QR8.5.4-02 領料單 QR8.5.4-03 入庫單 QR8.5.4-04 發(fā)貨單 QR8.5.4

7、-05 物品出入庫臺賬 QR8.5.5-01 售后服務及反饋記錄 8.5.4 防護P15防護QD8.5.4-2016防護控制規(guī)范QR8.5.4-06 庫存產品檢查表8.6 產品和服務的放行P16產品和服務放行QD8.6.1-2016 產品和服務放行控制規(guī)范 QR8.6-01 成品檢驗記錄8.7 不合格輸出的控制P17不合格輸出QD8.7.1-2016不合格控制規(guī)范1 QR8.7-01 不合格品臺賬 2 QR8.7-02 不合格標識3 QR8.7-03 不合格品報告處理單4 QR8.7-04 緊急放行申請單5 QR8.7-05 退貨分析處理單過程名稱輸入所需資源信息過程所有者相關過程過程輸出績效

8、衡量指標準則方法8.1 運行的策劃和控制工廠經營理念、基準確定數據、標準要求、顧客要求、期望、公司中長期方針目標運行過程過程風險符合要求的人員、基礎設施、原材料等內部網絡、辦公設備全員、全設施、原材料領導層工程部所有運作過程項目計劃、技術規(guī)范、過程流程圖、控制計劃、作業(yè)指導書、平面布置圖等工藝文件過程檢驗規(guī)范受控的外包過程、產品設計策劃更改及時率100%運作策劃和控制規(guī)范運行風險應對8.2 產品和服務的要求1.顧客圖紙/樣品要求/期望標準協(xié)議質量協(xié)議2.合同/訂單、3.法律/法規(guī)要求/承諾4.類似產品經驗5生產能力；6技術/質量保證能力；7原材料供應能力。1.總經理銷售品保技術財務采購人員2.

9、產品市場信息3.材料價格信息4.產品成本數據5.計算機/網絡；6.辦公設備；7.會議室營銷部工程部1.公司戰(zhàn)略2.管理評審3.內部審核4.數據分析使用5. 質量成本6. 訂單評審7. 顧客溝通1、正式合同訂單協(xié)議；2、合同臺賬；3、合同（訂單）評審表；4、合同變更評審確認；5、合同變更通知單。6顧客特殊要求識別清單7、可行性分析報告8、業(yè)務計劃質量目標1合同訂單履行率1002合同訂單評審率100產品和服務要求控制規(guī)范與顧客溝通確定產品服務要求評審產品服務要求應急風險應對產品服務要求更改8.3 產品和服務的設計與開發(fā)1.協(xié)議/訂單，交付期限2.顧客要求，服務要求3.顧客樣品、特殊特性4.標準/行

10、業(yè)規(guī)范5. 質量/可靠性成本目標6. 法律法規(guī)，體系要求7.以往產品設計的經驗8.生產率、過程能力9. 工程變更要求10. 顧客投訴和反饋 11失效的潛在后果1.總經理2.品保、采購、生產、技術、銷售、檢測人3.文件數據4.與顧客溝通渠道5.產品開發(fā)信息6.供貨商清單7.試制材料8.生產設備工裝9.檢測試驗設備10.試制場地工程部1.管理評審2.數據分析3.文件記錄4.市場營銷5.經營計劃6.產品實現策劃7.采購8.監(jiān)測設備9生產過程10.產品防護11.基礎設施1.滿足顧客要求的產品2.生產件批準資料3.生產作業(yè)文件4.顧客滿意5.及時更改有效版本6.設計圖紙及工藝作業(yè)文件7.材料、貯存、防護

11、規(guī)范8.符合顧客要求的樣品9.原材料、過程、成品檢驗規(guī)范，監(jiān)測資源等制造過程能力Cpk1.33設計開發(fā)按期完成率100運作策劃和控制規(guī)范設計和開發(fā)控制規(guī)范；策劃，評審驗證確認，更改設計失效的后果風險應對8.4.1外部提供過程產品和服務控制采購資料（目錄、合格供應商名錄、采購合同等）項目進度計劃；3、材料規(guī)范、清單；4、采購技術標準；6、顧客要求、法律法規(guī)7、采購信息：零件材料目錄、合格供應商清單、采購合同、圖紙標準、成本要求、采購單等1.合格檢驗/試驗人員2.采購資金3.合格供貨商清單4.運輸工具5.倉庫6.傳真、電話等辦公設備設施。辦公室1.文件信息2.內部審核3.采購過程4.數據分析5.公

12、司戰(zhàn)略6.采購信息7.設計開發(fā)1供方能力調查表； 2供應商業(yè)績評價表；3合格供應商名錄； 4供方質量問題整改通知5交貨計劃；采購計劃；外協(xié)加工協(xié)議書；6到貨記錄；7按時交付滿足采購要求的產品；8外包質量保證協(xié)議。1.供方產品一次合格率99.92.供方準時交付率993.供方周期評定執(zhí)行率100二方審核，現場調查，驗收，分析報告，統(tǒng)計數據，供方業(yè)績評價顧客滿意測量；外部提供過程產品和服務控制規(guī)范、供方管理規(guī)范，文件化信息控制規(guī)范、不合格控制規(guī)范；A 、B 、C三類物資分類法；不符合風險應對8.5.1 8.5.28.5.6生產和服務提供（標識更改）顧客訂單、生產計劃；生產能力、安全庫存； 3、設計開

13、發(fā)輸出信息：技術工藝要求、成本要求；4、特殊特性、體系要求；5、顧客批準要求、應急計劃。6、特殊過程7、原材料、半成品、庫存品法規(guī)要求顧客、供方變更需求；關鍵設備失效或故障；反復出現不合格；過程變化等1.生產設備；設施、場地、工位器具、工裝模具、運輸工具2.檢驗和試驗設備；具備能力的生產、品保等人員3.合格材料/零部件4.能源/動力/包裝5.生產控制文件化信息6、標簽、標牌、容器、區(qū)域生產部1. 基礎設施2. 人力資源3. 采購4. 內部審核5. 管理評審6.過程監(jiān)測7. 不合格品8. 數據分析9. 監(jiān)測資源10. 產品防護11. 持續(xù)改進12.標識可追溯性滿足合同/訂單要求的合格產品和服務；

14、生產報表；各類監(jiān)測記錄。各類物料狀態(tài)標識、質量狀態(tài)標識、追溯性編碼標識、交貨單、外箱標識卡、發(fā)貨成品變更評審驗證確認結果變更內容描述、通知單生產成品一次檢合格率98%；生產計劃完成率100%；產品狀態(tài)標識正確率100%更改及時率100%生產和服務提供控制規(guī)范標識可追溯性控制規(guī)范產品防護和交付控制規(guī)范特殊過程確認等防錯方法生產過程風險應對關鍵控制點不合格控制規(guī)范錯誤標識風險應對變更的評審、驗證、確認批準、實施；變更風險應對8.5.3顧客供方財產體系要求顧客或供方要求顧客或供方財產搬運工具、容器、庫房，標識，辦公設施登記、驗證、使用人員辦公室1.數據分析評價2.監(jiān)測資源3.生產服務提供4.防護和交

15、付5.監(jiān)測分析評價6.持續(xù)改進標識、完好的顧客或供方財產顧客或供方財產登記表顧客或供方財產完好率100%顧客或供方財產管理規(guī)范財產損失風險應對8.5.4防護8.5.5交付后活動產品標識要求、叉車安全操作規(guī)程、包裝方案、倉庫物料保管指導書、看板供貨顧客基本要求、物流的基本要求、物料保存期限表、物料庫存限額單，庫存成品售后服務設施、資源搬運工具、容器、包裝、庫房，標識生產部、倉庫、物流、售后服務等相關人員營銷部1.數據分析2.監(jiān)測資源3.生產服務提供4.防護和交付5.監(jiān)測分析評價6.不合格輸出7.持續(xù)改進合格物品，庫存臺帳、出入庫流水帳、收發(fā)存匯總表、超儲存貨清單、短缺存貨清單、庫存物料點檢表、調

16、撥單、入庫單、出庫單產品準時交付率100%庫存產品抽查合格率100%信息反饋及時處理率100%防護控制規(guī)范倉庫管理規(guī)范交付及售后服務管理辦法防護風險交付及后風險應對8.6 產品和服務的放行經營計劃，生產計劃，新品開發(fā)計劃設計的輸出、顧客要求、產品標準待檢產品(原材料, 零配件,半成品,成品)校準的合格、有效檢測設備和檢測規(guī)程供應商提供的質量證明生產過程監(jiān)控分析結果顧客反饋抱怨審核發(fā)現，投訴/通知物流過程損壞，可疑產品，顧客退貨檢驗指導書檢驗規(guī)范，接受準則 體系要求，法律法規(guī)，顧客要求接收準則，質量目標檢驗/試驗委托單1.各種量具、檢具或檢測資源2. 檢驗試驗區(qū)域場所環(huán)境條件3. 試驗文件規(guī)程4

17、. 試驗樣品5. 檢驗人員環(huán)品部1.產品和過程開發(fā)2.監(jiān)測資源3.監(jiān)測過程4.監(jiān)測分析評價5.文件化信息合格的產品；產品質量狀態(tài)及標識；不合格品及處理，返工、降級、顧客授權讓步、報廢；受控的生產過程；原材料、過程、成品檢驗記錄，檢驗、試驗報告。檢測及時率100%錯漏檢率0.5%1、產品和服務的放行控制規(guī)范2、標識可追溯性控制規(guī)范3、不合格控制規(guī)范4檢驗、驗證、5.授權6.錯漏檢風險應對8.7 不合格輸出的控制產品(原材料, 零配件,半成品,成品)監(jiān)測記錄發(fā)現的不合格品生產過程監(jiān)控分析結果顧客反饋抱怨審核發(fā)現，投訴/通知物流過程損壞，可疑產品，顧客退貨控制計劃，檢驗指導書，生產計劃，質量成本顧客

18、要求、法規(guī)要求、體系要求1評審檢驗作業(yè)人員2檢驗/試驗裝置3檢驗指導書4返工指導書5不合格品區(qū)6合格標識；7不合格存放框架； 環(huán)品部1.管理評審2.內部審核3生產運行7.產品放行8.數據分析9.文件記錄檢驗和試驗結果，合格的產品不合格品標識、隔離、處置。不合格品及處理單：返工、降級、顧客授權讓步、報廢受控的生產過程檢驗、試驗不符合處理記錄、報告防止不合格品的非預期使用糾正預防措施及返工后的再驗證。不合格及時處理率100%；返工率1；不合格控制規(guī)范；改進控制規(guī)范；標識可追溯性規(guī)范；檢驗指導書；糾正，移除，隔離召回，暫停或收回再加工；缺陷風險應對3.產品和服務的要求3.1顧客溝通內容要點3.2 產

19、品和服務要求的確定、評審確定過程輸入： 不限于1.顧客圖紙/樣品要求/期望標準協(xié)議質量協(xié)議2.合同/訂單、3.法律/法規(guī)要求/承諾4.類似產品經驗5生產能力；6技術/質量保證能力；7原材料供應能力。輸出：不限于1、正式合同訂單協(xié)議；2、合同臺賬；3、合同（訂單）評審表；4、合同變更評審確認；5、合同變更通知單。6顧客特殊要求識別清單7、可行性分析報告8、業(yè)務計劃質量目標4.產品和服務的設計和開發(fā)4.1設計和開發(fā)控制流程4.2 評審驗證確認流程相互關系如圖5.外部提供過程產品和服務控制5.1外包過程經識別確認，公司外包過程為：5.2提供給外部供方的信息，在合同、協(xié)議、文件中明確體現以下要求： A

20、擬提供的過程、產品和服務B產品和服務的技術要求或規(guī)范C方法、過程和設備D產品和服務的放行規(guī)定E人員能力，包括所要求的人員資格F 與供方的聯(lián)絡互動溝通方式G外部供方績效的控制和監(jiān)測、通報H擬在供方現場實施的驗證或確認活動。5.3緊急放行采取暫時緊急放行的臨時措施，由制造部門填寫“緊急放行申請單”，經管理者代表批準后放行。檢驗員對緊急放行產品應做好標識，明確規(guī)定“停止點”，并作記錄，檢驗員盡快完成檢測。5.4 涉及安全、A、B類物料采購前加強對供應商的評審（現場質量控制和相關資質評審），加強樣品認定工作。加強供應商質量承諾（通過合同和每批供貨時出具質量保證證明）確保批量采購的合格，同時規(guī)避產品質量

21、風險。針對來料質量問題保持與供應商有效溝通，即時聯(lián)絡供應商到我司確認并研究解決，必要時到供應商現場驗貨。6.生產和服務的提供 6.1生產和服務提供控制A.特殊過程（2個）載帶、吸塑需進行確認，并每年定期再確認不少于1次，及時做好工藝監(jiān)測。B.關鍵過程：（2個）載帶、吸塑C受控條件可獲得的形成文件的信息包括：產品圖紙、技術條件、工藝規(guī)范、操作規(guī)程等技術文件，服務規(guī)范；訂單或生產計劃、操作指令等適宜的監(jiān)測資源：QR7.1.5-01監(jiān)視和測量資源臺帳驗證的控制準則和接收準則QD8.6.1-2015 產品和服務放行控制規(guī)范成品檢驗規(guī)范、指導書。基礎設施和環(huán)境QR7.1.3-03設備臺帳QR7.1.3-

22、25基礎設施臺帳人員配備： QR6.2-03員工登記表防錯措施QR8.5.1-10產品防錯措施一覽表6.2標識和可追溯性6.3 顧客或供方財產控制流程6.4 防護流程6.5 交付后的活動考慮要點6.6 變更控制7.產品和服務的放行質量特性重要度分類規(guī)定級別分類名稱質量特性重要度分類規(guī)定A影響產品質量的關鍵特性B影響產品質量的重要特性C影響產品質量的一般特性外觀（產品表面清潔、塑層無脫落損壞、無漏噴、過線孔無毛刺、鍍層完好等）；各類標識（或銘牌）統(tǒng)一不漏貼；裝箱卡、保險卡、說明書、合格證、產品圖紙等（多、少、放錯、字錯、漏工號、混貼標識，日期未打、印錯、內外不一，型號標識里外不一，Ex標識未涂紅

23、，漏貼QS標識，型號字母大小寫錯誤）；外箱參數（漏印、錯印）；其它。產品接收準則A 總則a為保證檢驗指導文件的有效性，一般內容包括：取樣方法、抽樣方案、檢驗項目、檢驗方法、檢測設備、環(huán)境條件等，具體見檢驗指導書。通常按GB/T2828.1-2003執(zhí)行。b數據處理規(guī)則：有效數字，取最大、最小或平均值等；c合格判定規(guī)則：合格判定規(guī)則應規(guī)定不合格項、不合格件和不合格批，什么樣的產品可以接收；d記錄表格：對所有的檢驗活動應編制相應的檢驗記錄格式。e所有產品需要檢驗活動時各部門都必須送檢。f進貨檢驗中由外協(xié)、外購單位送貨的，由采購部指定專人填寫“送檢單”g過程完工和最終檢驗由各生產車間或班組填寫“產成

24、品（送檢）入庫單”。h原材料、成品的例行試驗按有關規(guī)定執(zhí)行。每當產品結構、制造工藝或材料更可能影響性能時，應進行例行試驗。例行試驗應按GB/T2828.1的規(guī)定進行檢查，采用一次抽樣方案。例行試驗的原材料，應從經交收合格批中均勻地抽取，試驗分組、試驗項目、抽樣方案、判別水平、不合格質量水平、樣本量、判定數組應符合規(guī)定。例行試驗若不合格，則該批判為為不合格批。應立即停止生產和驗收。已驗收的停止出廠，經研究采取措施達到本標準要求后方能恢復生產和驗收。所有發(fā)現的缺陷、不合格品一律挑出，按不合格品控制程序處理。i不合格品判定原則：按照GB/T2828.1的判定標準要求進行判定。對于一個檢驗項目很多的批

25、產品合格與否的判定，可取關鍵項目(A類)權重為D1l，重要項目(B類)權重D2 = 0.5，一般項目(D類)權重D3 0.4則判別式如下：E = D1*A+D2*B+D3*C 1則判為合格。 E 1則判為不合格。式中:E 判定數值A 關鍵項目出現的頻次數；B 重要項目出現的頻次數；C 一般項目出現的頻次數。按這個判別式，若出現E=1，則判為不合格產品；若關鍵項目有一項不合格，則判為不合格件；若關鍵項目合格，重要項目僅有一項不合格，一般項目全合格，則E=0.51可判為合格件；若重要項目二項不合格，則E=0.521判為不合格件，若關鍵項目合格，重要項目和一般項目各有一項不合格，則E=0.5+0.4=0.91，應判為不合格件。 k 質量抽樣檢驗寬嚴轉換規(guī)則如下（按照GB/T2828.1）加嚴檢測：連續(xù)5批或少于5批中，有2批未接收，即執(zhí)行加嚴檢測。放寬檢測：連續(xù)10批接收，或連續(xù)10批總不合格數少于限制數，或生產穩(wěn)定，或品管部門認為有必要時，皆執(zhí)行放寬檢測。B 原材料驗收接收準則為了保證原材料的質量符合標準的規(guī)定，供方應對原材料進行安全性能檢查、交收試驗和例行試驗。在顧客未特別要求的情況下，對供方的通常B類特性項目AQL=2.5%、C類特性項目AQL=4.0% 涉及安全性能要求的原材料，必須逐件進行安全性能檢查，從中